- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02199028
주입 세트 수명에 대한 히알루로니다아제 효과
포도당 센서 및 인슐린 주입 세트 실패 평가: Hyaluronidase 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 히알루로니다아제의 사용이 인슐린 주입 세트 생존을 개선하고 인슐린 작용의 시작을 개선하는지 확인하고자 합니다. 조사관은 또한 7일 FDA 승인 기간을 초과하여 확장된 사이트 사용으로 Dexcom G4P 센서의 정확도를 평가할 것입니다.
펌프 요법에서 주입된 인슐린에 대한 지식과 결합된 센서 정보의 사용은 잠재적으로 주입 세트가 실패하기 시작하는 시기를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 센서 기능에서 장애 지점까지의 정보와 타이레놀에 대한 센서 기능을 통해 센서가 제대로 작동하지 않는 경우를 판별하는 특별한 공식을 개발할 수 있습니다. 이것은 인공 췌장을 만드는 데 매우 중요합니다.
30개 과목이 등록됩니다. 스탠포드 대학교와 콜로라도 대학교의 두 사이트에서 각각 15명의 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단 및 3개월 이상 인슐린 펌프 사용
- 최소 0.4 단위/kg/일의 총 일일 인슐린 투여량
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 12세 ~ 45세
- 헤모글로빈 A1c 수치가 10% 이하
- 히알루로니다제를 사용하도록 지정된 주의 1일 및 3일에 삽입 후 인슐린 주입 세트에 히알루로니다제(Hylenex) 1ml를 주입할 의사가 있음
- 연구 전반에 걸쳐 Silhouette 또는 Comfort 인슐린 주입 세트를 사용할 의향. 이 세트에는 히알루로니다아제(Hylenex) 주입용 듀오 주입 튜브가 포함되어 있습니다.
- 연구 첫 2주 동안 매일 아침 같은 아침 식사를 하고자 하는 의지
- 타이레놀 레귤러 스트렝스 500mg 정제 2개를 기꺼이 복용하고 ½, 1, 2, 4, 6, 8시간 후 혈당 수치를 모니터링합니다.
- 현재 임신 여부가 알려지지 않은 여성의 경우
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
- 구어 또는 문어 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 알려진 테이프 알레르기
- 발작 장애에 대한 현재 치료
- 낭포성 섬유증
- 활성 감염
- 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 알코올 남용
- OmniPod 인슐린 주입 펌프 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyaluronidase, 그런 다음 제어
1주 및 3주 동안 활성 치료군(Hylenex)에 배정된 참가자. 1주 및 3주(히알루로니다아제 주)에 피험자는 주입 세트 착용 1일 및 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 카테터 허브에 1밀리리터(ml) 히알루로니다아제(150 단위/ml)를 주입했습니다. 2주 및 4주(대조군 주)에는 히알루로니다아제를 투여하지 않았습니다. |
150 단위/ml - 주입 세트 착용 1일과 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 피험자가 카테터 허브에 1밀리리터(ml)를 주입했습니다.
다른 이름들:
인슐린 주입 세트에 투여된 히알루로니다아제 없음.
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실험적: 제어, 그 다음 Hyaluronidase
참가자는 먼저 컨트롤 암에 할당되었습니다. 그들은 2주차와 4주차에 적극적인 치료(히알루로니다제)를 받았습니다. 1주 및 3주(대조군 주)에는 히알루로니다아제를 투여하지 않았습니다. 2주 및 4주(히알루로니다아제 주)에 피험자는 주입 세트 착용 1일 및 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 카테터 허브에 1밀리리터(ml) Hyluronidase(150 단위/ml)를 주입했습니다. |
150 단위/ml - 주입 세트 착용 1일과 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 피험자가 카테터 허브에 1밀리리터(ml)를 주입했습니다.
다른 이름들:
인슐린 주입 세트에 투여된 히알루로니다아제 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루로니다제 치료 효과의 척도로서 인슐린 주입 세트 착용 기간
기간: 최대 4주
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각 그룹에 대해 평균(평균) 착용 일수가 표시됩니다.
착용 기간이 길수록 더 나은 결과로 간주되었습니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈당 소풍
기간: 주입 후 최대 24시간
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식후 글루코디마믹 매개변수에 대한 히알루로니다아제의 효과는 최고 혈당 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 최대 포도당 농도 초기 절반까지의 시간(t50 %), 히알루로니다제 유무에 관계없이 120분 및 240분의 시간 간격에서 글루코스 농도의 곡선하 면적(AUC), 후기 t50%까지의 시간, 및 곡선하 면적(AUC).
80mg/dL 미만인 제1형 당뇨병 환자의 추정 혈당 변동폭은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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주입 후 최대 24시간
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Hyaluronidase 주사의 통증 내약성
기간: 최대 4주
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환자는 0-5 통증 척도(0 = 통증 없음 및 5 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 주제 일기에 주입 부위의 통증 경험(주사 시점 및 매일 착용 시 통증)을 기록했습니다. 일기 항목의 수는 척도 범주별로 표시됩니다. |
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel PJ, Benasi K, Ferrari G, Evans MG, Shanmugham S, Wilson DM, Buckingham BA. Randomized trial of infusion set function: steel versus teflon. Diabetes Technol Ther. 2014 Jan;16(1):15-9. doi: 10.1089/dia.2013.0119. Epub 2013 Oct 3.
- Muchmore DB, Vaughn DE. Accelerating and improving the consistency of rapid-acting analog insulin absorption and action for both subcutaneous injection and continuous subcutaneous infusion using recombinant human hyaluronidase. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jul 1;6(4):764-72. doi: 10.1177/193229681200600405.
- Clausen TS, Kaastrup P, Stallknecht B. Effect of insulin catheter wear-time on subcutaneous adipose tissue blood flow and insulin absorption in humans. Diabetes Technol Ther. 2009 Sep;11(9):575-80. doi: 10.1089/dia.2009.0058.
- DeSalvo DJ, Ly TT, Wadwa RP, Messer L, Westfall E, Gopisetty D, Hanes S, von Eyben R, Maahs DM, Buckingham BA. Continuous Glucose Sensor Survival and Accuracy Over 14 Consecutive Days. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e112-3. doi: 10.2337/dc16-0796. Epub 2016 May 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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