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주입 세트 수명에 대한 히알루로니다아제 효과

2019년 9월 24일 업데이트: Bruce A. Buckingham, Stanford University

포도당 센서 및 인슐린 주입 세트 실패 평가: Hyaluronidase 연구

이 연구는 히알루로니다아제가 인슐린 주입 세트 착용 시간에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구의 목적은 히알루로니다아제를 인슐린 주입 부위에 직접 주입하여 주입 세트를 착용할 수 있는 시간을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 히알루로니다아제의 사용이 인슐린 주입 세트 생존을 개선하고 인슐린 작용의 시작을 개선하는지 확인하고자 합니다. 조사관은 또한 7일 FDA 승인 기간을 초과하여 확장된 사이트 사용으로 Dexcom G4P 센서의 정확도를 평가할 것입니다.

펌프 요법에서 주입된 인슐린에 대한 지식과 결합된 센서 정보의 사용은 잠재적으로 주입 세트가 실패하기 시작하는 시기를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 센서 기능에서 장애 지점까지의 정보와 타이레놀에 대한 센서 기능을 통해 센서가 제대로 작동하지 않는 경우를 판별하는 특별한 공식을 개발할 수 있습니다. 이것은 인공 췌장을 만드는 데 매우 중요합니다.

30개 과목이 등록됩니다. 스탠포드 대학교와 콜로라도 대학교의 두 사이트에서 각각 15명의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단 및 3개월 이상 인슐린 펌프 사용
  2. 최소 0.4 단위/kg/일의 총 일일 인슐린 투여량
  3. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
  4. 12세 ~ 45세
  5. 헤모글로빈 A1c 수치가 10% 이하
  6. 히알루로니다제를 사용하도록 지정된 주의 1일 및 3일에 삽입 후 인슐린 주입 세트에 히알루로니다제(Hylenex) 1ml를 주입할 의사가 있음
  7. 연구 전반에 걸쳐 Silhouette 또는 Comfort 인슐린 주입 세트를 사용할 의향. 이 세트에는 히알루로니다아제(Hylenex) 주입용 듀오 주입 튜브가 포함되어 있습니다.
  8. 연구 첫 2주 동안 매일 아침 같은 아침 식사를 하고자 하는 의지
  9. 타이레놀 레귤러 스트렝스 500mg 정제 2개를 기꺼이 복용하고 ½, 1, 2, 4, 6, 8시간 후 혈당 수치를 모니터링합니다.
  10. 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 여성의 경우
  11. 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
  12. 구어 또는 문어 영어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  2. 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  3. 알려진 테이프 알레르기
  4. 발작 장애에 대한 현재 치료
  5. 낭포성 섬유증
  6. 활성 감염
  7. 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
  8. 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
  9. 알려진 부신 장애의 존재
  10. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
  11. 알코올 남용
  12. OmniPod 인슐린 주입 펌프 사용
  13. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hyaluronidase, 그런 다음 제어

1주 및 3주 동안 활성 치료군(Hylenex)에 배정된 참가자.

1주 및 3주(히알루로니다아제 주)에 피험자는 주입 세트 착용 1일 및 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 카테터 허브에 1밀리리터(ml) 히알루로니다아제(150 단위/ml)를 주입했습니다.

2주 및 4주(대조군 주)에는 히알루로니다아제를 투여하지 않았습니다.

150 단위/ml - 주입 세트 착용 1일과 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 피험자가 카테터 허브에 1밀리리터(ml)를 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 하이넥스
인슐린 주입 세트에 투여된 히알루로니다아제 없음.
실험적: 제어, 그 다음 Hyaluronidase

참가자는 먼저 컨트롤 암에 할당되었습니다. 그들은 2주차와 4주차에 적극적인 치료(히알루로니다제)를 받았습니다.

1주 및 3주(대조군 주)에는 히알루로니다아제를 투여하지 않았습니다.

2주 및 4주(히알루로니다아제 주)에 피험자는 주입 세트 착용 1일 및 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 카테터 허브에 1밀리리터(ml) Hyluronidase(150 단위/ml)를 주입했습니다.

150 단위/ml - 주입 세트 착용 1일과 3일에 인슐린 주입 세트를 연결하기 전에 피험자가 카테터 허브에 1밀리리터(ml)를 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 하이넥스
인슐린 주입 세트에 투여된 히알루로니다아제 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히알루로니다제 치료 효과의 척도로서 인슐린 주입 세트 착용 기간
기간: 최대 4주
각 그룹에 대해 평균(평균) 착용 일수가 표시됩니다. 착용 기간이 길수록 더 나은 결과로 간주되었습니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈당 소풍
기간: 주입 후 최대 24시간
식후 글루코디마믹 매개변수에 대한 히알루로니다아제의 효과는 최고 혈당 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 최대 포도당 농도 초기 절반까지의 시간(t50 %), 히알루로니다제 유무에 관계없이 120분 및 240분의 시간 간격에서 글루코스 농도의 곡선하 면적(AUC), 후기 t50%까지의 시간, 및 곡선하 면적(AUC). 80mg/dL 미만인 제1형 당뇨병 환자의 추정 혈당 변동폭은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
주입 후 최대 24시간
Hyaluronidase 주사의 통증 내약성
기간: 최대 4주

환자는 0-5 통증 척도(0 = 통증 없음 및 5 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 주제 일기에 주입 부위의 통증 경험(주사 시점 및 매일 착용 시 통증)을 기록했습니다.

일기 항목의 수는 척도 범주별로 표시됩니다.

최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (기타 보조금/기금 번호: JDRF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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