Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronidáz hatása az infúziós készlet élettartamára

2019. szeptember 24. frissítette: Bruce A. Buckingham, Stanford University

A glükóz érzékelő és az inzulin infúziós szerelék hibáinak értékelése: hialuronidáz vizsgálat

Ez a kutatás a hialuronidáz hatását vizsgálja az inzulin infúziós szerelék viselésének hosszára. A vizsgálat célja, hogy javítsa az infúziós szerelék viselésének időtartamát, ha a hialuronidázt közvetlenül az inzulin infúziós helyére infúzióval tölti be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt szeretnék látni, hogy a hialuronidáz alkalmazása javítja-e az inzulin infúziós szerelék túlélését és javítja-e az inzulin hatásának kezdetét. A nyomozók értékelni fogják a Dexcom G4P érzékelők pontosságát az FDA által jóváhagyott 7 napos időkereten túl is.

Az érzékelő információinak és a pumpás terápia során beadott inzulin ismeretével kombinálva potenciálisan segíthet észlelni, ha az infúziós szerelék kezd meghibásodni. Az érzékelő funkciójától a meghibásodásig és a Tylenol-ra adott válaszként kapott információ lehetővé teheti számunkra, hogy speciális képleteket fejlesszünk ki annak meghatározására, hogy az érzékelő mikor nem működik megfelelően. Ez nagyon fontos lesz a mesterséges hasnyálmirigy létrehozásához.

Harminc tárgyat vesznek fel. Tizenöt beteg mind a két helyszínről: a Stanford Egyetemről és a Coloradói Egyetemről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulinpumpa használata legalább 3 hónapig
  2. A teljes napi inzulinadag legalább 0,4 egység/ttkg/nap
  3. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
  4. Életkor 12-45 év
  5. Hemoglobin A1c szint 10% vagy annál kisebb
  6. Hajlandóság 1 ml hialuronidáz (Hylenex) infúzió beadására az inzulin infúziós szerelékbe a hét 1. és 3. napján történő behelyezés után, amikor a hialuronidáz használatára van kijelölve
  7. Hajlandóság Silhouette vagy Comfort inzulin infúziós szerelék használatára a vizsgálat során. A készlet tartalmazza a Duo infúziós csövet a hialuronidáz (Hylenex) infúzióhoz.
  8. Hajlandóság minden reggel ugyanazt a reggelit elfogyasztani a vizsgálat első két hetében
  9. Hajlandó bevenni két 500 mg-os Tylenol Regular Strength tablettát, és figyelni a glükózszintet ½, 1, 2, 4, 6 és 8 órával később.
  10. Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
  11. A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
  12. Meg kell értenie az angol nyelvet szóban vagy írásban

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
  2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
  3. Ismert szalagallergia
  4. A görcsrohamok jelenlegi kezelése
  5. Cisztás fibrózis
  6. Aktív fertőzés
  7. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
  8. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban az alany vagy az alany alapellátója (azaz szülője vagy gondviselője) számára
  9. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
  10. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
  11. Alkohollal való visszaélés
  12. OmniPod inzulin infúziós pumpa használata
  13. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronidáz, majd kontroll

Az 1. és 3. hétre aktív kezelési csoportba (Hylenex) beosztott résztvevők.

Az 1. és 3. héten (Hialuronidáz hét) az alanyok 1 milliliter (ml) hialuronidázt (150 egység/ml) fecskendeztek be a katéter hubjába, mielőtt az inzulin infúziós szereléket csatlakoztatták volna az infúziós szerelék elhasználódásának 1. és 3. napján.

A 2. és 4. héten (kontroll hét) nem adtunk be hialuronidázt.
Drog: Hialuronidáz
150 egység/ml – az alanyok 1 ml-t (ml) fecskendeztek be a katéter hubjába az inzulin infúziós szerelék csatlakoztatása előtt az infúziós szerelék viselésének 1. és 3. napján.
Más nevek:
  • Hylenex
Egyéb: Ellenőrzés
Az inzulin infúziós szerelékbe nem adnak be hialuronidázt.
Kísérleti: Kontroll, majd hialuronidáz

A résztvevőket először a vezérlőkarhoz rendelték. A 2. és 4. héten aktív kezelést (Hyaluronidase) kaptak.

Az 1. és 3. héten (kontroll hét) nem adtunk be hialuronidázt.

A 2. és 4. héten (Hialuronidáz hét) az alanyok 1 milliliter (ml) hiluronidázt (150 egység/ml) fecskendeztek be a katéter hubjába, mielőtt az inzulin infúziós szereléket csatlakoztatták volna az infúziós szerelék elhasználódásának 1. és 3. napján.
Drog: Hialuronidáz
150 egység/ml – az alanyok 1 ml-t (ml) fecskendeztek be a katéter hubjába az inzulin infúziós szerelék csatlakoztatása előtt az infúziós szerelék viselésének 1. és 3. napján.
Más nevek:
  • Hylenex
Egyéb: Ellenőrzés
Az inzulin infúziós szerelékbe nem adnak be hialuronidázt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin infúziós készlet viselésének időtartama a hialuronidáz kezelés hatásának mértéke
Időkeret: Akár 4 hétig
Az átlagos (átlagos) viselési napok mindegyik csoportra vonatkoznak. A hosszabb viselési idő jobb eredménynek számított.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális glikémiás kirándulás
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az infúzió után
A hialuronidáznak a posztprandiális glükodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatása a becsült glikémiás eltérésként jelenik meg, egy összetett érték, amelyet a glükóz csúcskoncentráció (Cmax), a Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax), a korai fél-maximális glükózkoncentráció (t50) alapján számítottak ki. %), a késői t50%-ig tartó idő és a glükózkoncentrációk görbe alatti területe (AUC) 120 és 240 perces időközönként, hialuronidázzal vagy anélkül. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a 80 mg/dl-nél kisebb becsült glikémiás emelkedés elfogadhatónak tekinthető.
Legfeljebb 24 órával az infúzió után
A hialuronidáz injekciók fájdalomtűrése
Időkeret: Akár 4 hétig

A betegek az infúzió beadásának helyén tapasztalt fájdalmat (az injekció beadásakor és a viselési naponkénti fájdalmat) 0-5-ig terjedő fájdalomskálán rögzítették (0 = nincs fájdalom és 5 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

A naplóbejegyzések számát skálakategóriánként mutatjuk be.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: JDRF)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel