Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronidase-effekt på infusionssættets levetid

24. september 2019 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Evaluering af svigt af glukosesensor og insulininfusionssæt: Hyaluronidase-undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse undersøger virkningen af ​​hyaluronidase på varigheden af ​​insulininfusionssættets slid. Formålet med undersøgelsen er at forbedre den tid, som et infusionssæt kan bæres ved at infundere hyaluronidase direkte på insulininfusionsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne se, om brugen af ​​hyaluronidase vil forbedre insulininfusionssættets overlevelse og forbedre indtræden af ​​insulinvirkning. Efterforskerne vil også vurdere nøjagtigheden af ​​Dexcom G4P-sensorerne med udvidet brug på stedet ud over den 7-dages FDA-godkendte tidsramme.

Brugen af ​​sensorinformation kombineret med viden om infunderet insulin fra pumpeterapi kan potentielt hjælpe os med at opdage, hvornår et infusionssæt begynder at svigte. Information fra sensorfunktionen til fejlpunktet og sensorfunktionen som reaktion på Tylenol kan give os mulighed for at udvikle specielle formler til at bestemme, hvornår en sensor ikke fungerer godt. Dette vil være meget vigtigt for at skabe en kunstig bugspytkirtel.

Tredive fag vil blive tilmeldt. Femten patienter fra hver af de to steder: Stanford University og University of Colorado.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder
  2. Samlet daglig insulindosis på mindst 0,4 enheder/kg/dag
  3. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  4. Alder 12 til 45 år
  5. Hæmoglobin A1c niveau mindre end eller lig med 10 %
  6. Vilje til at infundere 1 ml hyaluronidase (Hylenex) i insulininfusionssættet efter indsættelse på dag 1 og dag 3 i ugen, de får tildelt hyaluronidase
  7. Vilje til at bruge et Silhouette- eller Comfort-insulin-infusionssæt under hele undersøgelsen. Sættet inkluderer Duo Infusionsslange til infusion af hyaluronidase (Hylenex).
  8. Vilje til at spise den samme morgenmad hver morgen i de første to uger af undersøgelsen
  9. Villig til at tage to 500 mg tabletter Tylenol Regular Strength og overvåge glukoseniveauer ½, 1, 2, 4, 6 og 8 timer senere.
  10. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  11. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
  12. Skal kunne forstå talt eller skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
  3. Kendte båndallergier
  4. Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse
  5. Cystisk fibrose
  6. Aktiv infektion
  7. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:
  8. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
  9. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  10. Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  11. Misbrug af alkohol
  12. Brug af en OmniPod insulininfusionspumpe
  13. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronidase, derefter kontrol

Deltagere tildelt aktiv behandlingsarm (Hylenex) i uge 1 og 3.

I uge 1 og 3 (Hyaluronidase-uger) injicerede forsøgspersoner 1 milliliter (ml) Hyaluronidase (150 enheder/ml) i kateteret før tilslutning af insulininfusionssættet på dag 1 og 3 af infusionssættets brug.

I uge 2 og 4 (kontroluger) blev der ikke indgivet hyaluronidase.
Medicin: Hyaluronidase
150 enheder/ml - forsøgspersoner injiceret 1 milliliter (ml) i kateterhubben før tilslutning af insulininfusionssættet på dag 1 og 3 af infusionssættets brug.
Andre navne:
  • Hylenex
Andet: Styring
Ingen hyaluronidase indgivet i insulininfusionssæt.
Eksperimentel: Kontrol, derefter Hyaluronidase

Deltagerne blev først tildelt kontrolarmen. De modtog aktiv behandling (Hyaluronidase) i uge 2 og 4.

I uge 1 og 3 (kontroluger) blev der ikke indgivet hyaluronidase.

I uge 2 og 4 (Hyaluronidase-uger) injicerede forsøgspersoner 1 milliliter (ml) Hyluronidase (150 enheder/ml) i kateterhubben før tilslutning af insulininfusionssættet på dag 1 og 3, når infusionssættet blev brugt.
Medicin: Hyaluronidase
150 enheder/ml - forsøgspersoner injiceret 1 milliliter (ml) i kateterhubben før tilslutning af insulininfusionssættet på dag 1 og 3 af infusionssættets brug.
Andre navne:
  • Hylenex
Andet: Styring
Ingen hyaluronidase indgivet i insulininfusionssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af insulininfusionssæt Bære som et mål for effekten af ​​hyaluronidasebehandling
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemsnitlige (gennemsnitlige) dages slid præsenteres for hver gruppe. En længere periode med slid blev betragtet som et bedre resultat.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glykæmisk ekskursion
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion
Virkningerne af hyaluronidase på post-prandiale glucodymiske parametre præsenteres som den estimerede glykæmiske udsving, en sammensat værdi, som blev beregnet baseret på maksimal glucosekoncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax), tid til tidlig halvmaksimal glucosekoncentration (t50) %), tid til sent t50 % og areal under kurven (AUC) af glukosekoncentrationer med tidsintervaller på 120 og 240 minutter, med eller uden hyaluronidase. Estimeret glykæmisk udsving for en patient med type 1-diabetes, der er mindre end 80 mg/dL, anses for acceptabelt.
Op til 24 timer efter infusion
Smertetolerabilitet af Hyaluronidase-injektioner
Tidsramme: Op til 4 uger

Patienterne registrerede smerteoplevelse på infusionsstedet (på injektionstidspunktet og smerte hver dag, de blev brugt) i patientdagbøger på en smerteskala fra 0-5 (0 = ingen smerte og 5 = værst tænkelige smerte).

Antallet af dagbogsoptegnelser er præsenteret efter skalakategori.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JDRF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner