Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hialuronidazy na żywotność zestawu infuzyjnego

24 września 2019 zaktualizowane przez: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Ocena awarii czujnika glukozy i zestawu do infuzji insuliny: badanie hialuronidazy

Niniejsze badanie bada wpływ hialuronidazy na długość czasu zużycia zestawu do infuzji insuliny. Celem badania jest wydłużenie czasu noszenia zestawu infuzyjnego poprzez wlew hialuronidazy bezpośrednio w miejsce wlewu insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcieliby sprawdzić, czy zastosowanie hialuronidazy poprawi przeżywalność zestawu do infuzji insuliny i poprawi początek działania insuliny. Badacze ocenią również dokładność czujników Dexcom G4P przy dłuższym użytkowaniu na miejscu poza 7-dniowym przedziałem czasowym zatwierdzonym przez FDA.

Wykorzystanie informacji z czujników w połączeniu z wiedzą o podawanej insulinie z terapii za pomocą pompy może potencjalnie pomóc nam wykryć, kiedy zestaw infuzyjny zaczyna zawodzić. Informacje z funkcji czujnika do punktu awarii i funkcji czujnika w odpowiedzi na Tylenol mogą pozwolić nam opracować specjalne formuły do ​​określenia, kiedy czujnik nie działa dobrze. Będzie to bardzo ważne przy tworzeniu sztucznej trzustki.

Zarejestrowanych zostanie trzydzieści osób. Piętnastu pacjentów z każdego z dwóch ośrodków: Uniwersytetu Stanforda i Uniwersytetu Kolorado.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i używanie pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy
  2. Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 0,4 j./kg mc./dobę
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  4. Wiek od 12 do 45 lat
  5. Poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy 10%
  6. Chęć podania 1 ml hialuronidazy (Hylenex) do zestawu do infuzji insuliny po założeniu w 1. i 3. dniu tygodnia, w którym mają stosować hialuronidazę
  7. Chęć korzystania z zestawu do infuzji insuliny Silhouette lub Comfort przez cały okres badania. W zestawie Duo Infusion Tubing do infuzji hialuronidazy (Hylenex).
  8. Gotowość do spożywania tego samego śniadania każdego ranka przez pierwsze dwa tygodnie badania
  9. Chęć zażycia dwóch tabletek 500 mg Tylenolu o normalnej sile i monitorowania poziomu glukozy po ½, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach później.
  10. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  11. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody
  12. Musi rozumieć język angielski w mowie lub piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Znane alergie na taśmy
  4. Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  5. Mukowiscydoza
  6. Aktywna infekcja
  7. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:
  8. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
  9. Obecność znanej choroby nadnerczy
  10. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  11. Nadużywanie alkoholu
  12. Korzystanie z insulinowej pompy infuzyjnej OmniPod
  13. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hialuronidaza, następnie kontrola

Uczestnicy przydzieleni do ramienia aktywnego leczenia (Hylenex) na tygodnie 1 i 3.

W tygodniach 1 i 3 (tygodnie z hialuronidazą) badani wstrzykiwali 1 mililitr (ml) hialuronidazy (150 jednostek/ml) do kielicha cewnika przed podłączeniem zestawu infuzyjnego insuliny w dniu 1 i 3 noszenia zestawu infuzyjnego.

W tygodniach 2 i 4 (tygodnie kontrolne) nie podawano hialuronidazy.
Lek: Hialuronidaza
150 jednostek/ml - badani wstrzyknęli 1 mililitr (ml) do kielicha cewnika przed podłączeniem zestawu infuzyjnego insuliny w 1. i 3. dniu noszenia zestawu infuzyjnego.
Inne nazwy:
  • Hylenex
Inny: Kontrola
Brak podania hialuronidazy do zestawu do infuzji insuliny.
Eksperymentalny: Kontrola, następnie hialuronidaza

Uczestnicy zostali najpierw przydzieleni do ramienia kontrolnego. Otrzymali aktywne leczenie (hialuronidaza) w tygodniach 2 i 4.

W tygodniach 1 i 3 (tygodnie kontrolne) nie podawano hialuronidazy.

W tygodniach 2 i 4 (tygodnie z hialuronidazą) badani wstrzykiwali 1 mililitr (ml) hyluronidazy (150 jednostek/ml) do kielicha cewnika przed podłączeniem zestawu infuzyjnego insuliny w dniu 1 i 3 noszenia zestawu infuzyjnego.
Lek: Hialuronidaza
150 jednostek/ml - badani wstrzyknęli 1 mililitr (ml) do kielicha cewnika przed podłączeniem zestawu infuzyjnego insuliny w 1. i 3. dniu noszenia zestawu infuzyjnego.
Inne nazwy:
  • Hylenex
Inny: Kontrola
Brak podania hialuronidazy do zestawu do infuzji insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia zestawu do infuzji insuliny jako miara efektu leczenia hialuronidazą
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Dla każdej grupy przedstawiono średnie (średnie) dni noszenia. Za lepszy wynik uznano dłuższy okres noszenia.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wycieczka glikemiczna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po infuzji
Wpływ hialuronidazy na poposiłkowe parametry glukodymiczne przedstawiono jako szacowany skok glikemii, złożoną wartość, która została obliczona na podstawie szczytowego stężenia glukozy (Cmax), czasu do Cmax (Tmax), czasu do początku połowy maksymalnego stężenia glukozy (t50 %), czas do późnego t50% i pole pod krzywą (AUC) stężeń glukozy w odstępach czasu 120 i 240 minut, z hialuronidazą lub bez. Szacowany skok glikemii u pacjenta z cukrzycą typu 1 poniżej 80 mg/dl uważa się za akceptowalny.
Do 24 godzin po infuzji
Tolerancja bólu zastrzyków hialuronidazy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Pacjenci odnotowywali odczuwanie bólu w miejscu wkłucia (w momencie wstrzyknięcia i bólu każdego dnia noszenia) w dzienniczkach pacjentów w skali bólu od 0 do 5 (0 = brak bólu i 5 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Liczbę wpisów dziennika przedstawiono w podziale na kategorie skali.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Inny numer grantu/finansowania: JDRF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Hialuronidaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj