Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronidaseffekt på infusionssetets livslängd

24 september 2019 uppdaterad av: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Utvärdering av fel på glukossensor och insulininfusionsset: Hyaluronidasstudie

Denna forskningsstudie undersöker effekten av hyaluronidas på hur länge insulininfusionssetet bärs. Syftet med studien är att förbättra den tid som ett infusionsset kan bäras genom att infundera hyaluronidas direkt på insulininfusionsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna skulle vilja se om användningen av hyaluronidas kommer att förbättra överlevnaden av insulininfusionssetet och förbättra insättandet av insulinverkan. Utredarna kommer också att bedöma noggrannheten hos Dexcom G4P-sensorerna med utökad platsanvändning utöver den 7-dagars godkända tidsramen av FDA.

Användningen av sensorinformation i kombination med kunskapen om infunderat insulin från pumpterapi kan potentiellt hjälpa oss att upptäcka när ett infusionsset börjar misslyckas. Information från sensorfunktionen till felpunkten och sensorfunktionen som svar på Tylenol kan göra det möjligt för oss att utveckla speciella formler för att avgöra när en sensor inte fungerar bra. Detta kommer att vara mycket viktigt för att skapa en konstgjord bukspottkörtel.

Trettio ämnen kommer att registreras. Femton patienter från var och en av de två platserna: Stanford University och University of Colorado.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och med insulinpump i minst 3 månader
  2. Total daglig insulindos på minst 0,4 enheter/kg/dag
  3. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
  4. Ålder 12 till 45 år
  5. Hemoglobin A1c-nivå mindre än eller lika med 10 %
  6. Vilja att infundera 1 ml hyaluronidas (Hylenex) i insulininfusionssetet efter insättning på dag 1 och dag 3 i veckan som de har fått i uppdrag att använda hyaluronidas
  7. Villighet att använda en Silhouette eller Comfort insulininfusionsset under hela studien. Setet innehåller Duo Infusion Tubing för infusion av hyaluronidas (Hylenex).
  8. Villighet att äta samma frukost varje morgon under de första två veckorna av studien
  9. Villig att ta två 500 mg tabletter Tylenol Regular Strength och övervaka glukosnivåerna ½, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar senare.
  10. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  11. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket
  12. Måste kunna förstå engelska i tal eller skrift

Exklusions kriterier:

  1. Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 6 månaderna före inskrivning
  3. Kända tejpallergier
  4. Nuvarande behandling för en anfallssjukdom
  5. Cystisk fibros
  6. Aktiv infektion
  7. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:
  8. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen patienten eller patientens primärvårdare (dvs förälder eller vårdnadshavare)
  9. Förekomst av en känd binjuresjukdom
  10. Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
  11. Missbruk av alkohol
  12. Användning av en OmniPod insulininfusionspump
  13. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronidas, sedan kontroll

Deltagare tilldelas aktiv behandlingsarm (Hylenex) under vecka 1 och 3.

Under vecka 1 och 3 (hyaluronidasveckor) injicerade försökspersoner 1 milliliter (ml) Hyaluronidas (150 enheter/ml) i kateternavet innan insulininfusionssetet ansluts på dag 1 och 3 när infusionssetet bärs.

Under veckorna 2 och 4 (kontrollveckor) administrerades inget hyaluronidas.
Läkemedel: Hyaluronidas
150 enheter/ml - försökspersoner injicerade 1 milliliter (ml) i kateternavet innan insulininfusionssetet ansluts på dag 1 och 3 när infusionssetet bärs.
Andra namn:
  • Hylenex
Övrig: Kontrollera
Inget hyaluronidas administrerat i insulininfusionsset.
Experimentell: Kontroll, sedan hyaluronidas

Deltagarna tilldelades först kontrollarmen. De fick aktiv behandling (Hyaluronidas) vecka 2 och 4.

Under vecka 1 och 3 (kontrollveckor) administrerades inget hyaluronidas.

Under veckorna 2 och 4 (hyaluronidasveckor) injicerade försökspersoner 1 milliliter (ml) Hyluronidas (150 enheter/ml) i kateternavet innan insulininfusionssetet ansluts på dag 1 och 3 när infusionssetet bärs.
Läkemedel: Hyaluronidas
150 enheter/ml - försökspersoner injicerade 1 milliliter (ml) i kateternavet innan insulininfusionssetet ansluts på dag 1 och 3 när infusionssetet bärs.
Andra namn:
  • Hylenex
Övrig: Kontrollera
Inget hyaluronidas administrerat i insulininfusionsset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av insulininfusionsset Bär som ett mått på effekten av hyaluronidasbehandling
Tidsram: Upp till 4 veckor
Genomsnittlig (genomsnittlig) användningsdag presenteras för varje grupp. En längre period av slitage ansågs vara ett bättre resultat.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal glykemisk exkursion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter infusion
Effekterna av hyaluronidas på post-prandiala glukodymiska parametrar presenteras som den uppskattade glykemiska exkursionen, ett sammansatt värde som beräknades baserat på toppglukoskoncentration (Cmax), tid till Cmax (Tmax), tid till tidig halvmaximal glukoskoncentration (t50) %), tid till sent t50 % och area under kurvan (AUC) för glukoskoncentrationer vid tidsintervall på 120 och 240 minuter, med eller utan hyaluronidas. Uppskattad glykemisk avvikelse för en patient med typ 1-diabetes som är mindre än 80 mg/dL anses acceptabel.
Upp till 24 timmar efter infusion
Smärttolerans av hyaluronidasinjektioner
Tidsram: Upp till 4 veckor

Patienterna registrerade smärtupplevelse på infusionsstället (vid tidpunkten för injektionen och smärta varje dag de användes) i patientens dagböcker på en smärtskala från 0-5 (0 = ingen smärta och 5 = värsta tänkbara smärta).

Antalet dagboksanteckningar presenteras per skalakategori.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Annat bidrag/finansieringsnummer: JDRF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera