含有红花油和大豆的功能性休闲食品对患有代谢综合征的绝经后妇女有益
含红花油和大豆的功能性休闲食品对绝经后代谢综合征妇女能量代谢终点的评价
正在进行这项研究,以帮助研究人员通过开发对健康有益的更有营养的零食,为更年期妇女开发新的饮食选择,以保持健康的体重。 通过这项研究,研究人员希望了解患有代谢综合征的更年期女性如何消化和吸收红花油单独使用以及与大豆混合使用的食物。 研究小组假设,这两种不同类型的椒盐脆饼可能会被您的身体以不同方式处理,并且椒盐脆饼零食中的成分可能有助于预防肥胖和癌症等疾病。 红花油和大豆含有许多有益于人体健康的天然化学物质。 然而,这种关系并没有得到很好的理解。 这项研究将研究椒盐卷饼零食对您的血脂和血糖水平以及大豆中发现的一组化学物质“异黄酮”的影响。 异黄酮是一种天然化学物质,常见于大豆或大豆制成的食品中。
将筛选参与者以确定他们是否符合研究要求。 参与者不得对乳制品、大豆、红花油或小麦蛋白过敏。 此外,参与者将被要求停止食用豆类(豆类、豌豆、大豆蛋白、豆芽和花生),并记录他们在整个 14 周的研究中食用的油脂。 该研究将需要五次访问俄亥俄州立大学临床研究中心 (CRC),该中心是俄亥俄州立大学临床和转化科学中心的一部分。 一旦研究人员确定您有资格参加这项研究并且您决定参加,您将在一个月内食用三种不同的椒盐卷饼,从一种对照椒盐卷饼开始。 在对照组椒盐卷饼治疗期结束后,您将被随机分配(就像“掷硬币”一样)在您的第一个治疗期从两个椒盐脆饼组(小麦或大豆椒盐脆饼加红花油)中的一个开始,然后切换到其他红花油椒盐脆饼在您的第二个治疗期。
研究概览
详细说明
总体目标是制定新的饮食策略,通过改善含有额外健康益处的营养零食的供应来帮助绝经后妇女保持健康的体重,并将用于评估功能性零食对吃零食行为的影响。 主要目的是评估小麦椒盐卷饼中的红花油与添加大豆的小麦椒盐卷饼相比对血液甘油三酯和葡萄糖水平的影响更大,从而影响饱腹感和吃零食行为。 研究人员假设,与对照椒盐卷饼(不含红花油的小麦椒盐卷饼)相比,功能性零食(例如含有或不含大豆的含红花油的软椒盐脆饼)会降低餐后血甘油三酯和葡萄糖。
这项拟议的多学科研究是一项随机交叉试验,涉及 20 名超重 (BMI > 25 kg/m2) 患有代谢综合征的绝经后妇女将参加为期 14 周的饮食干预研究(两周的清除和三个 4 周的干预). 该研究将需要五次访问俄亥俄州立大学临床研究中心 (CRC),该中心是临床和转化科学中心的一部分,图 5。女性将访问 CRC 进行筛查(第 14 天),并确定她们的资格使用健康和生活方式调查问卷以及 12 小时空腹血脂检测结果(总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯)。 那些符合代谢综合征国家胆固醇教育计划标准且没有其他排除条件的人将被录取。 在她们的口服甘油三酯耐受性测试 (OTTT) 之前,女性将被指示放弃 a。饮酒 72 小时,b. 24小时消耗≥150克碳水化合物,c。 24小时内避免剧烈运动,d。收集尿液 24 小时,e。在他们所有的诊所就诊之前禁食 12 小时。 当妇女到达 CRC 进行门诊时,将收集体重和生命体征,并放置静脉导管以进行定时采血。 将在食用测试餐之前(-5 分钟)和 30、60、90、120、150、180、240、300 和 360 分钟收集血液的血清甘油三酯和葡萄糖。 在他们的磨合访问(第 0 天)中,受试者将食用含有标准化量甘油三酯(50 克长链脂肪酸)的调味油浸渍的控制椒盐卷饼。 在第一个治疗期(第 28 天)访问时,女性将被随机分配到两个干预组之一(小麦或大豆椒盐脆饼加红花油),然后在第二次治疗期访问(第 56 天)时交叉到另一个红花油椒盐卷饼. 两种干预椒盐脆饼餐将搭配之前提供的相同油浸。 在每次 OTTT 访问结束时,将指示女性在接下来的 28 天内继续食用测试椒盐脆饼(每天 12 口椒盐脆饼)作为零食。 将指示受试者在 7 小时逗留期间完成有关他们饱腹感的问题。 女性将在第 84 天进行最后一次访问,以提交所有完整的研究材料(调查、饮食回忆和每日摄入量日志)、完成的 24 小时尿液收集和血液收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 45至70岁的绝经后妇女
- 据称已绝经且月经停止超过 12 个月
- 体重指数≥25 kg/m2
必须满足以下五项标准中的三项12
- 腰围大于 35 英寸
- 空腹血清甘油三酯大于 150 mg/dL
- 空腹高密度脂蛋白 (HDL) 低于 40 mg/dL
- 空腹血糖大于 100 mg/dL
- 收缩压大于 130 毫米汞柱或舒张压大于 85 毫米汞柱
- 同意在研究期间服用标准化的维生素/矿物质补充剂并避免其他营养和替代补充剂
- 同意遵循无豆类饮食,并记录研究期间每天意外食用限制食物的情况
排除标准:
- 患有活跃的代谢或消化系统疾病,包括吸收不良、肾功能不全、肝功能不全,或最近(一年内)进行过胃肠道手术。
- 有垂体、甲状腺或胰腺的病史或有活动性激素相关疾病,目前需要补充激素给药 甲状腺激素、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、生长激素或其他需要激素或胰岛素给药的内分泌疾病
- 有导致免疫力改变的任何病症的活动史或近期病史,例如慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病、癌症、贫血和血液恶液质
- 正在服用降胆固醇药物,包括但不限于他汀类药物、烟酸(维生素 B3)、胆汁酸树脂、纤维酸衍生物或胆固醇吸收抑制剂。
- 已知对研究产品中的成分(小麦、大豆或红花油)过敏或食物不耐受
- 是严格的素食主义者(不食用动物、鱼或蛋制品)
- 是酗酒者(定义为平均每周饮酒超过 14 杯)
- 有癌症病史或目前正在接受癌症治疗
- 在过去的 6 个月中一直使用抗生素治疗超过一周
- 目前正在进行另一项减肥研究或尝试积极减肥或最近(过去 3 个月)开始服用减肥药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:磨合干预
在 7 小时门诊就诊开始时,将食用对照小麦椒盐卷饼(总共 12 块)和含有标准化数量的甘油三酯(50 克长链脂肪酸)的调味油蘸酱,同时食用 6 块对照小麦椒盐卷饼每天吃两次(总共 12 片/天),持续 28 天。
在这 28 天里,参与者将监测他们的油消耗量并保持无豆类饮食。
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每份(6 片)对照小麦椒盐卷饼含有 6 克植物起酥油。
椒盐脆饼的成分是高筋小麦粉、植物起酥油、糖、酵母、盐和抗坏血酸。
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有源比较器:小麦-红花油臂
小麦-红花油椒盐卷饼(共 12 块)将在 7 小时门诊就诊开始时与含有标准量甘油三酯(50 克长链脂肪酸)的调味油一起食用,以及 6 块小麦-红花油椒盐脆饼每天吃两次(共12片/天),连续吃28天。
在这 28 天里,参与者将监测他们的油消耗量并保持无豆类饮食。
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每份(6 片)小麦红花油椒盐卷饼含有 6 克红花油。
椒盐脆饼的成分是高筋小麦粉、红花油、糖、酵母、盐和抗坏血酸。
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有源比较器:大豆-红花油臂
大豆红花油椒盐卷饼(共 12 块)将在 7 小时门诊就诊开始时与含有标准量甘油三酯(50 克长链脂肪酸)的调味油一起食用,以及 6 块大豆-红花油椒盐脆饼每天吃两次(共12片/天),连续吃28天。
在这 28 天里,参与者将监测他们的油消耗量并保持无豆类饮食。
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每份(6 片)大豆红花油椒盐卷饼含有 6 克红花油。
椒盐卷饼的成分是高筋小麦粉、大豆粉、豆浆、红花油、糖、酵母、盐和抗坏血酸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数。
大体时间:长达 3 个月
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将采用标准化的定性和定量毒性标准 (NIH) 来评估每日食用红花油的安全性和毒性。
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长达 3 个月
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坚持吃红花油椒盐脆饼的参与者人数达到 80%
大体时间:长达 3 个月
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将通过每日膳食摄入量日志以及分别通过尿液和血液中异黄酮和亚油酸代谢物的测量来评估含大豆和不含大豆的红花油椒盐卷饼的每日消费量。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照椒盐脆饼相比,红花油椒盐脆饼零食的饱腹感视觉模拟量表 (VAS) 改善的参与者人数。
大体时间:长达 3 个月
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通过比较视觉模拟量表调查、食物频率问卷和从 24 小时饮食回忆中提取的总能量摄入量,将测量含大豆和不含大豆的红花油椒盐卷饼对零食行为和饱腹感的影响。
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长达 3 个月
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血清甘油三酯和葡萄糖的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 0、28 和 56 天测试餐前、测试餐后 30、60、90、120、150、180、240、300 和 360 分钟
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将食用含有或不含大豆的红花油椒盐脆饼组成的单餐后的餐后甘油三酯和葡萄糖与既不含红花油又不含大豆的对照椒盐脆饼进行比较。
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第 0、28 和 56 天测试餐前、测试餐后 30、60、90、120、150、180、240、300 和 360 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定从第 0 天到第 84 天血液基因表达发生变化的参与者数量。
大体时间:长达 3 个月
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将检查红花油消耗对基因表达谱和与能量代谢相关的生物标志物的影响,并将其与其异黄酮代谢谱相关联。
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长达 3 个月
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在第 0、28、56 和 84 天从尿液中收集的异黄酮代谢物概况
大体时间:长达 3 个月
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女性将根据尿液中的异黄酮代谢物进行分类,并与红花油椒盐卷饼干预和基因表达的生物学效应相关联
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长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yael Vodovotz, Ph.D.、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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