- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199054
Funktionelle snacks med tidselolie og soja hos postmenopausale kvinder med metabolisk syndrom
Evaluering af funktionelle mellemmåltider indeholdende tidselolie og soja på endepunkter for energimetabolisme hos postmenopausale kvinder med metabolisk syndrom
Denne forskningsundersøgelse udføres for at hjælpe forskere med at udvikle nye kostmuligheder for kvinder i overgangsalderen til at opretholde en sund vægt ved at udvikle mere nærende snacks, der har sundhedsmæssige fordele. Fra denne undersøgelse håber forskerne at få forståelse for, hvordan kvinder i overgangsalderen med metabolisk syndrom fordøjer og absorberer fødevarer med tidselolie alene og i kombination med soja. Forskerholdet antager, at de to forskellige typer kringler kan behandles forskelligt af din krop, og at komponenter i kringle-snacks kan være nyttige til at forebygge sygdomme som fedme og kræft. Tidselolie og sojabønner indeholder mange naturlige kemikalier, som kan gavne menneskers sundhed. Dette forhold er dog ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil se på virkningen af kringle-snacks på dit blodfedt- og glukoseniveau samt en gruppe kemikalier, der findes i soja kaldet "isoflavoner". Isoflavoner er naturlige kemikalier, der almindeligvis findes i sojabønner eller fødevarer fremstillet af dem.
Deltagerne vil blive screenet for at afgøre, om de kvalificerer sig til at opfylde studiekravene. Deltagerne kan ikke have en kendt allergi over for mejeri, soja, tidselolie eller hvedeprotein. Deltagerne vil også blive bedt om at stoppe med at spise bælgfrugter (bønner, ærter, sojaprotein, spirer og jordnødder) og om at dokumentere de olier, de spiser i hele 14 uger af denne undersøgelse. Undersøgelsen vil kræve fem besøg på Ohio State University Clinical Research Center (CRC), som er en del af Ohio State University's Center for Clinical and Translational Sciences. Når efterforskerne har fastslået, at du er kvalificeret til denne undersøgelse, og du beslutter dig for at deltage, vil du indtage tre forskellige kringler hver i en måned, begyndende med en kontrolkringle. Efter kontrolkringlebehandlingsperioden vil du blive tilfældigt tildelt (som "et vende om en mønt") til at starte med en af de to kringlegrupper (hvede- eller sojakringle med tidselolie) for din første behandlingsperiode og derefter skifte til anden safloroliekringle i din anden behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at udvikle nye koststrategier til at hjælpe postmenopausale kvinder med at opretholde en sund vægt ved at forbedre tilgængeligheden af nærende snacks, der indeholder ekstra sundhedsmæssige fordele og vil blive brugt til at vurdere virkningen af en funktionel snack på snackadfærd. Det primære mål er at evaluere tidselolie leveret i en hvedekringle sammenlignet med en hvedekringle forstærket med soja, vil have en større indflydelse på blodtriglycerid- og glukoseniveauer og derved påvirke mæthed og snackadfærd. Efterforskerne antager, at en funktionel snack mad såsom en blød kringle indeholdende tidselolie enten med eller uden soja sammenlignet med kontrolkringlen (hvedekringlen uden tidselolie) vil reducere postprandiale blodtriglycerider og glukose.
Dette foreslåede tværfaglige studie er et randomiseret krydsforsøg, der involverer 20 overvægtige (BMI > 25 kg/m2) postmenopausale kvinder med metabolisk syndrom, vil deltage i et kostinterventionsstudie i i alt 14 uger (to ugers udvaskning og tre 4 ugers interventioner ). Undersøgelsen vil kræve fem besøg på Ohio State University Clinical Research Center (CRC), en del af Center for Clinical and Translational Sciences, figur 5. Kvinder vil besøge CRC for at blive screenet (dag-14), og deres berettigelse vil blive bestemt ved hjælp af et sundheds- og livsstilsspørgeskema og resultater fra et 12 timers fastende lipidpanel (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider). De, der opfylder kriterierne for det nationale kolesteroluddannelsesprogram for metabolisk syndrom og ikke har andre udelukkende tilstande, vil blive tilmeldt. Forud for deres orale triglycerid-tolerancetest (OTTT), vil kvinder blive instrueret i at afholde sig fra en. alkoholforbrug i 72 timer, b. indtage ≥150 g kulhydrater i 24 timer, c. afholde sig fra kraftig træning i 24 timer, d. opsaml urin i 24 timer, f.eks. faste i 12 timer før alle deres klinikbesøg. Når kvinder ankommer til CRC for deres klinikbesøg, vil vægt og vitale tegn blive indsamlet, og et venekateter anbringes til tidsbestemte blodopsamlinger. Der vil blive opsamlet blod for serumtriglycerider og glucose før (-5 minutter) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter indtagelse af testmåltidet. Ved deres indkøringsbesøg (dag 0) vil forsøgspersonerne indtage en kontrolkringle med en aromatiseret oliedip indeholdende en standardiseret mængde triglycerider (50 g langkædede fedtsyrer). Ved den første behandlingsperiode (dag 28) vil kvinder blive randomiseret til en af de to interventionsgrupper (hvede- eller sojakringle med tidselolie) og derefter krydse over til den anden tidseloliekringle ved deres anden behandlingsperiodebesøg (dag 56). . De to interventionskringle-måltider vil blive ledsaget af den samme oliedip, som blev leveret før. Ved slutningen af hvert OTTT-besøg vil kvinder blive instrueret i at fortsætte med at spise testkringlerne (12 kringlebid/dag) i de næste 28 dage som en snack. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at besvare spørgsmål vedrørende deres mæthed under deres 7 timers ophold. Kvinder vil vende tilbage til deres sidste besøg på dag 84 for at indsende alt færdigt studiemateriale (undersøgelse, kosttilbagekaldelse og daglig indtagelsesjournal), gennemført 24 timers urinopsamling og blodopsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen 45 til 70 år
- Opgivet at være postmenopausal og har ophør af menstruation i mere end 12 måneder
- Har et kropsmasseindeks ≥25 kg/m2
Skal opfylde tre af de fem følgende kriterier12
- Har en taljeomkreds større end 35 tommer
- Fastende serumtriglycerider på mere end 150 mg/dL
- Fastende high density lipoprotein (HDL) mindre end 40 mg/dL
- Fastende blodsukker større end 100 mg/dL
- Systolisk blodtryk større end 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 85 mm Hg
- Accepter at indtage et standardiseret vitamin/mineraltilskud og undgå anden ernæring og alternative kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Accepter at følge en bælgfrugtfri diæt og at dokumentere ethvert utilsigtet forbrug af begrænsede fødevarer hver dag i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv metabolisk eller fordøjelsessygdom, herunder malabsorptive lidelser, nyreinsufficiens, leverinsufficiens eller har nylig (inden for året) foretaget en mave-tarmoperation.
- Har en historie eller har aktive hormonrelaterede sygdomme i hypofysen, skjoldbruskkirtlen eller bugspytkirtlen, der i øjeblikket kræver supplerende hormonadministration thyreoideahormoner, adrenokortikotropt hormon (ACTH), væksthormon eller andre endokrine lidelser, der kræver hormon- eller insulinadministration
- Har en aktiv eller en nylig historie med enhver tilstand, der forårsager ændret immunitet, såsom kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser, kræft, anæmi og bloddyskrasier
- Er på kolesterolsænkende medicin, som omfatter, men ikke begrænset til, statiner, niacin (vitamin B3), galdesyreharpikser, fibrinsyrederivater eller kolesterolabsorptionshæmmere.
- Har en kendt allergi eller fødevareintolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukter (hvede, soja eller tidselolie)
- Er strenge veganere (ingen indtagelse af dyr, fisk eller ægprodukter)
- Er store alkoholforbrugere (defineret som et gennemsnitligt forbrug på mere end 14 drinks/uge)
- Har en historie med kræft eller er i øjeblikket under behandling for kræft
- Har været på en antibiotikakur, der har varet i mere end en uge inden for de sidste 6 måneder
- Er i øjeblikket på en anden undersøgelse for vægttab eller forsøger aktivt at tabe sig eller for nylig (sidste 3 måneder) begyndt med medicin til vægttab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Indkørt intervention
Kontrolhvedekringlebid (i alt 12 stykker) indtages med en aromatiseret oliedip indeholdende en standardiseret mængde triglycerider (50 g langkædede fedtsyrer) ved starten af et 7 timers klinikbesøg samt 6 stykker kontrolhvedekringler vil spises 2 gange dagligt (i alt 12 stk/dag) i 28 dage.
I løbet af disse 28 dage vil deltagerne overvåge deres olieforbrug og opretholde en bælgfrugtfri diæt.
|
Hver portion (6 stykker) af kontrolhvedekringlen indeholder 6 gram grøntsagsfett.
Ingredienser i kringlen er hvedemel med højt glutenindhold, vegetabilsk fedtstof, sukker, gær, salt og ascorbinsyre.
|
|
Aktiv komparator: Hvede-saffloroliearm
Hvede-safflorolie kringlebid (12 stykker i alt) vil blive indtaget med en aromatiseret oliedip indeholdende en standardiseret mængde triglycerider (50 g langkædede fedtsyrer) ved starten af et 7 timers klinikbesøg samt 6 stykker hvede- saflorolie kringler vil blive spist to gange om dagen (i alt 12 stykker/dag) i 28 dage.
I løbet af disse 28 dage vil deltagerne overvåge deres olieforbrug og opretholde en bælgfrugtfri diæt.
|
Hver portion (6 stykker) af hvede-saffloroliekringlen indeholder 6 gram tidselolie.
Ingredienser i kringlen er hvedemel med højt glutenindhold, tidselolie, sukker, gær, salt og ascorbinsyre.
|
|
Aktiv komparator: Soja-saffloroliearm
Soja-safflorolie kringlebid (12 stykker i alt) vil blive indtaget med en aromatiseret oliedip indeholdende en standardiseret mængde triglycerider (50 g langkædede fedtsyrer) ved starten af et 7 timers klinikbesøg samt 6 stykker soja- saflorolie kringler vil blive spist to gange om dagen (i alt 12 stykker/dag) i 28 dage.
I løbet af disse 28 dage vil deltagerne overvåge deres olieforbrug og opretholde en bælgfrugtfri diæt.
|
Hver portion (6 stykker) af soja-saffloroliekringlen indeholder 6 gram tidselolie.
Ingredienser i kringlen er hvedemel med højt glutenindhold, sojamel, sojamælk, tidselolie, sukker, gær, salt og ascorbinsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Standardiserede kvalitative og kvantitative toksicitetskriterier (NIH) vil blive anvendt til at evaluere sikkerheden og toksiciteten af det daglige forbrug af tidselolie.
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med 80 % overholdelse af tidseloliekringler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Det daglige forbrug af tidseloliekringler med og uden soja vil blive vurderet med en daglig kostdagbog samt med mål for isoflavon- og linolsyremetabolitter i henholdsvis urin og blod.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret mæthedsvisuel analog skala (VAS) med Safflorolie-kringle-snacks sammenlignet med kontrolkringler.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Virkningen af safloroliekringler med og uden soja på snackadfærd og mæthed vil blive målt ved at sammenligne undersøgelser af visuelle analoge skalaer, spørgeskemaer med madfrekvens og det samlede energiindtag udvundet fra 24 timers kosttilbagekaldelser.
|
Op til 3 måneder
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for serumtriglycerid og glukose
Tidsramme: Før testmåltidet, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter testmåltidet på dag 0, 28 og 56
|
Postprandiale triglycerider og glucose efter indtagelse af et enkelt måltid bestående af tidseloliekringler med eller uden soja vil blive sammenlignet med en kontrolkringle, der hverken har tidselolie eller soja.
|
Før testmåltidet, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter testmåltidet på dag 0, 28 og 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer antallet af deltagere med ændringer i blodgenekspression fra dag 0 sammenlignet med dag 84.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Indvirkningen af tidselolieforbrug på genekspressionsprofiler og biomarkører, der er relevante for energimetabolisme, vil blive undersøgt og korreleret til deres isoflavonoid metaboliske profil.
|
Op til 3 måneder
|
|
Isoflavonmetabolitprofil indsamlet fra urin på dag 0, 28, 56 og 84
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kvinder vil blive klassificeret efter deres isoflavonmetabolitter i urin og korreleret med biologiske effekter af tidseloliekringleintervention og genekspression
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014H0045
- 2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food Innovation Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrol med hvedekringler
-
University of GuelphAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAmerican Pecan Promotion BoardRekruttering
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater