대사증후군 폐경기 여성의 잇꽃유와 콩을 함유한 기능성 간식
대사증후군 폐경 후 여성의 에너지 대사말점에 대한 홍화유와 대두 함유 기능성 간식의 평가
이 연구는 연구원들이 건강에 도움이 되는 더 영양가 있는 간식을 개발하여 건강한 체중을 유지하기 위해 폐경기 여성을 위한 새로운 식단 옵션을 개발하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다. 연구진은 이번 연구를 통해 대사증후군이 있는 갱년기 여성이 홍화유를 함유한 음식을 단독으로 또는 콩과 함께 섭취했을 때 어떻게 소화 흡수되는지에 대한 이해를 얻을 수 있기를 희망한다. 연구팀은 두 종류의 프레첼이 신체에서 다르게 처리될 수 있으며 프레첼 스낵의 구성 요소가 비만 및 암과 같은 질병 예방에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 잇꽃 기름과 대두에는 인간의 건강에 도움이 될 수 있는 많은 천연 화학 물질이 포함되어 있습니다. 그러나 이 관계는 잘 이해되지 않는다. 이 연구에서는 프레첼 스낵이 혈중 지방 및 포도당 수치에 미치는 영향과 "이소플라본"이라고 하는 콩에서 발견되는 화학 물질 그룹을 살펴볼 것입니다. 이소플라본은 콩이나 콩으로 만든 식품에서 흔히 발견되는 천연 화학 물질입니다.
참가자는 연구 요구 사항을 충족할 자격이 있는지 확인하기 위해 선별됩니다. 참가자는 유제품, 콩, 홍화유 또는 밀 단백질에 알려진 알레르기가 있어서는 안 됩니다. 또한 참가자들은 콩과 식물(콩, 완두콩, 대두 단백질, 콩나물 및 땅콩) 섭취를 중단하고 이 연구의 전체 14주 동안 그들이 먹는 기름을 기록하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 오하이오 주립 대학의 임상 및 중개 과학 센터의 일부인 오하이오 주립 대학 임상 연구 센터(CRC)를 5번 방문해야 합니다. 조사관이 귀하가 이 연구에 대한 자격이 있다고 결정하고 참여하기로 결정하면 대조군 프레첼부터 시작하여 한 달 동안 각기 다른 세 가지 프레첼을 섭취하게 됩니다. 대조군 프레첼 치료 기간이 지나면 첫 번째 치료 기간 동안 두 프레첼 그룹(밀 또는 잇꽃 오일을 곁들인 콩 프레첼) 중 하나로 시작한 다음 두 번째 치료 기간에 다른 홍화유 프레첼.
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 목표는 건강상의 이점이 추가된 영양가 있는 스낵의 가용성을 개선하여 폐경 후 여성이 건강한 체중을 유지하도록 돕고 기능성 스낵이 스낵 행동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용될 새로운 식이 전략을 개발하는 것입니다. 1차 목표는 콩으로 강화된 밀 프레첼과 비교하여 밀 프레첼로 제공되는 잇꽃 오일이 혈중 트리글리세리드 및 포도당 수치에 더 큰 영향을 미치므로 포만감 및 간식 행동에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 컨트롤 프레첼(잇꽃 오일이 없는 밀 프레첼)과 비교하여 콩이 있거나 없는 홍화유를 함유한 부드러운 프레첼과 같은 기능성 스낵 식품이 식후 혈중 트리글리세리드와 포도당을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 제안된 다학제 연구는 총 14주 동안 식이 중재 연구에 참여하는 20명의 과체중(BMI > 25kg/m2) 폐경 후 대사 증후군 여성을 대상으로 하는 무작위 교차 연구입니다(2주 세척 및 3회의 4주 중재). ). 이 연구는 임상 및 중개 과학 센터의 일부인 오하이오 주립 대학 임상 연구 센터(CRC)를 5번 방문해야 합니다(그림 5). 여성은 선별 검사를 위해 CRC를 방문하고(14일) 자격이 결정됩니다. 건강 및 라이프스타일 설문지와 12시간 공복 지질 패널 결과(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드)를 사용합니다. 국가콜레스테롤교육프로그램의 대사증후군 기준에 부합하고 다른 제외조건이 없는 자를 대상으로 합니다. 경구 트리글리세리드 내성 검사(OTTT) 전에 여성은 a. 72시간 동안의 음주 b. 24시간 동안 150g 이상의 탄수화물 섭취, c. 24시간 동안 격렬한 운동을 삼가라. d. 24시간 동안 소변을 수집합니다. e. 모든 클리닉 방문 전 12시간 동안 금식합니다. 여성이 클리닉 방문을 위해 CRC에 도착하면 체중과 활력 징후가 수집되고 정시에 혈액 수집을 위해 정맥 카테터가 배치됩니다. 시험 식사 섭취 전(-5분) 및 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 혈청 트리글리세라이드 및 글루코스에 대해 혈액을 수집할 것이다. 도입 방문(0일)에서 피험자는 표준화된 양의 트리글리세리드(장쇄 지방산 50g)를 함유하는 향미 오일 딥과 함께 대조군 프레첼을 섭취할 것입니다. 첫 번째 치료 기간(28일) 방문에서 여성은 두 개입 그룹(밀 또는 홍화 오일을 곁들인 콩 프레첼) 중 하나로 무작위 배정된 다음 두 번째 치료 기간 방문(56일)에서 다른 잇꽃 오일 프레첼로 교차됩니다. . 두 가지 개입 프레첼 식사에는 이전에 제공된 것과 동일한 오일 딥이 함께 제공됩니다. 각 OTTT 방문이 끝날 때 여성은 다음 28일 동안 간식으로 테스트 프레첼(12 프레첼 바이트/일)을 계속 먹도록 지시를 받습니다. 피험자는 7시간 동안 머무는 동안 포만감에 관한 질문을 완료하도록 지시를 받습니다. 여성은 84일에 마지막 방문을 위해 돌아와 모든 완료된 연구 자료(설문 조사, 식이 리콜 및 일일 섭취 일지), 완료된 24시간 소변 수집 및 혈액 수집을 제출합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~70세의 폐경 후 여성
- 폐경기라고 명시되어 있고 12개월 이상 월경이 중단된 경우
- 체질량 지수 ≥25kg/m2
다음 다섯 가지 기준 중 세 가지를 충족해야 합니다12
- 허리 둘레가 35인치 이상
- 150 mg/dL 이상의 공복 혈청 트리글리세리드
- 공복 고밀도 지단백질(HDL) 40mg/dL 미만
- 100mg/dL 이상의 공복 혈당
- 수축기 혈압 130mmHg 이상 또는 이완기 혈압 85mmHg 이상
- 연구 기간 동안 표준화된 비타민/미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양 및 대체 보충제를 피하는 데 동의합니다.
- 콩과 식물이 없는 식단을 따르고 연구 기간 동안 매일 제한된 식품의 우발적 소비를 기록하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 흡수 장애, 신부전, 간 기능 부전을 포함하여 활성 대사 또는 소화기 질환이 있거나 최근(1년 이내) 위장 수술을 받았습니다.
- 호르몬 또는 인슐린 투여가 필요한 갑상선 호르몬, 부신피질자극호르몬(ACTH), 성장 호르몬 또는 기타 내분비 장애
- 만성 염증성 질환, 자가면역 질환, 암, 빈혈 및 혈액 질환과 같은 면역 변화를 유발하는 상태의 활동성 또는 최근 병력이 있는 경우
- 스타틴, 니아신(비타민 B3), 담즙산 수지, 피브르산 유도체 또는 콜레스테롤 흡수 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 콜레스테롤 저하 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 제품의 성분(밀, 대두 또는 홍화유)에 대해 알려진 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 경우
- 엄격한 채식주의자(동물, 생선 또는 계란 제품 섭취 금지)
- 알코올을 많이 섭취하는 사람(주당 14잔 이상의 평균 소비로 정의됨)
- 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있는 자
- 지난 6개월 동안 1주일 이상 지속되는 항생제 처방을 받았습니다.
- 현재 체중 감량을 위한 다른 연구를 진행 중이거나 적극적으로 체중 감량을 시도 중이거나 최근(지난 3개월) 체중 감량을 위한 약물 치료를 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 런인 개입
대조군 밀 프레첼 바이트(총 12개)는 7시간 클리닉 방문 시작 시 표준화된 양의 트리글리세리드(장쇄 지방산 50g)가 포함된 향미 오일 딥과 함께 섭취되며 대조군 밀 프레첼 6개는 28일 동안 하루에 두 번(총 12조각/일) 먹습니다.
이 28일 동안 참가자는 오일 소비를 모니터링하고 콩류가 없는 식단을 유지합니다.
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대조군 밀 프레첼 1인분(6조각)에는 6그램의 야채 쇼트닝이 들어 있습니다.
프레첼의 재료는 고글루텐 밀가루, 식물성 쇼트닝, 설탕, 효모, 소금 및 아스코르브산입니다.
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활성 비교기: 밀 잇꽃 기름 팔
밀 잇꽃 오일 프레첼 바이트(총 12개)는 7시간 클리닉 방문 시작 시 표준화된 양의 트리글리세리드(50g 장쇄 지방산)와 밀 6개를 포함하는 향이 나는 오일 딥과 함께 섭취됩니다. 홍화기름 프레즐은 28일 동안 하루에 두 번(총 12개/일) 먹게 됩니다.
이 28일 동안 참가자는 오일 소비를 모니터링하고 콩류가 없는 식단을 유지합니다.
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밀 잇꽃 기름 프레첼 1인분(6조각)에는 6g의 잇꽃 기름이 들어 있습니다.
프레첼의 재료는 고글루텐 밀가루, 홍화유, 설탕, 효모, 소금 및 아스코르브산입니다.
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활성 비교기: 간장 잇꽃 기름 팔
대두 홍화유 프레첼 바이트(총 12개)는 7시간의 클리닉 방문 시작 시 표준화된 양의 트리글리세리드(50g 장쇄 지방산)와 콩 6개를 함유한 향이 나는 오일 딥과 함께 섭취됩니다. 홍화기름 프레첼은 28일 동안 하루에 두 번(총 12개/일) 먹게 됩니다.
이 28일 동안 참가자는 오일 소비를 모니터링하고 콩류가 없는 식단을 유지합니다.
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대두 홍화유 프레첼 1인분(6개)에는 홍화유 6g이 들어 있습니다.
프레첼의 재료는 고글루텐 밀가루, 콩가루, 두유, 홍화유, 설탕, 효모, 소금 및 아스코르브산입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 3개월
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표준화된 정성적 및 정량적 독성 기준(NIH)을 사용하여 일일 홍화유 소비의 안전성과 독성을 평가합니다.
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최대 3개월
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홍화유 프레첼에 80% 순응한 참가자 수
기간: 최대 3개월
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콩이 있거나 없는 홍화유 프레첼의 일일 섭취량은 일일 식이 섭취 일지와 소변 및 혈액의 이소플라본 및 리놀레산 대사 산물 측정으로 평가됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨트롤 프레첼과 비교했을 때 잇꽃 오일 프레첼 스낵으로 포만감 시각적 아날로그 척도(VAS)가 개선된 참가자 수.
기간: 최대 3개월
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간식 행동 및 포만감에 콩이 있거나 없는 홍화유 프레첼의 영향은 시각적 아날로그 척도 조사, 음식 빈도 설문지 및 24시간 식이 회상에서 추출한 총 에너지 섭취량을 비교하여 측정됩니다.
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최대 3개월
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혈청 트리글리세리드 및 포도당에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험 식사 전, 0, 28, 56일 시험 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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콩이 있거나 없는 홍화유 프레첼로 구성된 단일 식사를 섭취한 후 식후 트리글리세리드 및 포도당은 홍화유도 콩도 없는 대조군 프레첼과 비교됩니다.
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시험 식사 전, 0, 28, 56일 시험 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일과 비교하여 0일부터 혈액 유전자 발현의 변화가 있는 참가자 수를 식별합니다.
기간: 최대 3개월
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에너지 대사와 관련된 유전자 발현 프로필 및 바이오마커에 대한 잇꽃 오일 소비의 영향을 조사하고 그들의 이소플라보노이드 대사 프로필과 연관시킬 것입니다.
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최대 3개월
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0일, 28일, 56일 및 84일에 소변에서 수집된 이소플라본 대사산물 프로필
기간: 최대 3개월
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여성은 소변의 이소플라본 대사산물에 따라 분류되며 잇꽃 오일 프레첼 개입 및 유전자 발현의 생물학적 효과와 상관 관계가 있습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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제어 밀 프레즐에 대한 임상 시험
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는