- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199054
Snacks funcionales con aceite de cártamo y soja en mujeres posmenopáusicas con síndrome metabólico
Evaluación de bocadillos funcionales que contienen aceite de cártamo y soya en puntos finales del metabolismo energético en mujeres posmenopáusicas con síndrome metabólico
Este estudio de investigación se realiza para ayudar a los investigadores a desarrollar nuevas opciones dietéticas para que las mujeres menopáusicas mantengan un peso saludable mediante el desarrollo de bocadillos más nutritivos que tengan beneficios para la salud. A partir de este estudio, los investigadores esperan comprender cómo las mujeres menopáusicas con síndrome metabólico digieren y absorben los alimentos con aceite de cártamo solo y combinado con soja. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que los dos tipos diferentes de pretzels pueden ser procesados por su cuerpo de manera diferente y que los componentes de los bocadillos de pretzel pueden ser útiles para prevenir enfermedades como la obesidad y el cáncer. El aceite de cártamo y la soja contienen muchas sustancias químicas naturales que pueden beneficiar la salud humana. Sin embargo, esta relación no se entiende bien. Este estudio analizará el impacto de los bocadillos de pretzel en los niveles de glucosa y grasa en la sangre, así como un grupo de sustancias químicas que se encuentran en la soya llamadas "isoflavonas". Las isoflavonas son sustancias químicas naturales que se encuentran comúnmente en la soya o en los alimentos elaborados con ellas.
Los participantes serán evaluados para determinar si califican para cumplir con los requisitos del estudio. Los participantes no pueden tener una alergia conocida a los productos lácteos, la soya, el aceite de cártamo o la proteína de trigo. Además, se les pedirá a los participantes que dejen de comer legumbres (frijoles, guisantes, proteína de soya, brotes y maní) y que documenten los aceites que comen durante las 14 semanas completas de este estudio. El estudio requerirá cinco visitas al Centro de Investigación Clínica (CRC) de la Universidad Estatal de Ohio, que forma parte del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la Universidad Estatal de Ohio. Una vez que los investigadores hayan determinado que usted califica para este estudio y decida participar, consumirá tres pretzels diferentes cada uno durante un mes, comenzando con un pretzel de control. Después del período de tratamiento de pretzels de control, se le asignará aleatoriamente (como "lanzar una moneda al aire") para comenzar con uno de los dos grupos de pretzels (pretzels de trigo o soya con aceite de cártamo) para su primer período de tratamiento y luego cambiar al otro pretzel de aceite de cártamo en su segundo período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es desarrollar nuevas estrategias dietéticas para ayudar a las mujeres posmenopáusicas a mantener un peso saludable al mejorar la disponibilidad de refrigerios nutritivos que contienen beneficios adicionales para la salud y se utilizarán para evaluar el impacto de un refrigerio funcional en el comportamiento de consumo de refrigerios. El objetivo principal es evaluar que el aceite de cártamo entregado en un pretzel de trigo en comparación con un pretzel de trigo mejorado con soya tendrá un mayor efecto sobre los niveles de triglicéridos y glucosa en la sangre, lo que afectará la saciedad y el comportamiento de los refrigerios. Los investigadores plantean la hipótesis de que un refrigerio funcional, como un pretzel suave que contiene aceite de cártamo con o sin soja, en comparación con el pretzel de control (pretzel de trigo sin aceite de cártamo) reducirá los triglicéridos y la glucosa posprandiales en la sangre.
Este estudio multidisciplinario propuesto es un ensayo cruzado aleatorizado que involucra a 20 mujeres posmenopáusicas con sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) y síndrome metabólico que participarán en un estudio de intervención dietética durante un total de 14 semanas (dos semanas de lavado y tres intervenciones de 4 semanas). ). El estudio requerirá cinco visitas al Centro de Investigación Clínica (CRC) de la Universidad Estatal de Ohio, parte del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales, Figura 5. Las mujeres visitarán el CRC para hacerse la prueba (Día 14) y se determinará su elegibilidad utilizando un cuestionario de salud y estilo de vida y resultados de un panel de lípidos en ayunas de 12 horas (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos). Se inscribirán aquellos que cumplan con los criterios del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para el síndrome metabólico y no tengan otras condiciones excluyentes. Antes de las pruebas orales de tolerancia a los triglicéridos (OTTT), se indicará a las mujeres que se abstengan de a. consumo de alcohol durante 72 horas, b. consumir ≥150 g de carbohidratos durante 24 horas, c. abstenerse de ejercicio vigoroso durante 24 horas, d. recoger la orina durante 24 horas, e. ayuno durante 12 horas antes de todas sus visitas a la clínica. Cuando las mujeres lleguen al CRC para sus visitas a la clínica, se tomarán el peso y los signos vitales y se colocará un catéter venoso para la recolección de sangre programada. Se recolectará sangre para triglicéridos séricos y glucosa antes de (-5 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después del consumo de la comida de prueba. En su visita inicial (Día 0), los sujetos consumirán un pretzel de control con una salsa de aceite con sabor que contiene una cantidad estandarizada de triglicéridos (50 g de ácidos grasos de cadena larga). En la visita del primer período de tratamiento (Día 28), las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención (pretzel de trigo o soya con aceite de cártamo) y luego se cruzará al otro pretzel de aceite de cártamo en su segunda visita del período de tratamiento (Día 56) . Las dos comidas de pretzel de intervención se acompañarán con el mismo baño de aceite proporcionado anteriormente. Al final de cada visita de OTTT, se indicará a las mujeres que sigan comiendo los pretzels de prueba (12 bocados de pretzel/día) durante los siguientes 28 días como refrigerio. Se indicará a los sujetos que completen preguntas relacionadas con su saciedad durante su estadía de 7 horas. Las mujeres regresarán para su última visita el día 84 para enviar todos los materiales de estudio completos (encuesta, recordatorio dietético y diario de ingesta diaria), recolección completa de orina de 24 horas y recolección de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 70 años
- Se ha declarado que es posmenopáusica y tiene un cese de la menstruación durante más de 12 meses.
- Tener un índice de masa corporal ≥25 kg/m2
Debe cumplir con tres de los cinco criterios siguientes12
- Tener una circunferencia de cintura mayor a 35 pulgadas
- Triglicéridos séricos en ayunas superiores a 150 mg/dL
- Lipoproteína de alta densidad (HDL) en ayunas menos de 40 mg/dL
- Glucosa en sangre en ayunas superior a 100 mg/dL
- Presión arterial sistólica superior a 130 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 85 mm Hg
- Aceptar consumir un suplemento vitamínico/mineral estandarizado y evitar otros suplementos nutricionales y alternativos durante la duración del estudio
- Aceptar seguir una dieta libre de legumbres y documentar cualquier consumo accidental de alimentos restringidos cada día del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad metabólica o digestiva activa que incluye trastornos de malabsorción, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, o tuvo una cirugía gastrointestinal reciente (dentro del año).
- Tiene antecedentes o tiene enfermedades activas relacionadas con las hormonas de la hipófisis, la tiroides o el páncreas que actualmente requieren la administración de hormonas suplementarias hormonas tiroideas, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona del crecimiento u otros trastornos endocrinos que requieren la administración de hormonas o insulina
- Tener un historial activo o reciente de cualquier afección que provoque una inmunidad alterada, como enfermedad inflamatoria crónica, trastornos autoinmunes, cáncer, anemia y discrasias sanguíneas.
- Toma medicamentos para reducir el colesterol que incluyen, entre otros, estatinas, niacina (vitamina B3), resinas de ácidos biliares, derivados del ácido fíbrico o inhibidores de la absorción de colesterol.
- Tener una alergia o intolerancia alimentaria conocida a los ingredientes de los productos del estudio (trigo, soja o aceite de cártamo)
- Son veganos estrictos (no consumen productos de origen animal, pescado o huevo)
- Son grandes consumidores de alcohol (definido como un consumo promedio de más de 14 bebidas por semana)
- Tiene antecedentes de cáncer o actualmente está recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Ha estado en un régimen de antibióticos durante más de una semana en los últimos 6 meses
- Está actualmente en otro estudio para bajar de peso o está tratando de bajar de peso activamente o recientemente (últimos 3 meses) comenzó a tomar medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Intervención de rodaje
Los bocados de pretzel de trigo de control (12 piezas en total) se consumirán con una salsa de aceite con sabor que contiene una cantidad estandarizada de triglicéridos (50 g de ácidos grasos de cadena larga) al comienzo de una visita clínica de 7 horas, así como 6 piezas de pretzels de trigo de control. consumirse dos veces al día (un total de 12 piezas/día) durante 28 días.
Durante estos 28 días, los participantes controlarán su consumo de aceite y mantendrán una dieta libre de legumbres.
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Cada porción (6 piezas) del pretzel de trigo de control contiene 6 gramos de manteca vegetal.
Los ingredientes del pretzel son harina de trigo con alto contenido de gluten, manteca vegetal, azúcar, levadura, sal y ácido ascórbico.
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Comparador activo: Brazo de aceite de trigo y cártamo
Los bocados de pretzel de aceite de cártamo y trigo (12 piezas en total) se consumirán con una salsa de aceite con sabor que contiene una cantidad estandarizada de triglicéridos (50 g de ácidos grasos de cadena larga) al comienzo de una visita a la clínica de 7 horas, así como 6 piezas de trigo- Los pretzels de aceite de cártamo se comerán dos veces al día (un total de 12 piezas/día) durante 28 días.
Durante estos 28 días, los participantes controlarán su consumo de aceite y mantendrán una dieta libre de legumbres.
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Cada porción (6 piezas) de pretzel de aceite de cártamo y trigo contiene 6 gramos de aceite de cártamo.
Los ingredientes del pretzel son harina de trigo con alto contenido de gluten, aceite de cártamo, azúcar, levadura, sal y ácido ascórbico.
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Comparador activo: Brazo de aceite de soja y cártamo
Los bocados de pretzel de aceite de soja y cártamo (12 piezas en total) se consumirán con una salsa de aceite con sabor que contiene una cantidad estandarizada de triglicéridos (50 g de ácidos grasos de cadena larga) al comienzo de una visita clínica de 7 horas, así como 6 piezas de soja- Los pretzels de aceite de cártamo se comerán dos veces al día (un total de 12 piezas/día) durante 28 días.
Durante estos 28 días, los participantes controlarán su consumo de aceite y mantendrán una dieta libre de legumbres.
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Cada porción (6 piezas) de pretzel de aceite de cártamo y soya contiene 6 gramos de aceite de cártamo.
Los ingredientes del pretzel son harina de trigo con alto contenido de gluten, harina de soja, leche de soja, aceite de cártamo, azúcar, levadura, sal y ácido ascórbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se emplearán criterios de toxicidad cualitativos y cuantitativos estandarizados (NIH) para evaluar la seguridad y toxicidad del consumo diario de aceite de cártamo.
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Hasta 3 meses
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Número de participantes con un 80% de adherencia a los pretzels de aceite de cártamo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El consumo diario de pretzels de aceite de cártamo con y sin soja se evaluará con un diario de ingesta dietética diaria, así como con medidas de metabolitos de isoflavona y ácido linoleico en orina y sangre, respectivamente.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con escala analógica visual (VAS) de saciedad mejorada con bocadillos de pretzel con aceite de cártamo en comparación con los pretzels de control.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El impacto de los pretzels de aceite de cártamo con y sin soya en el comportamiento de los refrigerios y la saciedad se medirá comparando encuestas de escala analógica visual, cuestionarios de frecuencia de alimentos y la ingesta total de energía extraída de recordatorios dietéticos de 24 horas.
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Hasta 3 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo para triglicéridos y glucosa en suero
Periodo de tiempo: Antes de la comida de prueba, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la comida de prueba los días 0, 28 y 56
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Los triglicéridos posprandiales y la glucosa después del consumo de una sola comida que consistía en pretzels de aceite de cártamo con o sin soja se compararán con un pretzel de control que no contiene aceite de cártamo ni soja.
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Antes de la comida de prueba, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la comida de prueba los días 0, 28 y 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el número de participantes con cambios en la expresión génica en sangre desde el día 0 en comparación con el día 84.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El impacto del consumo de aceite de cártamo en los perfiles de expresión génica y los biomarcadores relevantes para el metabolismo energético se examinarán y correlacionarán con su perfil metabólico de isoflavonoides.
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Hasta 3 meses
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Perfil del metabolito de isoflavonas recolectado de la orina los días 0, 28, 56 y 84
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las mujeres se clasificarán por sus metabolitos de isoflavonas en la orina y se correlacionarán con los efectos biológicos de la intervención del pretzel con aceite de cártamo y la expresión génica.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014H0045
- 2013 (Otro número de subvención/financiamiento: Food Innovation Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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