Functionele snacks met saffloerolie en soja bij postmenopauzale vrouwen met het metabool syndroom
Evaluatie van functionele snacks die saffloerolie en soja bevatten op de eindpunten van het energiemetabolisme bij postmenopauzale vrouwen met het metabool syndroom
Dit onderzoek wordt gedaan om onderzoekers te helpen bij het ontwikkelen van nieuwe voedingsopties voor vrouwen in de menopauze om een gezond gewicht te behouden door meer voedzame snacks te ontwikkelen die gezondheidsvoordelen hebben. Uit deze studie hopen de onderzoekers inzicht te krijgen in hoe vrouwen in de menopauze met het metabool syndroom voedsel verteren en opnemen met saffloerolie alleen en in combinatie met soja. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de twee verschillende soorten pretzels mogelijk anders door uw lichaam worden verwerkt en dat componenten in de pretzelsnacks nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van ziekten zoals obesitas en kanker. Saffloerolie en sojabonen bevatten veel natuurlijke chemicaliën die de menselijke gezondheid ten goede kunnen komen. Deze relatie wordt echter niet goed begrepen. Deze studie zal kijken naar de impact van de pretzelsnacks op je bloedvet- en glucosespiegels, evenals naar een groep chemicaliën die in soja worden aangetroffen en die "isoflavonen" worden genoemd. Isoflavonen zijn natuurlijke chemicaliën die veel voorkomen in sojabonen of voedingsmiddelen die daarvan zijn gemaakt.
Deelnemers worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen om aan de studievereisten te voldoen. Deelnemers mogen geen bekende allergie hebben voor zuivel, soja, saffloerolie of tarwe-eiwit. Ook zullen deelnemers worden gevraagd om te stoppen met het eten van peulvruchten (bonen, erwten, soja-eiwitten, spruiten en pinda's) en om de oliën die ze eten gedurende de volledige 14 weken van dit onderzoek te documenteren. De studie vereist vijf bezoeken aan het Ohio State University Clinical Research Center (CRC), dat deel uitmaakt van het Ohio State University's Center for Clinical and Translational Sciences. Zodra de onderzoekers hebben vastgesteld dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek en u besluit deel te nemen, zult u gedurende een maand drie verschillende pretzels consumeren, te beginnen met een controle-krakeling. Na de controle-krakeling-behandelingsperiode wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om te beginnen met een van de twee krakeling-groepen (tarwe- of soja-krakeling met saffloerolie) voor uw eerste behandelingsperiode en vervolgens over te schakelen naar de andere saffloerolie-krakeling tijdens uw tweede behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel is om nieuwe voedingsstrategieën te ontwikkelen om postmenopauzale vrouwen te helpen een gezond gewicht te behouden door de beschikbaarheid van voedzame snacks met toegevoegde gezondheidsvoordelen te verbeteren en die zullen worden gebruikt om de impact van een functionele snack op snackgedrag te beoordelen. Het primaire doel is om te evalueren dat saffloerolie die wordt geleverd in een tarwekrakeling in vergelijking met een tarwekrakeling verrijkt met soja, een groter effect heeft op de triglyceriden- en glucosespiegels in het bloed, waardoor het verzadigingsgedrag en het snackgedrag worden beïnvloed. De onderzoekers veronderstellen dat een functioneel tussendoortje, zoals een zachte krakeling die saffloerolie bevat, met of zonder soja, in vergelijking met de controle-krakeling (tarwe-krakeling zonder saffloerolie) postprandiale bloedtriglyceriden en glucose zal verminderen.
Dit voorgestelde multidisciplinaire onderzoek is een gerandomiseerde cross-over studie waarbij 20 postmenopauzale vrouwen met overgewicht (BMI > 25 kg/m2) met metabool syndroom zullen deelnemen aan een voedingsinterventieonderzoek gedurende in totaal 14 weken (twee weken wash-out en drie interventies van 4 weken). ). De studie vereist vijf bezoeken aan het Ohio State University Clinical Research Center (CRC), onderdeel van het Center for Clinical and Translational Sciences, figuur 5. Vrouwen zullen het CRC bezoeken om gescreend te worden (dag-14) en hun geschiktheid zal worden bepaald met behulp van een gezondheids- en levensstijlvragenlijst en resultaten van een 12 uur vastend lipidenpanel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden). Degenen die voldoen aan de criteria van het National Cholesterol Education Program voor metabool syndroom en geen andere uitsluitingsvoorwaarden hebben, worden ingeschreven. Voorafgaand aan hun orale triglyceridentolerantietests (OTTT), zullen vrouwen worden geïnstrueerd zich te onthouden van a. alcoholgebruik gedurende 72 uur, b. ≥150 g koolhydraten consumeren gedurende 24 uur, c. zich gedurende 24 uur onthouden van zware inspanning, d. verzamel gedurende 24 uur urine, e. vast gedurende 12 uur voorafgaand aan al hun kliniekbezoeken. Wanneer vrouwen bij het CRC aankomen voor hun kliniekbezoeken, worden gewicht en vitale functies verzameld en wordt een veneuze katheter geplaatst voor getimede bloedafnames. Bloed wordt verzameld voor serumtriglyceriden en glucose vóór (-5 minuten) en 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na consumptie van de testmaaltijd. Tijdens hun inloopbezoek (dag 0) consumeren proefpersonen een controlekrakeling met een gearomatiseerde oliedip die een gestandaardiseerde hoeveelheid triglyceriden (50 g langketenige vetzuren) bevat. Tijdens het bezoek van de eerste behandelperiode (dag 28) worden vrouwen gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen (tarwe- of sojakrakeling met saffloerolie) en vervolgens overgeschakeld naar de andere saffloeroliekrakeling tijdens hun tweede bezoek aan de behandelperiode (dag 56). . De twee interventiepretzelmaaltijden worden vergezeld van dezelfde oliedip die eerder is verstrekt. Aan het einde van elk OTTT-bezoek krijgen vrouwen de instructie om de testpretzels (12 pretzelbites/dag) de komende 28 dagen als tussendoortje te blijven eten. Onderwerpen krijgen de opdracht om tijdens hun verblijf van 7 uur vragen in te vullen met betrekking tot hun verzadiging. Vrouwen komen terug voor hun laatste bezoek op dag 84 om al het voltooide studiemateriaal (enquête, voedingsherinnering en dagelijkse innamedagboek), voltooide 24-uurs urineverzameling en bloedverzameling in te dienen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar
- Verklaard postmenopauzaal te zijn en heeft een stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 12 maanden
- Een body mass index ≥25 kg/m2 hebben
Moet voldoen aan drie van de vijf volgende criteria12
- Heb een tailleomtrek van meer dan 35 inch
- Nuchtere serumtriglyceriden van meer dan 150 mg/dL
- Nuchter lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) minder dan 40 mg/dL
- Nuchtere bloedglucose hoger dan 100 mg/dL
- Systolische bloeddruk hoger dan 130 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 85 mm Hg
- Spreek af om een gestandaardiseerd vitamine-/mineralensupplement te gebruiken en andere voeding en alternatieve supplementen te vermijden voor de duur van het onderzoek
- Stem ermee in om een peulvruchtenvrij dieet te volgen en elke onopzettelijke consumptie van beperkt voedsel elke dag van het onderzoek te documenteren
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte hebben, waaronder malabsorptiestoornissen, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, of recent (binnen het jaar) gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan.
- Een voorgeschiedenis hebben of actieve hormoongerelateerde ziekten van de hypofyse, schildklier of alvleesklier hebben die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen schildklierhormonen, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), groeihormoon of andere endocriene aandoeningen die hormoon- of insulinetoediening vereisen
- Een actieve of recente voorgeschiedenis hebben van een aandoening die een veranderde immuniteit veroorzaakt, zoals chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekten, kanker, bloedarmoede en bloeddyscrasieën
- Als u cholesterolverlagende medicijnen gebruikt, waaronder maar niet beperkt tot statines, niacine (vitamine B3), galzuurharsen, fibrinezuurderivaten of cholesterolabsorptieremmers.
- Een bekende allergie of voedselintolerantie hebben voor ingrediënten in onderzoeksproducten (tarwe-, soja- of saffloerolie)
- Zijn strikte veganisten (geen consumptie van dierlijke, vis- of eiproducten)
- Zijn zware alcoholconsumenten (gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van meer dan 14 drankjes/week)
- Een voorgeschiedenis van kanker hebben of momenteel een behandeling voor kanker ondergaan
- In de afgelopen 6 maanden langer dan een week een antibioticakuur hebben gevolgd
- Momenteel bezig zijn met een andere studie voor gewichtsverlies of actief proberen af te vallen of recentelijk (afgelopen 3 maanden) zijn begonnen met medicijnen om af te vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Inloopinterventie
Controletarwekrakelingen (12 stuks in totaal) worden geconsumeerd met een gearomatiseerde oliedip met een gestandaardiseerde hoeveelheid triglyceriden (50 g langketenige vetzuren) aan het begin van een 7 uur durend bezoek aan de kliniek, evenals 6 stuks controletarwekrakelingen twee keer per dag gegeten worden (totaal 12 stuks/dag) gedurende 28 dagen.
Gedurende deze 28 dagen monitoren de deelnemers hun olieconsumptie en volgen ze een peulvruchtenvrij dieet.
|
Elke portie (6 stuks) van de controle tarwekrakeling bevat 6 gram plantaardig bakvet.
Ingrediënten in de krakeling zijn tarwemeel met een hoog glutengehalte, plantaardig bakvet, suiker, gist, zout en ascorbinezuur.
|
|
Actieve vergelijker: Tarwe-Saffloerolie Arm
Tarwe-saffloerolie pretzelbites (12 stuks in totaal) worden geconsumeerd met een gearomatiseerde oliedip die een gestandaardiseerde hoeveelheid triglyceriden (50 g langketenige vetzuren) bevat aan het begin van een 7 uur durend bezoek aan de kliniek, evenals 6 stuks tarwe- Pretzels met saffloerolie worden 28 dagen lang twee keer per dag gegeten (in totaal 12 stuks/dag).
Gedurende deze 28 dagen monitoren de deelnemers hun olieconsumptie en volgen ze een peulvruchtenvrij dieet.
|
Elke portie (6 stuks) van de tarwe-saffloerolie pretzel bevat 6 gram saffloerolie.
Ingrediënten in de krakeling zijn tarwemeel met een hoog glutengehalte, saffloerolie, suiker, gist, zout en ascorbinezuur.
|
|
Actieve vergelijker: Soja-Saffloerolie Arm
Pretzelhapjes met soja-saffloerolie (12 stuks in totaal) worden geconsumeerd met een gearomatiseerde oliedip met een gestandaardiseerde hoeveelheid triglyceriden (50 g langketenige vetzuren) aan het begin van een 7 uur durend bezoek aan de kliniek, evenals 6 stuks soja- Pretzels met saffloerolie worden 28 dagen lang twee keer per dag gegeten (in totaal 12 stuks/dag).
Gedurende deze 28 dagen monitoren de deelnemers hun olieconsumptie en volgen ze een peulvruchtenvrij dieet.
|
Elke portie (6 stuks) van de soja-saffloerolie pretzel bevat 6 gram saffloerolie.
Ingrediënten in de krakeling zijn tarwemeel met een hoog glutengehalte, sojameel, sojamelk, saffloerolie, suiker, gist, zout en ascorbinezuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gestandaardiseerde kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteitscriteria (NIH) zullen worden gebruikt om de veiligheid en toxiciteit van de dagelijkse consumptie van saffloerolie te evalueren.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met 80% therapietrouw aan saffloeroliepretzels
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De dagelijkse consumptie van saffloerolie-pretzels met en zonder soja zal worden beoordeeld met een dagelijks voedingsdagboek en met metingen van isoflavon- en linolzuurmetabolieten in respectievelijk urine en bloed.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbeterde verzadiging Visual Analogue Scale (VAS) met saffloerolie Pretzel Snacks vergeleken met Control Pretzels.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De impact van pretzels met saffloerolie met en zonder soja op snackgedrag en verzadiging zal worden gemeten door visueel analoge schaalonderzoeken, voedselfrequentievragenlijsten en totale energie-inname uit 24-uurs voedingsherinneringen te vergelijken.
|
Tot 3 maanden
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor serumtriglyceride en glucose
Tijdsspanne: Voor de testmaaltijd, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de testmaaltijd op dag 0, 28 en 56
|
Postprandiale triglyceriden en glucose na consumptie van een enkele maaltijd bestaande uit saffloerolie-krakelingen met of zonder soja zullen worden vergeleken met een controle-krakeling zonder saffloerolie of soja.
|
Voor de testmaaltijd, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten na de testmaaltijd op dag 0, 28 en 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het aantal deelnemers met veranderingen in bloedgenexpressie vanaf dag 0 in vergelijking met dag 84.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De impact van de consumptie van saffloerolie op genexpressieprofielen en biomarkers die relevant zijn voor het energiemetabolisme zal worden onderzocht en gecorreleerd met hun isoflavonoïde metabolisch profiel.
|
Tot 3 maanden
|
|
Isoflavonmetabolietprofiel verzameld uit urine op dag 0, 28, 56 en 84
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Vrouwen zullen worden geclassificeerd op basis van hun isoflavonmetabolieten in de urine en gecorreleerd met biologische effecten van saffloerolie, krakelinginterventie en genexpressie
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0045
- 2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food Innovation Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .