Funkcionális snack ételek pórsáfrányolajjal és szójával metabolikus szindrómában szenvedő posztmenopauzás nőknél
A pórsáfrányolajat és szóját tartalmazó funkcionális snack-ételek értékelése az energia-anyagcsere végpontjairól metabolikus szindrómában szenvedő posztmenopauzás nőknél
A kutatás célja, hogy segítse a kutatókat új étrendi lehetőségek kidolgozásában a menopauzában lévő nők számára, hogy fenntartsák az egészséges testsúlyt azáltal, hogy táplálóbb, egészségre jótékony ételeket készítenek. A kutatók ebből a tanulmányból azt remélik, hogy megérthetik, hogyan emésztik fel és szívják fel a metabolikus szindrómában szenvedő nők a pórsáfrányolajat tartalmazó ételeket önmagában és szójával kombinálva. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a két különböző típusú perecet a szervezet eltérően dolgozza fel, és a perec falatkák összetevői hasznosak lehetnek az olyan betegségek megelőzésében, mint az elhízás és a rák. A pórsáfrányolaj és a szójabab számos természetes vegyszert tartalmaz, amelyek jótékony hatással lehetnek az emberi egészségre. Ez a kapcsolat azonban nem teljesen érthető. Ez a tanulmány megvizsgálja a perec rágcsálnivalók hatását a vérzsír- és glükózszintre, valamint a szójában található vegyi anyagok egy csoportját, az úgynevezett "izoflavonokat". Az izoflavonok természetes vegyszerek, amelyek gyakran megtalálhatók a szójában vagy az abból készült élelmiszerekben.
A résztvevőket átvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a tanulmányi követelményeknek. A résztvevőknek nem lehet ismert allergiája tejtermékekre, szójára, pórsáfrányolajra vagy búzafehérjére. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba a hüvelyesek (bab, borsó, szójafehérje, csíra és földimogyoró) fogyasztását, és dokumentálják az általuk fogyasztott olajokat a vizsgálat teljes 14 hetében. A tanulmányhoz öt alkalommal kell ellátogatni az Ohio Állami Egyetem Klinikai Kutatóközpontjába (CRC), amely az Ohio Állami Egyetem Klinikai és Transzlációs Tudományok Központjához tartozik. Miután a vizsgálók megállapították, hogy Ön jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és úgy dönt, hogy részt vesz, három különböző perecet fog elfogyasztani egy hónapon keresztül, egy kontroll perectől kezdve. A kontroll perec kezelési periódus után véletlenszerűen beosztják Önt (mint az „érme feldobása”), hogy az első kezelési időszakot a két pereccsoport (búza vagy szója perec pórsáfrányolajjal) egyikével kezdje, majd váltson a más pórsáfrányolaj perec a második kezelési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó cél olyan új táplálkozási stratégiák kidolgozása, amelyek segítik a posztmenopauzás nőket az egészséges testsúly megőrzésében azáltal, hogy javítják a tápláló nassolnivalók elérhetőségét, amelyek további egészségügyi előnyökkel járnak, és amelyeket a funkcionális snack nassolási viselkedésre gyakorolt hatásának felmérésére használnak fel. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a búzaperecben szállított pórsáfrányolaj a szójával megerősített búzaperechez képest nagyobb hatással lesz a vér triglicerid- és glükózszintjére, ezáltal befolyásolja a jóllakottságérzetet és a nassolási viselkedést. A kutatók azt feltételezik, hogy egy funkcionális snack élelmiszer, mint például a pórsáfrányolajat tartalmazó puha perec szójával vagy anélkül, összehasonlítva a kontroll perecsel (pórsáfrányolaj nélküli búza perec), csökkenti az étkezés utáni vér triglicerid- és glükózszintjét.
Ez a javasolt multidiszciplináris vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelyben 20 túlsúlyos (BMI > 25 kg/m2) metabolikus szindrómában szenvedő posztmenopauzás nő vesz részt egy étrendi intervenciós vizsgálatban, összesen 14 hétig (két hét kimosás és három 4 hetes beavatkozás). ). A vizsgálathoz öt alkalommal kell ellátogatni az Ohio Állami Egyetem Klinikai Kutatóközpontjába (CRC), amely a Klinikai és Transzlációs Tudományok Központjának része, 5. ábra. A nők meglátogatják a CRC-t, hogy átvizsgálják őket (14. nap), és meghatározzák alkalmasságukat. egészség- és életmód kérdőív felhasználásával, valamint 12 órás éhgyomri lipidpanel (teljes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek) eredményei. A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program metabolikus szindróma kritériumait teljesítő és egyéb kizáró feltétellel nem rendelkezők kerülnek felvételre. Az orális triglicerid tolerancia teszt (OTTT) előtt a nőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak a. alkoholfogyasztás 72 órán keresztül, b. 24 órán keresztül ≥150g szénhidrátot fogyaszt, c. tartózkodjon az erőteljes testmozgástól 24 órán keresztül, d. 24 órán keresztül vizeletet gyűjteni, pl. minden klinikai látogatásuk előtt 12 órán keresztül koplaljanak. Amikor a nők megérkeznek a CRC-be a klinikai látogatásra, testtömeg- és életjeleket gyűjtenek, és vénás katétert helyeznek el az időzített vérvételhez. A vér szérum triglicerid- és glükózszintjét a teszt étkezés elfogyasztása előtt (-5 perc) és 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel vesszük. Bevezető látogatásukon (0. nap) az alanyok egy kontroll perecet fogyasztanak ízesített olajmártással, amely standard mennyiségű triglicerideket (50 g hosszú szénláncú zsírsavakat) tartalmaz. Az első kezelési időszakban (28. nap) a nőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport egyikébe (búza- vagy szójaperec pórsáfrányolajjal), majd a második kezelési időszak látogatásán (56. nap) átkerülnek a másik pórsáfrányolajos perecre. . A két intervenciós perec étkezéshez a korábban biztosított olajos mártogatós kerül. Minden OTTT-látogatás végén a nőket arra utasítják, hogy a következő 28 napon keresztül folytassák a próbaperecek fogyasztását (12 perec falat/nap). Az alanyok 7 órás tartózkodásuk alatt a jóllakottságukra vonatkozó kérdéseket kapnak. A nők az utolsó látogatásra a 84. napon térnek vissza, hogy benyújtsák az összes kitöltött tanulmányi anyagot (felmérés, étrendi felidézés és napi beviteli napló), befejezett 24 órás vizeletgyűjtést és vérvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 éves posztmenopauzás nők
- Menstruáció utáni állapot, és a menstruáció több mint 12 hónapig szünetel
- Testtömegindexe ≥25 kg/m2
Az alábbi öt kritérium közül háromnak meg kell felelnie12
- Derékbősége nagyobb, mint 35 hüvelyk
- 150 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri szérum triglicerid
- Éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) kevesebb, mint 40 mg/dl
- 100 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint
- 130 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
- Fogadja el, hogy szabványos vitamin-/ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási és alternatív kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt
- Fogadja el, hogy hüvelyesektől mentes étrendet követ, és a vizsgálat minden napján dokumentálja a korlátozott élelmiszerek véletlen fogyasztását
Kizárási kritériumok:
- Aktív anyagcsere- vagy emésztőrendszeri betegsége van, beleértve a felszívódási zavarokat, veseelégtelenséget, májelégtelenséget, vagy nemrégiben (egy éven belül) gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
- Az agyalapi mirigy, a pajzsmirigy vagy a hasnyálmirigy aktív hormonokkal összefüggő betegsége van, vagy jelenleg kiegészítő hormonális adást igényel. Pajzsmirigyhormonok, adrenokortikotrop hormon (ACTH), növekedési hormon vagy egyéb hormon- vagy inzulinkezelést igénylő endokrin rendellenességek
- Aktív vagy a közelmúltban olyan állapota van, amely megváltozott immunitást okoz, például krónikus gyulladásos betegség, autoimmun rendellenességek, rák, vérszegénység és vérzavarok
- Koleszterincsökkentő gyógyszereket szed, amelyek közé tartoznak, de nem kizárólagosan a statinok, a niacin (B3-vitamin), az epesavgyanták, a fibrinsav-származékok vagy a koleszterin felszívódását gátló szerek.
- Ismert allergiája vagy ételintoleranciája a vizsgálati termékek összetevőire (búza, szója vagy pórsáfrányolaj)
- Szigorúan vegánok (nem fogyasztanak állati, hal vagy tojástermékeket)
- Erős alkoholfogyasztók (a definíció szerint heti 14 italt meghaladó átlagos fogyasztás)
- Ha kórtörténetében rákbetegség szerepel, vagy jelenleg rákkezelés alatt áll
- Az elmúlt 6 hónapban több mint egy hétig tartó antibiotikum-kezelésben részesült
- Jelenleg egy másik fogyókúrás vizsgálaton vesz részt, vagy aktívan próbál fogyni, vagy nemrégiben (az elmúlt 3 hónapban) elkezdett fogyás elleni gyógyszert szedni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Befutási beavatkozás
A kontroll búza perec falatokat (összesen 12 db) standard mennyiségű triglicerideket (50 g hosszú szénláncú zsírsavakat) tartalmazó ízesített olajmártóval fogyasztjuk el egy 7 órás klinikai látogatás elején, valamint 6 db kontroll búza perecet. naponta kétszer kell enni (összesen 12 db/nap) 28 napon keresztül.
Ez alatt a 28 nap alatt a résztvevők figyelemmel kísérik olajfogyasztásukat, és hüvelyesek nélküli étrendet tartanak.
|
A kontroll búza perec minden adagja (6 db) 6 gramm zöldségleveset tartalmaz.
A perec hozzávalói magas gluténtartalmú búzaliszt, növényi zsiradék, cukor, élesztő, só és aszkorbinsav.
|
|
Aktív összehasonlító: Búza-pórsáfrány olaj kar
A búza-pórsáfrányolajos perec falatokat (összesen 12 db) standard mennyiségű triglicerideket (50 g hosszú szénláncú zsírsavakat) tartalmazó ízesített olajmártóval fogyasztjuk el egy 7 órás klinikai látogatás elején, valamint 6 db búza- A pórsáfrányolajból készült perec naponta kétszer (összesen 12 db/nap) fogyasztható 28 napon keresztül.
Ez alatt a 28 nap alatt a résztvevők figyelemmel kísérik olajfogyasztásukat, és hüvelyesek nélküli étrendet tartanak.
|
A búza-pórsáfrányolaj perec minden adagja (6 db) 6 gramm pórsáfrányolajat tartalmaz.
A perec összetevői magas gluténtartalmú búzaliszt, pórsáfrányolaj, cukor, élesztő, só és aszkorbinsav.
|
|
Aktív összehasonlító: Szója-pórsáfrány olaj kar
A szója-pórsáfrányolajos perec falatokat (összesen 12 db) standard mennyiségű triglicerideket (50 g hosszú szénláncú zsírsavakat) tartalmazó ízesített olajmártóval fogyasztjuk el egy 7 órás klinikai látogatás elején, valamint 6 db szója- A pórsáfrányolajból készült perec naponta kétszer (összesen 12 db/nap) fogyasztható 28 napon keresztül.
Ez alatt a 28 nap alatt a résztvevők figyelemmel kísérik olajfogyasztásukat, és hüvelyesek nélküli étrendet tartanak.
|
A szója-pórsáfrányolaj perec minden adagja (6 db) 6 gramm pórsáfrányolajat tartalmaz.
A perec összetevői magas gluténtartalmú búzaliszt, szójaliszt, szójatej, pórsáfrányolaj, cukor, élesztő, só és aszkorbinsav.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Szabványos minőségi és mennyiségi toxicitási kritériumokat (NIH) alkalmaznak a napi pórsáfrányolaj-fogyasztás biztonságának és toxicitásának értékelésére.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A pórsáfrányolaj perec 80%-os betartásával résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A pórsáfrányolaj perec napi fogyasztását szójával és anélkül a napi étrendi naplóval, valamint a vizeletben és a vérben lévő izoflavon és linolsav metabolitok mérésével értékelik.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javított jóllakottság vizuális analóg skálájával (VAS) rendelkező résztvevők száma pórsáfrányolajos perec snackekkel a kontroll perecekhez képest.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A pórsáfrányolajos perec szójával és anélkül történő nassolási viselkedésre és jóllakottságra gyakorolt hatását vizuális analóg skálán végzett felmérések, étkezési gyakorisági kérdőívek és a 24 órás étkezési visszahívásokból származó teljes energiabevitel összehasonlításával mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A szérum triglicerid és glükóz koncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: Tesztétkezés előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel a próbaétkezés után a 0., 28. és 56. napon
|
Az étkezés utáni trigliceridek és glükóz egyetlen étkezést követően, amely pórsáfrányolajból készült perecből áll szójával vagy anélkül, egy kontroll perechez hasonlítható, amely nem tartalmaz sem pórsáfrányolajat, sem szóját.
|
Tesztétkezés előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel a próbaétkezés után a 0., 28. és 56. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vérgén expressziója megváltozott a 0. naptól a 84. naphoz képest.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Megvizsgálják a pórsáfrányolaj fogyasztásának a génexpressziós profilokra és az energia-anyagcsere szempontjából releváns biomarkerekre gyakorolt hatását, és korrelálják izoflavonoid metabolikus profiljukat.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A vizeletből gyűjtött izoflavon metabolit profil a 0., 28., 56. és 84. napon
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A nőket a vizeletben lévő izoflavon metabolitjaik alapján osztályozzák, és korrelálják a pórsáfrányolaj perec beavatkozásának biológiai hatásaival és a génexpresszióval.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H0045
- 2013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Food Innovation Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .