Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell mellanmål med safflorolja och soja hos postmenopausala kvinnor som har metabolt syndrom

15 april 2026 uppdaterad av: Yael Vodovotz, Ohio State University

Utvärdering av funktionella mellanmål som innehåller safflorolja och soja på slutpunkter för energimetabolism hos postmenopausala kvinnor med metabolt syndrom

Denna forskningsstudie görs för att hjälpa forskare att utveckla nya kostalternativ för kvinnor i klimakteriet att behålla en hälsosam vikt genom att utveckla mer näringsrika mellanmål som har hälsofördelar. Från denna studie hoppas forskarna få förståelse för hur kvinnor i klimakteriet med metabolt syndrom smälter och absorberar mat med safflorolja på egen hand och i kombination med soja. Forskargruppen antar att de två olika typerna av kringlor kan bearbetas på olika sätt av din kropp och att komponenter i kringla snacks kan vara till hjälp för att förebygga sjukdomar som fetma och cancer. Safflorolja och sojabönor innehåller många naturliga kemikalier som kan gynna människors hälsa. Detta förhållande är dock inte väl förstått. Den här studien kommer att titta på effekten av pretzelsnacks på dina blodfetts- och glukosnivåer samt en grupp kemikalier som finns i soja som kallas "isoflavoner". Isoflavoner är naturliga kemikalier som vanligen finns i sojabönor eller mat gjord av dem.

Deltagarna kommer att screenas för att avgöra om de kvalificerar sig för att uppfylla studiekraven. Deltagarna kan inte ha en känd allergi mot mejeriprodukter, soja, safflorolja eller veteprotein. Deltagarna kommer också att uppmanas att sluta äta baljväxter (bönor, ärtor, sojaprotein, groddar och jordnötter) och att dokumentera oljorna de äter under hela 14 veckorna av denna studie. Studien kommer att kräva fem besök på Ohio State University Clinical Research Center (CRC), som är en del av Ohio State Universitys Center for Clinical and Translational Sciences. När utredarna har bestämt att du är kvalificerad för denna studie och du bestämmer dig för att delta, kommer du att konsumera tre olika kringlor vardera under en månad, med början med en kontrollkringla. Efter behandlingsperioden för kontrollkringla kommer du att slumpmässigt tilldelas (som "snäppet slant") att börja med en av de två kringlagrupperna (vete- eller sojakringla med safflorolja) för din första behandlingsperiod och sedan byta till annan safflorolja kringla vid din andra behandlingsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att utveckla nya koststrategier för att hjälpa postmenopausala kvinnor att behålla en hälsosam vikt genom att förbättra tillgången på näringsrika mellanmål som innehåller extra hälsofördelar och kommer att användas för att bedöma effekten av ett funktionellt mellanmål på mellanmålsbeteende. Det primära målet är att utvärdera safflorolja som levereras i en vetekringla jämfört med en vetekringla förstärkt med soja kommer att ha en större inverkan på blodtriglycerider och glukosnivåer och därigenom påverka mättnadskänslan och mellanmålsbeteendet. Utredarna antar att en funktionell mellanmålsmat som en mjuk kringla innehållande safflorolja antingen med eller utan soja jämfört med kontrollkringlan (vetekringla utan safflorolja) kommer att minska postprandial blodtriglycerider och glukos.

Denna föreslagna multidisciplinära studie är en randomiserad cross-over studie som involverar 20 överviktiga (BMI > 25 kg/m2) postmenopausala kvinnor med metabolt syndrom kommer att delta i en kostinterventionsstudie under totalt 14 veckor (två veckors tvättning och tre 4 veckors interventioner ). Studien kommer att kräva fem besök på Ohio State University Clinical Research Center (CRC), en del av Center for Clinical and Translational Sciences, figur 5. Kvinnor kommer att besöka CRC för att screenas (dag-14) och deras behörighet kommer att fastställas med hjälp av ett hälso- och livsstilsformulär och resultat från en 12 timmars fastande lipidpanel (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider). De som uppfyller kriterierna för det nationella kolesterolutbildningsprogrammet för metabolt syndrom och inte har några andra undantagstillstånd kommer att registreras. Före deras orala triglyceridtoleranstest (OTTT), kommer kvinnor att instrueras att avstå från a. alkoholkonsumtion i 72 timmar, b. konsumera ≥150g kolhydrater under 24 timmar, c. avstå från intensiv träning i 24 timmar, d. samla urin i 24 timmar, t.ex. fasta i 12 timmar före alla deras klinikbesök. När kvinnor anländer till CRC för sina klinikbesök kommer vikt och vitala tecken att samlas in och en venkateter placeras för tidsinställda blodinsamlingar. Blod kommer att samlas in för serumtriglycerider och glukos före (-5 minuter) och 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter intag av testmåltiden. Vid deras inkörningsbesök (dag 0) kommer försökspersonerna att konsumera en kontrollkringla med en smaksatt oljedopp som innehåller en standardiserad mängd triglycerider (50 g långkedjiga fettsyror). Vid den första behandlingsperioden (dag 28) kommer kvinnor att randomiseras till en av de två interventionsgrupperna (vete- eller sojakringla med safflorolja) och sedan gå över till den andra saffloroljekringlan vid deras andra behandlingsperiodbesök (dag 56). . De två interventionskringlamåltiderna kommer att åtföljas av samma oljedopp som tidigare. I slutet av varje OTTT-besök kommer kvinnor att instrueras att fortsätta äta testkringlorna (12 kringlor/dag) under de kommande 28 dagarna som mellanmål. Försökspersonerna kommer att instrueras att fylla i frågor som rör deras mättnad under sin 7 timmars vistelse. Kvinnor kommer att återvända för sitt sista besök på dag 84 för att lämna in allt ifyllt studiematerial (enkät, dietåterkallelse och dagbok för dagligt intag), avslutad 24-timmars urininsamling och blodinsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor 45 till 70 år
  • Uppges vara postmenopausal och har menstruationsuppehåll i mer än 12 månader
  • Har ett body mass index ≥25 kg/m2
  • Måste uppfylla tre av de fem följande kriterierna12

    1. Ha en midjeomkrets större än 35 tum
    2. Fastande serumtriglycerider över 150 mg/dL
    3. Fastande högdensitetslipoprotein (HDL) mindre än 40 mg/dL
    4. Fastande blodsocker högre än 100 mg/dL
    5. Systoliskt blodtryck högre än 130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 85 mm Hg
  • Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin-/mineraltillskott och undvik annan näring och alternativa kosttillskott under studiens varaktighet
  • Gå med på att följa en baljväxtfri diet och att dokumentera eventuell oavsiktlig konsumtion av begränsad mat varje dag av studien

Exklusions kriterier:

  • Har en aktiv metabolisk sjukdom eller matsmältningssjukdom inklusive malabsorptiva störningar, njurinsufficiens, leverinsufficiens eller nyligen (inom året) genomgått mag-tarmkirurgi.
  • Har en historia eller har aktiva hormonrelaterade sjukdomar i hypofysen, sköldkörteln eller bukspottkörteln som för närvarande kräver kompletterande hormontillförsel sköldkörtelhormoner, adrenokortikotropt hormon (ACTH), tillväxthormon eller andra endokrina störningar som kräver hormon- eller insulinadministrering
  • Har en aktiv eller nyligen anamnes på något tillstånd som orsakar förändrad immunitet såsom kronisk inflammatorisk sjukdom, autoimmuna sjukdomar, cancer, anemi och bloddyskrasier
  • Är på kolesterolsänkande mediciner som inkluderar men inte begränsat till statiner, niacin (vitamin B3), gallsyrahartser, fibrinsyraderivat eller kolesterolabsorptionshämmare.
  • Har en känd allergi eller matintolerans mot ingredienser i studieprodukter (vete, soja eller safflorolja)
  • Är strikta veganer (ingen konsumtion av djur, fisk eller äggprodukter)
  • Är stora alkoholkonsumenter (definieras som en genomsnittlig konsumtion på mer än 14 drinkar/vecka)
  • Har en historia av cancer eller genomgår för närvarande behandling för cancer
  • Har varit på en antibiotikakur som varat i mer än en vecka under de senaste 6 månaderna
  • Är för närvarande på en annan studie för viktminskning eller försöker aktivt gå ner i vikt eller nyligen (senaste 3 månaderna) påbörjat mediciner för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inkörd intervention
Kontrollvetekringlor (totalt 12 stycken) kommer att konsumeras med en smaksatt oljedopp som innehåller en standardiserad mängd triglycerider (50 g långkedjiga fettsyror) i början av ett 7 timmars klinikbesök, samt 6 stycken kontrollvetekringlor. ätas två gånger om dagen (totalt 12 stycken/dag) i 28 dagar. Under dessa 28 dagar kommer deltagarna att övervaka sin oljekonsumtion och upprätthålla en baljväxtfri diet.
Varje portion (6 stycken) av kontrollvetekringlan innehåller 6 gram vegetabiliskt matfett. Ingredienser i kringlan är vetemjöl med hög glutenhalt, vegetabiliskt matfett, socker, jäst, salt och askorbinsyra.
Aktiv komparator: Vete-safflorolja arm
Kringlabitar från vete-safflorolja (totalt 12 stycken) kommer att konsumeras med en smaksatt oljedopp innehållande en standardiserad mängd triglycerider (50 g långkedjiga fettsyror) i början av ett 7 timmars klinikbesök samt 6 stycken vete- safflorolja kringlor kommer att ätas två gånger om dagen (totalt 12 stycken/dag) i 28 dagar. Under dessa 28 dagar kommer deltagarna att övervaka sin oljekonsumtion och upprätthålla en baljväxtfri diet.
Varje portion (6 stycken) av vete-safflorolja-kringlan innehåller 6 gram safflorolja. Ingredienser i kringlan är vetemjöl med hög glutenhalt, safflorolja, socker, jäst, salt och askorbinsyra.
Aktiv komparator: Soja-safflorolja arm
Soja-safflorolja kringla bites (12 stycken totalt) kommer att konsumeras med en smaksatt oljedopp som innehåller en standardiserad mängd triglycerider (50 g långkedjiga fettsyror) i början av ett 7 timmars klinikbesök samt 6 stycken soja- safflorolja kringlor kommer att ätas två gånger om dagen (totalt 12 stycken/dag) i 28 dagar. Under dessa 28 dagar kommer deltagarna att övervaka sin oljekonsumtion och upprätthålla en baljväxtfri diet.
Varje portion (6 stycken) av soja-safflorolja-kringlan innehåller 6 gram safflorolja. Ingredienser i kringlan är vetemjöl med hög glutenhalt, sojamjöl, sojamjölk, safflorolja, socker, jäst, salt och askorbinsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till 3 månader
Standardiserade kvalitativa och kvantitativa toxicitetskriterier (NIH) kommer att användas för att utvärdera säkerhet och toxicitet för daglig konsumtion av safflorolja.
Upp till 3 månader
Antal deltagare med 80 % följsamhet till safflorolja kringlor
Tidsram: Upp till 3 månader
Den dagliga konsumtionen av saffloroljekringlor med och utan soja kommer att bedömas med en daglig intagsdagbok samt med mått på isoflavon- och linolsyrametaboliter i urin respektive blod.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad mättnadsvisuell analog skala (VAS) med Safflower Oil Pretzel Snacks jämfört med Control Pretzels.
Tidsram: Upp till 3 månader
Effekten av saffloroljekringlor med och utan soja på mellanmålsbeteende och mättnad kommer att mätas genom att jämföra visuella analoga skalaundersökningar, frågeformulär för matfrekvens och totalt energiintag extraherat från 24-timmars dietåterkallelser.
Upp till 3 månader
Area under koncentration-tidskurvan för serumtriglycerider och glukos
Tidsram: Före testmåltiden, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter testmåltiden dag 0, 28 och 56
Postprandiala triglycerider och glukos efter konsumtion av en enda måltid bestående av saffloroljekringlor med eller utan soja kommer att jämföras med en kontrollkringla som varken har safflorolja eller soja.
Före testmåltiden, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter testmåltiden dag 0, 28 och 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera antalet deltagare med förändringar i blodgenuttryck från dag 0 jämfört med dag 84.
Tidsram: Upp till 3 månader
Effekten av konsumtion av safflorolja på genuttrycksprofiler och biomarkörer som är relevanta för energimetabolism kommer att undersökas och korreleras till deras isoflavonoida metaboliska profil.
Upp till 3 månader
Isoflavonmetabolitprofil insamlad från urin dag 0, 28, 56 och 84
Tidsram: Upp till 3 månader
Kvinnor kommer att klassificeras efter sina isoflavonmetaboliter i urin och korreleras med biologiska effekter av safflorolja kringla intervention och genuttryck
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Beräknad)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera