- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199054
Funkční svačinky se světlicovým olejem a sójou u žen po menopauze s metabolickým syndromem
Hodnocení funkčních svačinek obsahujících světlicový olej a sóju na koncových bodech energetického metabolismu u postmenopauzálních žen s metabolickým syndromem
Tato výzkumná studie se provádí s cílem pomoci výzkumníkům vyvinout nové dietní možnosti pro ženy v menopauze, aby si udržely zdravou váhu vývojem výživnějších svačin, které mají zdravotní přínosy. Z této studie vědci doufají, že získají pochopení toho, jak ženy v menopauze s metabolickým syndromem tráví a absorbují potraviny se světlicovým olejem samotným a v kombinaci se sójou. Výzkumný tým předpokládá, že dva různé typy preclíků mohou být zpracovány vaším tělem odlišně a že složky v preclíkových svačinkách mohou být užitečné při prevenci nemocí, jako je obezita a rakovina. Světlicový olej a sójové boby obsahují mnoho přírodních chemikálií, které mohou prospívat lidskému zdraví. Tento vztah však není dobře pochopen. Tato studie se zaměří na vliv preclíkových svačin na hladinu krevního tuku a glukózy a také na skupinu chemických látek nacházejících se v sóji zvaných „isoflavony“. Isoflavony jsou přírodní chemikálie, které se běžně vyskytují v sójových bobech nebo potravinách z nich vyrobených.
Účastníci budou prověřeni, aby se zjistilo, zda splňují požadavky studie. Účastníci nemohou mít známou alergii na mléčné výrobky, sóju, světlicový olej nebo pšeničný protein. Účastníci budou také požádáni, aby přestali jíst luštěniny (fazole, hrách, sójový protein, klíčky a arašídy) a aby dokumentovali oleje, které jedí po celých 14 týdnů této studie. Studie si vyžádá pět návštěv Centra klinického výzkumu Ohio State University (CRC), které je součástí Centra pro klinické a translační vědy Ohio State University. Jakmile vyšetřovatelé určí, že se kvalifikujete pro tuto studii, a rozhodnete se zúčastnit, budete každý měsíc konzumovat tři různé preclíky, počínaje kontrolním preclíkem. Po období léčby kontrolním preclíkem budete náhodně přiřazeni (jako „hození mince“), abyste začali s jednou ze dvou skupin preclíků (pšeničný nebo sójový preclík se světlicovým olejem) pro první období léčby a poté přešli na jiný preclík se světlicovým olejem ve vašem druhém období léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem je vyvinout nové dietní strategie, které pomohou ženám po menopauze udržet si zdravou váhu zlepšením dostupnosti výživných svačin, které obsahují přidané zdravotní přínosy a budou použity k posouzení vlivu funkční svačiny na chování při svačině. Primárním cílem je vyhodnotit světlicový olej dodávaný v pšeničném preclíku ve srovnání s pšeničným preclíkem obohaceným o sóju, který bude mít větší vliv na hladiny triglyceridů a glukózy v krvi, čímž ovlivní sytost a chuť k jídlu. Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční svačina, jako je měkký preclík obsahující světlicový olej buď se sójou nebo bez ní, ve srovnání s kontrolním preclíkem (pšeničný preclík bez světlicového oleje) sníží postprandiální krevní triglyceridy a glukózu.
Tato navrhovaná multidisciplinární studie je randomizovaná zkřížená studie zahrnující 20 postmenopauzálních žen s nadváhou (BMI > 25 kg/m2) s metabolickým syndromem, které se budou účastnit studie dietní intervence po dobu celkem 14 týdnů (dva týdny vymývací fáze a tři 4týdenní intervence ). Studie si vyžádá pět návštěv v Centru klinického výzkumu Ohio State University (CRC), součásti Centra pro klinické a translační vědy, obrázek 5. Ženy navštíví CRC, aby byly vyšetřeny (14. den) a bude stanovena jejich způsobilost pomocí dotazníku o zdraví a životním stylu a výsledků z 12hodinového lipidového panelu nalačno (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy). Zařazeni budou ti, kteří splňují kritéria Národního vzdělávacího programu o cholesterolu pro metabolický syndrom a nemají žádné jiné vylučující stavy. Před jejich orálním testem tolerance triglyceridů (OTTT) budou ženy poučeny, aby se zdržely a. konzumace alkoholu po dobu 72 hodin, b. konzumujte ≥150 g sacharidů po dobu 24 hodin, c. zdržet se intenzivního cvičení po dobu 24 hodin, d. odebírat moč po dobu 24 hodin, např. hladovět po dobu 12 hodin před všemi jejich návštěvami kliniky. Když ženy dorazí do CRC na své klinické návštěvy, bude jim odebrána váha a vitální funkce a zaveden žilní katétr pro časované odběry krve. Krev bude odebrána na sérové triglyceridy a glukózu před (-5 minut) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po konzumaci testovaného jídla. Při zaváděcí návštěvě (den 0) subjekty zkonzumují kontrolní preclík s ochuceným olejovým dipem obsahujícím standardizované množství triglyceridů (50 g mastných kyselin s dlouhým řetězcem). Při první návštěvě léčebného období (28. den) budou ženy náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin (pšeničný nebo sójový preclík se světlicovým olejem) a poté budou převedeny do druhého preclíku se světlicovým olejem při návštěvě druhého léčebného období (den 56). . Dvě intervenční preclíková jídla budou doplněna stejným olejem jako dříve. Na konci každé návštěvy OTTT budou ženy instruovány, aby pokračovaly v konzumaci testovacích preclíků (12 preclíkových kousnutí/den) po dobu následujících 28 dní jako svačinu. Subjekty budou instruovány, aby během 7hodinového pobytu vyplnili otázky týkající se jejich sytosti. Ženy se vrátí na svou poslední návštěvu v den 84, aby předložily všechny dokončené studijní materiály (průzkum, stažení stravy a deník denního příjmu), dokončený 24hodinový sběr moči a odběr krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 45 až 70 let
- Uvádí se, že je postmenopauzální a má zastavení menstruace na dobu delší než 12 měsíců
- Mít index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
Musí splňovat tři z pěti následujících kritérií12
- Mít obvod pasu větší než 35 palců
- Sérové triglyceridy nalačno vyšší než 150 mg/dl
- Nalačno lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) méně než 40 mg/dl
- Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 100 mg/dl
- Systolický krevní tlak vyšší než 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm Hg
- Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového/minerálního doplňku a vyhněte se jiné výživě a alternativním doplňkům po dobu trvání studie
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat dietu bez luštěnin a zdokumentovat každou náhodnou konzumaci omezených potravin každý den studie
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní metabolické nebo zažívací onemocnění včetně malabsorpčních poruch, renální insuficience, jaterní insuficience nebo jste nedávno (v průběhu roku) podstoupili gastrointestinální operaci.
- Máte v anamnéze nebo máte aktivní onemocnění související s hormony hypofýzy, štítné žlázy nebo slinivky břišní, která v současnosti vyžadují doplňkové hormonální podávání hormony štítné žlázy, adrenokortikotropní hormon (ACTH), růstový hormon nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů nebo inzulínu
- Máte aktivní nebo nedávnou anamnézu jakéhokoli onemocnění, které způsobuje změněnou imunitu, jako je chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní poruchy, rakovina, anémie a krevní dyskrazie
- Jsou na lécích snižujících cholesterol, které zahrnují, ale nejsou omezeny na statiny, niacin (vitamín B3), pryskyřice žlučových kyselin, deriváty kyseliny fibrové nebo inhibitory absorpce cholesterolu.
- Máte známou alergii nebo potravinovou intoleranci na složky ve studijních produktech (pšenice, sója nebo světlicový olej)
- Jsou přísní vegani (žádná konzumace živočišných, rybích nebo vaječných produktů)
- Jsou těžkými konzumenty alkoholu (definováno jako průměrná spotřeba větší než 14 nápojů/týden)
- Máte v anamnéze rakovinu nebo v současné době podstupujete léčbu rakoviny
- Během posledních 6 měsíců užívali antibiotický režim trvající déle než jeden týden
- V současné době probíhá další studie na hubnutí nebo se snaží aktivně zhubnout nebo nedávno (poslední 3 měsíce) začaly užívat léky na hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zaběhnutý zásah
Kontrolní pšeničné preclíky (celkem 12 kusů) budou konzumovány s ochuceným olejovým dipem obsahujícím standardizované množství triglyceridů (50 g mastných kyselin s dlouhým řetězcem) na začátku 7hodinové návštěvy kliniky, stejně jako 6 kusů kontrolních pšeničných preclíků. jíst dvakrát denně (celkem 12 kusů/den) po dobu 28 dní.
Během těchto 28 dnů budou účastníci sledovat spotřebu oleje a dodržovat dietu bez luštěnin.
|
Každá porce (6 kusů) kontrolního pšeničného preclíku obsahuje 6 gramů rostlinného tuku.
Složky v preclíku jsou pšeničná mouka s vysokým obsahem lepku, rostlinný tuk, cukr, droždí, sůl a kyselina askorbová.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno pšenično-světlicového oleje
Preclíky z pšeničného světlicového oleje (celkem 12 kusů) budou konzumovány s ochuceným olejovým dipem obsahujícím standardizované množství triglyceridů (50 g mastných kyselin s dlouhým řetězcem) na začátku 7hodinové návštěvy kliniky a také 6 kusů pšeničných- preclíky se světlicovým olejem se budou jíst 2x denně (celkem 12 ks/den) po dobu 28 dní.
Během těchto 28 dnů budou účastníci sledovat spotřebu oleje a dodržovat dietu bez luštěnin.
|
Každá porce (6 kusů) preclíku se světlicovým olejem obsahuje 6 gramů světlicového oleje.
Složky v preclíku jsou pšeničná mouka s vysokým obsahem lepku, světlicový olej, cukr, droždí, sůl a kyselina askorbová.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno sójového a světlicového oleje
Sojovo-světlicové preclíky (celkem 12 kusů) budou konzumovány s ochuceným olejovým dipem obsahujícím standardizované množství triglyceridů (50 g mastných kyselin s dlouhým řetězcem) na začátku 7hodinové návštěvy kliniky a také 6 kusů sojových preclíky se světlicovým olejem se budou jíst 2x denně (celkem 12 ks/den) po dobu 28 dní.
Během těchto 28 dnů budou účastníci sledovat spotřebu oleje a dodržovat dietu bez luštěnin.
|
Každá porce (6 kusů) preclíku se sojově světlicovým olejem obsahuje 6 gramů světlicového oleje.
Složky v preclíku jsou pšeničná mouka s vysokým obsahem lepku, sójová mouka, sójové mléko, světlicový olej, cukr, droždí, sůl a kyselina askorbová.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
K hodnocení bezpečnosti a toxicity denní spotřeby světlicového oleje budou použita standardizovaná kvalitativní a kvantitativní kritéria toxicity (NIH).
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s 80% dodržováním preclíků se světlicovým olejem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Denní spotřeba preclíků se světlicovým olejem se sójou a bez sóji bude hodnocena pomocí deníku denního příjmu potravy a také měřením metabolitů isoflavonu a kyseliny linolové v moči a krvi.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vylepšenou vizuální analogovou stupnicí sytosti (VAS) s preclíkovými svačinami ze světlicového oleje ve srovnání s kontrolními preclíky.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Dopad preclíků ze světlicového oleje se sójou a bez sóji na chování při svačině a sytost bude měřen srovnáním vizuálních analogových průzkumů, dotazníků o frekvenci jídla a celkového energetického příjmu získaného z 24hodinového stažení stravy.
|
Až 3 měsíce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro sérové triglyceridy a glukózu
Časové okno: Před testovacím jídlem, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po testovacím jídle ve dnech 0, 28 a 56
|
Postprandiální triglyceridy a glukóza po konzumaci jednoho jídla sestávajícího z preclíků se světlicovým olejem se sójou nebo bez sóji budou srovnány s kontrolním preclíkem, který neobsahoval ani světlicový olej ani sóju.
|
Před testovacím jídlem, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut po testovacím jídle ve dnech 0, 28 a 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte počet účastníků se změnami v expresi krevních genů od 0. dne ve srovnání se dnem 84.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bude zkoumán vliv spotřeby světlicového oleje na profily genové exprese a biomarkery relevantní pro energetický metabolismus a korelovány s jejich izoflavonoidním metabolickým profilem.
|
Až 3 měsíce
|
|
Profil isoflavonového metabolitu odebraný z moči ve dnech 0, 28, 56 a 84
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Ženy budou klasifikovány podle jejich isoflavonových metabolitů v moči a korelovány s biologickými účinky zásahu do preclíku ze světlicového oleje a genové exprese
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0045
- 2013 (Jiné číslo grantu/financování: Food Innovation Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolovat pšeničné preclíky
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur