- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199054
Funktionelle Snacks mit Distelöl und Soja bei postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom
Bewertung von funktionellen Snacks, die Distelöl und Soja enthalten, auf Endpunkte des Energiestoffwechsels bei postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Forschern dabei zu helfen, neue Ernährungsoptionen für Frauen in den Wechseljahren zu entwickeln, um ein gesundes Gewicht zu halten, indem nahrhaftere Snacks mit gesundheitlichen Vorteilen entwickelt werden. Von dieser Studie erhoffen sich die Forscher Erkenntnisse darüber, wie Frauen in den Wechseljahren mit metabolischem Syndrom Lebensmittel mit Distelöl allein und in Kombination mit Soja verdauen und aufnehmen. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass die beiden verschiedenen Arten von Brezeln von Ihrem Körper möglicherweise unterschiedlich verarbeitet werden und dass Komponenten in den Brezel-Snacks hilfreich sein können, um Krankheiten wie Fettleibigkeit und Krebs vorzubeugen. Distelöl und Sojabohnen enthalten viele natürliche Chemikalien, die der menschlichen Gesundheit zugute kommen können. Diese Beziehung ist jedoch nicht gut verstanden. Diese Studie befasst sich mit den Auswirkungen der Brezel-Snacks auf Ihren Blutfett- und Blutzuckerspiegel sowie mit einer Gruppe von Chemikalien, die in Soja vorkommen und „Isoflavone“ genannt werden. Isoflavone sind natürliche Chemikalien, die häufig in Sojabohnen oder daraus hergestellten Lebensmitteln vorkommen.
Die Teilnehmer werden überprüft, um festzustellen, ob sie sich für die Erfüllung der Studienanforderungen qualifizieren. Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Allergie gegen Milchprodukte, Soja, Distelöl oder Weizenprotein haben. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, den Verzehr von Hülsenfrüchten (Bohnen, Erbsen, Sojaprotein, Sprossen und Erdnüsse) einzustellen und die von ihnen verzehrten Öle für die gesamten 14 Wochen dieser Studie zu dokumentieren. Die Studie erfordert fünf Besuche im Clinical Research Center (CRC) der Ohio State University, das Teil des Center for Clinical and Translational Sciences der Ohio State University ist. Sobald die Prüfärzte festgestellt haben, dass Sie für diese Studie geeignet sind, und Sie sich zur Teilnahme entschließen, werden Sie jeweils einen Monat lang drei verschiedene Brezeln verzehren, beginnend mit einer Kontrollbrezel. Nach der Kontroll-Brezelbehandlungsphase werden Sie per Zufallsprinzip (wie beim „Werfen einer Münze“) zugeteilt, um mit einer der beiden Brezelgruppen (Weizen- oder Sojabrezel mit Distelöl) für Ihre erste Behandlungsphase zu beginnen und dann auf die zu wechseln andere Safloröl-Brezel in Ihrer zweiten Behandlungsperiode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung neuer Ernährungsstrategien, die postmenopausalen Frauen dabei helfen sollen, ein gesundes Gewicht zu halten, indem die Verfügbarkeit von nahrhaften Snacks verbessert wird, die zusätzliche gesundheitliche Vorteile enthalten und zur Bewertung der Auswirkungen eines funktionellen Snacks auf das Snackverhalten verwendet werden. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, dass Distelöl, das in einer Weizenbrezel geliefert wird, im Vergleich zu einer mit Soja angereicherten Weizenbrezel einen größeren Einfluss auf die Triglycerid- und Glukosespiegel im Blut hat, wodurch das Sättigungs- und Naschverhalten beeinflusst wird. Die Forscher gehen davon aus, dass ein funktioneller Snack wie eine weiche Brezel, die Safloröl mit oder ohne Soja enthält, im Vergleich zur Kontrollbrezel (Weizenbrezel ohne Safloröl) die postprandialen Triglyceride und Glukose im Blut senkt.
Diese vorgeschlagene multidisziplinäre Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie mit 20 übergewichtigen (BMI > 25 kg/m2) postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom, die insgesamt 14 Wochen lang (zwei Wochen Auswaschung und drei 4-wöchige Interventionen) an einer Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen werden ). Die Studie erfordert fünf Besuche im Clinical Research Center (CRC) der Ohio State University, Teil des Center for Clinical and Translational Sciences, Abbildung 5. Frauen besuchen das CRC, um sich untersuchen zu lassen (Tag 14), und ihre Eignung wird bestimmt unter Verwendung eines Gesundheits- und Lebensstilfragebogens und der Ergebnisse eines 12-stündigen Nüchtern-Lipid-Panels (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride). Diejenigen, die die Kriterien des National Cholesterol Education Program für das metabolische Syndrom erfüllen und keine anderen ausschließenden Bedingungen haben, werden eingeschrieben. Vor ihren oralen Triglycerid-Toleranztests (OTTT) werden Frauen angewiesen, a. Alkoholkonsum für 72 Stunden, b. 24 Stunden lang ≥150 g Kohlenhydrate zu sich nehmen, c. 24 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung verzichten, d. 24 Stunden Urin sammeln, z. Fasten Sie 12 Stunden vor allen ihren Klinikbesuchen. Wenn die Frauen für ihre Klinikbesuche im CRC ankommen, werden Gewicht und Vitalfunktionen erfasst und ein Venenkatheter für zeitgesteuerte Blutentnahmen platziert. Blut wird für Serumtriglyceride und Glukose vor (–5 Minuten) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach dem Verzehr der Testmahlzeit entnommen. Bei ihrem Anlaufbesuch (Tag 0) konsumieren die Probanden eine Kontrollbrezel mit einem aromatisierten Ölbad, das eine standardisierte Menge an Triglyceriden (50 g langkettige Fettsäuren) enthält. Beim Besuch im ersten Behandlungszeitraum (Tag 28) werden die Frauen randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen (Weizen- oder Sojabrezel mit Distelöl) zugeteilt und wechseln dann bei ihrem zweiten Besuch im Behandlungszeitraum (Tag 56) auf die andere Distelölbrezel. . Die beiden Interventions-Brezelgerichte werden mit dem gleichen Öldip serviert, der zuvor bereitgestellt wurde. Am Ende jedes OTTT-Besuchs werden die Frauen angewiesen, die Testbrezeln (12 Brezelbisse/Tag) für die nächsten 28 Tage als Snack weiter zu essen. Die Probanden werden angewiesen, während ihres 7-stündigen Aufenthalts Fragen zu ihrem Sättigungsgefühl zu beantworten. Die Frauen kehren zu ihrem letzten Besuch an Tag 84 zurück, um alle ausgefüllten Studienmaterialien (Umfrage, Ernährungsrückruf und Tagebuch über die tägliche Einnahme), die vollständige 24-Stunden-Urinsammlung und die Blutentnahme einzureichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren
- Es wird angegeben, dass sie postmenopausal ist und die Menstruation länger als 12 Monate aussetzt
- Haben Sie einen Body-Mass-Index ≥25 kg/m2
Muss drei der fünf folgenden Kriterien erfüllen12
- Haben Sie einen Taillenumfang von mehr als 35 Zoll
- Nüchtern-Serumtriglyceride von mehr als 150 mg/dL
- Nüchternes High Density Lipoprotein (HDL) unter 40 mg/dL
- Nüchternblutzucker über 100 mg/dL
- Systolischer Blutdruck über 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 85 mm Hg
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin-/Mineralstoffpräparat zu sich zu nehmen und vermeiden Sie andere Ernährung und alternative Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie
- Stimmen Sie zu, eine hülsenfruchtfreie Diät einzuhalten und jeden versehentlichen Verzehr von eingeschränkten Lebensmitteln an jedem Tag der Studie zu dokumentieren
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive Stoffwechsel- oder Verdauungskrankheit, einschließlich Malabsorptionsstörungen, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, oder hatten Sie kürzlich (innerhalb des Jahres) eine Magen-Darm-Operation.
- eine Vorgeschichte haben oder aktive hormonbedingte Erkrankungen der Hypophyse, Schilddrüse oder Bauchspeicheldrüse haben, die derzeit eine zusätzliche hormonelle Verabreichung von Schilddrüsenhormonen, adrenocorticotropem Hormon (ACTH), Wachstumshormon oder anderen endokrinen Störungen erfordern, die eine Hormon- oder Insulinverabreichung erfordern
- Haben Sie eine aktive oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die eine veränderte Immunität verursacht, wie z. B. chronische entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, Anämie und Blutdyskrasien
- cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, zu denen unter anderem Statine, Niacin (Vitamin B3), Gallensäureharze, Fibrinsäurederivate oder Cholesterinabsorptionshemmer gehören.
- Haben Sie eine bekannte Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Studienprodukten (Weizen-, Soja- oder Distelöl)
- Sind strenge Veganer (kein Verzehr von tierischen, Fisch- oder Eiprodukten)
- Sind starke Alkoholkonsumenten (definiert als ein durchschnittlicher Konsum von mehr als 14 Getränken/Woche)
- eine Vorgeschichte von Krebs haben oder sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen
- Sie haben in den letzten 6 Monaten eine mehr als eine Woche andauernde Antibiotikatherapie erhalten
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme teil oder versuchen Sie aktiv abzunehmen oder nehmen Sie kürzlich (in den letzten 3 Monaten) Medikamente zur Gewichtsabnahme ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Run-in-Intervention
Kontroll-Weizenbrezelbissen (insgesamt 12 Stück) werden mit einem aromatisierten Öldip mit einer standardisierten Menge an Triglyceriden (50 g langkettige Fettsäuren) zu Beginn eines 7-stündigen Klinikbesuchs verzehrt, ebenso wie 6 Kontroll-Weizenbrezeln 28 Tage lang zweimal täglich gegessen werden (insgesamt 12 Stück/Tag).
Während dieser 28 Tage überwachen die Teilnehmer ihren Ölverbrauch und halten eine hülsenfruchtfreie Ernährung ein.
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Jede Portion (6 Stück) der Kontroll-Weizenbrezel enthält 6 Gramm pflanzliches Backfett.
Zutaten in der Brezel sind Weizenmehl mit hohem Glutengehalt, pflanzliches Backfett, Zucker, Hefe, Salz und Ascorbinsäure.
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Aktiver Komparator: Weizen-Distelöl Arm
Weizendistelöl-Brezelbissen (insgesamt 12 Stück) werden mit einem aromatisierten Öldip mit einer standardisierten Menge an Triglyceriden (50 g langkettige Fettsäuren) zu Beginn eines 7-stündigen Klinikbesuchs sowie 6 Stück Weizen- Distelölbrezeln werden 28 Tage lang zweimal täglich (insgesamt 12 Stück/Tag) gegessen.
Während dieser 28 Tage überwachen die Teilnehmer ihren Ölverbrauch und halten eine hülsenfruchtfreie Ernährung ein.
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Jede Portion (6 Stück) der Weizen-Distelöl-Brezel enthält 6 Gramm Distelöl.
Zutaten in der Brezel sind Weizenmehl mit hohem Glutengehalt, Distelöl, Zucker, Hefe, Salz und Ascorbinsäure.
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Aktiver Komparator: Soja-Distelöl Arm
Soja-Safloröl-Brezelbissen (insgesamt 12 Stück) werden mit einem aromatisierten Öldip verzehrt, der eine standardisierte Menge an Triglyceriden (50 g langkettige Fettsäuren) zu Beginn eines 7-stündigen Klinikbesuchs sowie 6 Stück Soja-Dips enthält. Distelölbrezeln werden 28 Tage lang zweimal täglich (insgesamt 12 Stück/Tag) gegessen.
Während dieser 28 Tage überwachen die Teilnehmer ihren Ölverbrauch und halten eine hülsenfruchtfreie Ernährung ein.
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Jede Portion (6 Stück) der Soja-Distelöl-Brezel enthält 6 Gramm Distelöl.
Zutaten in der Brezel sind Weizenmehl mit hohem Glutengehalt, Sojamehl, Sojamilch, Distelöl, Zucker, Hefe, Salz und Ascorbinsäure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Standardisierte qualitative und quantitative Toxizitätskriterien (NIH) werden verwendet, um die Sicherheit und Toxizität des täglichen Verzehrs von Distelöl zu bewerten.
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit 80 % Adhärenz zu Distelöl-Brezeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der tägliche Verzehr von Safloröl-Brezeln mit und ohne Soja wird mit einem täglichen Ernährungsprotokoll sowie mit Messungen von Isoflavon- und Linolsäure-Metaboliten im Urin bzw. Blut bewertet.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter visueller Analogskala (VAS) zur Sättigung mit Safloröl-Brezel-Snacks im Vergleich zu Kontrollbrezeln.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Einfluss von Distelöl-Brezeln mit und ohne Soja auf das Naschverhalten und Sättigungsgefühl wird gemessen, indem visuelle Analogskalen-Umfragen, Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und die Gesamtenergieaufnahme verglichen werden, die aus 24-Stunden-Ernährungserinnerungen extrahiert werden.
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Bis zu 3 Monaten
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Serumtriglyceride und Glukose
Zeitfenster: Vor der Testmahlzeit, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Testmahlzeit an den Tagen 0, 28 und 56
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Postprandiale Triglyceride und Glukose nach dem Verzehr einer einzelnen Mahlzeit, die aus Saflorölbrezeln mit oder ohne Soja besteht, werden mit einer Kontrollbrezel verglichen, die weder Safloröl noch Soja enthält.
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Vor der Testmahlzeit, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Testmahlzeit an den Tagen 0, 28 und 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Genexpression im Blut von Tag 0 im Vergleich zu Tag 84.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Auswirkungen des Distelölkonsums auf Genexpressionsprofile und Biomarker, die für den Energiestoffwechsel relevant sind, werden untersucht und mit ihrem Isoflavonoid-Stoffwechselprofil korreliert.
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Bis zu 3 Monaten
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Isoflavon-Metabolitenprofil aus Urin an den Tagen 0, 28, 56 und 84
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Frauen werden nach ihren Isoflavon-Metaboliten im Urin klassifiziert und mit den biologischen Wirkungen der Distelöl-Brezel-Intervention und der Genexpression korreliert
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0045
- 2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food Innovation Center)
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Klinische Studien zur Weizenbrezeln kontrollieren
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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Tandem Diabetes Care, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Frankreich
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung
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W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien