Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset välipalat, joissa on safloriöljyä ja soijaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yael Vodovotz, Ohio State University

Safloriöljyä ja soijaa sisältävien toiminnallisten välipalaruokien arviointi energia-aineenvaihdunnan päätepisteistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tämä tutkimustutkimus tehdään auttaakseen tutkijoita kehittämään uusia ruokavaliovaihtoehtoja vaihdevuosi-ikäisille naisille terveellisen painon ylläpitämiseksi kehittämällä ravitsevampia välipaloja, joilla on terveyshyötyjä. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat toivovat saavansa ymmärrystä siitä, kuinka vaihdevuosi-ikäiset naiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, sulattavat ja imevät safloriöljyä sisältäviä ruokia sellaisenaan ja yhdistettynä soijaan. Tutkimusryhmä olettaa, että elimistö voi prosessoida kahta erilaista suolarinkilää eri tavalla ja että suolarinkiläisten välipalojen komponentit voivat auttaa ehkäisemään sairauksia, kuten liikalihavuutta ja syöpää. Safloriöljy ja soijapavut sisältävät monia luonnollisia kemikaaleja, jotka voivat hyödyttää ihmisten terveyttä. Tätä suhdetta ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pretzel-välipalojen vaikutusta veren rasva- ja glukoositasoihin sekä joukkoon soijasta löytyviä kemikaaleja, joita kutsutaan "isoflavoneiksi". Isoflavonit ovat luonnollisia kemikaaleja, joita esiintyy yleisesti soijapavuissa tai niistä valmistetuissa elintarvikkeissa.

Osallistujat seulotaan sen selvittämiseksi, täyttävätkö he opintovaatimukset. Osallistujilla ei voi olla tunnettua allergiaa maitotuotteille, soijalle, safloriöljylle tai vehnäproteiinille. Osallistujia pyydetään myös lopettamaan palkokasvien (pavut, herneet, soijaproteiini, ituja ja maapähkinät) syöminen ja dokumentoimaan syömänsä öljyt tämän tutkimuksen koko 14 viikon ajan. Tutkimus vaatii viisi käyntiä Ohion osavaltion yliopiston kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC), joka on osa Ohion osavaltion yliopiston kliinisten ja translaatiotieteiden keskusta. Kun tutkijat ovat todenneet, että olet oikeutettu tähän tutkimukseen ja päätät osallistua, syöt kolme eri suolarinkilä kutakin kuukauden ajan, alkaen kontrollirinkelistä. Vertailurinkelinhoitojakson jälkeen sinut määrätään satunnaisesti (kuten "kolikonheitto") aloittamaan ensimmäisellä hoitojaksolla toisella kahdesta suolarinkiläryhmästä (vehnä- tai soijarinkelä safloriöljyllä) ja vaihtamaan sitten muuta safloriöljypretseliä toisella hoitojaksollasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistavoitteena on kehittää uusia ruokavaliostrategioita, joiden avulla postmenopausaalisilla naisilla voidaan auttaa ylläpitämään terveellistä painoa parantamalla ravitsevien välipalojen saatavuutta, jotka sisältävät terveysvaikutuksia ja joita käytetään arvioitaessa toiminnallisen välipalan vaikutusta välipalakäyttäytymiseen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, että vehnärinkiölle toimitettavalla safloriöljyllä on suurempi vaikutus veren triglyseridi- ja glukoositasoihin verrattuna soijalla tehostettuun vehnärinkiläiseen, mikä vaikuttaa kylläisyyteen ja välipalakäyttäytymiseen. Tutkijat olettavat, että toiminnallinen välipala, kuten pehmeä suolarinkilä, joka sisältää safloriöljyä joko soijan kanssa tai ilman, verrattuna kontrollirinkelöön (vehnärinkilä ilman safloriöljyä) alentaa aterian jälkeisiä veren triglyseridejä ja glukoosia.

Tämä ehdotettu monitieteinen tutkimus on satunnaistettu cross-over-tutkimus, johon osallistuu 20 ylipainoista (BMI > 25 kg/m2) postmenopausaalista metabolista oireyhtymää sairastavaa naista, jotka osallistuvat ruokavaliointerventiotutkimukseen yhteensä 14 viikon ajan (kaksi viikkoa pesua ja kolme 4 viikon interventiota). ). Tutkimus vaatii viisi käyntiä Ohion osavaltion yliopiston kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRC), joka on osa Center for Clinical and Translational Sciences -keskusta, kuva 5. Naiset vierailevat CRC:ssä seulonnassa (päivä 14) ja heidän kelpoisuutensa määritetään käyttämällä terveys- ja elämäntapakyselyä ja tuloksia 12 tunnin paaston lipidipaneelista (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit). Ne, jotka täyttävät kansallisen kolesterolikasvatusohjelman metabolisen oireyhtymän kriteerit ja joilla ei ole muita poissulkevia sairauksia, otetaan mukaan. Ennen oraalista triglyseriditoleranssitestiä (OTTT) naisia ​​neuvotaan pidättymään a. alkoholin käyttö 72 tuntia, b. kuluttaa ≥150g hiilihydraatteja 24 tunnin ajan, c. pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 24 tunnin ajan, d. kerätä virtsaa 24 tunnin ajan, esim. paastoa 12 tuntia ennen kaikkia klinikkakäyntejään. Kun naiset saapuvat CRC:lle klinikkakäynneilleen, paino ja elintoiminnot kerätään ja laskimokatetri asetetaan ajoitettua verenottoa varten. Veri kerätään seerumin triglyseridien ja glukoosin varalta ennen (-5 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen. Aloituskäynnillä (päivä 0) koehenkilöt nauttivat kontrollirinkelin, jossa on maustettu öljydippi, joka sisältää standardoidun määrän triglyseridejä (50 g pitkäketjuisia rasvahappoja). Ensimmäisellä hoitojaksolla (päivä 28) naiset satunnaistetaan toiseen kahdesta interventioryhmästä (vehnä- tai soijarinkilä safloriöljyllä) ja sitten siirtyvät toiseen safloriöljypretseliin toisella hoitojaksolla (päivä 56). . Kahteen interventiolateriaan liittyy sama öljydippi, joka on tarjottu aiemmin. Jokaisen OTTT-käynnin päätteeksi naisia ​​ohjeistetaan jatkamaan testirinkelin syömistä (12 suolapalaa/vrk) välipalana seuraavat 28 päivää. Koehenkilöitä opastetaan vastaamaan kylläisyyteensä koskevia kysymyksiä 7 tunnin oleskelunsa aikana. Naiset palaavat viimeiselle vierailulleen päivänä 84 lähettääkseen kaikki valmiit tutkimusmateriaalit (kysely, ruokavalion muistiinpano ja päiväsaantipäiväkirja), suoritetun 24 tunnin virtsankeräyksen ja verenkeräyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla 45-70 vuotta
  • Ilmoitettu postmenopausaaliseksi, ja kuukautiset ovat keskeytyneet yli 12 kuukautta
  • Sinun painoindeksisi on ≥25 kg/m2
  • On täytettävä kolme seuraavista viidestä kriteeristä12

    1. Vyötärönympärys on yli 35 tuumaa
    2. Seerumin paastotriglyseridit yli 150 mg/dl
    3. Paaston korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) alle 40 mg/dl
    4. Paastoverensokeri yli 100 mg/dl
    5. Systolinen verenpaine yli 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 85 mm Hg
  • Suostu käyttämään standardoitua vitamiini-/kivennäislisää ja vältä muita ravintoaineita ja vaihtoehtoisia lisäravinteita tutkimuksen ajan
  • Sitoudu noudattamaan palkokasvitonta ruokavaliota ja dokumentoimaan rajoitettujen elintarvikkeiden vahingossa kulumisen jokaisena tutkimuspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, tai sinulla on äskettäin (vuoden sisällä) maha-suolikanavan leikkaus.
  • sinulla on ollut tai sinulla on aktiivisia hormoneihin liittyviä aivolisäkkeen, kilpirauhasen tai haiman sairauksia, jotka tällä hetkellä vaativat hormonaalista lisähoitoa kilpirauhashormonit, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kasvuhormoni tai muut hormoni- tai insuliinihoitoa vaativat hormonihäiriöt
  • sinulla on aktiivinen tai äskettäin jokin sairaus, joka aiheuttaa muuttunutta vastustuskykyä, kuten krooninen tulehdussairaus, autoimmuunihäiriöt, syöpä, anemia ja veren dyskrasiat
  • Käytät kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita ovat muun muassa statiinit, niasiini (B3-vitamiini), sappihappohartsit, fibriinihappojohdannaiset tai kolesterolin imeytymisen estäjät.
  • Sinulla on tunnettu allergia tai ruoka-intoleranssi tutkimustuotteiden aineosille (vehnä-, soija- tai safloriöljy)
  • Ovatko tiukkoja vegaaneja (ei syö eläin-, kala- tai munatuotteita)
  • Kuluttajatko paljon alkoholia (määritelty yli 14 juoman keskimääräiseksi kulutukseksi viikossa)
  • Sinulla on ollut syöpä tai sinulla on parhaillaan syöpähoitoa
  • Olet ollut antibioottikuurilla, joka on kestänyt yli viikon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Olet parhaillaan toisessa painonpudotustutkimuksessa tai yrität aktiivisesti laihduttaa tai olet äskettäin (viimeiset 3 kuukautta) aloittanut laihdutuslääkkeiden käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Run-in Interventio
Vertailuvehnänrinkelipalat (yhteensä 12 kpl) nautitaan maustetun öljydipin kanssa, joka sisältää standardoidun määrän triglyseridejä (50 g pitkäketjuisia rasvahappoja) 7 tunnin klinikkakäynnin alussa sekä 6 kpl kontrollivehnärinkilöä. syödään kahdesti päivässä (yhteensä 12 kpl/päivä) 28 päivän ajan. Näiden 28 päivän aikana osallistujat seuraavat öljynkulutustaan ​​ja pitävät palkokasvitonta ruokavaliota.
Jokainen annos (6 kpl) kontrollivehnäpretzeliä sisältää 6 grammaa kasvislyhennystä. Pretzelin ainesosat ovat runsaasti gluteenia sisältäviä vehnäjauhoja, kasvissiemeniä, sokeria, hiivaa, suolaa ja askorbiinihappoa.
Active Comparator: Vehnä-safloriöljyvarsi
Vehnä-safloriöljy pretzelipalat (yhteensä 12 kpl) nautitaan maustetun öljydipin kanssa, joka sisältää standardoidun määrän triglyseridejä (50 g pitkäketjuisia rasvahappoja) 7 tunnin klinikkakäynnin alussa sekä 6 palaa vehnä- safloriöljypretzelejä syödään kahdesti päivässä (yhteensä 12 kpl/päivä) 28 päivän ajan. Näiden 28 päivän aikana osallistujat seuraavat öljynkulutustaan ​​ja pitävät palkokasvitonta ruokavaliota.
Jokainen annos (6 kpl) vehnä-safloriöljypretzeliä sisältää 6 grammaa safloriöljyä. Prezelin ainesosat ovat runsaasti gluteenia sisältävä vehnäjauho, safloriöljy, sokeri, hiiva, suola ja askorbiinihappo.
Active Comparator: Soija-safloriöljyvarsi
Soija-safloriöljypretzelipalat (yhteensä 12 kpl) nautitaan maustetun öljydipin kanssa, joka sisältää standardoidun määrän triglyseridejä (50 g pitkäketjuisia rasvahappoja) 7 tunnin klinikkakäynnin alussa sekä 6 palaa soija- safloriöljypretzelejä syödään kahdesti päivässä (yhteensä 12 kpl/päivä) 28 päivän ajan. Näiden 28 päivän aikana osallistujat seuraavat öljynkulutustaan ​​ja pitävät palkokasvitonta ruokavaliota.
Jokainen annos (6 kpl) soija-safloriöljypretzeliä sisältää 6 grammaa safloriöljyä. Prezelin ainesosat ovat runsaasti gluteenia sisältävä vehnäjauho, soijajauho, soijamaito, safloriöljy, sokeri, hiiva, suola ja askorbiinihappo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Standardoituja kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia myrkyllisyyskriteerejä (NIH) käytetään arvioitaessa safloriöljyn päivittäisen kulutuksen turvallisuutta ja myrkyllisyyttä.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka noudattavat 80 % safloriöljypretzelejä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Safloriöljypretzelien päivittäinen kulutus soijalla ja ilman soijaa arvioidaan päivittäisen ravinnonsaantipäiväkirjan avulla sekä mittaamalla isoflavoni- ja linolihappometaboliitit virtsassa ja veressä.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on parannettu kylläisyyden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja safloriöljy-pretzel-välipalat verrattuna kontrollipretzeleihin.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Soijan kanssa ja ilman soijaa käytettävien safloriöljypretlelien vaikutusta välipalakäyttäytymiseen ja kylläisyyteen mitataan vertaamalla visuaalisia analogisia mittakaavatutkimuksia, ruokatiheyskyselyitä ja 24 tunnin ruokavalion palautusten kokonaisenergian saantia.
Jopa 3 kuukautta
Seerumin triglyseridien ja glukoosin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen testiateriaa, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia testiaterian jälkeen päivinä 0, 28 ja 56
Aterian jälkeisiä triglyseridejä ja glukoosia yhden aterian nauttimisen jälkeen, joka koostuu safloriöljypretzelistä soijan kanssa tai ilman sitä, verrataan vertailukrinkeliin, jossa ei ole safloriöljyä eikä soijaa.
Ennen testiateriaa, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia testiaterian jälkeen päivinä 0, 28 ja 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista niiden osallistujien lukumäärä, joiden veren geeniekspressio on muuttunut päivästä 0 verrattuna päivään 84.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Safloriöljyn kulutuksen vaikutusta geenien ilmentymisprofiileihin ja energia-aineenvaihdunnan kannalta merkittäviin biomarkkereihin tarkastellaan ja korreloidaan niiden isoflavonoidiaineenvaihduntaprofiiliin.
Jopa 3 kuukautta
Isoflavonin aineenvaihduntaprofiili kerätty virtsasta päivinä 0, 28, 56 ja 84
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Naiset luokitellaan virtsassa olevien isoflavoniaineenvaihduntatuotteiden perusteella ja korreloidaan safloriöljyn pretzelin ja geeniekspression biologisten vaikutusten kanssa
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kontrolloida vehnäpretzelejä

Tilaa