- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02199054
Funkcjonalne przekąski z olejem szafranowym i soją u kobiet po menopauzie z zespołem metabolicznym
Ocena funkcjonalnych przekąsek zawierających olej szafranowy i soję na punkty końcowe metabolizmu energetycznego u kobiet po menopauzie z zespołem metabolicznym
To badanie jest prowadzone, aby pomóc naukowcom w opracowaniu nowych opcji dietetycznych dla kobiet w okresie menopauzy w celu utrzymania zdrowej wagi poprzez opracowanie bardziej pożywnych przekąsek, które mają korzyści zdrowotne. Naukowcy mają nadzieję, że dzięki temu badaniu dowiedzą się, w jaki sposób kobiety w okresie menopauzy z zespołem metabolicznym trawią i wchłaniają pokarmy zawierające olej szafranowy samodzielnie oraz w połączeniu z soją. Zespół badawczy stawia hipotezę, że dwa różne rodzaje precli mogą być przetwarzane przez organizm w różny sposób i że składniki precli mogą być pomocne w zapobieganiu chorobom, takim jak otyłość i rak. Olej z krokosza barwierskiego i nasiona soi zawierają wiele naturalnych substancji chemicznych, które mogą być korzystne dla zdrowia ludzkiego. Jednak ta zależność nie jest dobrze rozumiana. W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi precli na poziom tłuszczu i glukozy we krwi, a także na grupę substancji chemicznych występujących w soi zwanych „izoflawonami”. Izoflawony to naturalne substancje chemiczne powszechnie występujące w soi lub żywności z niej wykonanej.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do spełnienia wymagań badania. Uczestnicy nie mogą mieć znanej alergii na nabiał, soję, olej szafranowy lub białko pszenicy. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie jedzenia roślin strączkowych (fasoli, grochu, białka sojowego, kiełków i orzeszków ziemnych) oraz o dokumentowanie spożywanych przez nich olejów przez całe 14 tygodni tego badania. Badanie będzie wymagało pięciu wizyt w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Stanowego Ohio (CRC), które jest częścią Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Stanowego Ohio. Gdy badacze stwierdzą, że kwalifikujesz się do tego badania i zdecydujesz się wziąć w nim udział, będziesz spożywać trzy różne precle przez jeden miesiąc, zaczynając od precla kontrolnego. Po kontrolnym okresie leczenia preclem, zostaniesz losowo przydzielony (jak „rzut monetą”), aby rozpocząć od jednej z dwóch grup precli (precel pszenny lub sojowy z olejem szafranowym) na pierwszy okres leczenia, a następnie przejść do inny precel z olejem szafranowym podczas drugiego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem jest opracowanie nowych strategii żywieniowych, które pomogą kobietom po menopauzie utrzymać zdrową wagę poprzez poprawę dostępności pożywnych przekąsek, które zawierają dodatkowe korzyści zdrowotne i zostaną wykorzystane do oceny wpływu funkcjonalnej przekąski na zachowania związane z przekąskami. Głównym celem jest ocena, czy olej z krokosza barwierskiego zawarty w preclu pszennym w porównaniu z preclem pszennym wzbogaconym soją będzie miał większy wpływ na poziom trójglicerydów i glukozy we krwi, wpływając w ten sposób na uczucie sytości i zachowania związane z przekąskami. Badacze postawili hipotezę, że funkcjonalna przekąska, taka jak miękki precel zawierający olej szafranowy z soją lub bez soi, w porównaniu z preclem kontrolnym (precel pszenny bez oleju szafranowego) zmniejszy poziom trójglicerydów i glukozy we krwi po posiłku.
To proponowane multidyscyplinarne badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem 20 kobiet z nadwagą (BMI > 25 kg/m2) po menopauzie z zespołem metabolicznym, które wezmą udział w badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej przez łącznie 14 tygodni (dwa tygodnie wymywania i trzy 4-tygodniowe interwencje) ). Badanie będzie wymagało pięciu wizyt w Centrum Badań Klinicznych (CRC) Uniwersytetu Stanowego Ohio, będącym częścią Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych, ryc. 5. Kobiety odwiedzą CRC w celu poddania się badaniu przesiewowemu (dzień-14), a ich uprawnienia zostaną określone za pomocą kwestionariusza zdrowia i stylu życia oraz wyników z 12-godzinnego panelu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy). Osoby spełniające kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej dla zespołu metabolicznego i nie mające innych warunków wykluczających zostaną zapisane. Przed wykonaniem doustnych testów tolerancji triglicerydów (OTTT) kobiety zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od: spożywanie alkoholu przez 72 godziny, b. spożywać ≥150g węglowodanów przez 24 godziny, c. powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń przez 24 godziny, d. zbierać mocz przez 24 godziny, e. pościć przez 12 godzin przed wszystkimi wizytami w klinice. Kiedy kobiety przybędą do CRC na wizyty w klinice, zostaną zebrane dane dotyczące masy ciała i parametrów życiowych oraz umieszczony cewnik żylny w celu pobrania krwi w określonym czasie. Krew zostanie pobrana na oznaczenie triglicerydów i glukozy w surowicy przed (-5 minut) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po spożyciu posiłku testowego. Podczas wizyty wprowadzającej (dzień 0) badani spożywają kontrolny precel ze smakowym dipem olejowym zawierającym standaryzowaną ilość triglicerydów (50 g długołańcuchowych kwasów tłuszczowych). Podczas pierwszej wizyty w okresie leczenia (dzień 28), kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych (precel pszenny lub sojowy z olejem szafranowym), a następnie zostaną przeniesione do drugiego precla z olejem szafranowym podczas drugiej wizyty w okresie leczenia (dzień 56). . Dwóm interwencyjnym posiłkom z precli będzie towarzyszyć ten sam dip olejowy, który podano wcześniej. Na koniec każdej wizyty OTTT kobiety zostaną poinstruowane, aby kontynuowały spożywanie testowych precli (12 kęsów precla dziennie) przez następne 28 dni jako przekąskę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w ciągu 7 godzin pobytu odpowiadali na pytania dotyczące ich sytości. Kobiety wrócą na swoją ostatnią wizytę w dniu 84, aby przedłożyć wszystkie wypełnione materiały badawcze (ankieta, przypominanie o diecie i dziennik dziennego spożycia), ukończone 24-godzinne pobieranie moczu i pobieranie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 70 lat
- Stwierdzono, że jest po menopauzie i ma ustanie miesiączki na dłużej niż 12 miesięcy
- Mieć wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
Musi spełniać trzy z pięciu poniższych kryteriów12
- Mieć obwód talii większy niż 35 cali
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo powyżej 150 mg/dl
- Poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo poniżej 40 mg/dl
- Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 100 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 85 mm Hg
- Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikanie innych odżywek i alternatywnych suplementów w czasie trwania badania
- Zgódź się na przestrzeganie diety bez roślin strączkowych i dokumentowanie przypadkowego spożycia ograniczonej żywności każdego dnia badania
Kryteria wyłączenia:
- Mają czynną chorobę metaboliczną lub trawienną, w tym zaburzenia wchłaniania, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niedawno (w ciągu roku) operację przewodu pokarmowego.
- Mają historię lub mają aktywne choroby związane z hormonami przysadki mózgowej, tarczycy lub trzustki, które obecnie wymagają podawania hormonów tarczycy, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), hormonu wzrostu lub innych zaburzeń endokrynologicznych wymagających podawania hormonów lub insuliny
- Mieć aktywną lub niedawno przebytą historię jakiegokolwiek stanu, który powoduje zmienioną odporność, takiego jak przewlekła choroba zapalna, zaburzenia autoimmunologiczne, rak, anemia i dyskrazje krwi
- Czy przyjmują leki obniżające poziom cholesterolu, które obejmują między innymi statyny, niacynę (witaminę B3), żywice kwasów żółciowych, pochodne kwasu fibrynowego lub inhibitory wchłaniania cholesterolu.
- Masz znaną alergię lub nietolerancję pokarmową na składniki badanych produktów (olej pszenny, sojowy lub szafranowy)
- Są surowymi weganami (nie spożywają produktów zwierzęcych, rybnych ani jajecznych)
- Czy są dużymi konsumentami alkoholu (zdefiniowanymi jako średnie spożycie powyżej 14 drinków/tydzień)
- Mają historię raka lub są obecnie w trakcie leczenia raka
- Byli na reżimie antybiotykowym trwającym dłużej niż tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jesteś obecnie na innym badaniu dotyczącym utraty wagi lub próbujesz aktywnie schudnąć lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zacząłeś przyjmować leki na utratę wagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Interwencja docierania
Kontrolne kęsy precli pszennych (łącznie 12 sztuk) będą spożywane z aromatyzowanym dipem olejowym zawierającym standaryzowaną ilość trójglicerydów (50 g długołańcuchowych kwasów tłuszczowych) na początku 7-godzinnej wizyty w klinice, jak również 6 kawałków kontrolnych precli pszennych będzie spożywać dwa razy dziennie (łącznie 12 sztuk dziennie) przez 28 dni.
W ciągu tych 28 dni uczestnicy będą monitorować spożycie oleju i utrzymywać dietę bez roślin strączkowych.
|
Każda porcja (6 sztuk) kontrolnego precla pszennego zawiera 6 gramów tłuszczu roślinnego.
Składniki precla to mąka pszenna o wysokiej zawartości glutenu, tłuszcz roślinny, cukier, drożdże, sól i kwas askorbinowy.
|
|
Aktywny komparator: Ramię oleju z krokosza barwierskiego
Kawałki precla z olejem z krokosza barwierskiego (łącznie 12 sztuk) będą spożywane z aromatyzowanym dipem olejowym zawierającym standaryzowaną ilość trójglicerydów (50 g długołańcuchowych kwasów tłuszczowych) na początku 7-godzinnej wizyty w klinice, a także 6 kawałków pszenicy- precle z olejem szafranowym będą spożywane dwa razy dziennie (łącznie 12 sztuk dziennie) przez 28 dni.
W ciągu tych 28 dni uczestnicy będą monitorować spożycie oleju i utrzymywać dietę bez roślin strączkowych.
|
Każda porcja (6 sztuk) precla z olejem z krokosza barwierskiego zawiera 6 gramów oleju z krokosza barwierskiego.
Składniki precla to mąka pszenna o wysokiej zawartości glutenu, olej szafranowy, cukier, drożdże, sól i kwas askorbinowy.
|
|
Aktywny komparator: Ramię oleju sojowo-krokoszowego
Kawałki precla z oleju sojowo-krokoszowego (w sumie 12 sztuk) będą spożywane z aromatyzowanym dipem olejowym zawierającym standaryzowaną ilość trójglicerydów (50 g długołańcuchowych kwasów tłuszczowych) na początku 7-godzinnej wizyty w klinice, a także 6 kawałków soi- precle z olejem szafranowym będą spożywane dwa razy dziennie (łącznie 12 sztuk dziennie) przez 28 dni.
W ciągu tych 28 dni uczestnicy będą monitorować spożycie oleju i utrzymywać dietę bez roślin strączkowych.
|
Każda porcja (6 sztuk) precla z olejem sojowo-krokoszowym zawiera 6 gramów oleju szafranowego.
Składniki precla to mąka pszenna o wysokiej zawartości glutenu, mąka sojowa, mleko sojowe, olej szafranowy, cukier, drożdże, sól i kwas askorbinowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Standaryzowane jakościowe i ilościowe kryteria toksyczności (NIH) zostaną zastosowane do oceny bezpieczeństwa i toksyczności codziennego spożycia oleju szafranowego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z 80% przestrzeganiem precli z olejem szafranowym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dzienne spożycie precli z oleju szafranowego z soją i bez soi będzie oceniane za pomocą dziennika dziennego spożycia, a także pomiarów metabolitów izoflawonu i kwasu linolowego odpowiednio w moczu i krwi.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawioną wizualną analogową skalą sytości (VAS) z przekąskami z precla z olejem szafranowym w porównaniu z precelkami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wpływ precli z olejem szafranowym z soją i bez soi na zachowania związane z przekąskami i uczucie sytości zostanie zmierzony poprzez porównanie wizualnych ankiet w skali analogowej, kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków i całkowitego spożycia energii wydobytego z 24-godzinnych wspomnień żywieniowych.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla triglicerydów i glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Przed posiłkiem testowym, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po posiłku testowym w dniach 0, 28 i 56
|
Poposiłkowe triglicerydy i glukoza po spożyciu pojedynczego posiłku składającego się z precli z olejem szafranowym z soją lub bez soi zostaną porównane z preclem kontrolnym bez oleju szafranowego ani soi.
|
Przed posiłkiem testowym, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po posiłku testowym w dniach 0, 28 i 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj liczbę uczestników ze zmianami w ekspresji genów krwi od dnia 0 w porównaniu do dnia 84.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wpływ spożycia oleju z krokosza barwierskiego na profile ekspresji genów i biomarkery istotne dla metabolizmu energetycznego zostanie zbadany i skorelowany z ich profilem metabolicznym izoflawonoidów.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Profil metabolitów izoflawonów zebrany z moczu w dniach 0, 28, 56 i 84
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Kobiety zostaną sklasyfikowane na podstawie ich metabolitów izoflawonów w moczu i skorelowane z biologicznymi skutkami interwencji precla z oleju szafranowego i ekspresji genów
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0045
- 2013 (Inny numer grantu/finansowania: Food Innovation Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontrolować precle pszenne
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone