- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199054
Spuntini funzionali con olio di cartamo e soia nelle donne in postmenopausa con sindrome metabolica
Valutazione degli snack funzionali contenenti olio di cartamo e soia sugli endpoint del metabolismo energetico nelle donne in postmenopausa con sindrome metabolica
Questo studio di ricerca è stato condotto per aiutare i ricercatori a sviluppare nuove opzioni dietetiche per le donne in menopausa per mantenere un peso sano sviluppando snack più nutrienti che hanno benefici per la salute. Da questo studio, i ricercatori sperano di capire come le donne in menopausa con sindrome metabolica digeriscono e assorbono gli alimenti con olio di cartamo da solo e in combinazione con la soia. Il team di ricerca ipotizza che i due diversi tipi di pretzel possano essere elaborati dal tuo corpo in modo diverso e che i componenti degli snack pretzel possano essere utili per prevenire malattie come l'obesità e il cancro. L'olio di cartamo e i semi di soia contengono molte sostanze chimiche naturali che possono giovare alla salute umana. Tuttavia, questa relazione non è ben compresa. Questo studio esaminerà l'impatto degli snack pretzel sui livelli di grassi e glucosio nel sangue, nonché un gruppo di sostanze chimiche presenti nella soia chiamate "isoflavoni". Gli isoflavoni sono sostanze chimiche naturali che si trovano comunemente nei semi di soia o negli alimenti a base di essi.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per determinare se soddisfano i requisiti di studio. I partecipanti non possono avere un'allergia nota a latticini, soia, olio di cartamo o proteine del grano. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di smettere di mangiare legumi (fagioli, piselli, proteine di soia, germogli e arachidi) e di documentare gli oli che mangiano per tutte le 14 settimane di questo studio. Lo studio richiederà cinque visite al Centro di ricerca clinica della Ohio State University (CRC), che fa parte del Centro per le scienze cliniche e traslazionali della Ohio State University. Una volta che gli investigatori hanno stabilito che sei idoneo per questo studio e decidi di partecipare, consumerai tre diversi pretzel ciascuno per un mese, iniziando con un pretzel di controllo. Dopo il periodo di trattamento del pretzel di controllo, ti verrà assegnato in modo casuale (come il "lancio di una moneta") per iniziare con uno dei due gruppi di pretzel (pretzel di grano o di soia con olio di cartamo) per il tuo primo periodo di trattamento e poi passare al altro pretzel all'olio di cartamo durante il secondo periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è sviluppare nuove strategie dietetiche per aiutare le donne in postmenopausa a mantenere un peso sano, migliorando la disponibilità di snack nutrienti che contengano ulteriori benefici per la salute e saranno utilizzati per valutare l'impatto di uno spuntino funzionale sul comportamento degli spuntini. L'obiettivo principale è valutare l'olio di cartamo fornito in un pretzel di grano rispetto a un pretzel di grano arricchito con soia avrà un effetto maggiore sui livelli di trigliceridi e glucosio nel sangue, influenzando così la sazietà e il comportamento degli spuntini. I ricercatori ipotizzano che uno spuntino funzionale come un pretzel morbido contenente olio di cartamo con o senza soia rispetto al pretzel di controllo (pretzel di grano senza olio di cartamo) ridurrà i trigliceridi e il glucosio nel sangue postprandiale.
Questo studio multidisciplinare proposto è uno studio incrociato randomizzato che coinvolge 20 donne in postmenopausa in sovrappeso (BMI > 25 kg/m2) con sindrome metabolica parteciperanno a uno studio di intervento dietetico per un totale di 14 settimane (due settimane di washout e tre interventi di 4 settimane ). Lo studio richiederà cinque visite al Centro di ricerca clinica della Ohio State University (CRC), parte del Center for Clinical and Translational Sciences, Figura 5. Le donne visiteranno il CRC per essere sottoposte a screening (giorno 14) e la loro idoneità sarà determinata utilizzando un questionario sulla salute e lo stile di vita e i risultati di un pannello lipidico a digiuno di 12 ore (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi). Saranno iscritti coloro che soddisfano i criteri del programma nazionale di educazione al colesterolo per la sindrome metabolica e non hanno altre condizioni di esclusione. Prima dei loro test di tolleranza ai trigliceridi orali (OTTT), alle donne verrà chiesto di astenersi da a. consumo di alcol per 72 ore, b. consumare ≥150 g di carboidrati per 24 ore, c. astenersi da esercizi vigorosi per 24 ore, d. raccogliere l'urina per 24 ore, e. digiuno per 12 ore prima di tutte le loro visite cliniche. Quando le donne arrivano al CRC per le loro visite cliniche, verranno raccolti peso e segni vitali e verrà posizionato un catetere venoso per i prelievi di sangue a tempo. Il sangue verrà raccolto per trigliceridi sierici e glucosio prima (-5 minuti) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo il consumo del pasto di prova. Alla loro visita di run-in (giorno 0), i soggetti consumeranno un pretzel di controllo con una salsa di olio aromatizzata contenente una quantità standardizzata di trigliceridi (50 g di acidi grassi a catena lunga). Alla prima visita del periodo di trattamento (giorno 28), le donne verranno randomizzate a uno dei due gruppi di intervento (pretzel di grano o soia con olio di cartamo) e poi passeranno all'altro pretzel all'olio di cartamo alla seconda visita del periodo di trattamento (giorno 56) . I due pasti di pretzel di intervento saranno accompagnati con la stessa salsa all'olio fornita in precedenza. Alla fine di ogni visita OTTT alle donne verrà chiesto di continuare a mangiare i pretzel di prova (12 morsi di pretzel al giorno) per i successivi 28 giorni come spuntino. I soggetti saranno istruiti a completare le domande relative alla loro sazietà durante il loro soggiorno di 7 ore. Le donne torneranno per la loro ultima visita il giorno 84 per presentare tutti i materiali di studio completati (sondaggio, richiamo dietetico e diario giornaliero di assunzione), raccolta completa delle urine delle 24 ore e raccolta del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni
- Ha dichiarato di essere in postmenopausa e ha una cessazione delle mestruazioni per più di 12 mesi
- Avere un indice di massa corporea ≥25 kg/m2
Deve soddisfare tre dei cinque seguenti criteri12
- Avere una circonferenza della vita superiore a 35 pollici
- Trigliceridi sierici a digiuno superiori a 150 mg/dL
- Lipoproteine ad alta densità (HDL) a digiuno inferiori a 40 mg/dL
- Glicemia a digiuno superiore a 100 mg/dL
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mm Hg
- Accettare di consumare un integratore vitaminico/minerale standardizzato ed evitare altri integratori nutrizionali e alternativi per la durata dello studio
- Accetta di seguire una dieta priva di legumi e di documentare qualsiasi consumo accidentale di alimenti soggetti a restrizioni ogni giorno dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia metabolica o digestiva attiva inclusi disturbi da malassorbimento, insufficienza renale, insufficienza epatica o recente (entro l'anno) intervento chirurgico gastrointestinale.
- Avere una storia o avere malattie ormonali attive dell'ipofisi, della tiroide o del pancreas che attualmente richiedono la somministrazione ormonale supplementare di ormoni tiroidei, ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone della crescita o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni o insulina
- Avere una storia attiva o recente di qualsiasi condizione che causi un'immunità alterata come malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni, cancro, anemia e discrasie ematiche
- Prendono farmaci per abbassare il colesterolo che includono, ma non solo, statine, niacina (vitamina B3), resine degli acidi biliari, derivati dell'acido fibrico o inibitori dell'assorbimento del colesterolo.
- Avere una nota allergia o intolleranza alimentare agli ingredienti nei prodotti dello studio (grano, soia o olio di cartamo)
- Sono rigorosamente vegani (nessun consumo di prodotti animali, pesce o uova)
- Sono forti consumatori di alcolici (definiti come un consumo medio superiore a 14 drink/settimana)
- Avere una storia di cancro o attualmente in cura per il cancro
- Sono stati in regime antibiotico per più di una settimana negli ultimi 6 mesi
- Sono attualmente in un altro studio per la perdita di peso o stanno cercando di perdere peso attivamente o recentemente (ultimi 3 mesi) hanno iniziato farmaci per la perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Intervento di rodaggio
I bocconcini di pretzel di grano di controllo (12 pezzi in totale) saranno consumati con una salsa all'olio aromatizzata contenente una quantità standardizzata di trigliceridi (50 g di acidi grassi a catena lunga) all'inizio di una visita clinica di 7 ore, così come 6 pezzi di pretzel di grano di controllo saranno essere consumato due volte al giorno (totale 12 pezzi/giorno) per 28 giorni.
Durante questi 28 giorni, i partecipanti monitoreranno il loro consumo di olio e manterranno una dieta priva di legumi.
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Ogni porzione (6 pezzi) del pretzel di grano di controllo contiene 6 grammi di grasso vegetale.
Gli ingredienti nel pretzel sono farina di frumento ad alto contenuto di glutine, grasso vegetale, zucchero, lievito, sale e acido ascorbico.
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Comparatore attivo: Braccio olio di cartamo di grano
I bocconcini di pretzel all'olio di cartamo di grano (12 pezzi in totale) saranno consumati con una salsa di olio aromatizzata contenente una quantità standardizzata di trigliceridi (50 g di acidi grassi a catena lunga) all'inizio di una visita clinica di 7 ore e 6 pezzi di grano- i salatini all'olio di cartamo saranno consumati due volte al giorno (per un totale di 12 pezzi al giorno) per 28 giorni.
Durante questi 28 giorni, i partecipanti monitoreranno il loro consumo di olio e manterranno una dieta priva di legumi.
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Ogni porzione (6 pezzi) di pretzel all'olio di cartamo contiene 6 grammi di olio di cartamo.
Gli ingredienti nel pretzel sono farina di frumento ad alto contenuto di glutine, olio di cartamo, zucchero, lievito, sale e acido ascorbico.
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Comparatore attivo: Braccio olio di cartamo di soia
I bocconcini di pretzel all'olio di soia e cartamo (12 pezzi in totale) saranno consumati con una salsa di olio aromatizzata contenente una quantità standardizzata di trigliceridi (50 g di acidi grassi a catena lunga) all'inizio di una visita clinica di 7 ore e 6 pezzi di soia- i salatini all'olio di cartamo saranno consumati due volte al giorno (per un totale di 12 pezzi al giorno) per 28 giorni.
Durante questi 28 giorni, i partecipanti monitoreranno il loro consumo di olio e manterranno una dieta priva di legumi.
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Ogni porzione (6 pezzi) di pretzel all'olio di cartamo di soia contiene 6 grammi di olio di cartamo.
Gli ingredienti nel pretzel sono farina di frumento ad alto contenuto di glutine, farina di soia, latte di soia, olio di cartamo, zucchero, lievito, sale e acido ascorbico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Saranno impiegati criteri standardizzati di tossicità qualitativa e quantitativa (NIH) per valutare la sicurezza e la tossicità del consumo giornaliero di olio di cartamo.
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Fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con l'80% di adesione ai pretzel all'olio di cartamo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il consumo giornaliero di salatini all'olio di cartamo con e senza soia sarà valutato con un diario giornaliero dell'assunzione dietetica e con misure di isoflavone e metaboliti dell'acido linoleico nelle urine e nel sangue, rispettivamente.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con scala analogica visiva (VAS) di sazietà migliorata con snack pretzel all'olio di cartamo rispetto ai pretzel di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'impatto dei pretzel all'olio di cartamo con e senza soia sul comportamento degli spuntini e sulla sazietà sarà misurato confrontando sondaggi su scala analogica visiva, questionari sulla frequenza del cibo e l'apporto energetico totale estratto dai richiami dietetici di 24 ore.
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Fino a 3 mesi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo per trigliceridi sierici e glucosio
Lasso di tempo: Prima del pasto di prova, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo il pasto di prova nei giorni 0, 28 e 56
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I trigliceridi postprandiali e il glucosio dopo il consumo di un singolo pasto composto da pretzel all'olio di cartamo con o senza soia saranno confrontati con un pretzel di controllo che non contiene né olio di cartamo né soia.
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Prima del pasto di prova, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo il pasto di prova nei giorni 0, 28 e 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il numero di partecipanti con cambiamenti nell'espressione genica del sangue dal giorno 0 rispetto al giorno 84.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'impatto del consumo di olio di cartamo sui profili di espressione genica e sui biomarcatori rilevanti per il metabolismo energetico sarà esaminato e correlato al loro profilo metabolico degli isoflavonoidi.
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Fino a 3 mesi
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Profilo del metabolita degli isoflavoni raccolto dalle urine nei giorni 0, 28, 56 e 84
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Le donne saranno classificate in base ai loro metaboliti isoflavonici nelle urine e correlate con gli effetti biologici dell'intervento di pretzel con olio di cartamo e l'espressione genica
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0045
- 2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food Innovation Center)
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Prove cliniche su controllare i pretzel di grano
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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