Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные закуски с сафлоровым маслом и соей у женщин в постменопаузе с метаболическим синдромом

6 февраля 2024 г. обновлено: Yael Vodovotz, Ohio State University

Оценка функциональных закусок, содержащих сафлоровое масло и сою, на конечные точки энергетического обмена у женщин в постменопаузе с метаболическим синдромом

Это исследование проводится, чтобы помочь исследователям разработать новые диетические варианты для женщин в период менопаузы для поддержания здорового веса путем разработки более питательных закусок, полезных для здоровья. Из этого исследования исследователи надеются получить представление о том, как женщины в период менопаузы с метаболическим синдромом переваривают и усваивают продукты с сафлоровым маслом отдельно и в сочетании с соей. Исследовательская группа предполагает, что два разных типа кренделей могут обрабатываться вашим организмом по-разному и что компоненты кренделей могут быть полезны для предотвращения таких заболеваний, как ожирение и рак. Сафлоровое масло и соевые бобы содержат много природных химических веществ, которые могут быть полезны для здоровья человека. Однако эта взаимосвязь недостаточно изучена. В этом исследовании будет рассмотрено влияние кренделей на уровень жира и глюкозы в крови, а также группа химических веществ, содержащихся в сое, называемых «изофлавонами». Изофлавоны — это природные химические вещества, обычно содержащиеся в соевых бобах или продуктах, изготовленных из них.

Участники будут проверены, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям исследования. У участников не может быть известной аллергии на молочные продукты, сою, сафлоровое масло или белок пшеницы. Кроме того, участников попросят прекратить есть бобовые (фасоль, горох, соевый белок, ростки и арахис) и документировать масла, которые они едят, в течение всех 14 недель этого исследования. Исследование потребует пяти посещений Центра клинических исследований Университета штата Огайо (CRC), который является частью Центра клинических и трансляционных наук Университета штата Огайо. После того, как исследователи определят, что вы подходите для этого исследования, и вы решите принять в нем участие, вы будете потреблять три разных кренделя каждый в течение одного месяца, начиная с контрольного кренделя. После контрольного периода лечения кренделями вам будет случайным образом назначено (как «подбрасывание монеты»), чтобы начать с одной из двух групп кренделей (пшеничный или соевый крендель с сафлоровым маслом) в течение первого периода лечения, а затем перейти к другой крендель с сафлоровым маслом во второй период лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Главной целью является разработка новых диетических стратегий, которые помогут женщинам в постменопаузе поддерживать здоровый вес за счет повышения доступности питательных закусок, которые содержат дополнительные преимущества для здоровья и будут использоваться для оценки влияния функциональных закусок на поведение в отношении перекусов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, что сафлоровое масло, содержащееся в пшеничном кренделе, по сравнению с пшеничным кренделем, обогащенным соей, будет иметь большее влияние на уровень триглицеридов и глюкозы в крови, тем самым влияя на чувство сытости и поведение при перекусывании. Исследователи предполагают, что функциональная закуска, такая как мягкий крендель, содержащий сафлоровое масло с соей или без нее, по сравнению с контрольным кренделем (пшеничный крендель без сафлорового масла) будет снижать постпрандиальные уровни триглицеридов и глюкозы в крови.

Это предлагаемое междисциплинарное исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с участием 20 женщин в постменопаузе с избыточной массой тела (ИМТ > 25 кг/м2) и метаболическим синдромом, которые будут участвовать в исследовании диетического вмешательства в течение 14 недель (две недели вымывания и три 4-недельных вмешательства). ). Исследование потребует пяти посещений Центра клинических исследований Университета штата Огайо (CRC), входящего в состав Центра клинических и трансляционных наук, рис. 5. Женщины посетят CRC для прохождения скрининга (день 14), и будет определено их право на участие. с использованием анкеты о здоровье и образе жизни и результатов 12-часовой липидной панели натощак (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды). Те, кто соответствует критериям Национальной образовательной программы по холестерину для метаболического синдрома и не имеет других исключающих состояний, будут зачислены. Перед проведением пероральных тестов на толерантность к триглицеридам (ОТТТ) женщинам будет рекомендовано воздерживаться от: употребление алкоголя в течение 72 часов, b. потреблять ≥150 г углеводов в течение 24 часов, c. воздерживаться от энергичных упражнений в течение 24 часов, d. собирать мочу в течение 24 часов, e. поститесь за 12 часов до всех визитов в клинику. Когда женщины прибывают в центр CRC для визитов в клинику, у них измеряют массу тела и основные показатели жизнедеятельности, а также устанавливают венозный катетер для своевременного забора крови. Кровь берут на триглицериды и глюкозу в сыворотке до (-5 минут) и через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после употребления тестируемой пищи. Во время вводного визита (день 0) субъекты будут потреблять контрольный крендель с ароматизированным масляным соусом, содержащим стандартизированное количество триглицеридов (50 г жирных кислот с длинной цепью). Во время первого визита в период лечения (день 28) женщины будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства (пшеничный или соевый крендель с сафлоровым маслом), а затем перейдут к другому кренделю с сафлоровым маслом во время второго визита в период лечения (день 56). . Два интервенционных кренделя будут сопровождаться тем же маслом, что и ранее. В конце каждого визита ОТТТ женщинам будет дано указание продолжать есть пробные крендельки (12 кусочков кренделя в день) в течение следующих 28 дней в качестве перекуса. Субъекты будут проинструктированы ответить на вопросы, касающиеся их сытости в течение их 7-часового пребывания. Женщины вернутся на свой последний визит на 84-й день, чтобы предоставить все заполненные материалы исследования (опрос, отзыв о питании и журнал ежедневного потребления), завершенный 24-часовой сбор мочи и забор крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе от 45 до 70 лет
  • Установлен постменопаузальный период и прекращение менструаций более 12 месяцев.
  • Иметь индекс массы тела ≥25 кг/м2
  • Должен соответствовать трем из пяти следующих критериев12

    1. Иметь окружность талии более 35 дюймов
    2. Триглицериды сыворотки натощак более 150 мг/дл
    3. Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) натощак менее 40 мг/дл
    4. Уровень глюкозы в крови натощак выше 100 мг/дл
    5. Систолическое артериальное давление более 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 85 мм рт.ст.
  • Согласитесь потреблять стандартизированную витаминно-минеральную добавку и избегать других пищевых и альтернативных добавок на время исследования.
  • Согласитесь соблюдать диету без бобовых и документировать любое случайное употребление продуктов с ограниченным доступом каждый день исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активного метаболического или пищеварительного заболевания, включая нарушения всасывания, почечную недостаточность, печеночную недостаточность или недавнюю (в течение года) операцию на желудочно-кишечном тракте.
  • Иметь в анамнезе или иметь активные гормональные заболевания гипофиза, щитовидной железы или поджелудочной железы, которые в настоящее время требуют дополнительного гормонального введения гормонов щитовидной железы, адренокортикотропного гормона (АКТГ), гормона роста или других эндокринных заболеваний, требующих введения гормонов или инсулина
  • Имейте активную или недавнюю историю любого состояния, которое вызывает измененный иммунитет, такое как хроническое воспалительное заболевание, аутоиммунные заболевания, рак, анемия и дискразии крови
  • Принимает лекарства для снижения уровня холестерина, которые включают, помимо прочего, статины, ниацин (витамин B3), смолы желчных кислот, производные фиброевой кислоты или ингибиторы абсорбции холестерина.
  • Иметь известную аллергию или пищевую непереносимость ингредиентов в исследуемых продуктах (пшеница, соя или сафлоровое масло)
  • Являетесь строгими веганами (не употребляете продукты животного происхождения, рыбу и яйца)
  • Потребители алкоголя в больших количествах (определяется как среднее потребление более 14 порций алкоголя в неделю)
  • Имеют историю рака или в настоящее время проходят лечение от рака
  • Принимали антибиотики в течение более одной недели за последние 6 месяцев.
  • В настоящее время проходит другое исследование по снижению веса или пытается активно похудеть или недавно (последние 3 месяца) начал принимать лекарства для снижения веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вмешательство
Контрольные кусочки пшеничных кренделей (всего 12 штук) будут потребляться с ароматизированным масляным соусом, содержащим стандартное количество триглицеридов (50 г длинноцепочечных жирных кислот) в начале 7-часового визита в клинику, а также 6 кусочков контрольных пшеничных кренделей будут употреблять два раза в день (всего 12 штук в день) в течение 28 дней. В течение этих 28 дней участники будут следить за потреблением масла и соблюдать диету без бобовых.
Каждая порция (6 штук) контрольного пшеничного кренделя содержит 6 граммов растительного жира. Ингредиентами кренделя являются пшеничная мука с высоким содержанием глютена, растительное масло, сахар, дрожжи, соль и аскорбиновая кислота.
Активный компаратор: Пшенично-сафлоровое масло для рук
Крендельки с пшеничным и сафлоровым маслом (всего 12 штук) будут потребляться с ароматизированным масляным соусом, содержащим стандартное количество триглицеридов (50 г длинноцепочечных жирных кислот) в начале 7-часового визита в клинику, а также 6 кусочков пшеницы. крендельки с сафлоровым маслом будут съедать два раза в день (всего 12 штук в день) в течение 28 дней. В течение этих 28 дней участники будут следить за потреблением масла и соблюдать диету без бобовых.
Каждая порция (6 штук) кренделя из пшенично-сафлорового масла содержит 6 грамм сафлорового масла. Ингредиентами кренделя являются пшеничная мука с высоким содержанием глютена, сафлоровое масло, сахар, дрожжи, соль и аскорбиновая кислота.
Активный компаратор: Соевое масло для рук
Крендельки с соевым маслом (всего 12 штук) будут потребляться с ароматизированным масляным соусом, содержащим стандартное количество триглицеридов (50 г длинноцепочечных жирных кислот) в начале 7-часового визита в клинику, а также 6 кусочков соевого масла. крендельки с сафлоровым маслом будут съедать два раза в день (всего 12 штук в день) в течение 28 дней. В течение этих 28 дней участники будут следить за потреблением масла и соблюдать диету без бобовых.
Каждая порция (6 штук) соевого кренделя с сафлоровым маслом содержит 6 грамм сафлорового масла. Ингредиентами кренделя являются пшеничная мука с высоким содержанием глютена, соевая мука, соевое молоко, сафлоровое масло, сахар, дрожжи, соль и аскорбиновая кислота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Для оценки безопасности и токсичности ежедневного потребления сафлорового масла будут использоваться стандартизированные качественные и количественные критерии токсичности (NIH).
До 3 месяцев
Количество участников с 80% приверженностью кренделям с сафлоровым маслом
Временное ограничение: До 3 месяцев
Ежедневное потребление кренделей с сафлоровым маслом с соей и без нее будет оцениваться с помощью журнала ежедневного потребления пищи, а также с помощью показателей метаболитов изофлавонов и линолевой кислоты в моче и крови соответственно.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенной визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) сытости при употреблении кренделей с сафлоровым маслом по сравнению с контрольными кренделями.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Влияние кренделей с сафлоровым маслом с соей и без нее на поведение в отношении перекусов и чувство сытости будет измеряться путем сравнения опросов с использованием визуальной аналоговой шкалы, опросников о частоте приема пищи и общего потребления энергии, извлеченного из 24-часовых воспоминаний о питании.
До 3 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для триглицеридов и глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Перед пробным приемом пищи, через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после пробного приема пищи в дни 0, 28 и 56.
Постпрандиальные триглицериды и глюкоза после употребления одного блюда, состоящего из кренделей с сафлоровым маслом с соей или без нее, будут сравниваться с контрольным кренделем, не содержащим ни сафлорового масла, ни сои.
Перед пробным приемом пищи, через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после пробного приема пищи в дни 0, 28 и 56.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите количество участников с изменениями в экспрессии генов крови с 0-го дня по сравнению с 84-м днем.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Влияние потребления сафлорового масла на профили экспрессии генов и биомаркеры, относящиеся к энергетическому метаболизму, будет изучено и сопоставлено с их метаболическим профилем изофлавоноидов.
До 3 месяцев
Профиль метаболитов изофлавонов, полученный из мочи в дни 0, 28, 56 и 84.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Женщин будут классифицировать по их метаболитам изофлавонов в моче и коррелировать с биологическими эффектами вмешательства с кренделями с сафлоровым маслом и экспрессией генов.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контрольные крендельки из пшеницы

Подписаться