- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199054
Funksjonell snacks med saflorolje og soya hos postmenopausale kvinner som har metabolsk syndrom
Evaluering av funksjonell snacks som inneholder saflorolje og soya på endepunkter av energimetabolisme hos postmenopausale kvinner med metabolsk syndrom
Denne forskningsstudien blir gjort for å hjelpe forskere med å utvikle nye kostholdsalternativer for kvinner i overgangsalderen for å opprettholde en sunn vekt ved å utvikle mer næringsrike snacks som har helsemessige fordeler. Fra denne studien håper forskerne å få forståelse for hvordan kvinner i overgangsalderen med metabolsk syndrom fordøyer og absorberer mat med saflorolje alene og i kombinasjon med soya. Forskerteamet antar at de to forskjellige typene kringler kan behandles forskjellig av kroppen din, og at komponenter i kringle-snacks kan være nyttige for å forebygge sykdommer som fedme og kreft. Safflorolje og soyabønner inneholder mange naturlige kjemikalier som kan være til fordel for menneskers helse. Imidlertid er dette forholdet ikke godt forstått. Denne studien vil se på virkningen av kringle-snacks på blodfett- og glukosenivået, samt en gruppe kjemikalier som finnes i soya kalt "isoflavoner". Isoflavoner er naturlige kjemikalier som ofte finnes i soyabønner eller mat laget av dem.
Deltakerne vil bli screenet for å avgjøre om de kvalifiserer til å oppfylle studiekravene. Deltakerne kan ikke ha en kjent allergi mot meieri, soya, saflorolje eller hveteprotein. Deltakerne vil også bli bedt om å slutte å spise belgfrukter (bønner, erter, soyaprotein, spirer og peanøtter) og å dokumentere oljene de spiser i hele 14 uker av denne studien. Studien vil kreve fem besøk til Ohio State University Clinical Research Center (CRC), som er en del av Ohio State University's Center for Clinical and Translational Sciences. Når etterforskerne har bestemt at du kvalifiserer for denne studien og du bestemmer deg for å delta, vil du konsumere tre forskjellige kringler hver i en måned, og starter med en kontrollkringle. Etter behandlingsperioden for kontrollkringle, vil du bli tilfeldig tildelt (som "slipp på en mynt") til å starte med en av de to kringlegruppene (hvete- eller soyakringle med saflorolje) for den første behandlingsperioden og deretter bytte til annen safloroljekringle ved din andre behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å utvikle nye kostholdsstrategier for å hjelpe postmenopausale kvinner med å opprettholde en sunn vekt ved å forbedre tilgjengeligheten av næringsrike snacks som inneholder ekstra helsemessige fordeler og vil bli brukt til å vurdere effekten av en funksjonell snack på snacksatferd. Hovedmålet er å evaluere saflorolje levert i en hvetekringle sammenlignet med en hvetekringle forsterket med soya vil ha en større innvirkning på triglyserid- og glukosenivåer i blodet og dermed påvirke metthetsfølelsen og snacksatferden. Etterforskerne antar at en funksjonell snacksmat som en myk kringle som inneholder saflorolje enten med eller uten soya sammenlignet med kontrollkringlen (hvetekringle uten saflorolje) vil redusere triglyserider og glukose i blodet etter måltidet.
Denne foreslåtte multidisiplinære studien er en randomisert cross-over studie som involverer 20 overvektige (BMI > 25 kg/m2) postmenopausale kvinner med metabolsk syndrom som vil delta i en diettintervensjonsstudie i totalt 14 uker (to uker med utvasking og tre 4 ukers intervensjoner ). Studien vil kreve fem besøk til Ohio State University Clinical Research Center (CRC), en del av Center for Clinical and Translational Sciences, figur 5. Kvinner vil besøke CRC for å bli screenet (dag-14) og deres kvalifisering vil bli bestemt ved hjelp av et helse- og livsstilsspørreskjema og resultater fra et 12 timers fastende lipidpanel (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider). De som oppfyller kriteriene for det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet for metabolsk syndrom og ikke har andre ekskluderende forhold, vil bli påmeldt. Før de tar orale triglyseridtoleransetester (OTTT), vil kvinner bli bedt om å avstå fra en. alkoholforbruk i 72 timer, b. innta ≥150 g karbohydrater i 24 timer, c. avstå fra hard trening i 24 timer, d. samle urin i 24 timer, f.eks. faste i 12 timer før alle klinikkbesøkene deres. Når kvinner ankommer CRC for sine klinikkbesøk, vil vekt og vitale tegn bli samlet og et venekateter plassert for tidsbestemte blodprøvetakinger. Blod vil bli samlet for serumtriglyserider og glukose før (-5 minutter) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av testmåltidet. Ved innkjøringsbesøket (dag 0) vil forsøkspersonene innta en kontrollkringle med en smaksatt oljedipp som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer). Ved den første behandlingsperioden (dag 28) vil kvinner randomiseres til en av de to intervensjonsgruppene (hvete- eller soyakringle med saflorolje) og deretter gå over til den andre safloroljekringlen ved deres andre behandlingsperiodebesøk (dag 56). . De to intervensjonskringlemåltidene vil bli ledsaget av samme oljedip som er gitt før. På slutten av hvert OTTT-besøk vil kvinner bli bedt om å fortsette å spise testkringlene (12 kringlebiter/dag) de neste 28 dagene som en matbit. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørsmål knyttet til deres metthet under deres 7 timers opphold. Kvinner vil komme tilbake for sitt siste besøk på dag 84 for å sende inn alt ferdig studiemateriell (undersøkelse, diettinnkalling og daglig inntaksjournal), fullført 24-timers urininnsamling og blodinnsamling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 45 til 70 år
- Oppgis å være postmenopausal og har opphør av menstruasjon i mer enn 12 måneder
- Ha en kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
Må oppfylle tre av de fem følgende kriteriene12
- Ha en midjeomkrets større enn 35 tommer
- Fastende serumtriglyserider på over 150 mg/dL
- Fastende høydensitetslipoprotein (HDL) mindre enn 40 mg/dL
- Fastende blodsukker større enn 100 mg/dL
- Systolisk blodtrykk større enn 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 85 mm Hg
- Godta å konsumere et standardisert vitamin/mineraltilskudd og unngå annen ernæring og alternative kosttilskudd i løpet av studien
- Godta å følge en belgfruktfri diett og å dokumentere utilsiktet inntak av begrenset mat hver dag av studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv metabolsk eller fordøyelsessykdom inkludert malabsorptive lidelser, nyresvikt, leversvikt, eller nylig (i løpet av året) hatt gastrointestinal kirurgi.
- Har en historie eller har aktive hormonrelaterte sykdommer i hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller bukspyttkjertelen som for tiden krever supplerende hormonell administrering thyreoideahormoner, adrenokortikotropt hormon (ACTH), veksthormon eller andre endokrine lidelser som krever hormon- eller insulinadministrasjon
- Har en aktiv eller nylig historie med enhver tilstand som forårsaker endret immunitet som kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmune lidelser, kreft, anemi og bloddyskrasier
- Er på kolesterolsenkende medisiner som inkluderer, men ikke begrenset til, statiner, niacin (vitamin B3), gallesyreharpikser, fibrinsyrederivater eller kolesterolabsorpsjonshemmere.
- Har en kjent allergi eller matintoleranse mot ingredienser i studieprodukter (hvete, soya eller saflorolje)
- Er strenge veganere (ikke inntak av dyr, fisk eller eggprodukter)
- Er store alkoholforbrukere (definert som et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 14 drinker/uke)
- Har en historie med kreft eller undergår behandling for kreft
- Har vært på et antibiotikaregime som har vart i mer enn én uke de siste 6 månedene
- Er for tiden på en annen studie for vekttap eller prøver å gå ned i vekt aktivt eller nylig (siste 3 måneder) startet med medisiner for vekttap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Innkjørt intervensjon
Kontroll hvetekringlebiter (totalt 12 stykker) vil bli konsumert med en smaksatt oljedip som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer) ved starten av et 7 timers klinikkbesøk, samt 6 stykker kontrollhvetekringler vil spises to ganger om dagen (totalt 12 stk/dag) i 28 dager.
I løpet av disse 28 dagene vil deltakerne overvåke oljeforbruket og opprettholde et kosthold uten belgfrukter.
|
Hver porsjon (6 stykker) av kontrollhvetekringlen inneholder 6 gram vegetabilsk matfett.
Ingredienser i kringlen er hvetemel med høyt gluteninnhold, vegetabilsk matfett, sukker, gjær, salt og askorbinsyre.
|
|
Aktiv komparator: Hvete-saffloroljearm
Hvete-safflorolje-kringlebiter (totalt 12 stykker) vil bli konsumert med en smaksatt oljedip som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer) ved starten av et 7 timers klinikkbesøk, samt 6 stykker hvete- safloroljekringler vil bli spist to ganger om dagen (totalt 12 stk/dag) i 28 dager.
I løpet av disse 28 dagene vil deltakerne overvåke oljeforbruket og opprettholde et kosthold uten belgfrukter.
|
Hver porsjon (6 stykker) av hvete-saffloroljekringlen inneholder 6 gram saflorolje.
Ingredienser i kringlen er hvetemel med høyt gluteninnhold, saflorolje, sukker, gjær, salt og askorbinsyre.
|
|
Aktiv komparator: Soya-saffloroljearm
Soya-safflorolje-kringlebiter (totalt 12 stykker) vil bli konsumert med en smaksatt oljedip som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer) ved starten av et 7 timers klinikkbesøk, samt 6 stykker soya- safloroljekringler vil bli spist to ganger om dagen (totalt 12 stk/dag) i 28 dager.
I løpet av disse 28 dagene vil deltakerne overvåke oljeforbruket og opprettholde et kosthold uten belgfrukter.
|
Hver porsjon (6 stykker) av soya-saffloroljekringlen inneholder 6 gram saflorolje.
Ingredienser i kringlen er hvetemel med høyt gluteninnhold, soyamel, soyamelk, saflorolje, sukker, gjær, salt og askorbinsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Standardiserte kvalitative og kvantitative toksisitetskriterier (NIH) vil bli brukt for å evaluere sikkerhet og toksisitet ved daglig forbruk av saflorolje.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med 80 % tilslutning til safloroljekringler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Det daglige forbruket av safloroljekringler med og uten soya vil bli vurdert med en daglig kostinntaksjournal samt med mål på isoflavon- og linolsyremetabolitter i henholdsvis urin og blod.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Forbedret Satiety Visual Analogue Scale (VAS) med Safflower Oil Pretzel Snacks sammenlignet med Control Pretzels.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Virkningen av saffloroljekringler med og uten soya på snacksatferd og metthet vil bli målt ved å sammenligne visuelle analoge skalaundersøkelser, spørreskjemaer om matfrekvens og totalt energiinntak hentet fra 24-timers diettinnkalling.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for serumtriglyserid og glukose
Tidsramme: Før testmåltid, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter testmåltidet på dag 0, 28 og 56
|
Postprandiale triglyserider og glukose etter inntak av et enkelt måltid bestående av safloroljekringler med eller uten soya vil bli sammenlignet med en kontrollkringle som verken har saflorolje eller soya.
|
Før testmåltid, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter testmåltidet på dag 0, 28 og 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser antall deltakere med endringer i blodgenuttrykk fra dag 0 sammenlignet med dag 84.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Innvirkningen av safloroljeforbruk på genekspresjonsprofiler og biomarkører som er relevante for energimetabolisme vil bli undersøkt og korrelert til deres isoflavonoid metabolske profil.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Isoflavonmetabolittprofil samlet inn fra urin på dag 0, 28, 56 og 84
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kvinner vil bli klassifisert etter deres isoflavonmetabolitter i urin og korrelert med biologiske effekter av safloroljekringleintervensjon og genuttrykk
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014H0045
- 2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Food Innovation Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .