Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell snacks med saflorolje og soya hos postmenopausale kvinner som har metabolsk syndrom

15. april 2026 oppdatert av: Yael Vodovotz, Ohio State University

Evaluering av funksjonell snacks som inneholder saflorolje og soya på endepunkter av energimetabolisme hos postmenopausale kvinner med metabolsk syndrom

Denne forskningsstudien blir gjort for å hjelpe forskere med å utvikle nye kostholdsalternativer for kvinner i overgangsalderen for å opprettholde en sunn vekt ved å utvikle mer næringsrike snacks som har helsemessige fordeler. Fra denne studien håper forskerne å få forståelse for hvordan kvinner i overgangsalderen med metabolsk syndrom fordøyer og absorberer mat med saflorolje alene og i kombinasjon med soya. Forskerteamet antar at de to forskjellige typene kringler kan behandles forskjellig av kroppen din, og at komponenter i kringle-snacks kan være nyttige for å forebygge sykdommer som fedme og kreft. Safflorolje og soyabønner inneholder mange naturlige kjemikalier som kan være til fordel for menneskers helse. Imidlertid er dette forholdet ikke godt forstått. Denne studien vil se på virkningen av kringle-snacks på blodfett- og glukosenivået, samt en gruppe kjemikalier som finnes i soya kalt "isoflavoner". Isoflavoner er naturlige kjemikalier som ofte finnes i soyabønner eller mat laget av dem.

Deltakerne vil bli screenet for å avgjøre om de kvalifiserer til å oppfylle studiekravene. Deltakerne kan ikke ha en kjent allergi mot meieri, soya, saflorolje eller hveteprotein. Deltakerne vil også bli bedt om å slutte å spise belgfrukter (bønner, erter, soyaprotein, spirer og peanøtter) og å dokumentere oljene de spiser i hele 14 uker av denne studien. Studien vil kreve fem besøk til Ohio State University Clinical Research Center (CRC), som er en del av Ohio State University's Center for Clinical and Translational Sciences. Når etterforskerne har bestemt at du kvalifiserer for denne studien og du bestemmer deg for å delta, vil du konsumere tre forskjellige kringler hver i en måned, og starter med en kontrollkringle. Etter behandlingsperioden for kontrollkringle, vil du bli tilfeldig tildelt (som "slipp på en mynt") til å starte med en av de to kringlegruppene (hvete- eller soyakringle med saflorolje) for den første behandlingsperioden og deretter bytte til annen safloroljekringle ved din andre behandlingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å utvikle nye kostholdsstrategier for å hjelpe postmenopausale kvinner med å opprettholde en sunn vekt ved å forbedre tilgjengeligheten av næringsrike snacks som inneholder ekstra helsemessige fordeler og vil bli brukt til å vurdere effekten av en funksjonell snack på snacksatferd. Hovedmålet er å evaluere saflorolje levert i en hvetekringle sammenlignet med en hvetekringle forsterket med soya vil ha en større innvirkning på triglyserid- og glukosenivåer i blodet og dermed påvirke metthetsfølelsen og snacksatferden. Etterforskerne antar at en funksjonell snacksmat som en myk kringle som inneholder saflorolje enten med eller uten soya sammenlignet med kontrollkringlen (hvetekringle uten saflorolje) vil redusere triglyserider og glukose i blodet etter måltidet.

Denne foreslåtte multidisiplinære studien er en randomisert cross-over studie som involverer 20 overvektige (BMI > 25 kg/m2) postmenopausale kvinner med metabolsk syndrom som vil delta i en diettintervensjonsstudie i totalt 14 uker (to uker med utvasking og tre 4 ukers intervensjoner ). Studien vil kreve fem besøk til Ohio State University Clinical Research Center (CRC), en del av Center for Clinical and Translational Sciences, figur 5. Kvinner vil besøke CRC for å bli screenet (dag-14) og deres kvalifisering vil bli bestemt ved hjelp av et helse- og livsstilsspørreskjema og resultater fra et 12 timers fastende lipidpanel (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider). De som oppfyller kriteriene for det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet for metabolsk syndrom og ikke har andre ekskluderende forhold, vil bli påmeldt. Før de tar orale triglyseridtoleransetester (OTTT), vil kvinner bli bedt om å avstå fra en. alkoholforbruk i 72 timer, b. innta ≥150 g karbohydrater i 24 timer, c. avstå fra hard trening i 24 timer, d. samle urin i 24 timer, f.eks. faste i 12 timer før alle klinikkbesøkene deres. Når kvinner ankommer CRC for sine klinikkbesøk, vil vekt og vitale tegn bli samlet og et venekateter plassert for tidsbestemte blodprøvetakinger. Blod vil bli samlet for serumtriglyserider og glukose før (-5 minutter) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av testmåltidet. Ved innkjøringsbesøket (dag 0) vil forsøkspersonene innta en kontrollkringle med en smaksatt oljedipp som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer). Ved den første behandlingsperioden (dag 28) vil kvinner randomiseres til en av de to intervensjonsgruppene (hvete- eller soyakringle med saflorolje) og deretter gå over til den andre safloroljekringlen ved deres andre behandlingsperiodebesøk (dag 56). . De to intervensjonskringlemåltidene vil bli ledsaget av samme oljedip som er gitt før. På slutten av hvert OTTT-besøk vil kvinner bli bedt om å fortsette å spise testkringlene (12 kringlebiter/dag) de neste 28 dagene som en matbit. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørsmål knyttet til deres metthet under deres 7 timers opphold. Kvinner vil komme tilbake for sitt siste besøk på dag 84 for å sende inn alt ferdig studiemateriell (undersøkelse, diettinnkalling og daglig inntaksjournal), fullført 24-timers urininnsamling og blodinnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen 45 til 70 år
  • Oppgis å være postmenopausal og har opphør av menstruasjon i mer enn 12 måneder
  • Ha en kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
  • Må oppfylle tre av de fem følgende kriteriene12

    1. Ha en midjeomkrets større enn 35 tommer
    2. Fastende serumtriglyserider på over 150 mg/dL
    3. Fastende høydensitetslipoprotein (HDL) mindre enn 40 mg/dL
    4. Fastende blodsukker større enn 100 mg/dL
    5. Systolisk blodtrykk større enn 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 85 mm Hg
  • Godta å konsumere et standardisert vitamin/mineraltilskudd og unngå annen ernæring og alternative kosttilskudd i løpet av studien
  • Godta å følge en belgfruktfri diett og å dokumentere utilsiktet inntak av begrenset mat hver dag av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv metabolsk eller fordøyelsessykdom inkludert malabsorptive lidelser, nyresvikt, leversvikt, eller nylig (i løpet av året) hatt gastrointestinal kirurgi.
  • Har en historie eller har aktive hormonrelaterte sykdommer i hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller bukspyttkjertelen som for tiden krever supplerende hormonell administrering thyreoideahormoner, adrenokortikotropt hormon (ACTH), veksthormon eller andre endokrine lidelser som krever hormon- eller insulinadministrasjon
  • Har en aktiv eller nylig historie med enhver tilstand som forårsaker endret immunitet som kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmune lidelser, kreft, anemi og bloddyskrasier
  • Er på kolesterolsenkende medisiner som inkluderer, men ikke begrenset til, statiner, niacin (vitamin B3), gallesyreharpikser, fibrinsyrederivater eller kolesterolabsorpsjonshemmere.
  • Har en kjent allergi eller matintoleranse mot ingredienser i studieprodukter (hvete, soya eller saflorolje)
  • Er strenge veganere (ikke inntak av dyr, fisk eller eggprodukter)
  • Er store alkoholforbrukere (definert som et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 14 drinker/uke)
  • Har en historie med kreft eller undergår behandling for kreft
  • Har vært på et antibiotikaregime som har vart i mer enn én uke de siste 6 månedene
  • Er for tiden på en annen studie for vekttap eller prøver å gå ned i vekt aktivt eller nylig (siste 3 måneder) startet med medisiner for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Innkjørt intervensjon
Kontroll hvetekringlebiter (totalt 12 stykker) vil bli konsumert med en smaksatt oljedip som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer) ved starten av et 7 timers klinikkbesøk, samt 6 stykker kontrollhvetekringler vil spises to ganger om dagen (totalt 12 stk/dag) i 28 dager. I løpet av disse 28 dagene vil deltakerne overvåke oljeforbruket og opprettholde et kosthold uten belgfrukter.
Hver porsjon (6 stykker) av kontrollhvetekringlen inneholder 6 gram vegetabilsk matfett. Ingredienser i kringlen er hvetemel med høyt gluteninnhold, vegetabilsk matfett, sukker, gjær, salt og askorbinsyre.
Aktiv komparator: Hvete-saffloroljearm
Hvete-safflorolje-kringlebiter (totalt 12 stykker) vil bli konsumert med en smaksatt oljedip som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer) ved starten av et 7 timers klinikkbesøk, samt 6 stykker hvete- safloroljekringler vil bli spist to ganger om dagen (totalt 12 stk/dag) i 28 dager. I løpet av disse 28 dagene vil deltakerne overvåke oljeforbruket og opprettholde et kosthold uten belgfrukter.
Hver porsjon (6 stykker) av hvete-saffloroljekringlen inneholder 6 gram saflorolje. Ingredienser i kringlen er hvetemel med høyt gluteninnhold, saflorolje, sukker, gjær, salt og askorbinsyre.
Aktiv komparator: Soya-saffloroljearm
Soya-safflorolje-kringlebiter (totalt 12 stykker) vil bli konsumert med en smaksatt oljedip som inneholder en standardisert mengde triglyserider (50 g langkjedede fettsyrer) ved starten av et 7 timers klinikkbesøk, samt 6 stykker soya- safloroljekringler vil bli spist to ganger om dagen (totalt 12 stk/dag) i 28 dager. I løpet av disse 28 dagene vil deltakerne overvåke oljeforbruket og opprettholde et kosthold uten belgfrukter.
Hver porsjon (6 stykker) av soya-saffloroljekringlen inneholder 6 gram saflorolje. Ingredienser i kringlen er hvetemel med høyt gluteninnhold, soyamel, soyamelk, saflorolje, sukker, gjær, salt og askorbinsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Standardiserte kvalitative og kvantitative toksisitetskriterier (NIH) vil bli brukt for å evaluere sikkerhet og toksisitet ved daglig forbruk av saflorolje.
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med 80 % tilslutning til safloroljekringler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Det daglige forbruket av safloroljekringler med og uten soya vil bli vurdert med en daglig kostinntaksjournal samt med mål på isoflavon- og linolsyremetabolitter i henholdsvis urin og blod.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Forbedret Satiety Visual Analogue Scale (VAS) med Safflower Oil Pretzel Snacks sammenlignet med Control Pretzels.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Virkningen av saffloroljekringler med og uten soya på snacksatferd og metthet vil bli målt ved å sammenligne visuelle analoge skalaundersøkelser, spørreskjemaer om matfrekvens og totalt energiinntak hentet fra 24-timers diettinnkalling.
Inntil 3 måneder
Areal under konsentrasjon-tidskurven for serumtriglyserid og glukose
Tidsramme: Før testmåltid, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter testmåltidet på dag 0, 28 og 56
Postprandiale triglyserider og glukose etter inntak av et enkelt måltid bestående av safloroljekringler med eller uten soya vil bli sammenlignet med en kontrollkringle som verken har saflorolje eller soya.
Før testmåltid, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter testmåltidet på dag 0, 28 og 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser antall deltakere med endringer i blodgenuttrykk fra dag 0 sammenlignet med dag 84.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Innvirkningen av safloroljeforbruk på genekspresjonsprofiler og biomarkører som er relevante for energimetabolisme vil bli undersøkt og korrelert til deres isoflavonoid metabolske profil.
Inntil 3 måneder
Isoflavonmetabolittprofil samlet inn fra urin på dag 0, 28, 56 og 84
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Kvinner vil bli klassifisert etter deres isoflavonmetabolitter i urin og korrelert med biologiske effekter av safloroljekringleintervensjon og genuttrykk
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere