- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02199054
Collations fonctionnelles à base d'huile de carthame et de soja chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique
Évaluation des grignotines fonctionnelles contenant de l'huile de carthame et du soja sur les paramètres du métabolisme énergétique chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique
Cette étude de recherche est menée pour aider les chercheurs à développer de nouvelles options alimentaires pour les femmes ménopausées afin de maintenir un poids santé en développant des collations plus nutritives qui ont des bienfaits pour la santé. À partir de cette étude, les chercheurs espèrent mieux comprendre comment les femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique digèrent et absorbent les aliments contenant de l'huile de carthame seule et lorsqu'elle est combinée avec du soja. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les deux différents types de bretzels peuvent être traités différemment par votre corps et que les composants des collations de bretzels peuvent être utiles pour prévenir des maladies comme l'obésité et le cancer. L'huile de carthame et le soja contiennent de nombreux produits chimiques naturels qui peuvent être bénéfiques pour la santé humaine. Cependant, cette relation n'est pas bien comprise. Cette étude examinera l'impact des collations de bretzel sur vos niveaux de lipides sanguins et de glucose ainsi qu'un groupe de produits chimiques trouvés dans le soja appelés "isoflavones". Les isoflavones sont des produits chimiques naturels que l'on trouve couramment dans le soja ou les aliments fabriqués à partir de ceux-ci.
Les participants seront sélectionnés pour déterminer s'ils satisfont aux exigences de l'étude. Les participants ne peuvent pas avoir d'allergie connue aux produits laitiers, au soja, à l'huile de carthame ou aux protéines de blé. De plus, il sera demandé aux participants d'arrêter de manger des légumineuses (haricots, pois, protéines de soja, germes et cacahuètes) et de documenter les huiles qu'ils consomment pendant les 14 semaines de cette étude. L'étude nécessitera cinq visites au Centre de recherche clinique (CRC) de l'Ohio State University, qui fait partie du Centre des sciences cliniques et translationnelles de l'Ohio State University. Une fois que les enquêteurs ont déterminé que vous êtes admissible à cette étude et que vous décidez d'y participer, vous consommerez trois bretzels différents chacun pendant un mois, en commençant par un bretzel témoin. Après la période de traitement de bretzel de contrôle, vous serez assigné au hasard (comme le "flip of a coin") pour commencer avec l'un des deux groupes de bretzel (bretzel de blé ou de soja avec de l'huile de carthame) pour votre première période de traitement, puis passer à la autre bretzel à l'huile de carthame lors de votre deuxième période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial est de développer de nouvelles stratégies alimentaires pour aider les femmes ménopausées à maintenir un poids santé en améliorant la disponibilité de collations nutritives qui contiennent des avantages supplémentaires pour la santé et seront utilisées pour évaluer l'impact d'une collation fonctionnelle sur le comportement de collation. L'objectif principal est d'évaluer l'huile de carthame livrée dans un bretzel de blé par rapport à un bretzel de blé enrichi de soja aura un effet plus important sur les taux sanguins de triglycérides et de glucose, affectant ainsi la satiété et le comportement de grignotage. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une collation fonctionnelle telle qu'un bretzel mou contenant de l'huile de carthame avec ou sans soja par rapport au bretzel témoin (bretzel de blé sans huile de carthame) réduira les triglycérides et le glucose sanguins postprandiaux.
Cette étude multidisciplinaire proposée est un essai croisé randomisé impliquant 20 femmes ménopausées en surpoids (IMC> 25 kg / m2) atteintes du syndrome métabolique qui participeront à une étude d'intervention alimentaire pour un total de 14 semaines (deux semaines de sevrage et trois interventions de 4 semaines ). L'étude nécessitera cinq visites au Centre de recherche clinique (CRC) de l'Ohio State University, qui fait partie du Centre des sciences cliniques et translationnelles, Figure 5. Les femmes visiteront le CRC pour être dépistées (Jour 14) et leur admissibilité sera déterminée à l'aide d'un questionnaire santé et hygiène de vie et des résultats d'un panel lipidique à jeun de 12 heures (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides). Ceux qui répondent aux critères du programme national d'éducation sur le cholestérol pour le syndrome métabolique et qui n'ont aucune autre condition d'exclusion seront inscrits. Avant leurs tests oraux de tolérance aux triglycérides (OTTT), les femmes seront invitées à s'abstenir de a. consommation d'alcool pendant 72 heures, b. consommer ≥150g de glucides pendant 24 heures, c. s'abstenir d'exercice vigoureux pendant 24 heures, d. recueillir l'urine pendant 24 heures, e. jeûner pendant 12 heures avant toutes leurs visites à la clinique. Lorsque les femmes arrivent au CRC pour leurs visites à la clinique, le poids et les signes vitaux seront recueillis et un cathéter veineux sera placé pour les prélèvements sanguins chronométrés. Le sang sera prélevé pour les triglycérides sériques et le glucose avant (-5 minutes) et à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la consommation du repas test. Lors de leur visite de rodage (jour 0), les sujets consommeront un bretzel témoin avec un bain d'huile aromatisée contenant une quantité standardisée de triglycérides (50 g d'acides gras à longue chaîne). Lors de la première visite de la période de traitement (jour 28), les femmes seront randomisées dans l'un des deux groupes d'intervention (bretzel de blé ou de soja avec de l'huile de carthame), puis passeront à l'autre bretzel à l'huile de carthame lors de leur deuxième visite de la période de traitement (jour 56) . Les deux repas de bretzels d'intervention seront accompagnés de la même trempette d'huile fournie auparavant. À la fin de chaque visite OTTT, les femmes recevront l'instruction de continuer à manger les bretzels de test (12 bouchées de bretzels/jour) pendant les 28 jours suivants comme collation. Les sujets seront invités à répondre à des questions relatives à leur satiété pendant leur séjour de 7 heures. Les femmes reviendront pour leur dernière visite le jour 84 pour soumettre tous les documents d'étude complétés (enquête, rappel alimentaire et journal des apports quotidiens), la collecte d'urine de 24 heures et la collecte de sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées de 45 à 70 ans
- A déclaré être ménopausée et a cessé ses menstruations pendant plus de 12 mois
- Avoir un indice de masse corporelle ≥25 kg/m2
Doit répondre à trois des cinq critères suivants12
- Avoir un tour de taille supérieur à 35 pouces
- Triglycérides sériques à jeun supérieurs à 150 mg/dL
- Lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun inférieures à 40 mg/dL
- Glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dL
- Pression artérielle systolique supérieure à 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 85 mm Hg
- Accepter de consommer un supplément de vitamines / minéraux standardisé et d'éviter d'autres suppléments nutritionnels et alternatifs pendant la durée de l'étude
- Accepter de suivre un régime sans légumineuses et de documenter toute consommation accidentelle d'aliments restreints chaque jour de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie métabolique ou digestive active, y compris des troubles de malabsorption, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, ou avoir subi une chirurgie gastro-intestinale récente (dans l'année).
- Avoir des antécédents ou avoir des maladies actives liées aux hormones de l'hypophyse, de la thyroïde ou du pancréas qui nécessitent actuellement une administration hormonale supplémentaire d'hormones thyroïdiennes, d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), d'hormone de croissance ou d'autres troubles endocriniens nécessitant l'administration d'hormones ou d'insuline
- Avoir des antécédents actifs ou récents d'une affection qui provoque une altération de l'immunité, telle qu'une maladie inflammatoire chronique, des troubles auto-immuns, un cancer, une anémie et une dyscrasie sanguine
- Prenez des médicaments hypocholestérolémiants, notamment les statines, la niacine (vitamine B3), les résines d'acide biliaire, les dérivés de l'acide fibrique ou les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol.
- Avoir une allergie ou une intolérance alimentaire connue aux ingrédients des produits de l'étude (huile de blé, de soja ou de carthame)
- Sont des végétaliens stricts (pas de consommation de produits d'origine animale, de poisson ou d'œufs)
- Sont de gros consommateurs d'alcool (définis comme une consommation moyenne supérieure à 14 verres/semaine)
- Avoir des antécédents de cancer ou suivre actuellement un traitement contre le cancer
- Avoir suivi un régime antibiotique pendant plus d'une semaine au cours des 6 derniers mois
- Participent actuellement à une autre étude pour perdre du poids ou essaient de perdre du poids activement ou ont récemment (au cours des 3 derniers mois) pris des médicaments pour perdre du poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Intervention de rodage
Des bouchées de bretzels de blé témoins (12 morceaux au total) seront consommées avec une trempette d'huile aromatisée contenant une quantité normalisée de triglycérides (50 g d'acides gras à longue chaîne) au début d'une visite clinique de 7 heures ainsi que 6 morceaux de bretzels de blé témoins seront être mangé deux fois par jour (total de 12 pièces/jour) pendant 28 jours.
Pendant ces 28 jours, les participants surveilleront leur consommation d'huile et maintiendront un régime sans légumineuses.
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Chaque portion (6 pièces) du bretzel de blé témoin contient 6 grammes de shortening végétal.
Les ingrédients du bretzel sont de la farine de blé à haute teneur en gluten, du shortening végétal, du sucre, de la levure, du sel et de l'acide ascorbique.
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Comparateur actif: Bras d'huile de blé et de carthame
Des bouchées de bretzel à l'huile de blé et de carthame (12 pièces au total) seront consommées avec une trempette à l'huile aromatisée contenant une quantité normalisée de triglycérides (50 g d'acides gras à longue chaîne) au début d'une visite clinique de 7 heures ainsi que 6 pièces de blé- les bretzels à l'huile de carthame seront consommés deux fois par jour (total de 12 pièces/jour) pendant 28 jours.
Pendant ces 28 jours, les participants surveilleront leur consommation d'huile et maintiendront un régime sans légumineuses.
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Chaque portion (6 pièces) du bretzel à l'huile de blé et de carthame contient 6 grammes d'huile de carthame.
Les ingrédients du bretzel sont de la farine de blé à haute teneur en gluten, de l'huile de carthame, du sucre, de la levure, du sel et de l'acide ascorbique.
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Comparateur actif: Bras d'huile de soja et de carthame
Les bouchées de bretzel à l'huile de soja et de carthame (12 pièces au total) seront consommées avec une trempette à l'huile aromatisée contenant une quantité normalisée de triglycérides (50 g d'acides gras à longue chaîne) au début d'une visite clinique de 7 heures ainsi que 6 morceaux de soja- les bretzels à l'huile de carthame seront consommés deux fois par jour (total de 12 pièces/jour) pendant 28 jours.
Pendant ces 28 jours, les participants surveilleront leur consommation d'huile et maintiendront un régime sans légumineuses.
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Chaque portion (6 pièces) du bretzel à l'huile de soja et de carthame contient 6 grammes d'huile de carthame.
Les ingrédients du bretzel sont la farine de blé à haute teneur en gluten, la farine de soja, le lait de soja, l'huile de carthame, le sucre, la levure, le sel et l'acide ascorbique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables graves et non graves.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des critères de toxicité qualitatifs et quantitatifs normalisés (NIH) seront utilisés pour évaluer la sécurité et la toxicité de la consommation quotidienne d'huile de carthame.
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants avec 80 % d'adhésion aux bretzels à l'huile de carthame
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La consommation quotidienne de bretzels à l'huile de carthame avec et sans soja sera évaluée avec un journal des apports alimentaires quotidiens ainsi qu'avec des mesures des métabolites des isoflavones et de l'acide linoléique dans l'urine et le sang, respectivement.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une échelle visuelle analogique (EVA) de satiété améliorée avec des collations de bretzels à l'huile de carthame par rapport aux bretzels témoins.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'impact des bretzels à l'huile de carthame avec et sans soja sur le comportement de grignotage et la satiété sera mesuré en comparant des enquêtes à échelle visuelle analogique, des questionnaires de fréquence alimentaire et l'apport énergétique total extrait de rappels alimentaires de 24 heures.
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Jusqu'à 3 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps pour les triglycérides sériques et le glucose
Délai: Avant le repas test, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après le repas test les jours 0, 28 et 56
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Les triglycérides postprandiaux et le glucose suite à la consommation d'un seul repas composé de bretzels à l'huile de carthame avec ou sans soja seront comparés à un bretzel témoin ne contenant ni huile de carthame ni soja.
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Avant le repas test, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après le repas test les jours 0, 28 et 56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier le nombre de participants présentant des changements dans l'expression des gènes sanguins à partir du jour 0 par rapport au jour 84.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'impact de la consommation d'huile de carthame sur les profils d'expression des gènes et les biomarqueurs pertinents pour le métabolisme énergétique sera examiné et corrélé à leur profil métabolique des isoflavonoïdes.
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Jusqu'à 3 mois
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Profil du métabolite des isoflavones recueilli à partir de l'urine aux jours 0, 28, 56 et 84
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les femmes seront classées en fonction de leurs métabolites d'isoflavones dans l'urine et corrélées avec les effets biologiques de l'intervention de bretzel à l'huile de carthame et de l'expression génique
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0045
- 2013 (Autre subvention/numéro de financement: Food Innovation Center)
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