メタボリックシンドロームの閉経後女性におけるベニバナ油と大豆の機能性スナック食品
メタボリックシンドロームの閉経後女性におけるエネルギー代謝のエンドポイントに対するベニバナ油と大豆を含む機能性スナック食品の評価
この調査研究は、研究者が健康上の利点を持つより栄養価の高いスナックを開発することにより、閉経期の女性が健康的な体重を維持するための新しい食事オプションを開発するのを支援するために行われています. この研究から、メタボリックシンドロームの閉経期の女性がベニバナ油を単独で、または大豆と組み合わせて食品を消化および吸収する方法について理解を深めたいと研究者は考えています. 研究チームは、2 つの異なるタイプのプレッツェルが体によって異なる方法で処理される可能性があり、プレッツェル スナックの成分が肥満や癌などの病気の予防に役立つ可能性があるという仮説を立てています。 ベニバナ油と大豆には、人間の健康に役立つ可能性のある多くの天然化学物質が含まれています. しかし、この関係はよくわかっていません。 この研究では、プレッツェル スナックが血中脂肪とブドウ糖レベル、および「イソフラボン」と呼ばれる大豆に含まれる化学物質のグループに与える影響を調べます。 イソフラボンは、大豆や大豆から作られた食品によく含まれる天然の化学物質です。
参加者は、研究要件を満たす資格があるかどうかを判断するためにスクリーニングされます。 参加者は、乳製品、大豆、ベニバナ油、または小麦タンパク質に対する既知のアレルギーを持っていてはなりません. また、参加者は、マメ科植物（豆、エンドウ豆、大豆タンパク質、もやし、ピーナッツ）を食べるのをやめ、この研究の14週間全体で食べる油を記録するよう求められます. この研究には、オハイオ州立大学の臨床およびトランスレーショナル科学センターの一部であるオハイオ州立大学臨床研究センター (CRC) への 5 回の訪問が必要です。 調査官があなたがこの研究の資格があると判断し、参加を決定したら、対照プレッツェルから始めて、1か月間それぞれ3つの異なるプレッツェルを消費します. コントロール プレッツェル治療期間の後、最初の治療期間は 2 つのプレッツェル グループ (小麦または大豆プレッツェルとベニバナ油) のいずれかから開始するようにランダムに割り当てられます (「コインを投げる」ように)。あなたの2番目の治療期間に他のベニバナ油プレッツェル.
調査の概要
詳細な説明
包括的な目標は、閉経後の女性が健康的な体重を維持するのに役立つ新しい食事戦略を開発することです。これは、健康上の利点が追加された栄養価の高いスナックの入手可能性を改善することであり、間食行動に対する機能性スナックの影響を評価するために使用されます. 主な目的は、大豆で強化された小麦プレッツェルと比較して、小麦プレッツェルで提供されるベニバナ油を評価することであり、血中トリグリセリドとグルコースレベルに大きな影響を与え、満腹感と間食行動に影響を与えます. 研究者らは、対照プレッツェル（ベニバナ油を含まない小麦プレッツェル）と比較して、大豆を含むまたは含まないベニバナ油を含むソフトプレッツェルなどの機能性スナック食品は、食後の血中トリグリセリドとグルコースを減少させると仮定しています.
この提案された学際的研究は、メタボリックシンドロームの20人の過体重（BMI> 25 kg / m2）の閉経後の女性を含む無作為化クロスオーバー試験であり、合計14週間の食事介入研究に参加します（2週間のウォッシュアウトと3つの4週間介入） ）。 この研究では、臨床およびトランスレーショナル科学センターの一部であるオハイオ州立大学臨床研究センター (CRC) を 5 回訪問する必要があります (図 5)。健康とライフスタイルに関するアンケートと、12 時間の絶食時の脂質パネル (総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド) の結果を使用します。 国立コレステロール教育プログラムのメタボリック シンドロームの基準を満たし、他に除外条件がない人が登録されます。 経口トリグリセリド負荷試験 (OTTT) の前に、女性は a を控えるように指示されます。 ７２時間のアルコール消費、ｂ． 24 時間で 150g 以上の炭水化物を消費する、 c.激しい運動を 24 時間控える d. ２４時間尿を集める、 ｅ．すべての診療所訪問の前に12時間断食してください。 女性が診療所を訪問するために CRC に到着すると、体重とバイタル サインが収集され、定期的な採血のために静脈カテーテルが配置されます。 試験食の摂取前（～５分）および３０、６０、９０、１２０、１５０、１８０、２４０、３００、および３６０分後に血清トリグリセリドおよびグルコースについて血液を採取する。 慣らし訪問時（0日目）、被験者は、標準化された量のトリグリセリド（長鎖脂肪酸50 g）を含むフレーバーオイルディップを含むコントロールプレッツェルを消費します。 最初の治療期間（28日目）の訪問で、女性は2つの介入グループ（ベニバナ油を含む小麦または大豆のプレッツェル）のいずれかに無作為に割り付けられ、2回目の治療期間の訪問（56日目）で他のベニバナ油プレッツェルにクロスオーバーされます。 . 2 つのインターベンション プレッツェル ミールには、以前に提供されたものと同じオイル ディップが添えられます。 各 OTTT 訪問の終わりに、女性はテスト プレッツェル (1 日 12 プレッツェル バイト) をスナックとして次の 28 日間食べ続けるように指示されます。 被験者は、7時間の滞在中の満腹感に関する質問に回答するように指示されます。 女性は84日目に最後の訪問に戻り、すべての完成した研究資料（調査、食事の思い出、および毎日の摂取日誌）、完了した24時間の尿収集、および採血を提出します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45～70歳の閉経後の女性
- 閉経後と記載されており、月経が12か月以上停止している
- BMIが25kg/m2以上の方
以下の 5 つの基準のうち 3 つを満たす必要があります12。
- 胴囲が 35 インチを超える
- -150 mg / dLを超える空腹時血清トリグリセリド
- -空腹時高密度リポタンパク質（HDL）が40 mg / dL未満
- 空腹時血糖が100mg/dL以上
- 収縮期血圧が130mmHg以上、または拡張期血圧が85mmHg以上
- -標準化されたビタミン/ミネラルサプリメントを消費することに同意し、研究期間中は他の栄養や代替サプリメントを避ける
- -マメ科植物を含まない食事に従い、研究の毎日の制限された食品の偶発的な消費を記録することに同意する
除外基準:
- -吸収不良障害、腎不全、肝不全を含む活発な代謝または消化器疾患があるか、最近（年内に）胃腸手術を受けました。
- -現在、補充ホルモン投与を必要とする下垂体、甲状腺または膵臓の病歴があるか、活発なホルモン関連疾患がある -甲状腺ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、成長ホルモン、またはホルモンまたはインスリン投与を必要とする他の内分泌障害
- 慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、がん、貧血、血液疾患など、免疫の変化を引き起こす状態の活動中または最近の病歴がある
- スタチン、ナイアシン (ビタミン B3)、胆汁酸樹脂、フィブリン酸誘導体、またはコレステロール吸収阻害剤を含むがこれらに限定されないコレステロール低下薬を服用している。
- -研究製品の成分（小麦、大豆、またはベニバナ油）に対する既知のアレルギーまたは食物不耐症を持っている
- 厳格なビーガン（動物、魚、卵製品を一切食べない）
- 重度のアルコール消費者である (週に 14 杯以上の平均消費量として定義される)
- がんの病歴がある、または現在がんの治療を受けている
- -過去6か月間で1週間以上持続する抗生物質療法を受けている
- 現在、減量のための別の研究を受けているか、積極的に減量しようとしている、または最近 (過去 3 か月間) 減量のための投薬を開始しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：慣らし介入
対照小麦プレッツェルバイト (合計 12 ピース) は、7 時間のクリニック訪問の開始時に標準化された量のトリグリセリド (長鎖脂肪酸 50 g) を含むフレーバーオイルディップと共に消費され、対照小麦プレッツェル 6 ピースが消費されます。 1日2回（1日合計12個）を28日間食べてください。
この 28 日間、参加者は油の消費量を監視し、マメ科植物を含まない食事を維持します。
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対照の小麦プレッツェルの各サービング (6 ピース) には、6 グラムの野菜ショートニングが含まれています。
プレッツェルの成分は、高グルテン小麦粉、野菜ショートニング、砂糖、酵母、塩、アスコルビン酸です。
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アクティブコンパレータ：小麦ベニバナ油腕
小麦ベニバナ油プレッツェルバイト (合計 12 ピース) は、7 時間のクリニック訪問の開始時に、標準化された量のトリグリセリド (長鎖脂肪酸 50 g) と小麦 6 ピースを含むフレーバーオイルディップで消費されます。ベニバナ油プレッツェルを 1 日 2 回 (1 日合計 12 個) 28 日間食べます。
この 28 日間、参加者は油の消費量を監視し、マメ科植物を含まない食事を維持します。
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小麦ベニバナ油プレッツェルの各サービング (6 ピース) には、6 グラムのベニバナ油が含まれています。
プレッツェルの成分は、高グルテン小麦粉、ベニバナ油、砂糖、酵母、塩、アスコルビン酸です。
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アクティブコンパレータ：ソイベニバナオイルアーム
大豆ベニバナ油プレッツェルバイト (合計 12 ピース) は、7 時間のクリニック訪問の開始時に、標準化された量のトリグリセリド (長鎖脂肪酸 50 g) と大豆 6 ピースを含むフレーバーオイルディップで消費されます。ベニバナ油プレッツェルを 1 日 2 回 (1 日合計 12 個) 28 日間食べます。
この 28 日間、参加者は油の消費量を監視し、マメ科植物を含まない食事を維持します。
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大豆ベニバナ油プレッツェルの各サービング (6 ピース) には、6 グラムのベニバナ油が含まれています。
プレッツェルの原材料は、高グルテン小麦粉、大豆粉、豆乳、ベニバナ油、砂糖、イースト、塩、アスコルビン酸です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：3ヶ月まで
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標準化された定性的および定量的毒性基準 (NIH) を使用して、毎日のベニバナ油消費の安全性と毒性を評価します。
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3ヶ月まで
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ベニバナ油プレッツェルを80％遵守している参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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大豆の有無にかかわらず、ベニバナ油プレッツェルの毎日の摂取量は、毎日の食事摂取日誌と、尿中および血液中のイソフラボンおよびリノール酸代謝物の測定値で評価されます.
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールプレッツェルと比較して、ベニバナ油プレッツェルスナックで満腹視覚アナログスケール（VAS）が改善された参加者の数。
時間枠：3ヶ月まで
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間食行動と満腹感に対する、大豆を含むまたは含まないベニバナ油プレッツェルの影響は、視覚的アナログスケール調査、食物頻度アンケート、および24時間の食事想起から抽出された総エネルギー摂取量を比較することによって測定されます.
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3ヶ月まで
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血清トリグリセリドおよびグルコースの濃度-時間曲線下面積
時間枠：試験食前、0日目、28日目、56日目の試験食後30分、60分、90分、120分、150分、180分、240分、300分、360分後
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ベニバナ油プレッツェルと大豆を含む、または含まない単一の食事を摂取した後の食後のトリグリセリドとグルコースを、ベニバナ油も大豆も含まない対照プレッツェルと比較します。
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試験食前、0日目、28日目、56日目の試験食後30分、60分、90分、120分、150分、180分、240分、300分、360分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84 日目と比較して 0 日目から血液遺伝子発現の変化を持つ参加者の数を識別します。
時間枠：3ヶ月まで
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エネルギー代謝に関連する遺伝子発現プロファイルとバイオマーカーに対するベニバナ油消費の影響を調べ、それらのイソフラボノイド代謝プロファイルと相関させます。
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3ヶ月まで
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0、28、56、および 84 日目に尿から収集されたイソフラボン代謝プロファイル
時間枠：3ヶ月まで
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女性は尿中のイソフラボン代謝物によって分類され、ベニバナ油プレッツェル介入の生物学的効果と遺伝子発現と相関します
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yael Vodovotz, Ph.D.、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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