- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199054
Lanches funcionais com óleo de cártamo e soja em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica
Avaliação de lanches funcionais contendo óleo de cártamo e soja nos pontos finais do metabolismo energético em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica
Este estudo de pesquisa está sendo feito para ajudar os pesquisadores a desenvolver novas opções dietéticas para mulheres na menopausa para manter um peso saudável, desenvolvendo lanches mais nutritivos que trazem benefícios à saúde. A partir deste estudo, os pesquisadores esperam entender como as mulheres na menopausa com síndrome metabólica digerem e absorvem alimentos com óleo de cártamo sozinho e quando combinado com soja. A equipe de pesquisa levantou a hipótese de que os dois tipos diferentes de pretzels podem ser processados pelo seu corpo de maneira diferente e que os componentes dos salgadinhos de pretzel podem ser úteis para prevenir doenças como obesidade e câncer. O óleo de cártamo e a soja contêm muitos produtos químicos naturais que podem beneficiar a saúde humana. No entanto, essa relação não é bem compreendida. Este estudo analisará o impacto dos salgadinhos de pretzel nos níveis de gordura e glicose no sangue, bem como um grupo de produtos químicos encontrados na soja chamados "isoflavonas". As isoflavonas são produtos químicos naturais encontrados comumente na soja ou em alimentos feitos a partir deles.
Os participantes serão selecionados para determinar se eles se qualificam para atender aos requisitos do estudo. Os participantes não podem ter alergia conhecida a laticínios, soja, óleo de cártamo ou proteína de trigo. Além disso, os participantes serão solicitados a parar de comer leguminosas (feijão, ervilha, proteína de soja, brotos e amendoim) e a documentar os óleos que comem durante as 14 semanas deste estudo. O estudo exigirá cinco visitas ao Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Estadual de Ohio (CRC), que faz parte do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade Estadual de Ohio. Depois que os investigadores determinarem que você se qualifica para este estudo e decidir participar, você consumirá três pretzels diferentes cada um por um mês, começando com um pretzel de controle. Após o período de tratamento de pretzel de controle, você será designado aleatoriamente (como o "jogo de uma moeda") para começar com um dos dois grupos de pretzel (pretzel de trigo ou soja com óleo de cártamo) para o seu primeiro período de tratamento e depois mudar para o outro pretzel de óleo de cártamo em seu segundo período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral é desenvolver novas estratégias dietéticas para ajudar as mulheres na pós-menopausa a manter um peso saudável, melhorando a disponibilidade de lanches nutritivos que contenham benefícios adicionais à saúde e serão usados para avaliar o impacto de um lanche funcional no comportamento de comer lanches. O objetivo principal é avaliar que o óleo de cártamo fornecido em um pretzel de trigo em comparação com um pretzel de trigo enriquecido com soja terá um efeito maior nos níveis de triglicerídeos e glicose no sangue, afetando assim a saciedade e o comportamento de lanche. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que um lanche funcional, como um pretzel macio contendo óleo de cártamo com ou sem soja, em comparação com o pretzel de controle (pretzel de trigo sem óleo de cártamo), reduzirá os triglicerídeos e a glicose no sangue pós-prandial.
Este estudo multidisciplinar proposto é um estudo cruzado randomizado envolvendo 20 mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) com síndrome metabólica que participarão de um estudo de intervenção dietética por um total de 14 semanas (duas semanas de washout e três intervenções de 4 semanas ). O estudo exigirá cinco visitas ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) da Ohio State University, parte do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais, Figura 5. As mulheres visitarão o CRC para serem rastreadas (Dia 14) e sua elegibilidade será determinada usando um questionário de saúde e estilo de vida e resultados de um painel lipídico de jejum de 12 horas (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos). Aqueles que atenderem aos critérios do National Cholesterol Education Program para síndrome metabólica e não tiverem outras condições de exclusão serão inscritos. Antes de seus testes orais de tolerância aos triglicerídeos (OTTT), as mulheres serão instruídas a se abster de a. consumo de álcool por 72 horas, b. consumir ≥150g de carboidratos por 24 horas, c. abster-se de exercícios vigorosos por 24 horas, d. coletar urina por 24 horas, e. jejuar por 12 horas antes de todas as suas visitas clínicas. Quando as mulheres chegam ao CRC para suas consultas clínicas, o peso e os sinais vitais serão coletados e um cateter venoso colocado para coletas de sangue cronometradas. O sangue será coletado para triglicerídeos séricos e glicose antes (-5 minutos) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após o consumo da refeição teste. Na visita inicial (Dia 0), os indivíduos consumirão um pretzel de controle com uma pasta de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa). Na primeira visita do período de tratamento (dia 28), as mulheres serão randomizadas para um dos dois grupos de intervenção (pretzel de trigo ou soja com óleo de cártamo) e, em seguida, passarão para o outro pretzel de óleo de cártamo na segunda visita do período de tratamento (dia 56) . As duas refeições de pretzel de intervenção serão acompanhadas com o mesmo molho de óleo fornecido anteriormente. No final de cada visita OTTT, as mulheres serão instruídas a continuar comendo os pretzels de teste (12 mordidas de pretzel/dia) pelos próximos 28 dias como um lanche. Os indivíduos serão instruídos a responder perguntas relativas à sua saciedade durante a permanência de 7 horas. As mulheres retornarão para sua última visita no dia 84 para enviar todos os materiais de estudo completos (pesquisa, recordatório alimentar e diário de ingestão diária), coleta de urina de 24 horas concluída e coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa de 45 a 70 anos de idade
- Declarou estar na pós-menopausa e tem uma interrupção da menstruação por mais de 12 meses
- Ter um índice de massa corporal ≥25 kg/m2
Deve atender a três dos cinco critérios a seguir12
- Ter uma circunferência da cintura superior a 35 polegadas
- Triglicerídeos séricos em jejum superiores a 150 mg/dL
- Lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum inferior a 40 mg/dL
- Glicemia em jejum maior que 100 mg/dL
- Pressão arterial sistólica superior a 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 85 mm Hg
- Concordar em consumir um suplemento vitamínico/mineral padronizado e evitar outros suplementos nutricionais e alternativos durante o estudo
- Concordar em seguir uma dieta livre de leguminosas e documentar qualquer consumo acidental de alimentos restritos a cada dia do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma doença metabólica ou digestiva ativa, incluindo distúrbios de má absorção, insuficiência renal, insuficiência hepática ou cirurgia gastrointestinal recente (no ano).
- Tem histórico ou doenças ativas relacionadas a hormônios da hipófise, tireoide ou pâncreas que atualmente requerem administração hormonal suplementar de hormônios tireoidianos, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio do crescimento ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônio ou insulina
- Ter um histórico ativo ou recente de qualquer condição que cause imunidade alterada, como doença inflamatória crônica, distúrbios autoimunes, câncer, anemia e discrasias sanguíneas
- Estão tomando medicamentos para baixar o colesterol que incluem, entre outros, estatinas, niacina (vitamina B3), resinas de ácidos biliares, derivados do ácido fíbrico ou inibidores da absorção do colesterol.
- Ter alergia conhecida ou intolerância alimentar aos ingredientes dos produtos do estudo (trigo, soja ou óleo de cártamo)
- São veganos estritos (sem consumo de produtos de origem animal, peixe ou ovo)
- São consumidores pesados de álcool (definido como um consumo médio superior a 14 doses/semana)
- Tem um histórico de câncer ou está atualmente em tratamento para câncer
- Esteve em regime de antibióticos por mais de uma semana nos últimos 6 meses
- Está atualmente em outro estudo para perda de peso ou tentando perder peso ativamente ou recentemente (últimos 3 meses) iniciou medicamentos para perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Intervenção inicial
As mordidas de pretzel de trigo de controle (total de 12 peças) serão consumidas com um molho de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa) no início de uma visita clínica de 7 horas, bem como 6 pedaços de pretzels de trigo de controle serão ser consumido duas vezes ao dia (total de 12 pedaços/dia) durante 28 dias.
Durante esses 28 dias, os participantes monitorarão o consumo de óleo e manterão uma dieta sem leguminosas.
|
Cada porção (6 peças) do pretzel de trigo controle contém 6 gramas de gordura vegetal.
Os ingredientes do pretzel são farinha de trigo com alto teor de glúten, gordura vegetal, açúcar, fermento, sal e ácido ascórbico.
|
|
Comparador Ativo: Braço de óleo de trigo-cártamo
Pretzels de óleo de cártamo e trigo (total de 12 peças) serão consumidos com um molho de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa) no início de uma visita clínica de 7 horas, bem como 6 pedaços de trigo- pretzels de óleo de cártamo serão consumidos duas vezes ao dia (total de 12 peças/dia) por 28 dias.
Durante esses 28 dias, os participantes monitorarão o consumo de óleo e manterão uma dieta sem leguminosas.
|
Cada porção (6 peças) do pretzel de óleo de cártamo contém 6 gramas de óleo de cártamo.
Os ingredientes do pretzel são farinha de trigo com alto teor de glúten, óleo de cártamo, açúcar, fermento, sal e ácido ascórbico.
|
|
Comparador Ativo: Braço de óleo de soja-cártamo
Pedaços de pretzel de óleo de soja e cártamo (total de 12 peças) serão consumidos com um molho de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa) no início de uma visita clínica de 7 horas, bem como 6 pedaços de soja pretzels de óleo de cártamo serão consumidos duas vezes ao dia (total de 12 peças/dia) por 28 dias.
Durante esses 28 dias, os participantes monitorarão o consumo de óleo e manterão uma dieta sem leguminosas.
|
Cada porção (6 peças) do pretzel de óleo de cártamo-soja contém 6 gramas de óleo de cártamo.
Os ingredientes do pretzel são farinha de trigo com alto teor de glúten, farinha de soja, leite de soja, óleo de cártamo, açúcar, fermento, sal e ácido ascórbico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves.
Prazo: Até 3 meses
|
Critérios de toxicidade qualitativos e quantitativos padronizados (NIH) serão empregados para avaliar a segurança e toxicidade do consumo diário de óleo de cártamo.
|
Até 3 meses
|
|
Número de participantes com 80% de adesão aos pretzels de óleo de cártamo
Prazo: Até 3 meses
|
O consumo diário de pretzels de óleo de cártamo com e sem soja será avaliado com um diário de ingestão alimentar, bem como com medidas de metabólitos de isoflavona e ácido linoléico na urina e no sangue, respectivamente.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com saciedade melhorada na escala visual analógica (VAS) com salgadinhos de pretzel com óleo de cártamo em comparação com pretzels de controle.
Prazo: Até 3 meses
|
O impacto de pretzels de óleo de cártamo com e sem soja no comportamento de lanche e saciedade será medido comparando pesquisas de escala analógica visual, questionários de frequência alimentar e ingestão total de energia extraída de recordatórios alimentares de 24 horas.
|
Até 3 meses
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo para triglicerídeos e glicose séricos
Prazo: Antes da refeição de teste, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a refeição de teste nos dias 0, 28 e 56
|
Os triglicerídeos pós-prandiais e a glicose após o consumo de uma única refeição composta por pretzels de óleo de cártamo com ou sem soja serão comparados a um pretzel de controle sem óleo de cártamo nem soja.
|
Antes da refeição de teste, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a refeição de teste nos dias 0, 28 e 56
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique o número de participantes com alterações na expressão genética do sangue desde o dia 0 em comparação com o dia 84.
Prazo: Até 3 meses
|
O impacto do consumo de óleo de cártamo nos perfis de expressão gênica e biomarcadores relevantes para o metabolismo energético será examinado e correlacionado com seu perfil metabólico de isoflavonoides.
|
Até 3 meses
|
|
Perfil de metabólito de isoflavona coletado da urina nos dias 0, 28, 56 e 84
Prazo: Até 3 meses
|
As mulheres serão classificadas por seus metabólitos de isoflavonas na urina e correlacionadas com os efeitos biológicos da intervenção do óleo de cártamo e da expressão gênica
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014H0045
- 2013 (Número de outro subsídio/financiamento: Food Innovation Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em controlar pretzels de trigo
-
University of California, Los AngelesAmerican Pecan Promotion BoardRecrutamento
-
San Diego State UniversityConcluído
-
University of California, Los AngelesAlmond Board of CaliforniaConcluídoFlacidez da peleEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRescindidoHipercolesterolemia | Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)Estados Unidos
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAinda não está recrutando
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento