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Lanches funcionais com óleo de cártamo e soja em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica

15 de abril de 2026 atualizado por: Yael Vodovotz, Ohio State University

Avaliação de lanches funcionais contendo óleo de cártamo e soja nos pontos finais do metabolismo energético em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica

Este estudo de pesquisa está sendo feito para ajudar os pesquisadores a desenvolver novas opções dietéticas para mulheres na menopausa para manter um peso saudável, desenvolvendo lanches mais nutritivos que trazem benefícios à saúde. A partir deste estudo, os pesquisadores esperam entender como as mulheres na menopausa com síndrome metabólica digerem e absorvem alimentos com óleo de cártamo sozinho e quando combinado com soja. A equipe de pesquisa levantou a hipótese de que os dois tipos diferentes de pretzels podem ser processados ​​pelo seu corpo de maneira diferente e que os componentes dos salgadinhos de pretzel podem ser úteis para prevenir doenças como obesidade e câncer. O óleo de cártamo e a soja contêm muitos produtos químicos naturais que podem beneficiar a saúde humana. No entanto, essa relação não é bem compreendida. Este estudo analisará o impacto dos salgadinhos de pretzel nos níveis de gordura e glicose no sangue, bem como um grupo de produtos químicos encontrados na soja chamados "isoflavonas". As isoflavonas são produtos químicos naturais encontrados comumente na soja ou em alimentos feitos a partir deles.

Os participantes serão selecionados para determinar se eles se qualificam para atender aos requisitos do estudo. Os participantes não podem ter alergia conhecida a laticínios, soja, óleo de cártamo ou proteína de trigo. Além disso, os participantes serão solicitados a parar de comer leguminosas (feijão, ervilha, proteína de soja, brotos e amendoim) e a documentar os óleos que comem durante as 14 semanas deste estudo. O estudo exigirá cinco visitas ao Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Estadual de Ohio (CRC), que faz parte do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade Estadual de Ohio. Depois que os investigadores determinarem que você se qualifica para este estudo e decidir participar, você consumirá três pretzels diferentes cada um por um mês, começando com um pretzel de controle. Após o período de tratamento de pretzel de controle, você será designado aleatoriamente (como o "jogo de uma moeda") para começar com um dos dois grupos de pretzel (pretzel de trigo ou soja com óleo de cártamo) para o seu primeiro período de tratamento e depois mudar para o outro pretzel de óleo de cártamo em seu segundo período de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral é desenvolver novas estratégias dietéticas para ajudar as mulheres na pós-menopausa a manter um peso saudável, melhorando a disponibilidade de lanches nutritivos que contenham benefícios adicionais à saúde e serão usados ​​para avaliar o impacto de um lanche funcional no comportamento de comer lanches. O objetivo principal é avaliar que o óleo de cártamo fornecido em um pretzel de trigo em comparação com um pretzel de trigo enriquecido com soja terá um efeito maior nos níveis de triglicerídeos e glicose no sangue, afetando assim a saciedade e o comportamento de lanche. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que um lanche funcional, como um pretzel macio contendo óleo de cártamo com ou sem soja, em comparação com o pretzel de controle (pretzel de trigo sem óleo de cártamo), reduzirá os triglicerídeos e a glicose no sangue pós-prandial.

Este estudo multidisciplinar proposto é um estudo cruzado randomizado envolvendo 20 mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) com síndrome metabólica que participarão de um estudo de intervenção dietética por um total de 14 semanas (duas semanas de washout e três intervenções de 4 semanas ). O estudo exigirá cinco visitas ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) da Ohio State University, parte do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais, Figura 5. As mulheres visitarão o CRC para serem rastreadas (Dia 14) e sua elegibilidade será determinada usando um questionário de saúde e estilo de vida e resultados de um painel lipídico de jejum de 12 horas (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos). Aqueles que atenderem aos critérios do National Cholesterol Education Program para síndrome metabólica e não tiverem outras condições de exclusão serão inscritos. Antes de seus testes orais de tolerância aos triglicerídeos (OTTT), as mulheres serão instruídas a se abster de a. consumo de álcool por 72 horas, b. consumir ≥150g de carboidratos por 24 horas, c. abster-se de exercícios vigorosos por 24 horas, d. coletar urina por 24 horas, e. jejuar por 12 horas antes de todas as suas visitas clínicas. Quando as mulheres chegam ao CRC para suas consultas clínicas, o peso e os sinais vitais serão coletados e um cateter venoso colocado para coletas de sangue cronometradas. O sangue será coletado para triglicerídeos séricos e glicose antes (-5 minutos) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após o consumo da refeição teste. Na visita inicial (Dia 0), os indivíduos consumirão um pretzel de controle com uma pasta de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa). Na primeira visita do período de tratamento (dia 28), as mulheres serão randomizadas para um dos dois grupos de intervenção (pretzel de trigo ou soja com óleo de cártamo) e, em seguida, passarão para o outro pretzel de óleo de cártamo na segunda visita do período de tratamento (dia 56) . As duas refeições de pretzel de intervenção serão acompanhadas com o mesmo molho de óleo fornecido anteriormente. No final de cada visita OTTT, as mulheres serão instruídas a continuar comendo os pretzels de teste (12 mordidas de pretzel/dia) pelos próximos 28 dias como um lanche. Os indivíduos serão instruídos a responder perguntas relativas à sua saciedade durante a permanência de 7 horas. As mulheres retornarão para sua última visita no dia 84 para enviar todos os materiais de estudo completos (pesquisa, recordatório alimentar e diário de ingestão diária), coleta de urina de 24 horas concluída e coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa de 45 a 70 anos de idade
  • Declarou estar na pós-menopausa e tem uma interrupção da menstruação por mais de 12 meses
  • Ter um índice de massa corporal ≥25 kg/m2
  • Deve atender a três dos cinco critérios a seguir12

    1. Ter uma circunferência da cintura superior a 35 polegadas
    2. Triglicerídeos séricos em jejum superiores a 150 mg/dL
    3. Lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum inferior a 40 mg/dL
    4. Glicemia em jejum maior que 100 mg/dL
    5. Pressão arterial sistólica superior a 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 85 mm Hg
  • Concordar em consumir um suplemento vitamínico/mineral padronizado e evitar outros suplementos nutricionais e alternativos durante o estudo
  • Concordar em seguir uma dieta livre de leguminosas e documentar qualquer consumo acidental de alimentos restritos a cada dia do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença metabólica ou digestiva ativa, incluindo distúrbios de má absorção, insuficiência renal, insuficiência hepática ou cirurgia gastrointestinal recente (no ano).
  • Tem histórico ou doenças ativas relacionadas a hormônios da hipófise, tireoide ou pâncreas que atualmente requerem administração hormonal suplementar de hormônios tireoidianos, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio do crescimento ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônio ou insulina
  • Ter um histórico ativo ou recente de qualquer condição que cause imunidade alterada, como doença inflamatória crônica, distúrbios autoimunes, câncer, anemia e discrasias sanguíneas
  • Estão tomando medicamentos para baixar o colesterol que incluem, entre outros, estatinas, niacina (vitamina B3), resinas de ácidos biliares, derivados do ácido fíbrico ou inibidores da absorção do colesterol.
  • Ter alergia conhecida ou intolerância alimentar aos ingredientes dos produtos do estudo (trigo, soja ou óleo de cártamo)
  • São veganos estritos (sem consumo de produtos de origem animal, peixe ou ovo)
  • São consumidores pesados ​​de álcool (definido como um consumo médio superior a 14 doses/semana)
  • Tem um histórico de câncer ou está atualmente em tratamento para câncer
  • Esteve em regime de antibióticos por mais de uma semana nos últimos 6 meses
  • Está atualmente em outro estudo para perda de peso ou tentando perder peso ativamente ou recentemente (últimos 3 meses) iniciou medicamentos para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Intervenção inicial
As mordidas de pretzel de trigo de controle (total de 12 peças) serão consumidas com um molho de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa) no início de uma visita clínica de 7 horas, bem como 6 pedaços de pretzels de trigo de controle serão ser consumido duas vezes ao dia (total de 12 pedaços/dia) durante 28 dias. Durante esses 28 dias, os participantes monitorarão o consumo de óleo e manterão uma dieta sem leguminosas.
Cada porção (6 peças) do pretzel de trigo controle contém 6 gramas de gordura vegetal. Os ingredientes do pretzel são farinha de trigo com alto teor de glúten, gordura vegetal, açúcar, fermento, sal e ácido ascórbico.
Comparador Ativo: Braço de óleo de trigo-cártamo
Pretzels de óleo de cártamo e trigo (total de 12 peças) serão consumidos com um molho de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa) no início de uma visita clínica de 7 horas, bem como 6 pedaços de trigo- pretzels de óleo de cártamo serão consumidos duas vezes ao dia (total de 12 peças/dia) por 28 dias. Durante esses 28 dias, os participantes monitorarão o consumo de óleo e manterão uma dieta sem leguminosas.
Cada porção (6 peças) do pretzel de óleo de cártamo contém 6 gramas de óleo de cártamo. Os ingredientes do pretzel são farinha de trigo com alto teor de glúten, óleo de cártamo, açúcar, fermento, sal e ácido ascórbico.
Comparador Ativo: Braço de óleo de soja-cártamo
Pedaços de pretzel de óleo de soja e cártamo (total de 12 peças) serão consumidos com um molho de óleo aromatizado contendo uma quantidade padronizada de triglicerídeos (50 g de ácidos graxos de cadeia longa) no início de uma visita clínica de 7 horas, bem como 6 pedaços de soja pretzels de óleo de cártamo serão consumidos duas vezes ao dia (total de 12 peças/dia) por 28 dias. Durante esses 28 dias, os participantes monitorarão o consumo de óleo e manterão uma dieta sem leguminosas.
Cada porção (6 peças) do pretzel de óleo de cártamo-soja contém 6 gramas de óleo de cártamo. Os ingredientes do pretzel são farinha de trigo com alto teor de glúten, farinha de soja, leite de soja, óleo de cártamo, açúcar, fermento, sal e ácido ascórbico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves.
Prazo: Até 3 meses
Critérios de toxicidade qualitativos e quantitativos padronizados (NIH) serão empregados para avaliar a segurança e toxicidade do consumo diário de óleo de cártamo.
Até 3 meses
Número de participantes com 80% de adesão aos pretzels de óleo de cártamo
Prazo: Até 3 meses
O consumo diário de pretzels de óleo de cártamo com e sem soja será avaliado com um diário de ingestão alimentar, bem como com medidas de metabólitos de isoflavona e ácido linoléico na urina e no sangue, respectivamente.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com saciedade melhorada na escala visual analógica (VAS) com salgadinhos de pretzel com óleo de cártamo em comparação com pretzels de controle.
Prazo: Até 3 meses
O impacto de pretzels de óleo de cártamo com e sem soja no comportamento de lanche e saciedade será medido comparando pesquisas de escala analógica visual, questionários de frequência alimentar e ingestão total de energia extraída de recordatórios alimentares de 24 horas.
Até 3 meses
Área sob a curva de concentração-tempo para triglicerídeos e glicose séricos
Prazo: Antes da refeição de teste, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a refeição de teste nos dias 0, 28 e 56
Os triglicerídeos pós-prandiais e a glicose após o consumo de uma única refeição composta por pretzels de óleo de cártamo com ou sem soja serão comparados a um pretzel de controle sem óleo de cártamo nem soja.
Antes da refeição de teste, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a refeição de teste nos dias 0, 28 e 56

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique o número de participantes com alterações na expressão genética do sangue desde o dia 0 em comparação com o dia 84.
Prazo: Até 3 meses
O impacto do consumo de óleo de cártamo nos perfis de expressão gênica e biomarcadores relevantes para o metabolismo energético será examinado e correlacionado com seu perfil metabólico de isoflavonoides.
Até 3 meses
Perfil de metabólito de isoflavona coletado da urina nos dias 0, 28, 56 e 84
Prazo: Até 3 meses
As mulheres serão classificadas por seus metabólitos de isoflavonas na urina e correlacionadas com os efeitos biológicos da intervenção do óleo de cártamo e da expressão gênica
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em controlar pretzels de trigo

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