剂量调整后的 EPOCH 方案联合奥法木单抗或利妥昔单抗治疗新诊断或复发或难治性伯基特淋巴瘤或复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者
2024年5月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
剂量调整后的 EPOCH 方案联合奥法木单抗/利妥昔单抗治疗新诊断或复发/难治性伯基特白血病或复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者的 II 期研究
该 II 期试验研究了由依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和盐酸多柔比星 (EPOCH) 组成的剂量调整方案与奥法木单抗或利妥昔单抗联合治疗新诊断或术后复发的伯基特淋巴瘤患者的效果如何一段时间的改善(复发),或对先前的治疗没有反应(难治性)或复发或难治性急性淋巴细胞白血病。
化疗中使用的药物,如依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和盐酸多柔比星,以不同的方式阻止癌细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散.
单克隆抗体,如奥法木单抗和利妥昔单抗,可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。
给予一种以上的药物(联合化疗)和单克隆抗体治疗可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标:
I. 评估剂量调整 (DA)-EPOCH + 奥法木单抗联合治疗新诊断或复发/难治性伯基特白血病或复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的临床疗效,定义为完全缓解率。
次要目标:
I. 评估该组合的安全性、总生存率和无事件生存率。
大纲:
患者接受 DA-EPOCH 方案,包括在第 1-4 天持续超过 96 小时静脉注射盐酸多柔比星 (IV)、硫酸长春新碱 IV 和依托泊苷 IV;第 5 天环磷酰胺静脉注射 1-2 小时;和强的松口服 (PO),每天两次 (BID),第 1-5 天。 患者还在第 1 周期的第 1、2 和 11 天接受超过 2 小时的奥法木单抗静脉注射;在第 2 和第 4 周期的第 1 天和第 8 天;在第 3 周期的第 1 天和第 11 天进行总共 9 次注射。 如果患者的保险公司不承担奥法木单抗的费用,患者可能会接受利妥昔单抗而不是奥法木单抗。 患者在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天和第 11 天以及第 2 周期和第 4 周期的第 2 天和第 8 天接受超过 2 小时的利妥昔单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21-28 天重复治疗一次,最多 8 个周期.
完成研究治疗后,患者每 2-4 个月随访 1 年,然后每 4-8 个月随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- Burkitt 或 Burkitt 样白血病/淋巴瘤,既往未经治疗,或复发/难治性,或与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关;双重或三重打击高级别白血病/淋巴瘤患者也有资格;患者的 HIV 阳性或复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 将单独描述和报告。
- Zubrod 表现状态 =< 3(东部合作肿瘤组 [ECOG] 量表)
- 肌酐小于或等于 2.0 mg/dL(除非被认为与肿瘤相关)
- 胆红素小于或等于 2.0 mg/dL(除非被认为与肿瘤相关)
- 足够的心功能定义为在研究登记前 3 个月内没有临床显着心律失常或心肌梗塞 (MI) 病史;心脏功能将通过病史和体格检查进行评估
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由主治医师判断为活动性和不受控制的疾病/感染
- 无法或不愿签署同意书
- 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者(根据研究者评估,患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的患者除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(DA-EPOCH 和奥法木单抗或利妥昔单抗)
患者接受DA-EPOCH方案,包括盐酸多柔比星IV、硫酸长春新碱IV和依托泊苷IV,在第1-4天连续96小时;第 5 天环磷酰胺静脉注射 1-2 小时;和泼尼松 PO BID 在第 1-5 天。
患者还在第 1 周期的第 1、2 和 11 天接受超过 2 小时的奥法木单抗静脉注射;在第 2 和第 4 周期的第 1 天和第 8 天;在第 3 周期的第 1 天和第 11 天进行总共 9 次注射。
如果患者的保险公司不承担奥法木单抗的费用,患者可能会接受利妥昔单抗而不是奥法木单抗。
患者在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天和第 11 天以及第 2 周期和第 4 周期的第 2 天和第 8 天接受超过 2 小时的利妥昔单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21-28 天重复治疗一次,最多 8 个周期.
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
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给定采购订单
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鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的回应
大体时间:长达 8 年
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完全缓解:外周血和骨髓正常化,细胞正常或细胞增多的骨髓中原始细胞数为 5% 或更少,粒细胞计数为 1 x 109/L 或以上,血小板计数为 100 x 10^9/L 或以上。
CR 需要完全解决所有髓外疾病部位。
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长达 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间:长达 8 年
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从治疗开始日期到因任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
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长达 8 年
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无事件生存
大体时间:长达 8 年
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从治疗开始之日到第一次客观记录疾病复发之日的时间。
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长达 8 年
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完整响应持续时间
大体时间:长达 8 年
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失去回复或最后一次跟进的回复日期。
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长达 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elias Jabbour, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计的)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 病毒病
- 感染
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 淋巴增生性疾病
- 淋巴系统疾病
- 免疫增生性疾病
- 淋巴瘤,非霍奇金
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- 白血病、淋巴细胞
- 药物的生理作用
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- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药,激素
- 抗肿瘤药,烷基化
- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗肿瘤药,植物性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 皮肤病药物
- 抗生素、抗肿瘤药
- 角质层分离剂
- 环磷酰胺
- 依托泊甙
- 磷酸依托泊甙
- 抗体
- 鬼臼毒素
- 免疫球蛋白
- 利妥昔单抗
- 奥法木单抗
- 强的松
- 阿霉素
- 脂质体阿霉素
- 抗体,单克隆
- 抗肿瘤药,免疫学
- 长春新碱
- 可的松
其他研究编号
- 2014-0123 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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