Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis aangepast EPOCH-regime in combinatie met ofatumumab of rituximab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende of refractaire Burkitt-lymfoom of recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie

18 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van het dosisaangepaste EPOCH-regime in combinatie met Ofatumumab/Rituximab als therapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire Burkitt-leukemie of recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een dosisaangepast regime bestaande uit etoposide, prednison, vincristinesulfaat, cyclofosfamide en doxorubicinehydrochloride (EPOCH) werkt in combinatie met ofatumumab of rituximab bij de behandeling van patiënten met Burkitt-lymfoom dat pas is gediagnosticeerd of is teruggekeerd na een periode van verbetering (recidief), of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling (refractair) of recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals etoposide, prednison, vincristinesulfaat, cyclofosfamide en doxorubicinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden . Monoklonale antilichamen, zoals ofatumumab en rituximab, kunnen het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) samen met therapie met monoklonale antilichamen kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de klinische werkzaamheid van de combinatie van dosisaangepaste (DA)-EPOCH + ofatumumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire Burkitt-leukemie of recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL), gedefinieerd door volledige respons.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de veiligheid van deze combinatie, de algehele overleving en gebeurtenisvrije overlevingspercentages te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen een DA-EPOCH-regime bestaande uit doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV), vincristinesulfaat IV en etoposide IV continu gedurende 96 uur op dagen 1-4; cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag 5; en prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-5. Patiënten krijgen ook ofatumumab IV gedurende 2 uur op dag 1, 2 en 11 van cyclus 1; op dag 1 en 8 van cyclus 2 en 4; en op dag 1 en 11 van cyclus 3 voor in totaal 9 injecties. Patiënten kunnen rituximab krijgen in plaats van ofatumumab als hun verzekeringsmaatschappij de kosten van ofatumumab niet dekt. Patiënten krijgen gedurende 2 uur rituximab IV op dag 1 en 11 van cyclus 1 en 3 en op dag 2 en 8 van cyclus 2 en 4. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 2-4 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar elke 4-8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Burkitt- of Burkitt-achtige leukemie/lymfoom, hetzij eerder onbehandeld, of recidiverend/refractair, of gerelateerd aan het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); patiënten met double of triple hit hoogwaardige leukemie/lymfoom komen ook in aanmerking; HIV-positieve patiënten zullen afzonderlijk worden beschreven en gerapporteerd of recidiverende/refractaire acute lymfatische leukemie (ALL).
  • Zubrod prestatiestatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] schaal)
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL (tenzij beschouwd als tumorgerelateerd)
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL (tenzij beschouwd als tumorgerelateerd)
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als geen voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie, of voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek; hartfunctie zal worden beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
  • Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (DA-EPOCH en ofatumumab of rituximab)
Patiënten krijgen een DA-EPOCH-regime bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, vincristinesulfaat IV en etoposide IV continu gedurende 96 uur op dagen 1-4; cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag 5; en prednison PO BID op dag 1-5. Patiënten krijgen ook ofatumumab IV gedurende 2 uur op dag 1, 2 en 11 van cyclus 1; op dag 1 en 8 van cyclus 2 en 4; en op dag 1 en 11 van cyclus 3 voor in totaal 9 injecties. Patiënten kunnen rituximab krijgen in plaats van ofatumumab als hun verzekeringsmaatschappij de kosten van ofatumumab niet dekt. Patiënten krijgen gedurende 2 uur rituximab IV op dag 1 en 11 van cyclus 1 en 3 en op dag 2 en 8 van cyclus 2 en 4. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
Biologisch: Ofatumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentages
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden geschat samen met de 95% geloofwaardige intervallen.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Veiligheidsgegevens worden samengevat in frequentie en percentage.
Tot 3 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Volledige responsduur
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0123 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01707 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren