Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově upravený režim EPOCH v kombinaci s ofatumumabem nebo rituximabem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím nebo refrakterním Burkittovým lymfomem nebo recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

18. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II režimu EPOCH s upravenou dávkou v kombinaci s ofatumumabem/rituximabem jako terapie pro pacienty s nově diagnostikovanou nebo relapsující/refrakterní Burkittovou leukémií nebo relapsující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje režim s upravenou dávkou skládající se z etoposidu, prednisonu, vinkristin sulfátu, cyklofosfamidu a doxorubicin hydrochloridu (EPOCH) v kombinaci s ofatumumabem nebo rituximabem při léčbě pacientů s Burkittovým lymfomem, který je nově diagnostikován nebo se vrátil po období zlepšení (relaps) nebo nereagování na předchozí léčbu (refrakterní) nebo relabující či refrakterní akutní lymfoblastická leukémie. Léky používané v chemoterapii, jako je etoposid, prednison, vinkristin sulfát, cyklofosfamid a doxorubicin hydrochlorid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. . Monoklonální protilátky, jako je ofatumumab a rituximab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit klinickou účinnost kombinace dávkově upraveného (DA)-EPOCH + ofatumumab u pacientů s nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní Burkittovou leukémií nebo relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) definovanou mírou kompletní odpovědi.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost této kombinace, celkové přežití a míru přežití bez příhody.

OBRYS:

Pacienti dostávají režim DA-EPOCH obsahující doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV), vinkristin sulfát IV a etoposid IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4; cyklofosfamid IV během 1-2 hodin v den 5; a prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají ofatumumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 2 a 11 cyklu 1; ve dnech 1 a 8 cyklů 2 a 4; a ve dnech 1 a 11 cyklu 3 celkem 9 injekcí. Pacienti mohou dostávat rituximab místo ofatumumabu, pokud jejich poskytovatel pojištění nehradí náklady na ofatumumab. Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 11 cyklů 1 a 3 a ve dnech 2 a 8 cyklů 2 a 4. Léčba se opakuje každých 21–28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 4-8 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Burkittova nebo Burkittovi podobná leukémie/lymfom, buď dříve neléčená, nebo relabující/refrakterní, nebo související s virem lidské imunodeficience (HIV); pacienti s leukémií/lymfomem vysokého stupně s dvojitým nebo trojnásobným postižením jsou rovněž způsobilí; HIV pozitivní pacienti budou popsáni a hlášeni samostatně nebo relabující/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL).
  • Stav výkonnosti Zubrod =< 3 (škála Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl (pokud se nepovažuje za související s nádorem)
  • Bilirubin nižší nebo roven 2,0 mg/dl (pokud se nepovažuje za související s nádorem)
  • Adekvátní srdeční funkce definovaná jako žádná anamnéza klinicky významné arytmie nebo anamnéza infarktu myokardu (MI) během 3 měsíců před zařazením do studie; srdeční funkce bude hodnocena anamnézou a fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  • Subjekty, které mají v současné době aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (DA-EPOCH a ofatumumab nebo rituximab)
Pacienti dostávají režim DA-EPOCH obsahující doxorubicin hydrochlorid IV, vinkristin sulfát IV a etoposid IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4; cyklofosfamid IV během 1-2 hodin v den 5; a prednison PO BID ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají ofatumumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 2 a 11 cyklu 1; ve dnech 1 a 8 cyklů 2 a 4; a ve dnech 1 a 11 cyklu 3 celkem 9 injekcí. Pacienti mohou dostávat rituximab místo ofatumumabu, pokud jejich poskytovatel pojištění nehradí náklady na ofatumumab. Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 11 cyklů 1 a 3 a ve dnech 2 a 8 cyklů 2 a 4. Léčba se opakuje každých 21–28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Biologický: Ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Bude odhadnuto spolu s 95% důvěryhodnými intervaly.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnostní údaje budou shrnuty pomocí četnosti a procenta.
Do 3 let
Celková doba přežití
Časové okno: Do 3 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Do 3 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Kompletní trvání odezvy
Časové okno: Do 3 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0123 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01707 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit