Dózismódosított EPOCH-kezelés Ofatumumabbal vagy Rituximabbal kombinálva újonnan diagnosztizált vagy kiújult vagy refrakter Burkitt-limfómában vagy kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2023. szeptember 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Az újonnan diagnosztizált vagy kiújult/refrakter Burkitt-leukémiában vagy kiújult/refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek terápiaként alkalmazott ofatumumabbal/rituximabbal kombinált dózismódosított EPOCH-sémának II.
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az etopozidot, prednizont, vinkrisztin-szulfátot, ciklofoszfamidot és doxorubicin-hidrokloridot (EPOCH) tartalmazó dózismódosított kezelési rend ofatumumabbal vagy rituximabbal kombinálva mennyire működik újonnan diagnosztizált vagy visszatért Burkitt limfómában szenvedő betegek kezelésében. javulás időszaka (relapszus), vagy nem reagált a korábbi kezelésre (refrakter), vagy kiújult vagy refrakter akut limfoblaszt leukémia.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az etopozid, a prednizon, a vinkrisztin-szulfát, a ciklofoszfamid és a doxorubicin-hidroklorid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. .
A monoklonális antitestek, mint például az ofatumumab és a rituximab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.
Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) monoklonális antitest-terápiával együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Ismétlődő akut limfoblasztikus leukémia
- Refrakter akut limfoblasztikus leukémia
- Ismétlődő Burkitt limfóma
- AIDS-szel kapcsolatos Burkitt limfóma
- Atipikus Burkitt/Burkitt-szerű limfóma
- Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkel
- Magas fokú B-sejtes limfóma MYC, BCL2 és BCL6 átrendeződésekkel
- Tűzálló Burkitt limfóma
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A dózismódosított (DA)-EPOCH + ofatumumab kombináció klinikai hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált vagy kiújult/refrakter Burkitt-leukémiában vagy relapszusban/refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, amelyeket teljes válaszarány határoz meg.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. E kombináció biztonságosságának értékelése, a teljes túlélés és az eseménymentes túlélés aránya.
VÁZLAT:
A betegek DA-EPOCH kezelést kapnak, amely intravénásan doxorubicin-hidrokloridot (IV), vinkrisztin-szulfátot IV és etopozid IV-et tartalmaz folyamatosan 96 órán keresztül az 1-4. napon; ciklofoszfamid IV 1-2 órán keresztül az 5. napon; és prednizon orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-5. napon. A betegek az 1. ciklus 1., 2. és 11. napján 2 órán keresztül IV. ofatumumabot is kapnak; a 2. és 4. ciklus 1. és 8. napján; és a 3. ciklus 1. és 11. napján összesen 9 injekciót. A betegek ofatumumab helyett rituximabot kaphatnak, ha biztosítójuk nem fedezi az ofatumumab költségeit. A betegek 2 órán keresztül IV. rituximabot kapnak az 1. és 3. ciklus 1. és 11. napján, valamint a 2. és 4. ciklus 2. és 8. napján. A kezelés 21-28 naponként megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. .
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 2-4 havonta, majd 2 éven keresztül 4-8 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Burkitt- vagy Burkitt-szerű leukémia/limfóma, akár korábban nem kezelték, akár visszaesett/refrakter, vagy humán immunhiány-vírussal (HIV) kapcsolatos; a kétszeres vagy háromszoros magas fokú leukémiában/limfómában szenvedő betegek is jogosultak; A HIV-pozitív betegeket külön kell leírni és jelenteni, vagy a visszaeső/refrakter akut limfoblasztos leukémiát (ALL).
- Zubrod teljesítményállapot =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skála)
- Kreatinin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb (kivéve, ha tumorral kapcsolatosnak tekinthető)
- Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl (kivéve, ha tumorral kapcsolatosnak tekinthető)
- Megfelelő szívműködés, ha a kórelőzményben nem fordult elő klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus (MI) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül; a szívműködést az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján értékelik
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (DA-EPOCH és ofatumumab vagy rituximab)
A betegek DA-EPOCH kezelést kapnak, amely doxorubicin-hidroklorid IV-et, vinkrisztin-szulfátot IV és etopozid IV-et tartalmaz folyamatosan 96 órán keresztül az 1-4. napon; ciklofoszfamid IV 1-2 órán keresztül az 5. napon; és prednisone PO BID az 1-5. napon.
A betegek az 1. ciklus 1., 2. és 11. napján 2 órán keresztül IV. ofatumumabot is kapnak; a 2. és 4. ciklus 1. és 8. napján; és a 3. ciklus 1. és 11. napján összesen 9 injekciót.
A betegek ofatumumab helyett rituximabot kaphatnak, ha biztosítójuk nem fedezi az ofatumumab költségeit.
A betegek 2 órán keresztül IV. rituximabot kapnak az 1. és 3. ciklus 1. és 11. napján, valamint a 2. és 4. ciklus 2. és 8. napján. A kezelés 21-28 naponként megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. .
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év
|
A 95%-os hiteles intervallumokkal együtt kerül becslésre.
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
|
A biztonsági adatok gyakorisága és százaléka alapján kerülnek összegzésre.
|
Akár 3 év
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: Akár 3 év
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Akár 3 év
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Akár 3 év
|
|
A válasz teljes időtartama
Időkeret: Akár 3 év
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia
- Ismétlődés
- Burkitt limfóma
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Antitestek
- Podofillotoxin
- Immunglobulinok
- Rituximab
- Ofatumumab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Vincristine
- Kortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0123 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .