Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana dawka schematu EPOCH w skojarzeniu z ofatumumabem lub rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Burkitta lub nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

14 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II schematu EPOCH z dostosowaną dawką w skojarzeniu z ofatumumabem/rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową/oporną na leczenie białaczką Burkitta lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze dostosowany schemat dawkowania składający się z etopozydu, prednizonu, siarczanu winkrystyny, cyklofosfamidu i chlorowodorku doksorubicyny (EPOCH) działa w połączeniu z ofatumumabem lub rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Burkitta lub nawracającym po okres poprawy (nawrót) lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie (oporny) lub nawrotowa lub oporna ostra białaczka limfoblastyczna. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd, prednizon, siarczan winkrystyny, cyklofosfamid i chlorowodorek doksorubicyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się . Przeciwciała monoklonalne, takie jak ofatumumab i rytuksymab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności klinicznej skojarzenia skorygowanej dawki (DA)-EPOCH + ofatumumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową/oporną na leczenie białaczką Burkitta lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) określoną na podstawie odsetka odpowiedzi całkowitych.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo tej kombinacji, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od zdarzeń.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują schemat DA-EPOCH obejmujący chlorowodorek doksorubicyny dożylnie (IV), siarczan winkrystyny ​​IV i etopozyd IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4; cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniu 5; i prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również ofatumumab IV przez 2 godziny w dniach 1, 2 i 11 cyklu 1; w dniach 1 i 8 cykli 2 i 4; oraz w dniach 1 i 11 cyklu 3, łącznie 9 wstrzyknięć. Pacjenci mogą otrzymać rytuksymab zamiast ofatumumabu, jeśli ich ubezpieczyciel nie pokrywa kosztów ofatumumabu. Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 11 cykli 1 i 3 oraz w dniach 2 i 8 cykli 2 i 4. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4-8 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Białaczka/chłoniak Burkitta lub podobny do Burkitta, wcześniej nieleczony lub nawracający/oporny lub związany z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); kwalifikują się również pacjenci z białaczką/chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z podwójnym lub potrójnym trafieniem; pacjenci z HIV dodatnim zostaną opisani i zgłoszeni oddzielnie lub nawracająca/oporna ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
  • Stan sprawności Zubroda =< 3 (skala Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
  • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako brak historii istotnej klinicznie arytmii lub zawału mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; czynność serca zostanie oceniona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  • Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (DA-EPOCH i ofatumumab lub rytuksymab)
Pacjenci otrzymują schemat DA-EPOCH zawierający chlorowodorek doksorubicyny IV, siarczan winkrystyny ​​IV i etopozyd IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4; cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniu 5; i prednizon PO BID w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również ofatumumab IV przez 2 godziny w dniach 1, 2 i 11 cyklu 1; w dniach 1 i 8 cykli 2 i 4; oraz w dniach 1 i 11 cyklu 3, łącznie 9 wstrzyknięć. Pacjenci mogą otrzymać rytuksymab zamiast ofatumumabu, jeśli ich ubezpieczyciel nie pokrywa kosztów ofatumumabu. Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 11 cykli 1 i 3 oraz w dniach 2 i 8 cykli 2 i 4. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • rytuksymab-abs
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Biologiczny: Ofatumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 8 lat
Całkowita remisja: Normalizacja krwi obwodowej i szpiku kostnego z 5% lub mniej blastów w szpiku normokomórkowym lub hiperkomórkowym z liczbą granulocytów 1 x 109/l lub większą i liczbą płytek krwi 100 x 10^9/l lub wyższą. W przypadku CR wymagane jest całkowite ustąpienie wszystkich lokalizacji choroby pozaszpikowej.
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 8 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu choroby.
Do 8 lat
Pełny czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 lat
Data odpowiedzi na utratę odpowiedzi lub ostatnią wizytę uzupełniającą.
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0123 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01707 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj