Dosjusterad EPOCH-regim i kombination med Ofatumumab eller Rituximab vid behandling av patienter med nydiagnostiserade eller återfallande eller refraktär Burkitt-lymfom eller återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi
14 maj 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Fas II-studie av den dosjusterade EPOCH-regimen i kombination med Ofatumumab/Rituximab som terapi för patienter med nydiagnostiserad eller återfallande/refraktär Burkitt-leukemi eller återfallande/refraktär akut lymfoblastisk leukemi
Denna fas II-studie studerar hur väl en dosjusterad regim bestående av etoposid, prednison, vinkristinsulfat, cyklofosfamid och doxorubicinhydroklorid (EPOCH) fungerar i kombination med ofatumumab eller rituximab vid behandling av patienter med Burkitt lymfom som nyligen har diagnostiserats eller har återvänt efter en period av förbättring (återfallande), eller har inte svarat på tidigare behandling (refraktär) eller återfall eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi.
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom etoposid, prednison, vinkristinsulfat, cyklofosfamid och doxorubicinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas .
Monoklonala antikroppar, såsom ofatumumab och rituximab, kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med monoklonal antikroppsbehandling kan döda fler cancerceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Återkommande akut lymfatisk leukemi
- Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi
- Återkommande Burkitt lymfom
- AIDS-relaterat Burkitt lymfom
- Atypiskt Burkitt/Burkitt-liknande lymfom
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang
- Refraktär Burkitt lymfom
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera den kliniska effekten av kombinationen av dosjusterad (DA)-EPOCH + ofatumumab hos patienter med nydiagnostiserad eller recidiverad/refraktär Burkitt-leukemi eller recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) definierad av fullständig svarsfrekvens.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att utvärdera säkerheten för denna kombination, den totala överlevnaden och den händelsefria överlevnaden.
SKISSERA:
Patienter får DA-EPOCH-regim innefattande doxorubicinhydroklorid intravenöst (IV), vinkristinsulfat IV och etoposid IV kontinuerligt under 96 timmar på dagarna 1-4; cyklofosfamid IV under 1-2 timmar på dag 5; och prednison oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-5. Patienterna får också ofatumumab IV under 2 timmar på dag 1, 2 och 11 av cykel 1; på dagarna 1 och 8 av cyklerna 2 och 4; och dag 1 och 11 av cykel 3 för totalt 9 injektioner. Patienter kan få rituximab istället för ofatumumab om deras försäkringsgivare inte täcker kostnaden för ofatumumab. Patienterna får rituximab IV under 2 timmar på dagarna 1 och 11 i cyklerna 1 och 3 och på dagarna 2 och 8 i cyklerna 2 och 4. Behandlingen upprepas var 21-28:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 2-4 månad i 1 år och därefter var 4-8 månad i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Burkitts eller Burkitt-liknande leukemi/lymfom, antingen tidigare obehandlat, eller återfall/refraktärt, eller humant immunbristvirus (HIV)-relaterat; patienter med dubbel eller trippel träff höggradig leukemi/lymfom är också berättigade; HIV-positiva patienter kommer att beskrivas och rapporteras separat eller recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL).
- Zubrod prestandastatus =< 3 (skala för Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL (såvida det inte anses tumörrelaterat)
- Bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL (såvida det inte anses tumörrelaterat)
- Adekvat hjärtfunktion definierad som ingen historia av kliniskt signifikant arytmi, eller historia av hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader före studieregistrering; hjärtfunktionen kommer att bedömas genom anamnes och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
- Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
- Försökspersoner som har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (DA-EPOCH och ofatumumab eller rituximab)
Patienter får DA-EPOCH-regim innefattande doxorubicinhydroklorid IV, vinkristinsulfat IV och etoposid IV kontinuerligt under 96 timmar på dagarna 1-4; cyklofosfamid IV under 1-2 timmar på dag 5; och prednison PO BID dag 1-5.
Patienterna får också ofatumumab IV under 2 timmar på dag 1, 2 och 11 av cykel 1; på dagarna 1 och 8 av cyklerna 2 och 4; och dag 1 och 11 av cykel 3 för totalt 9 injektioner.
Patienter kan få rituximab istället för ofatumumab om deras försäkringsgivare inte täcker kostnaden för ofatumumab.
Patienterna får rituximab IV under 2 timmar på dagarna 1 och 11 i cyklerna 1 och 3 och på dagarna 2 och 8 i cyklerna 2 och 4. Behandlingen upprepas var 21-28:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med ett svar
Tidsram: Upp till 8 år
|
Fullständig remission: Normalisering av det perifera blodet och benmärgen med 5 % eller färre blaster i en normocellulär eller hypercellulär märg med ett granulocytantal på 1 x 109/L eller mer och ett trombocytantal på 100 x 10^9/L eller mer.
Fullständig upplösning av alla platser för extramedullär sjukdom krävs för CR.
|
Upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: Upp till 8 år
|
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller senaste Uppföljning.
|
Upp till 8 år
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år
|
Tid från behandlingsstart till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall.
|
Upp till 8 år
|
|
Fullständig svarstid
Tidsram: Upp till 8 år
|
Svarsdatum vid förlust av svar eller senaste uppföljning.
|
Upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Beräknad)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Leukemi
- Upprepning
- Burkitt lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Keratolytiska medel
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Antikroppar
- Podofyllotoxin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Ofatumumab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Vincristine
- Kortison
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0123 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .