Régimen EPOCH de dosis ajustada en combinación con ofatumumab o rituximab para el tratamiento de pacientes con linfoma de Burkitt recién diagnosticado o en recaída o refractario o leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria
18 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio de fase II del régimen EPOCH de dosis ajustada en combinación con ofatumumab/rituximab como terapia para pacientes con leucemia de Burkitt recién diagnosticada o en recaída/refractaria o leucemia linfoblástica aguda en recaída/refractaria
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona un régimen de dosis ajustada que consiste en etopósido, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida y clorhidrato de doxorrubicina (EPOCH) en combinación con ofatumumab o rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Burkitt recién diagnosticado o que ha regresado después un período de mejoría (recaída), o no ha respondido al tratamiento previo (refractaria) o leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el etopósido, la prednisona, el sulfato de vincristina, la ciclofosfamida y el clorhidrato de doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. .
Los anticuerpos monoclonales, como ofatumumab y rituximab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas.
Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con la terapia con anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente
- Leucemia linfoblástica aguda refractaria
- Linfoma de Burkitt recurrente
- Linfoma de Burkitt relacionado con el SIDA
- Linfoma atípico de Burkitt/similar a Burkitt
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 o BCL6
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6
- Linfoma de Burkitt refractario
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia clínica de la combinación de dosis ajustada (DA)-EPOCH + ofatumumab en pacientes con leucemia de Burkitt recién diagnosticada o en recaída/refractaria o leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída/refractaria definida por la tasa de respuesta completa.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la seguridad de esta combinación, las tasas de supervivencia global y supervivencia libre de eventos.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben un régimen DA-EPOCH que comprende clorhidrato de doxorrubicina por vía intravenosa (IV), sulfato de vincristina IV y etopósido IV de forma continua durante 96 horas en los días 1 a 4; ciclofosfamida IV durante 1-2 horas el día 5; y prednisona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-5. Los pacientes también reciben ofatumumab IV durante 2 horas en los días 1, 2 y 11 del ciclo 1; en los días 1 y 8 de los ciclos 2 y 4; y los días 1 y 11 del ciclo 3 para un total de 9 inyecciones. Los pacientes pueden recibir rituximab en lugar de ofatumumab si su proveedor de seguros no cubre el costo de ofatumumab. Los pacientes reciben rituximab IV durante 2 horas los días 1 y 11 de los ciclos 1 y 3 y los días 2 y 8 de los ciclos 2 y 4. El tratamiento se repite cada 21-28 días hasta 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. .
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 a 4 meses durante 1 año y luego cada 4 a 8 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia/linfoma de Burkitt o similar a Burkitt, ya sea sin tratamiento previo, recidivante/resistente al tratamiento, o relacionado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); los pacientes con leucemia/linfoma de alto grado de doble o triple golpe también son elegibles; los pacientes VIH positivos se describirán e informarán por separado o los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios.
- Estado funcional de Zubrod = < 3 (escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG])
- Creatinina inferior o igual a 2,0 mg/dL (a menos que se considere relacionado con el tumor)
- Bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dL (a menos que se considere relacionado con un tumor)
- Función cardíaca adecuada definida como sin antecedentes de arritmia clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio; la función cardíaca se evaluará mediante la historia y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
- Sujetos que tienen enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (DA-EPOCH y ofatumumab o rituximab)
Los pacientes reciben un régimen DA-EPOCH que comprende clorhidrato de doxorrubicina IV, sulfato de vincristina IV y etopósido IV de forma continua durante 96 horas en los días 1 a 4; ciclofosfamida IV durante 1-2 horas el día 5; y prednisona PO BID en los días 1-5.
Los pacientes también reciben ofatumumab IV durante 2 horas en los días 1, 2 y 11 del ciclo 1; en los días 1 y 8 de los ciclos 2 y 4; y los días 1 y 11 del ciclo 3 para un total de 9 inyecciones.
Los pacientes pueden recibir rituximab en lugar de ofatumumab si su proveedor de seguros no cubre el costo de ofatumumab.
Los pacientes reciben rituximab IV durante 2 horas los días 1 y 11 de los ciclos 1 y 3 y los días 2 y 8 de los ciclos 2 y 4. El tratamiento se repite cada 21-28 días hasta 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. .
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Dado IV
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Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta completas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se estimará junto con los intervalos de credibilidad del 95%.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los datos de seguridad se resumirán usando frecuencia y porcentaje.
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Hasta 3 años
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia
- Reaparición
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Anticuerpos
- Podofilotoxina
- Inmunoglobulinas
- Rituximab
- Ofatumumab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Vincristina
- Cortisona
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0123 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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