Regime EPOCH de dose ajustada em combinação com ofatumumabe ou rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt recém-diagnosticado ou recidivante ou refratário ou leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária
18 de setembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de Fase II do regime EPOCH de dose ajustada em combinação com ofatumumabe/rituximabe como terapia para pacientes com leucemia de Burkitt recém-diagnosticada ou recidivante/refratária ou leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária
Este estudo de fase II estuda o quão bem um regime de dose ajustada consistindo de etoposido, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e cloridrato de doxorrubicina (EPOCH) funciona em combinação com ofatumumabe ou rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt que foi diagnosticado recentemente ou retornou após um período de melhora (recidiva), ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário) ou leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária.
Drogas usadas na quimioterapia, como etoposido, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e cloridrato de doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar .
Anticorpos monoclonais, como ofatumumabe e rituximabe, podem interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar.
A administração de mais de um medicamento (quimioterapia combinada) juntamente com a terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente
- Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária
- Linfoma de Burkitt Recorrente
- Linfoma de Burkitt Relacionado à AIDS
- Linfoma atípico de Burkitt/Burkitt-like
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6
- Linfoma de Burkitt refratário
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a eficácia clínica da combinação de dose ajustada (DA)-EPOCH + ofatumumabe em pacientes com leucemia de Burkitt recém-diagnosticada ou recaída/refratária ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante/refratária definida pela taxa de resposta completa.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a segurança desta combinação, a sobrevida global e as taxas de sobrevida livre de eventos.
CONTORNO:
Os pacientes recebem o regime DA-EPOCH compreendendo cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa (IV), sulfato de vincristina IV e etoposido IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4; ciclofosfamida IV durante 1-2 horas no dia 5; e prednisona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5. Os pacientes também recebem ofatumumabe IV durante 2 horas nos dias 1, 2 e 11 do ciclo 1; nos dias 1 e 8 dos ciclos 2 e 4; e nos dias 1 e 11 do ciclo 3 para um total de 9 injeções. Os pacientes podem receber rituximabe em vez de ofatumumabe se o seu plano de saúde não cobrir o custo do ofatumumabe. Os pacientes recebem rituximabe IV por 2 horas nos dias 1 e 11 dos ciclos 1 e 3 e nos dias 2 e 8 dos ciclos 2 e 4. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-4 meses por 1 ano e depois a cada 4-8 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia/linfoma de Burkitt ou semelhante a Burkitt, não tratados anteriormente, recidivantes/refratários ou relacionados ao vírus da imunodeficiência humana (HIV); pacientes com leucemia/linfoma de alto grau duplo ou triplo também são elegíveis; pacientes HIV positivos serão descritos e relatados separadamente ou leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária (ALL).
- Status de desempenho Zubrod = < 3 (escala do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL (a menos que seja considerado relacionado ao tumor)
- Bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg/dL (a menos que seja considerado relacionado ao tumor)
- Função cardíaca adequada definida como sem história de arritmia clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo; a função cardíaca será avaliada pela história e exame físico
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
- Incapaz ou indisposto a assinar o formulário de consentimento
- Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (DA-EPOCH e ofatumumabe ou rituximabe)
Os pacientes recebem regime DA-EPOCH compreendendo cloridrato de doxorrubicina IV, sulfato de vincristina IV e etoposido IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4; ciclofosfamida IV durante 1-2 horas no dia 5; e prednisona PO BID nos dias 1-5.
Os pacientes também recebem ofatumumabe IV durante 2 horas nos dias 1, 2 e 11 do ciclo 1; nos dias 1 e 8 dos ciclos 2 e 4; e nos dias 1 e 11 do ciclo 3 para um total de 9 injeções.
Os pacientes podem receber rituximabe em vez de ofatumumabe se o seu plano de saúde não cobrir o custo do ofatumumabe.
Os pacientes recebem rituximabe IV por 2 horas nos dias 1 e 11 dos ciclos 1 e 3 e nos dias 2 e 8 dos ciclos 2 e 4. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Dado PO
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta completas
Prazo: Até 3 anos
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Será estimado junto com os intervalos de 95% de credibilidade.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Os dados de segurança serão resumidos usando frequência e porcentagem.
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Até 3 anos
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 3 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Duração da resposta completa
Prazo: Até 3 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Queratolíticos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Anticorpos
- Podofilotoxina
- Imunoglobulinas
- Rituximabe
- Ofatumumabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Vincristina
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0123 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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