Dosisangepasstes EPOCH-Schema in Kombination mit Ofatumumab oder Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem oder refraktärem Burkitt-Lymphom oder rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
18. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Phase-II-Studie zum dosisangepassten EPOCH-Schema in Kombination mit Ofatumumab/Rituximab als Therapie für Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter/refraktärer Burkitt-Leukämie oder rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ein dosisangepasstes Regime bestehend aus Etoposid, Prednison, Vincristinsulfat, Cyclophosphamid und Doxorubicinhydrochlorid (EPOCH) in Kombination mit Ofatumumab oder Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder wieder aufgetretenem Burkitt-Lymphom wirkt eine Phase der Besserung (rezidiviert) oder hat auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen (refraktär) oder rezidivierende oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Etoposid, Prednison, Vincristinsulfat, Cyclophosphamid und Doxorubicinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern .
Monoklonale Antikörper wie Ofatumumab und Rituximab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen.
Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Krebszellen abtöten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie
- Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie
- Rezidivierendes Burkitt-Lymphom
- AIDS-bedingtes Burkitt-Lymphom
- Atypisches Burkitt/Burkitt-ähnliches Lymphom
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen
- Refraktäres Burkitt-Lymphom
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Kombination aus dosisangepasstem (DA)-EPOCH + Ofatumumab bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter/refraktärer Burkitt-Leukämie oder rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), definiert durch die Rate des vollständigen Ansprechens.
ZWEITES ZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit dieser Kombination, der Gesamtüberlebensrate und der ereignisfreien Überlebensraten.
UMRISS:
Die Patienten erhalten ein DA-EPOCH-Schema bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid intravenös (i.v.), Vincristinsulfat i.v. und Etoposid i.v. kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1–4; Cyclophosphamid IV über 1–2 Stunden an Tag 5; und Prednison oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 2 und 11 von Zyklus 1 auch Ofatumumab i.v. über 2 Stunden; an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 2 und 4; und an den Tagen 1 und 11 von Zyklus 3 für insgesamt 9 Injektionen. Patienten können Rituximab anstelle von Ofatumumab erhalten, wenn ihre Krankenkasse die Kosten für Ofatumumab nicht übernimmt. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 11 der Zyklen 1 und 3 sowie an den Tagen 2 und 8 der Zyklen 2 und 4 über 2 Stunden Rituximab i.v .
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2–4 Monate und dann 2 Jahre lang alle 4–8 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Burkitt- oder Burkitt-ähnliche Leukämie/Lymphom, entweder zuvor unbehandelt oder rezidiviert/refraktär oder im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); Patienten mit hochgradiger Double- oder Triple-Hit-Leukämie/Lymphom sind ebenfalls geeignet; Patienten, die HIV-positiv sind oder rezidivierende/refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (ALL) werden separat beschrieben und gemeldet.
- Zubrod-Performance-Status =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Skala)
- Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL (sofern nicht als tumorbedingt eingestuft)
- Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL (sofern nicht als tumorbedingt eingestuft)
- Angemessene Herzfunktion, definiert als keine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arrhythmie oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss; Die Herzfunktion wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Probanden mit einer aktuellen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (DA-EPOCH und Ofatumumab oder Rituximab)
Die Patienten erhalten ein DA-EPOCH-Schema bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid IV, Vincristinsulfat IV und Etoposid IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1–4; Cyclophosphamid IV über 1–2 Stunden an Tag 5; und Prednison PO BID an den Tagen 1-5.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 2 und 11 von Zyklus 1 auch Ofatumumab i.v. über 2 Stunden; an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 2 und 4; und an den Tagen 1 und 11 von Zyklus 3 für insgesamt 9 Injektionen.
Patienten können Rituximab anstelle von Ofatumumab erhalten, wenn ihre Krankenkasse die Kosten für Ofatumumab nicht übernimmt.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 11 der Zyklen 1 und 3 sowie an den Tagen 2 und 8 der Zyklen 2 und 4 über 2 Stunden Rituximab i.v .
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Rücklaufquoten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Wird zusammen mit den glaubwürdigen Intervallen von 95 % geschätzt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Sicherheitsdaten werden anhand von Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Vollständige Ansprechdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie
- Wiederauftreten
- Burkitt-Lymphom
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Keratolytische Wirkstoffe
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Antikörper
- Podophyllotoxin
- Immunglobuline
- Rituximab
- Ofatumumab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Vincristin
- Kortison
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0123 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Etoposid
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, nicht rekrutierendKleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenEpendymome | Wiederkehrende Hirntumoren | Suratentoriale PNETs | MedulloblastomeDeutschland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungKleinzelliges LungenkarzinomChina
-
Third Military Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
-
Qingdao UniversityUnbekanntProgressionsfreies ÜberlebenChina
-
Guizhou Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger LungenkrebsChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmeldung auf Einladung
-
Third Military Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Annick DesjardinsAstraZenecaAbgeschlossenGlioblastom | GliosarkomVereinigte Staaten
-
Mingzhi ZhangUnbekannt