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새로 진단 또는 재발 또는 불응성 버킷 림프종 또는 재발 또는 불응성 급성 림프모구 백혈병 환자 치료 시 오파투무맙 또는 리툭시맙과 병용한 용량 조절 EPOCH 요법

2024년 5월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

신규 진단 또는 재발성/불응성 버킷 백혈병 또는 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 요법으로 오파투무맙/리툭시맙과 병용한 용량 조정 EPOCH 요법의 2상 연구

이 2상 시험은 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파마이드 및 독소루비신 염산염(EPOCH)으로 구성된 용량 조절 요법이 새로 진단되었거나 이후 재발한 버킷 림프종 환자 치료에서 오파투무맙 또는 리툭시맙과 병용하여 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 개선 기간(재발), 또는 이전 치료에 반응하지 않음(불응) 또는 재발 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병. 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. . 오파투무맙 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 단클론 항체 요법과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단되거나 재발성/불응성 버킷 백혈병 또는 완전 반응률로 정의되는 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 용량 조정된(DA)-EPOCH + 오파투무맙 조합의 임상 효능을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 조합의 안전성, 전체 생존율 및 무병 생존율을 평가하기 위해.

개요:

환자는 1일 내지 4일에 96시간에 걸쳐 연속적으로 독소루비신 하이드로클로라이드 정맥내(IV), 빈크리스틴 설페이트 IV 및 에토포사이드 IV를 포함하는 DA-EPOCH 요법을 받고; 5일차에 1-2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 프레드니손 경구(PO) 1일 내지 5일에 1일 2회(BID). 환자는 또한 주기 1의 1일, 2일 및 11일에 2시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받습니다. 주기 2 및 4의 1일 및 8일; 및 주기 3의 1일 및 11일에 총 9회 주사합니다. 보험 제공자가 ofatumumab 비용을 부담하지 않는 경우 환자는 ofatumumab 대신 rituximab을 받을 수 있습니다. 환자는 1주기와 3주기의 1일과 11일, 2주기와 4주기의 2일과 8일에 2시간에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21-28일마다 반복됩니다. .

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 2-4개월마다, 그 후 2년 동안 4-8개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 버킷 또는 버킷 유사 백혈병/림프종, 이전에 치료되지 않았거나, 재발성/불응성이거나, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련; 이중 또는 삼중 히트 고급 백혈병/림프종 환자도 자격이 있습니다. HIV 양성 환자는 별도로 기술되고 보고되거나 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대해 설명됩니다.
  • Zubrod 성능 상태 =< 3(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도)
  • 2.0mg/dL 이하의 크레아티닌(종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한)
  • 2.0 mg/dL 이하의 빌리루빈(종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한)
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색(MI)의 병력이 없는 것으로 정의되는 적절한 심장 기능; 심장 기능은 병력 및 신체 검사로 평가됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(DA-EPOCH 및 오파투무맙 또는 리툭시맙)
환자는 독소루비신 염산염 IV, 빈크리스틴 설페이트 IV 및 에토포사이드 IV를 포함하는 DA-EPOCH 요법을 1일 내지 4일에 96시간에 걸쳐 연속적으로 받고; 5일차에 1-2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 1-5일차에 프레드니손 PO BID. 환자는 또한 주기 1의 1일, 2일 및 11일에 2시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받습니다. 주기 2 및 4의 1일 및 8일; 및 주기 3의 1일 및 11일에 총 9회 주사합니다. 보험 제공자가 ofatumumab 비용을 부담하지 않는 경우 환자는 ofatumumab 대신 rituximab을 받을 수 있습니다. 환자는 1주기와 3주기의 1일과 11일, 2주기와 4주기의 2일과 8일에 2시간에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21-28일마다 반복됩니다. .
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-abbs
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
생물학적: 오파투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 케심타
  • 아르제라
  • 휴맥스-CD20
  • GSK1841157
  • 휴맥스-CD20, 2F2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 있는 참가자
기간: 최대 8년
완전 관해: 과립구 수가 1 x 109/L 이상, 혈소판 수가 100 x 10^9/L 이상인 정상세포 또는 과다세포 골수에서 모세포가 5% 이하로 말초 혈액 및 골수의 정상화. CR에는 골수외 질환의 모든 부위를 완전히 해결하는 것이 필요합니다.
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 최대 8년
치료 시작일부터 원인 또는 마지막 추적으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
최대 8년
이벤트 없는 생존
기간: 최대 8년
치료 시작일부터 질병 재발에 대한 첫 번째 객관적인 기록 날짜까지의 시간입니다.
최대 8년
완전한 응답 기간
기간: 최대 8년
응답 상실 또는 마지막 후속 조치에 대한 응답 날짜입니다.
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0123 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01707 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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