Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisjusteret EPOCH-regime i kombination med Ofatumumab eller Rituximab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende eller refraktær Burkitt-lymfom eller recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

14. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie af den dosisjusterede EPOCH-kur i kombination med Ofatumumab/Rituximab som terapi til patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær Burkitt-leukæmi eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt et dosisjusteret regime bestående af etoposid, prednison, vincristinsulfat, cyclophosphamid og doxorubicinhydrochlorid (EPOCH) virker i kombination med ofatumumab eller rituximab til behandling af patienter med Burkitt-lymfom, der er nydiagnosticeret eller er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende), eller har ikke reageret på tidligere behandling (refraktær) eller recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid, prednison, vincristinsulfat, cyclophosphamid og doxorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig . Monoklonale antistoffer, såsom ofatumumab og rituximab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med monoklonalt antistofbehandling kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den kliniske effekt af kombinationen af ​​dosisjusteret (DA)-EPOCH + ofatumumab hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær Burkitt leukæmi eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) defineret ved fuldstændig responsrate.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at evaluere sikkerheden af ​​denne kombination, den samlede overlevelse og hændelsesfri overlevelse.

OMRIDS:

Patienter modtager DA-EPOCH-regimen omfattende doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV), vincristinsulfat IV og etoposid IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4; cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag 5; og prednison oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5. Patienterne får også ofatumumab IV over 2 timer på dag 1, 2 og 11 i cyklus 1; på dag 1 og 8 i cyklus 2 og 4; og på dag 1 og 11 i cyklus 3 for i alt 9 injektioner. Patienter kan få rituximab i stedet for ofatumumab, hvis deres forsikringsudbyder ikke dækker omkostningerne til ofatumumab. Patienterne får rituximab IV over 2 timer på dag 1 og 11 i cyklus 1 og 3 og på dag 2 og 8 i cyklus 2 og 4. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-4. måned i 1 år og derefter hver 4.-8. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Burkitts eller Burkitt-lignende leukæmi/lymfom, enten tidligere ubehandlet, eller recidiverende/refraktær eller humant immundefektvirus (HIV)-relateret; patienter med dobbelt eller tredobbelt ramt højgradig leukæmi/lymfom er også berettigede; HIV-positive patienter vil blive beskrevet og rapporteret separat eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL).
  • Zubrod præstationsstatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala)
  • Kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre det anses for tumorrelateret)
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre det anses for tumorrelateret)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som ingen anamnese med klinisk signifikant arytmi eller anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før studieindskrivning; hjertefunktionen vil blive vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  • Personer, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (DA-EPOCH og ofatumumab eller rituximab)
Patienter modtager DA-EPOCH-regimen omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, vincristinsulfat IV og etoposid IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4; cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag 5; og prednison PO BID på dag 1-5. Patienterne får også ofatumumab IV over 2 timer på dag 1, 2 og 11 i cyklus 1; på dag 1 og 8 i cyklus 2 og 4; og på dag 1 og 11 i cyklus 3 for i alt 9 injektioner. Patienter kan få rituximab i stedet for ofatumumab, hvis deres forsikringsudbyder ikke dækker omkostningerne til ofatumumab. Patienterne får rituximab IV over 2 timer på dag 1 og 11 i cyklus 1 og 3 og på dag 2 og 8 i cyklus 2 og 4. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et svar
Tidsramme: Op til 8 år
Fuldstændig remission: Normalisering af det perifere blod og knoglemarv med 5 % eller færre blaster i en normocellulær eller hypercellulær marv med et granulocyttal på 1 x 109/L eller derover og et blodpladetal på 100 x 10^9/L eller derover. Fuldstændig opløsning af alle steder med ekstramedullær sygdom er påkrævet for CR.
Op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 8 år
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 8 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald.
Op til 8 år
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Op til 8 år
Svardato for tab af svar eller sidste opfølgning.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0123 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner