Dosisjusteret EPOCH-regime i kombination med Ofatumumab eller Rituximab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende eller refraktær Burkitt-lymfom eller recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi
18. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II-studie af den dosisjusterede EPOCH-kur i kombination med Ofatumumab/Rituximab som terapi til patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær Burkitt-leukæmi eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt et dosisjusteret regime bestående af etoposid, prednison, vincristinsulfat, cyclophosphamid og doxorubicinhydrochlorid (EPOCH) virker i kombination med ofatumumab eller rituximab til behandling af patienter med Burkitt-lymfom, der er nydiagnosticeret eller er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende), eller har ikke reageret på tidligere behandling (refraktær) eller recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid, prednison, vincristinsulfat, cyclophosphamid og doxorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig .
Monoklonale antistoffer, såsom ofatumumab og rituximab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig.
At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med monoklonalt antistofbehandling kan dræbe flere kræftceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi
- Refraktær akut lymfatisk leukæmi
- Tilbagevendende Burkitt lymfom
- AIDS-relateret Burkitt lymfom
- Atypisk Burkitt/Burkitt-lignende lymfom
- Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer
- Højgradig B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer
- Refraktær Burkitt lymfom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere den kliniske effekt af kombinationen af dosisjusteret (DA)-EPOCH + ofatumumab hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær Burkitt leukæmi eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) defineret ved fuldstændig responsrate.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For at evaluere sikkerheden af denne kombination, den samlede overlevelse og hændelsesfri overlevelse.
OMRIDS:
Patienter modtager DA-EPOCH-regimen omfattende doxorubicinhydrochlorid intravenøst (IV), vincristinsulfat IV og etoposid IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4; cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag 5; og prednison oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5. Patienterne får også ofatumumab IV over 2 timer på dag 1, 2 og 11 i cyklus 1; på dag 1 og 8 i cyklus 2 og 4; og på dag 1 og 11 i cyklus 3 for i alt 9 injektioner. Patienter kan få rituximab i stedet for ofatumumab, hvis deres forsikringsudbyder ikke dækker omkostningerne til ofatumumab. Patienterne får rituximab IV over 2 timer på dag 1 og 11 i cyklus 1 og 3 og på dag 2 og 8 i cyklus 2 og 4. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-4. måned i 1 år og derefter hver 4.-8. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Burkitts eller Burkitt-lignende leukæmi/lymfom, enten tidligere ubehandlet, eller recidiverende/refraktær eller humant immundefektvirus (HIV)-relateret; patienter med dobbelt eller tredobbelt ramt højgradig leukæmi/lymfom er også berettigede; HIV-positive patienter vil blive beskrevet og rapporteret separat eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL).
- Zubrod præstationsstatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala)
- Kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre det anses for tumorrelateret)
- Bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre det anses for tumorrelateret)
- Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som ingen anamnese med klinisk signifikant arytmi eller anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før studieindskrivning; hjertefunktionen vil blive vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
- Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
- Personer, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (DA-EPOCH og ofatumumab eller rituximab)
Patienter modtager DA-EPOCH-regimen omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, vincristinsulfat IV og etoposid IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4; cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag 5; og prednison PO BID på dag 1-5.
Patienterne får også ofatumumab IV over 2 timer på dag 1, 2 og 11 i cyklus 1; på dag 1 og 8 i cyklus 2 og 4; og på dag 1 og 11 i cyklus 3 for i alt 9 injektioner.
Patienter kan få rituximab i stedet for ofatumumab, hvis deres forsikringsudbyder ikke dækker omkostningerne til ofatumumab.
Patienterne får rituximab IV over 2 timer på dag 1 og 11 i cyklus 1 og 3 og på dag 2 og 8 i cyklus 2 og 4. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændige svarprocenter
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive estimeret sammen med de 95 % troværdige intervaller.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Sikkerhedsdata vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed og procent.
|
Op til 3 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 3 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 3 år
|
|
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Anslået)
24. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Leukæmi
- Tilbagevenden
- Burkitt lymfom
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Keratolytiske midler
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Antistoffer
- Podophyllotoksin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Ofatumumab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Vincristine
- Kortison
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0123 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etoposid
-
University Hospital, BonnAfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | MedulloblastomerTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Qingdao UniversityUkendtProgressionsfri overlevelseKina
-
Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Third Military Medical UniversityUkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Third Military Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringSmåcellet lungekræft i omfattende stadieForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftItalien