Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annossovitettu EPOCH-ohjelma yhdistelmänä ofatumumabin tai rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut tai refraktaarinen Burkitt-lymfooma tai uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus annossovitetusta EPOCH-ohjelmasta yhdistelmänä ofatumumabin/rituksimabin kanssa hoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktaarinen Burkitt-leukemia tai uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin etoposidista, prednisonista, vinkristiinisulfaatista, syklofosfamidista ja doksorubisiinihydrokloridista (EPOCH) koostuva annossäädetty hoito-ohjelma toimii yhdessä ofatumumabin tai rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin todettu tai sen jälkeen palannut Burkitt-lymfooma. parannusjakso (relapsoitunut) tai se ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen) tai uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi, prednisoni, vinkristiinisulfaatti, syklofosfamidi ja doksorubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. . Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ofatumumabi ja rituksimabi, voivat häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Useamman lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä monoklonaalisen vasta-ainehoidon kanssa voi tappaa useampia syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida annossäädetyn (DA)-EPOCH + ofatumumabin yhdistelmän kliinistä tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktaarinen Burkitt-leukemia tai uusiutunut/refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka määritellään täydellisellä vastenopeudella.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tämän yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi, kokonaiseloonjäämis- ja tapahtumavapaan eloonjäämisprosentit.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat DA-EPOCH-hoitoa, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV), vinkristiinisulfaattia IV ja etoposidi IV:tä jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4; syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivänä 5; ja prednisoni suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5. Potilaat saavat myös ofatumumabi IV 2 tunnin ajan syklin 1 päivinä 1, 2 ja 11; jaksojen 2 ja 4 päivinä 1 ja 8; ja syklin 3 päivinä 1 ja 11 yhteensä 9 injektiota. Potilaat voivat saada rituksimabia ofatumumabin sijaan, jos heidän vakuutusyhtiönsä ei kata ofatumumabin kustannuksia. Potilaat saavat rituksimabi IV 2 tunnin ajan jaksojen 1 ja 3 päivinä 1 ja 11 sekä jaksojen 2 ja 4 päivinä 2 ja 8. Hoito toistetaan 21-28 päivän välein enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny .

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2–4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 4–8 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Burkittin tai Burkittin kaltainen leukemia/lymfooma, joko aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen tai ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä; potilaat, joilla on kaksi- tai kolminkertainen leukemia/lymfooma, ovat myös kelvollisia; HIV-positiiviset potilaat kuvataan ja raportoidaan erikseen tai uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
  • Zubrod-suorituskyky =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-asteikko)
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl (ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen)
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl (ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen)
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään kliinisesti merkitsevän rytmihäiriön puuttumisena tai sydäninfarktin (MI) anamneesissa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; sydämen toiminta arvioidaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (DA-EPOCH ja ofatumumabi tai rituksimabi)
Potilaat saavat DA-EPOCH-hoitoa, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridi IV:tä, vinkristiinisulfaattia IV ja etoposidi IV:tä jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4; syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivänä 5; ja prednisone PO BID päivinä 1-5. Potilaat saavat myös ofatumumabi IV 2 tunnin ajan syklin 1 päivinä 1, 2 ja 11; jaksojen 2 ja 4 päivinä 1 ja 8; ja syklin 3 päivinä 1 ja 11 yhteensä 9 injektiota. Potilaat voivat saada rituksimabia ofatumumabin sijaan, jos heidän vakuutusyhtiönsä ei kata ofatumumabin kustannuksia. Potilaat saavat rituksimabi IV 2 tunnin ajan jaksojen 1 ja 3 päivinä 1 ja 11 sekä jaksojen 2 ja 4 päivinä 2 ja 8. Hoito toistetaan 21-28 päivän välein enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny .
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituksimabi ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • Rituksimabi PVVR
  • rituksimabi-abbs
  • Rituksimabi-arrx
  • Rituksimabi-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Biologinen: Ofatumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset vastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan yhdessä 95 %:n uskottavien välien kanssa.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Turvallisuustiedot kootaan taajuudella ja prosentteilla.
Jopa 3 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Täydellinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0123 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa