切开复位韧带联合走钢丝与螺钉固定
一项前瞻性随机多中心研究，比较胫骨 - 腓骨联合的切开复位、钢丝固定 (OT) 与切开复位螺钉固定 (OS)。
胫腓联合损伤发生在很大一部分踝关节损伤中，并被认为会破坏联合韧带。
手术治疗的目标是减少踝穴以恢复正常的关节运动学。 可以使用开放式或闭合式复位，结合远端胫骨和腓骨之间的固定来进行韧带联合修复。 闭合固定已证明非解剖复位的高比率大于 40%；因此，本研究将进行切开复位。 螺钉固定是稳定的，但存在潜在的过度刚性问题。
最近，灵活的固定技术结合解剖复位已经证明功能结果和复位质量有所改善。 切开复位和灵活的 TightRope 固定在队列研究的文献中得到了相当大的支持，但尚未在随机对照试验中与开放螺钉固定进行比较。
在这项多中心随机研究中，比较了韧带联合的[切开复位、灵活的 Tightrope 韧带联合固定 (OT)] 和 [切开复位螺钉固定 (OS)] 的影像学、经济和功能结果。
研究概览
详细说明
胫腓联合损伤发生在很大一部分踝关节损伤中，并被认为会破坏联合韧带。 手术治疗的目标是减少踝穴以恢复正常的关节运动学。 可以使用开放式或闭合式复位，结合远端胫骨和腓骨之间的固定来进行韧带联合修复。 闭合固定已证明非解剖复位的高比率大于 40%；因此，本研究将进行切开复位。 螺钉固定是稳定的，但存在潜在的过度刚性问题。
最近，灵活的固定技术结合解剖复位已经证明功能结果和复位质量有所改善。 切开复位和灵活的 TightRope 固定在队列研究的文献中得到了相当大的支持，但尚未在随机对照试验中与开放螺钉固定进行比较。
本研究是一项多中心随机对照试验，比较切开复位、柔性 Tightrope 韧带联合固定 (OT) 与切开复位刚性螺钉固定 (OS) 治疗高位踝关节胫腓联合损伤的临床、经济和功能结果，累及腓骨 1 cm 以上韧带联合的水平 (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3))。
我们预计从北美多达 20 个临床站点招募 72 名患者（每组 36 名）。 术后随访将在 2 周和 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行。 在每次随访中，将评估影像学和功能结果，并记录与治疗和康复相关的费用。
本研究将回答的研究问题包括：
- 与切开复位和韧带联合螺钉固定 (OS) 相比，采用 TightRope 韧带联合固定 (OT) 的切开复位和修复是否提供更好的复位效果？
- 哪种手术技术提供更好的功能结果？
- 手术技术之间与修复相关的并发症和费用是否具有可比性？
零假设是治疗组之间在减少和功能测试方面没有差异。
这项研究的科学目的是比较：
- 使用 CT 扫描和平片在两组之间进行解剖（开放）复位。
- 每组的术后疼痛和功能表现。
- 每种固定方法的并发症发生率和费用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为闭合性韦伯 C 型踝关节（OTA 44.C1、44.C2、44.C3）骨折的 18 岁男性或女性。
- 在受伤之日起 14 天内对韧带联合损伤进行随机分组和治疗。
- 在 X 射线或应力视图上展示距骨的横向半脱位。 距骨移位 > 1mm 或内侧间隙增宽 ≥ 5mm（不稳定）
- 既往无严重踝关节损伤、病理性骨折、韧带松弛病史，无骨质疏松症或代谢性骨病的既往诊断或当前治疗。
- 没有被主治外科医生认为会延迟或改变踝关节损伤康复方案的并发损伤。
- 无神经肌肉或感觉缺陷。
- 能够理解并完成评估
- 提供知情同意书
排除标准
- 年龄 < 18 岁
- 开放性骨折或病理性骨折。
- 距骨移位 < 1 毫米或内侧间隙增宽 < 5 毫米（稳定）
- 骨质疏松症或代谢性骨病的先前诊断或当前治疗。
- 经治疗的外科医生认为会延迟或改变踝关节损伤康复方案的并发损伤。
- 先前诊断或治疗神经肌肉疾病或感觉缺陷（即 糖尿病神经病变）。
- 根据研究者的判断，可能存在的问题是维持随访（即 无固定住所的患者、无法提供知情同意的患者、囚犯等）。
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：切开复位走钢丝固定术 (OT)
装置：根据 AO 标准固定 Weber C 型腓骨骨折后，将通过切开复位稳定韧带联合，然后使用单个 Tightrope (Arthrex-Knotless) 装置。
切开复位走钢丝固定术 (OT)
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装置：根据 AO 标准固定 Weber C 型腓骨骨折后，将通过切开复位稳定韧带联合，然后使用单个 Tightrope (Arthrex-Knotless) 装置。
切开复位走钢丝固定术 (OT)
其他名称：
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有源比较器：切开复位螺钉固定 (OS)
装置：根据 AO 标准固定 Weber C 型腓骨骨折后，通过切开复位固定韧带联合，然后使用两个或更多韧带联合螺钉。
切开复位螺钉固定 (OS)
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装置：根据 AO 标准固定 Weber C 型腓骨骨折后，通过切开复位固定韧带联合，然后使用两个或更多韧带联合螺钉。
切开复位螺钉固定 (OS)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CT 扫描和平片在两组之间进行解剖复位。
大体时间：3个月
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使用 CT 扫描和平片在两组之间进行解剖复位
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：6周、3、6、12个月
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通过患者完成的视觉模拟量表和问卷进行评估
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6周、3、6、12个月
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功能表现
大体时间：6周，3,6 12个月
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患者将在研究登记时以及登记后 6 周、3、6 和 12 个月时完成经过验证的自我管理的功能结果、疼痛和生活质量问卷。 问卷将包括通用健康状况测量工具 (EQ-5D) 和疾病特定结果测量（足部和脚踝残疾指数 (FADI)）。 EQ5D 广泛用于描述患者在 5 个健康维度（活动能力、自我护理能力、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁）中的每一个方面存在问题的程度。 FADI 旨在评估与脚和脚踝状况相关的功能限制。 它捕捉了日常生活中的活动和对体育活动 (FADI Sport) 必不可少的更困难的任务。 此外，外科医生将完成 AAOS 后足评分。 该分数评估疼痛、功能、排列、稳定性和运动。 将询问患者是否已返回工作岗位并修改职责等。 |
6周，3,6 12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Sanders, MD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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