Sindesmosis de reducción abierta en cuerda floja versus fijación con tornillos
Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para comparar la reducción abierta, la fijación TightRope (OT) versus la fijación con tornillo (OS) de reducción abierta de la tibia - sindesmosis del peroné.
La lesión de la sindesmosis tibia-peronea ocurre en una proporción significativa de lesiones de tobillo y se supone que rompe los ligamentos sindesmóticos.
El objetivo del tratamiento quirúrgico es reducir la mortaja del tobillo para restaurar la cinemática articular normal. La reparación de la sindesmosis se puede realizar mediante reducción abierta o cerrada, combinada con fijación entre la tibia distal y el peroné. La fijación cerrada ha demostrado altas tasas de reducciones no anatómicas superiores al 40%; por lo tanto, en este estudio se realizará una reducción abierta. La fijación con tornillos es estable, pero existen dudas sobre el posible exceso de rigidez.
Recientemente, las técnicas de fijación flexible combinadas con la reducción anatómica han demostrado mejoras en los resultados funcionales y la calidad de la reducción. Tanto la reducción abierta como la fijación TightRope flexible tienen un apoyo considerable en la literatura en estudios de cohortes, pero no se han comparado con la fijación abierta con tornillos en un ensayo controlado aleatorio.
En este estudio aleatorizado multicéntrico, se comparan los resultados radiográficos, económicos y funcionales entre [fijación de sindesmosis de cuerda floja (OT) flexible con reducción abierta] y [fijación con tornillo (OS) de reducción abierta] de la sindesmosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la sindesmosis tibia-peronea ocurre en una proporción significativa de lesiones de tobillo y se supone que rompe los ligamentos sindesmóticos. El objetivo del tratamiento quirúrgico es reducir la mortaja del tobillo para restaurar la cinemática articular normal. La reparación de la sindesmosis se puede realizar mediante reducción abierta o cerrada, combinada con fijación entre la tibia distal y el peroné. La fijación cerrada ha demostrado altas tasas de reducciones no anatómicas superiores al 40%; por lo tanto, en este estudio se realizará una reducción abierta. La fijación con tornillos es estable, pero existen dudas sobre el posible exceso de rigidez.
Recientemente, las técnicas de fijación flexible combinadas con la reducción anatómica han demostrado mejoras en los resultados funcionales y la calidad de la reducción. Tanto la reducción abierta como la fijación TightRope flexible tienen un apoyo considerable en la literatura en estudios de cohortes, pero no se han comparado con la fijación abierta con tornillos en un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara los resultados clínicos, económicos y funcionales entre la reducción abierta, la fijación flexible de la sindesmosis de cuerda floja (OT) con la fijación rígida con tornillos (OS) de reducción abierta para lesiones sindesmóticas en fracturas de tobillo alto, que involucran el peroné 1 cm por encima el nivel de la sindesmosis (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Anticipamos reclutar 72 pacientes (36 en cada brazo) de hasta 20 sitios clínicos en América del Norte. El seguimiento postoperatorio se realizará a las 2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. En cada seguimiento, se evaluarán los resultados radiográficos y funcionales, así como la documentación de los costos asociados con el tratamiento y la rehabilitación.
Las preguntas de investigación que este estudio responderá incluyen las siguientes:
- ¿La reducción abierta y la reparación con la fijación de sindesmosis (OT) TightRope proporcionan una mejor reducción en comparación con la reducción abierta y la fijación con tornillos de sindesmosis (OS)?
- ¿Qué técnica quirúrgica proporciona mejores resultados funcionales?
- ¿Las complicaciones y los costos asociados con la reparación son comparables entre las técnicas quirúrgicas?
La hipótesis nula es que no habrá diferencia entre los grupos de tratamiento en términos de reducción y pruebas funcionales.
Los objetivos científicos de este estudio son comparar:
- reducción anatómica (abierta) entre los dos grupos mediante tomografía computarizada y radiografías simples.
- dolor postoperatorio y rendimiento funcional en cada grupo.
- tasas de complicaciones y costos para cada método de fijación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años con diagnóstico de fractura cerrada de tobillo Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Aleatorización y tratamiento de la lesión de sindesmosis dentro de los 14 días posteriores a la fecha de la lesión.
- Demuestra subluxación lateral del astrágalo en radiografías o vistas de estrés. Desplazamiento del astrágalo > 1 mm o ensanchamiento del espacio claro medial ≥ 5 mm (inestable)
- Sin antecedentes de lesión grave previa en el tobillo, fractura patológica, laxitud de ligamentos, sin diagnóstico previo o tratamiento actual de osteoporosis o enfermedad ósea metabólica.
- Ninguna lesión concurrente que el cirujano tratante considere que retrasa o altera el protocolo de rehabilitación de la lesión de tobillo.
- Sin deficiencia neuromuscular o sensorial.
- Capaz de comprender y completar evaluaciones.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años
- Fractura abierta o fractura patológica.
- Desplazamiento del astrágalo < 1 mm o ensanchamiento del espacio claro medial < 5 mm (estable)
- Diagnóstico previo o tratamiento actual de osteoporosis o enfermedad ósea metabólica.
- Lesión concurrente que el cirujano tratante considera que retrasa o altera el protocolo de rehabilitación de la lesión de tobillo.
- Diagnóstico o tratamiento previo de enfermedad neuromuscular o deficiencia sensorial (es decir, neuropatía diabética).
- Problemas probables, a juicio del investigador, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, presos, etc.).
- Pacientes que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fijación de cuerda floja de reducción abierta (OT)
Dispositivo: después de la fijación de la fractura del peroné de Weber C de acuerdo con los estándares de la AO, la sindesmosis se estabilizará mediante una reducción abierta seguida del uso de un solo dispositivo Tightrope (Arthrex-Knotless).
Fijación de cuerda floja de reducción abierta (OT)
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Dispositivo: después de la fijación de la fractura del peroné de Weber C de acuerdo con los estándares de la AO, la sindesmosis se estabilizará mediante una reducción abierta seguida del uso de un solo dispositivo Tightrope (Arthrex-Knotless).
Fijación de cuerda floja de reducción abierta (OT)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fijación con tornillo de reducción abierta (OS)
Dispositivo: después de la fijación de la fractura del peroné de Weber C de acuerdo con los estándares de la AO, la sindesmosis se estabilizará mediante una reducción abierta seguida del uso de dos o más tornillos para la sindesmosis.
Fijación con tornillo de reducción abierta (OS)
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Dispositivo: después de la fijación de la fractura del peroné de Weber C de acuerdo con los estándares de la AO, la sindesmosis se estabilizará mediante una reducción abierta seguida del uso de dos o más tornillos para la sindesmosis.
Fijación con tornillo de reducción abierta (OS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción anatómica entre los dos grupos mediante tomografía computarizada y radiografías simples.
Periodo de tiempo: 3 meses
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reducción anatómica entre los dos grupos mediante tomografía computarizada y radiografías simples
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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evaluado mediante escala analógica visual completada por el paciente y cuestionarios
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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presentación funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3,6 12 meses
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los pacientes completarán cuestionarios validados de resultado funcional, dolor y calidad de vida autoadministrados en el momento de la inscripción en el estudio y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción. Los cuestionarios incluirán un instrumento genérico de medición del estado de salud (EQ-5D) y una medida de resultado específica de la enfermedad (Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)). El EQ5D se usa ampliamente para describir hasta qué punto los pacientes tienen un problema en cada una de las 5 dimensiones de la salud (movilidad, capacidad de cuidarse a sí mismos, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión). El FADI está diseñado para evaluar las limitaciones funcionales relacionadas con las condiciones del pie y el tobillo. Capta actividades de la vida diaria y tareas más difíciles esenciales para la actividad deportiva (FADI Sport). Además, el cirujano completará la puntuación del retropié de la AAOS. Esta puntuación evalúa el dolor, la función, la alineación, la estabilidad y el movimiento. Se preguntará a los pacientes si han regresado al trabajo con tareas modificadas, etc. |
6 semanas, 3,6 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105500
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