Syndesmose de réduction ouverte Corde raide contre fixation par vis
Une étude prospective multicentrique randomisée pour comparer la réduction ouverte, la fixation par corde serrée (OT) et la fixation par vis de réduction ouverte (OS) du tibia - syndesmose fibulaire.
Les lésions de la syndesmose tibia-fibulaire surviennent dans une proportion importante des blessures à la cheville et sont supposées perturber les ligaments syndesmotiques.
Le but du traitement chirurgical est de réduire la mortaise de la cheville pour rétablir une cinématique articulaire normale. La réparation de la syndesmose peut être réalisée en utilisant une réduction ouverte ou fermée, combinée à une fixation entre le tibia distal et le péroné. La fixation fermée a démontré des taux élevés de réductions non anatomiques supérieures à 40 % ; par conséquent, une réduction ouverte sera effectuée dans cette étude. La fixation par vis est stable mais des inquiétudes existent concernant une éventuelle rigidité excessive.
Récemment, les techniques de fixation flexible combinées à la réduction anatomique ont démontré des améliorations dans les résultats fonctionnels et la qualité de la réduction. La réduction ouverte et la fixation flexible TightRope ont un soutien considérable dans la littérature dans les études de cohorte, mais n'ont pas été comparées à la fixation par vis ouverte dans un essai contrôlé randomisé.
Dans cette étude randomisée multicentrique, les résultats radiographiques, économiques et fonctionnels sont comparés entre [la réduction ouverte, la fixation flexible de la syndesmose sur corde raide (OT)] et [la fixation par vis de réduction ouverte (OS)] de la syndesmose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la syndesmose tibia-fibulaire surviennent dans une proportion importante des blessures à la cheville et sont supposées perturber les ligaments syndesmotiques. Le but du traitement chirurgical est de réduire la mortaise de la cheville pour rétablir une cinématique articulaire normale. La réparation de la syndesmose peut être réalisée en utilisant une réduction ouverte ou fermée, combinée à une fixation entre le tibia distal et le péroné. La fixation fermée a démontré des taux élevés de réductions non anatomiques supérieures à 40 % ; par conséquent, une réduction ouverte sera effectuée dans cette étude. La fixation par vis est stable mais des inquiétudes existent concernant une éventuelle rigidité excessive.
Récemment, les techniques de fixation flexible combinées à la réduction anatomique ont démontré des améliorations dans les résultats fonctionnels et la qualité de la réduction. La réduction ouverte et la fixation flexible TightRope ont un soutien considérable dans la littérature dans les études de cohorte, mais n'ont pas été comparées à la fixation par vis ouverte dans un essai contrôlé randomisé.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les résultats cliniques, économiques et fonctionnels entre la réduction ouverte, la fixation flexible de la syndesmose sur corde raide (OT) et la fixation par vis rigide (OS) à réduction ouverte pour les lésions syndesmotiques dans les fractures de la cheville haute, impliquant le péroné 1 cm au-dessus au niveau de la syndesmose (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Nous prévoyons de recruter 72 patients (36 dans chaque bras) à partir d'un maximum de 20 sites cliniques à travers l'Amérique du Nord. Le suivi postopératoire aura lieu à 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois. À chaque suivi, les résultats radiographiques et fonctionnels seront évalués ainsi que la documentation des coûts associés au traitement et à la réadaptation.
Les questions de recherche auxquelles cette étude répondra sont les suivantes :
- La réduction et la réparation ouvertes avec la fixation de syndesmose (OT) TightRope offrent-elles une meilleure réduction par rapport à la réduction ouverte et la fixation par vis de syndesmose (OS) ?
- Quelle technique chirurgicale offre de meilleurs résultats fonctionnels ?
- Les complications et les coûts associés à la réparation sont-ils comparables entre les techniques chirurgicales ?
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre les groupes de traitement en termes de réduction et de tests fonctionnels.
Les objectifs scientifiques de cette étude sont de comparer :
- réduction anatomique (ouverte) entre les deux groupes à l'aide d'un scanner et de radiographies standards.
- la douleur post-opératoire et la performance fonctionnelle dans chaque groupe.
- taux de complications et coûts pour chaque méthode de fixation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans avec un diagnostic de fracture fermée de la cheville Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomisation et traitement des lésions de syndesmose dans les 14 jours suivant la date de la lésion.
- Démontre une subluxation latérale du talus sur des radiographies ou des vues de stress. Décalage du talus > 1 mm ou élargissement de l'espace libre médial ≥ 5 mm (instable)
- Aucun antécédent de blessure grave à la cheville, de fracture pathologique, de laxité ligamentaire, aucun diagnostic antérieur ou traitement actuel d'ostéoporose ou de maladie osseuse métabolique.
- Aucune blessure concomitante considérée par le chirurgien traitant comme retardant ou modifiant le protocole de rééducation pour la blessure à la cheville.
- Pas de déficience neuromusculaire ou sensorielle.
- Capable de comprendre et de compléter des évaluations
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ans
- Fracture ouverte ou fracture pathologique.
- Décalage du talus < 1 mm ou élargissement de l'espace libre médial < 5 mm (stable)
- Diagnostic antérieur ou traitement actuel de l'ostéoporose ou d'une maladie osseuse métabolique.
- Blessure concomitante qui, selon le chirurgien traitant, retarde ou modifie le protocole de rééducation de la blessure à la cheville.
- Diagnostic ou traitement antérieur d'une maladie neuromusculaire ou d'une déficience sensorielle (c.-à-d. neuropathie diabétique).
- Problèmes probables, de l'avis de l'investigateur, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables de donner un consentement éclairé, détenus, etc.).
- Patientes actuellement enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation de la corde raide à réduction ouverte (OT)
Dispositif : Après la fixation de la fracture fibulaire Weber C selon les normes AO, la syndesmose sera stabilisée par une réduction ouverte suivie de l'utilisation d'un seul dispositif Tightrope (Arthrex-Knotless).
Fixation de la corde raide à réduction ouverte (OT)
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Dispositif : Après la fixation de la fracture fibulaire Weber C selon les normes AO, la syndesmose sera stabilisée par une réduction ouverte suivie de l'utilisation d'un seul dispositif Tightrope (Arthrex-Knotless).
Fixation de la corde raide à réduction ouverte (OT)
Autres noms:
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Comparateur actif: Fixation par vis de réduction ouverte (OS)
Dispositif : Après la fixation de la fracture fibulaire Weber C selon les normes AO, la syndesmose sera stabilisée par une réduction ouverte suivie de l'utilisation de deux ou plusieurs vis de syndesmose.
Fixation par vis de réduction ouverte (OS)
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Dispositif : Après la fixation de la fracture fibulaire Weber C selon les normes AO, la syndesmose sera stabilisée par une réduction ouverte suivie de l'utilisation de deux ou plusieurs vis de syndesmose.
Fixation par vis de réduction ouverte (OS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction anatomique entre les deux groupes par tomodensitométrie et radiographies simples.
Délai: 3 mois
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réduction anatomique entre les deux groupes par tomodensitométrie et radiographies standards
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur post-opératoire
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
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évalué au moyen d'une échelle visuelle analogique remplie par le patient et de questionnaires
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6 semaines, 3, 6, 12 mois
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performances fonctionnelles
Délai: 6 semaines, 3,6 12 mois
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les patients rempliront des questionnaires validés sur les résultats fonctionnels, la douleur et la qualité de vie au moment de l'inscription à l'étude et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'inscription. Les questionnaires comprendront un instrument générique de mesure de l'état de santé (EQ-5D) et une mesure de résultat spécifique à la maladie (indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI)). L'EQ5D est largement utilisé pour décrire la mesure dans laquelle les patients ont un problème dans chacune des 5 dimensions de la santé (mobilité, capacité à prendre soin d'eux-mêmes, activités habituelles, douleur et anxiété/dépression). Le FADI est conçu pour évaluer les limitations fonctionnelles liées aux conditions du pied et de la cheville. Il capture les activités de la vie quotidienne et les tâches plus difficiles essentielles à l'activité sportive (FADI Sport). De plus, le score AAOS Hindfoot sera complété par le chirurgien. Ce score évalue la douleur, la fonction, l'alignement, la stabilité et le mouvement. On demandera aux patients s'ils sont retournés au travail avec des tâches modifiées, etc. |
6 semaines, 3,6 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105500
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