Seiltanz bei offener Repositionssyndesmose versus Schraubfixation
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von offener Reposition, TightRope-Fixation (OT) und offener Repositionsschraubenfixation (OS) der Tibia-Fibula-Syndesmose.
Eine Schienbein-Fibular-Syndesmose-Verletzung tritt bei einem erheblichen Anteil von Knöchelverletzungen auf und es wird angenommen, dass sie die syndesmotischen Bänder zerreißen.
Ziel der operativen Behandlung ist die Verkleinerung der Sprunggelenksnabe zur Wiederherstellung der normalen Gelenkkinematik. Die Reparatur der Syndesmose kann entweder mit offener oder geschlossener Reposition in Kombination mit einer Fixation zwischen distaler Tibia und Fibula durchgeführt werden. Die geschlossene Fixierung hat hohe Raten nicht anatomischer Reduktionen von mehr als 40 % gezeigt; Daher wird in dieser Studie eine offene Reposition durchgeführt. Die Schraubenfixierung ist stabil, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer möglichen übermäßigen Starrheit.
Kürzlich haben flexible Fixationstechniken in Kombination mit anatomischer Reposition Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse und der Repositionsqualität gezeigt. Sowohl die offene Reposition als auch die flexible TightRope-Fixation haben in der Literatur in Kohortenstudien erhebliche Unterstützung gefunden, wurden jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie mit der offenen Schraubenfixation verglichen.
In dieser multizentrischen randomisierten Studie werden röntgenologische, ökonomische und funktionelle Ergebnisse zwischen [offener Reposition, flexibler Tightrope-Syndesmose-Fixation (OT)] und [offener Repositions-Schraubfixation (OS)] der Syndesmose verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schienbein-Fibular-Syndesmose-Verletzung tritt bei einem erheblichen Anteil von Knöchelverletzungen auf und es wird angenommen, dass sie die syndesmotischen Bänder zerreißen. Ziel der operativen Behandlung ist die Verkleinerung der Sprunggelenksnabe zur Wiederherstellung der normalen Gelenkkinematik. Die Reparatur der Syndesmose kann entweder mit offener oder geschlossener Reposition in Kombination mit einer Fixation zwischen distaler Tibia und Fibula durchgeführt werden. Die geschlossene Fixierung hat hohe Raten nicht anatomischer Reduktionen von mehr als 40 % gezeigt; Daher wird in dieser Studie eine offene Reposition durchgeführt. Die Schraubenfixierung ist stabil, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer möglichen übermäßigen Starrheit.
Kürzlich haben flexible Fixationstechniken in Kombination mit anatomischer Reposition Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse und der Repositionsqualität gezeigt. Sowohl die offene Reposition als auch die flexible TightRope-Fixation haben in der Literatur in Kohortenstudien erhebliche Unterstützung gefunden, wurden jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie mit der offenen Schraubenfixation verglichen.
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der klinische, ökonomische und funktionelle Ergebnisse zwischen offener Reposition, flexibler Tightrope-Syndesmose-Fixation (OT) und offener repositionierender starrer Schraubenfixation (OS) bei syndesmotischen Verletzungen bei Frakturen des hohen Sprunggelenks mit Beteiligung der Fibula 1 cm darüber verglichen werden das Niveau der Syndesmose (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Wir rechnen mit der Rekrutierung von 72 Patienten (36 in jedem Arm) von bis zu 20 klinischen Standorten in ganz Nordamerika. Postoperative Nachuntersuchungen erfolgen nach 2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten. Bei jeder Nachsorge werden radiologische und funktionelle Ergebnisse sowie eine Dokumentation der mit der Behandlung und Rehabilitation verbundenen Kosten bewertet.
Die Forschungsfragen, die diese Studie beantworten wird, umfassen die folgenden:
- Bietet eine offene Reposition und Reparatur mit TightRope-Syndesmosefixation (OT) eine bessere Reposition im Vergleich zu einer offenen Reposition und einer Syndesmose-Schraubfixation (OS)?
- Welche Operationstechnik liefert bessere funktionelle Ergebnisse?
- Sind mit der Reparatur verbundene Komplikationen und Kosten zwischen den Operationstechniken vergleichbar?
Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich Reduktion und Funktionstest geben wird.
Die wissenschaftlichen Ziele dieser Studie sind der Vergleich von:
- anatomische (offene) Reduktion zwischen den beiden Gruppen mit CT-Scan und einfachen Röntgenaufnahmen.
- postoperative Schmerzen und funktionelle Leistung in jeder Gruppe.
- Komplikationsraten und Kosten für jede Fixationsmethode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau 18 Jahre mit der Diagnose einer geschlossenen Weber-C-Knöchelfraktur (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomisierung und Behandlung der Syndesmoseverletzung innerhalb von 14 Tagen nach dem Verletzungsdatum.
- Zeigt eine seitliche Subluxation des Talus auf Röntgen- oder Belastungsansichten. Talusverschiebung > 1 mm oder Erweiterung des medialen Freiraums ≥ 5 mm (instabil)
- Keine vorangegangene schwere Knöchelverletzung, pathologische Fraktur, Bandlaxität, keine vorherige Diagnose oder aktuelle Behandlung von Osteoporose oder metabolischer Knochenerkrankung.
- Keine gleichzeitige Verletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen das Rehabilitationsprotokoll für die Knöchelverletzung verzögert oder ändert.
- Kein neuromuskulärer oder sensorischer Mangel.
- Beurteilungen verstehen und abschließen können
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 Jahre
- Offene Fraktur oder pathologische Fraktur.
- Talarverschiebung < 1 mm oder mediale Freiraumerweiterung < 5 mm (stabil)
- Frühere Diagnose oder aktuelle Behandlung von Osteoporose oder metabolischer Knochenerkrankung.
- Gleichzeitige Verletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen das Rehabilitationsprotokoll für die Knöchelverletzung verzögert oder ändert.
- Frühere Diagnose oder Behandlung einer neuromuskulären Erkrankung oder sensorischen Beeinträchtigung (d. h. diabetische Neuropathie).
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Ermittlers bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten, Gefangene etc.).
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Open Reduction Tightrope Fixation (OT)
Gerät: Nach Fixation einer Weber-C-Fibulafraktur gemäß AO-Standards wird die Syndesmose durch offene Reposition stabilisiert, gefolgt von der Verwendung eines einzelnen Tightrope-Geräts (Arthrex-Knotless).
Open Reduction Tightrope Fixation (OT)
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Gerät: Nach Fixation einer Weber-C-Fibulafraktur gemäß AO-Standards wird die Syndesmose durch offene Reposition stabilisiert, gefolgt von der Verwendung eines einzelnen Tightrope-Geräts (Arthrex-Knotless).
Open Reduction Tightrope Fixation (OT)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Offene Repositionsschraubenfixation (OS)
Gerät: Nach Fixierung einer Weber-C-Fibulafraktur gemäß AO-Standards wird die Syndesmose durch offene Reposition stabilisiert, gefolgt von der Verwendung von zwei oder mehr Syndesmoseschrauben.
Offene Repositionsschraubenfixation (OS)
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Gerät: Nach Fixierung einer Weber-C-Fibulafraktur gemäß AO-Standards wird die Syndesmose durch offene Reposition stabilisiert, gefolgt von der Verwendung von zwei oder mehr Syndesmoseschrauben.
Offene Repositionsschraubenfixation (OS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anatomische Reduktion zwischen den beiden Gruppen mit CT-Scan und einfachen Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: 3 Monate
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anatomische Reduktion zwischen den beiden Gruppen mit CT-Scan und einfachen Röntgenaufnahmen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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anhand einer vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala und Fragebögen ausgewertet
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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funktionale Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3,6 12 Monate
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Die Patienten füllen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung validierte selbstverabreichte Fragebögen zu funktionellem Ergebnis, Schmerz und Lebensqualität aus. Die Fragebögen umfassen ein generisches Instrument zur Messung des Gesundheitszustands (EQ-5D) und eine krankheitsspezifische Ergebnismessung (Foot and Ankle Disability Index (FADI)). Der EQ5D wird häufig verwendet, um das Ausmaß zu beschreiben, in dem Patienten ein Problem in jeder der 5 Dimensionen der Gesundheit haben (Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression). Der FADI wurde entwickelt, um funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen zu beurteilen. Es erfasst Aktivitäten des täglichen Lebens und schwierigere Aufgaben, die für sportliche Aktivitäten unerlässlich sind (FADI Sport). Zusätzlich wird der AAOS Rückfuß-Score vom Chirurgen ausgefüllt. Dieser Score bewertet Schmerz, Funktion, Ausrichtung, Stabilität und Bewegung. Die Patienten werden gefragt, ob sie mit geänderten Aufgaben zur Arbeit zurückgekehrt sind usw. |
6 Wochen, 3,6 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105500
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