Open Reduction Syndesmosis 綱渡り対ねじ固定
脛骨 - 腓骨癒合症の開放整復、タイトロープ固定 (OT) と開放整復スクリュー固定 (OS) を比較するための前向きランダム化多施設研究。
脛骨 - 腓骨結合損傷は、足首損傷のかなりの割合で発生し、結合靭帯を破壊すると考えられています。
手術治療の目標は、足首のほぞ穴を減らして正常な関節運動を回復することです。 シンデスモシス修復は、脛骨遠位部と腓骨の間の固定と組み合わせて、オープンまたはクローズドレダクションを使用して実行できます。 閉じた固定は、40% を超える非解剖学的縮小率が高いことを示しています。したがって、この研究では開放還元が行われます。 ネジの固定は安定していますが、過剰な剛性が懸念されます。
最近、解剖学的整復と組み合わせた柔軟な固定技術は、機能的転帰と整復の質の改善を実証しました。 開放整復と柔軟な TightRope 固定の両方が、コホート研究の文献でかなり支持されていますが、無作為対照試験で開放スクリュー固定と比較されていません。
この多施設無作為研究では、シンデスモシスの [開放整復、柔軟なタイトロープ シンデスモシス固定 (OT)] と [開放整復スクリュー固定 (OS)] の間で X 線撮影、経済的、機能的転帰が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
脛骨 - 腓骨結合損傷は、足首損傷のかなりの割合で発生し、結合靭帯を破壊すると考えられています。 手術治療の目標は、足首のほぞ穴を減らして正常な関節運動を回復することです。 シンデスモシス修復は、脛骨遠位部と腓骨の間の固定と組み合わせて、オープンまたはクローズドレダクションを使用して実行できます。 閉じた固定は、40% を超える非解剖学的縮小率が高いことを示しています。したがって、この研究では開放還元が行われます。 ネジの固定は安定していますが、過剰な剛性が懸念されます。
最近、解剖学的整復と組み合わせた柔軟な固定技術は、機能的転帰と整復の質の改善を実証しました。 開放整復と柔軟な TightRope 固定の両方が、コホート研究の文献でかなり支持されていますが、無作為対照試験で開放スクリュー固定と比較されていません。
この研究は、1 cm 上の腓骨を含む足首の高位骨折における癒合損傷に対する開放整復、柔軟なタイトロープ シンデスモシス固定 (OT) とオープン整復固定ネジ固定 (OS) の間で臨床的、経済的、および機能的転帰を比較する多施設無作為化対照試験です。シンデスモシスのレベル (Weber C (OTA 44.C1、44.C2、44C3))。
北米全体で最大 20 の臨床施設から 72 人の患者 (各アームで 36 人) を募集する予定です。 術後フォローアップは、2 および 6 週間、3、6、および 12 か月で行われます。 フォローアップごとに、X線写真および機能の結果が評価され、治療とリハビリテーションに関連する費用が文書化されます。
この調査で回答する調査課題には、次のようなものがあります。
- TightRope シンデスモシス固定 (OT) によるオープン整復と修復は、オープン整復とシンデスモシス スクリュー固定 (OS) と比較してより良い整復を提供しますか?
- より良い機能転帰をもたらす手術手技はどれか?
- 合併症と修復に伴う費用は、外科技術間で同等ですか?
帰無仮説は、減少と機能テストの点で治療グループ間に違いはないというものです。
この研究の科学的目的は、以下を比較することです。
- CTスキャンと単純X線写真を使用して、2つのグループ間の解剖学的（オープン）縮小。
- 各グループの術後の痛みと機能的パフォーマンス。
- 各固定方法の合併症の割合と費用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳の男性または女性で、ウェーバー足首閉鎖 (OTA 44.C1、44.C2、44.C3) 骨折と診断されている。
- -損傷日から14日以内のシンデスモシス損傷の無作為化および治療。
- X線またはストレスビューで距骨の外側亜脱臼を示します。 距骨シフト > 1mm または内側クリアスペースの拡大 ≥ 5mm (不安定)
- -以前の重度の足首損傷、病的骨折、靭帯弛緩の病歴はなく、骨粗鬆症または代謝性骨疾患の以前の診断または現在の治療はありません。
- -治療外科医が足首の怪我のリハビリテーションプロトコルを遅らせたり変更したりすると見なされる同時の怪我はありません。
- 神経筋または感覚の欠損はありません。
- 評価を理解し、完了することができる
- インフォームドコンセントの提供
除外基準
- 年齢 < 18 歳
- 開放骨折または病的骨折。
- 距骨シフト < 1mm または内側クリアスペースの拡大 < 5mm (安定)
- -骨粗鬆症または代謝性骨疾患の以前の診断または現在の治療。
- 治療外科医が足首損傷のリハビリプロトコルを遅らせたり変更したりするとみなす同時損傷。
- 神経筋疾患または感覚障害（すなわち、 糖尿病性神経障害）。
- 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（つまり、 住所不定の患者、同意が得られない患者、囚人など）。
- -現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープン リダクション 綱渡り固定 (OT)
装置: AO 基準に従って Weber C 腓骨骨折を固定した後、開放整復とそれに続く単一の綱渡り (Arthrex-Knotless) 装置の使用により、癒合を安定させます。
オープン リダクション 綱渡り固定 (OT)
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装置: AO 基準に従って Weber C 腓骨骨折を固定した後、開放整復とそれに続く単一の綱渡り (Arthrex-Knotless) 装置の使用により、癒合を安定させます。
オープン リダクション 綱渡り固定 (OT)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：整復スクリュー固定（OS）を開く
装置: AO 基準に従って Weber C 腓骨骨折を固定した後、2 つ以上のシンデスモシス スクリューを使用した後、開放整復によってシンデスモシスを安定させます。
整復スクリュー固定（OS）を開く
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装置: AO 基準に従って Weber C 腓骨骨折を固定した後、2 つ以上のシンデスモシス スクリューを使用した後、開放整復によってシンデスモシスを安定させます。
整復スクリュー固定（OS）を開く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンと単純X線写真を使用して、2つのグループ間の解剖学的縮小。
時間枠：3ヶ月
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CTスキャンと単純X線写真を使用した2つのグループ間の解剖学的縮小
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月
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患者が記入した視覚的アナログスケールとアンケートによって評価
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6週間、3、6、12ヶ月
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機能性能
時間枠：6週間、3、6 12ヶ月
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患者は、試験登録時および登録後6週間、3、6、および12ヶ月で、検証済みの自己管理機能転帰、疼痛および生活の質に関する質問票に記入する。 アンケートには、一般的な健康状態測定機器 (EQ-5D) と疾患固有のアウトカム指標 (足と足首の障害指数 (FADI)) が含まれます。 EQ5D は、患者が健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア能力、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) のそれぞれで問題を抱えている程度を表すために広く使用されています。 FADI は、足と足首の状態に関連する機能制限を評価するように設計されています。 日常生活の活動と、スポーツ活動に不可欠なより困難なタスクをキャプチャします (FADI スポーツ)。 さらに、AAOS Hindfoot Score は外科医によって完成されます。 このスコアは、痛み、機能、アライメント、安定性、動きを評価します。 患者は、変更された職務などで仕事に戻ったかどうかを尋ねられます。 |
6週間、3、6 12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Sanders, MD、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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