개방 축소 신데스모시스 줄타기 대 나사 고정
경골의 개방 정복, 타이트로프 고정(OT)과 경골의 개방 정복 나사 고정(OS) - 비골 결합을 비교하기 위한 전향적 무작위 다중 센터 연구.
Tibia-fibular syndesmosis 부상은 발목 부상의 상당 부분에서 발생하며 syndesmotic 인대를 파괴하는 것으로 추정됩니다.
수술적 치료의 목표는 발목 장붓 구멍을 줄여 정상적인 관절 운동학을 회복시키는 것입니다. Syndesmosis 수리는 원위 경골과 비골 사이의 고정과 결합된 개방형 또는 폐쇄형 정복을 사용하여 수행할 수 있습니다. 폐쇄 고정은 40% 이상의 높은 비해부학적 감소율을 보여주었습니다. 따라서 이 연구에서는 개방형 환원을 수행할 것입니다. 나사 고정은 안정적이지만 잠재적인 과도한 강성에 대한 우려가 있습니다.
최근에는 해부학적 정복과 결합된 유연한 고정 기술이 기능적 결과와 정복 품질의 개선을 입증했습니다. 개방형 정복술과 유연한 타이트로프 고정술 모두 코호트 연구 문헌에서 상당한 지지를 받았지만 무작위 통제 시험에서 나사산 고정술과 비교한 적은 없습니다.
이 다기관 무작위배정 연구에서 방사선학적, 경제적, 기능적 결과는 [개방정복, 유연한 줄타기 유착고정(OT)]과 [개방정복 나사고정(OS)]의 유착유합에 대해 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Tibia-fibular syndesmosis 부상은 발목 부상의 상당 부분에서 발생하며 syndesmotic 인대를 파괴하는 것으로 추정됩니다. 수술적 치료의 목표는 발목 장붓 구멍을 줄여 정상적인 관절 운동학을 회복시키는 것입니다. Syndesmosis 수리는 원위 경골과 비골 사이의 고정과 결합된 개방형 또는 폐쇄형 정복을 사용하여 수행할 수 있습니다. 폐쇄 고정은 40% 이상의 높은 비해부학적 감소율을 보여주었습니다. 따라서 이 연구에서는 개방형 환원을 수행할 것입니다. 나사 고정은 안정적이지만 잠재적인 과도한 강성에 대한 우려가 있습니다.
최근에는 해부학적 정복과 결합된 유연한 고정 기술이 기능적 결과와 정복 품질의 개선을 입증했습니다. 개방형 정복술과 유연한 타이트로프 고정술 모두 코호트 연구 문헌에서 상당한 지지를 받았지만 무작위 통제 시험에서 나사산 고정술과 비교한 적은 없습니다.
이 연구는 비골 1cm 위를 포함하는 높은 발목 골절의 인대 손상에 대한 개방 정복, 유연한 줄타기 결합 고정(OT)과 개방 정복 강성 나사 고정(OS) 사이의 임상적, 경제적 및 기능적 결과를 비교하는 다중 센터 무작위 대조 시험입니다. syndesmosis의 수준 (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
북미 전역의 최대 20개 임상 사이트에서 72명의 환자(각 팔에 36명)를 모집할 것으로 예상합니다. 수술 후 후속 조치는 2주 및 6주, 3, 6 및 12개월에 발생합니다. 각 후속 조치에서 방사선 및 기능적 결과는 물론 치료 및 재활과 관련된 비용 문서를 평가합니다.
이 연구에서 대답할 연구 질문은 다음과 같습니다.
- TightRope syndesmosis 고정(OT)을 통한 개방 정복 및 수리는 개방 정복 및 syndesmosis 나사못 고정(OS)에 비해 더 나은 정복을 제공합니까?
- 어떤 수술 기법이 더 나은 기능적 결과를 제공합니까?
- 수리와 관련된 합병증 및 비용은 외과적 기술 간에 비교 가능합니까?
귀무 가설은 감소 및 기능 테스트 측면에서 치료 그룹 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
이 연구의 과학적 목적은 다음을 비교하는 것입니다.
- CT 스캔과 일반 방사선 사진을 사용하여 두 그룹 간의 해부학적(개방) 축소.
- 각 그룹의 수술 후 통증 및 기능적 성능.
- 각 고정 방법에 대한 합병증 및 비용 비율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄 Weber C 발목(OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3) 골절 진단을 받은 18세 남성 또는 여성.
- 손상 날짜로부터 14일 이내의 인대결합 손상의 무작위화 및 치료.
- X-레이 또는 스트레스 보기에서 거골의 측면 아탈구를 보여줍니다. 거골 이동 > 1mm 또는 내측 빈 공간 확장 ≥ 5mm(불안정)
- 이전의 심각한 발목 부상, 병적 골절, 인대 이완의 병력이 없으며 골다공증이나 대사성 골질환에 대한 사전 진단이나 현재 치료가 없습니다.
- 치료 의사가 발목 부상에 대한 재활 프로토콜을 지연시키거나 변경하는 것으로 간주하는 동시 부상이 없어야 합니다.
- 신경근 또는 감각 결핍이 없습니다.
- 평가를 이해하고 완료할 수 있음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준
- 연령 < 18세
- 개방성 골절 또는 병적 골절.
- 거골 이동 < 1mm 또는 내측 빈 공간 확장 < 5mm(안정적)
- 골다공증 또는 대사성 뼈 질환에 대한 사전 진단 또는 현재 치료.
- 치료 외과의가 발목 부상에 대한 재활 프로토콜을 지연시키거나 변경하는 것으로 간주하는 동시 부상.
- 신경근 질환 또는 감각 결핍(즉, 당뇨병성 신경병증).
- 조사자의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자, 수감자 등).
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개방 감소 줄타기 고정(OT)
장치: AO 기준에 따라 Weber C 비골 골절을 고정한 후 개방 정복 후 단일 줄타기(Arthrex-Knotless) 장치를 사용하여 결합을 안정화합니다.
개방 감소 줄타기 고정(OT)
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장치: AO 기준에 따라 Weber C 비골 골절을 고정한 후 개방 정복 후 단일 줄타기(Arthrex-Knotless) 장치를 사용하여 결합을 안정화합니다.
개방 감소 줄타기 고정(OT)
다른 이름들:
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활성 비교기: 개방 축소 나사 고정(OS)
장치: AO 기준에 따라 Weber C 비골 골절을 고정한 후, 개방 정복 후 2개 이상의 결합 나사를 사용하여 결합을 안정화합니다.
개방 축소 나사 고정(OS)
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장치: AO 기준에 따라 Weber C 비골 골절을 고정한 후, 개방 정복 후 2개 이상의 결합 나사를 사용하여 결합을 안정화합니다.
개방 축소 나사 고정(OS)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔과 일반 방사선 사진을 사용하여 두 그룹 간의 해부학 적 축소.
기간: 3 개월
|
CT 스캔과 단순 방사선 사진을 사용한 두 그룹 간의 해부학 적 축소
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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환자가 완성한 시각적 아날로그 척도 및 설문지를 통해 평가
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6주, 3, 6, 12개월
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기능적 성능
기간: 6주, 3,6 12개월
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환자는 연구 등록 시점과 등록 후 6주, 3, 6, 12개월에 검증된 자가 관리 기능 결과, 통증 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지에는 일반 건강 상태 측정 도구(EQ-5D)와 질병별 결과 측정(FADI(Foot and Ankle Disability Index))이 포함됩니다. EQ5D는 환자가 건강의 5개 차원(이동성, 자가 관리 능력, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증)에서 문제가 있는 정도를 설명하는 데 널리 사용됩니다. FADI는 발 및 발목 상태와 관련된 기능 제한을 평가하도록 설계되었습니다. 일상 생활 활동과 스포츠 활동(FADI 스포츠)에 필수적인 더 어려운 작업을 캡처합니다. 또한 AAOS 뒷발 점수는 외과의가 작성합니다. 이 점수는 통증, 기능, 정렬, 안정성 및 동작을 평가합니다. 환자는 변경된 업무 등으로 업무에 복귀했는지 질문을 받게 됩니다. |
6주, 3,6 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 105500
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