Åpen reduksjon Syndesmosis Tightrope versus skrue fiksering
En prospektiv randomisert multisenterstudie for å sammenligne åpen reduksjon, stram taufiksering (OT) versus åpen reduksjonsskruefiksering (OS) av tibia - fibular syndesmosis.
Tibia-fibular syndesmoseskade forekommer i en betydelig andel av ankelskadene og antas å forstyrre de syndesmotiske leddbåndene.
Målet med operativ behandling er å redusere ankelhulen for å gjenopprette normal leddkinematikk. Syndesmose-reparasjon kan utføres ved bruk av enten åpen eller lukket reduksjon, kombinert med fiksering mellom den distale tibia og fibula. Lukket fiksering har vist høye forekomster av ikke-anatomiske reduksjoner større enn 40 %; derfor vil åpen reduksjon bli utført i denne studien. Skruefikseringen er stabil, men det eksisterer bekymringer angående potensiell overdreven stivhet.
Nylig har fleksible fikseringsteknikker kombinert med anatomisk reduksjon vist forbedringer i funksjonelle resultater og reduksjonskvalitet. Både åpen reduksjon og fleksibel TightRope-fiksering har betydelig støtte i litteraturen i kohortstudier, men har ikke blitt sammenlignet med åpen skruefiksering i en randomisert kontrollert studie.
I denne randomiserte multisenterstudien sammenlignes radiografiske, økonomiske og funksjonelle utfall mellom [åpen reduksjon, fleksibel Tightrope syndesmosis fiksering (OT)] og [open reduksjon skrue fiksering (OS)] av syndesmosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibia-fibular syndesmoseskade forekommer i en betydelig andel av ankelskadene og antas å forstyrre de syndesmotiske leddbåndene. Målet med operativ behandling er å redusere ankelhulen for å gjenopprette normal leddkinematikk. Syndesmose-reparasjon kan utføres ved bruk av enten åpen eller lukket reduksjon, kombinert med fiksering mellom den distale tibia og fibula. Lukket fiksering har vist høye forekomster av ikke-anatomiske reduksjoner større enn 40 %; derfor vil åpen reduksjon bli utført i denne studien. Skruefikseringen er stabil, men det eksisterer bekymringer angående potensiell overdreven stivhet.
Nylig har fleksible fikseringsteknikker kombinert med anatomisk reduksjon vist forbedringer i funksjonelle resultater og reduksjonskvalitet. Både åpen reduksjon og fleksibel TightRope-fiksering har betydelig støtte i litteraturen i kohortstudier, men har ikke blitt sammenlignet med åpen skruefiksering i en randomisert kontrollert studie.
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner kliniske, økonomiske og funksjonelle resultater mellom åpen reduksjon, fleksibel Tightrope syndesmosis fiksering (OT) til åpen reduksjon rigid skruefiksering (OS) for syndesmotiske skader ved høye ankelfrakturer, som involverer fibula 1 cm over nivået av syndesmosen (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Vi forventer å rekruttere 72 pasienter (36 i hver arm) fra opptil 20 kliniske steder over hele Nord-Amerika. Postoperativ oppfølging vil skje etter 2 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder. Ved hver oppfølging vil radiografiske og funksjonelle utfall bli vurdert samt dokumentasjon av kostnader knyttet til behandling og rehabilitering.
Forskningsspørsmålene som denne studien vil besvare inkluderer følgende:
- Gir åpen reduksjon og reparasjon med TightRope syndesmosis fiksering (OT) bedre reduksjon sammenlignet med åpen reduksjon og syndesmosis skrue fiksering (OS)?
- Hvilken operasjonsteknikk gir bedre funksjonelle resultater?
- Er komplikasjoner og kostnader forbundet med reparasjon sammenlignbare mellom kirurgiske teknikker?
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjelder reduksjon og funksjonstesting.
De vitenskapelige målene med denne studien er å sammenligne:
- anatomisk (åpen) reduksjon mellom de to gruppene ved bruk av CT-skanning og vanlig røntgenbilder.
- postoperativ smerte og funksjonell ytelse i hver gruppe.
- komplikasjoner og kostnader for hver fikseringsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år med diagnosen lukket Weber C-ankelbrudd (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomisering og behandling av syndesmoseskade innen 14 dager etter skadedato.
- Viser lateral subluksasjon av talus ved røntgenbilder eller stressvisninger. Talarforskyvning > 1 mm eller medial fri plassutvidelse ≥ 5 mm (ustabil)
- Ingen historie med tidligere alvorlig ankelskade, patologisk fraktur, ligamentøs slapphet, ingen tidligere diagnose eller nåværende behandling av osteoporose eller metabolsk bensykdom.
- Ingen samtidig skade som av den behandlende kirurgen anses å forsinke eller endre rehabiliteringsprotokollen for ankelskaden.
- Ingen nevromuskulær eller sensorisk mangel.
- Kunne forstå og gjennomføre vurderinger
- Utlevering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 år
- Åpent brudd eller patologisk brudd.
- Talarforskyvning < 1 mm eller medial fri plassutvidelse < 5 mm (stabil)
- Tidligere diagnose eller nåværende behandling for osteoporose eller metabolsk bensykdom.
- Samtidig skade som av den behandlende kirurgen anses å forsinke eller endre rehabiliteringsprotokollen for ankelskaden.
- Tidligere diagnose eller behandling for nevromuskulær sykdom eller sensorisk mangel (dvs. diabetisk nevropati).
- Sannsynlige problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, fanger osv.).
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen reduksjon Tightrope fiksering (OT)
Enhet: Etter fiksering av Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder, vil syndesmosen stabiliseres ved åpen reduksjon etterfulgt av bruk av en enkelt Tightrope (Arthrex-Knotless) enhet.
Åpen reduksjon Tightrope fiksering (OT)
|
Enhet: Etter fiksering av Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder, vil syndesmosen stabiliseres ved åpen reduksjon etterfulgt av bruk av en enkelt Tightrope (Arthrex-Knotless) enhet.
Åpen reduksjon Tightrope fiksering (OT)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpen reduksjonsskruefiksering (OS)
Enhet: Etter fiksering av Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder vil syndesmosen stabiliseres ved åpen reduksjon etterfulgt av bruk av to eller flere syndesmoseskruer.
Åpen reduksjonsskruefiksering (OS)
|
Enhet: Etter fiksering av Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder vil syndesmosen stabiliseres ved åpen reduksjon etterfulgt av bruk av to eller flere syndesmoseskruer.
Åpen reduksjonsskruefiksering (OS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk reduksjon mellom de to gruppene ved bruk av CT-skanning og vanlig røntgenbilder.
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomisk reduksjon mellom de to gruppene ved bruk av CT-skanning og vanlig røntgenbilder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
evaluert ved hjelp av pasientutfylt visuell analog skala og spørreskjema
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
funksjonell ytelse
Tidsramme: 6 uker, 3,6 12 måneder
|
Pasienter vil fylle ut validerte selvadministrerte spørreskjemaer for funksjonsutfall, smerte og livskvalitet på tidspunktet for studieregistrering og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter registrering. Spørreskjemaene vil inkludere et generisk instrument for måling av helsestatus (EQ-5D) og et sykdomsspesifikt utfallsmål (Foot and Ankel Disability Index (FADI)). EQ5D er mye brukt for å beskrive i hvilken grad pasienter har problemer i hver av 5 helsedimensjoner (mobilitet, evne til egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon). FADI er designet for å vurdere funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankeltilstander. Den fanger opp dagliglivets aktiviteter og vanskeligere oppgaver som er avgjørende for sportsaktivitet (FADI Sport). I tillegg vil AAOS Hindfoot Score fullføres av kirurgen. Denne poengsummen vurderer smerte, funksjon, justering, stabilitet og bevegelse. Pasienter vil bli spurt om de har kommet tilbake på jobb med endrede oppgaver etc. |
6 uker, 3,6 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .