Open Reduction Syndesmosis Tightrope Versus Fissazione con viti
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per confrontare la riduzione aperta, la fissazione con corda tesa (OT) e la fissazione con vite di riduzione aperta (OS) della tibia - sindesmosi fibulare.
La lesione della sindesmosi tibia-fibulare si verifica in una percentuale significativa di lesioni alla caviglia e si presume che rompa i legamenti sindesmotici.
L'obiettivo del trattamento chirurgico è ridurre la mortasa della caviglia per ripristinare la normale cinematica articolare. La riparazione della sindesmosi può essere eseguita utilizzando la riduzione aperta o chiusa, combinata con la fissazione tra la tibia distale e il perone. La fissazione chiusa ha dimostrato alti tassi di riduzioni non anatomiche superiori al 40%; pertanto, in questo studio verrà eseguita la riduzione aperta. La fissazione della vite è stabile, ma esistono preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale eccesso di rigidità.
Recentemente, le tecniche di fissazione flessibile combinate con la riduzione anatomica hanno dimostrato miglioramenti nei risultati funzionali e nella qualità della riduzione. Sia la riduzione aperta che la fissazione flessibile TightRope hanno un notevole supporto in letteratura negli studi di coorte, ma non sono state confrontate con la fissazione a vite aperta in uno studio controllato randomizzato.
In questo studio multicentrico randomizzato, i risultati radiografici, economici e funzionali vengono confrontati tra [riduzione aperta, fissazione flessibile della sindesmosi Tightrope (OT)] e [fissazione con vite di riduzione aperta (OS)] della sindesmosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione della sindesmosi tibia-fibulare si verifica in una percentuale significativa di lesioni alla caviglia e si presume che rompa i legamenti sindesmotici. L'obiettivo del trattamento chirurgico è ridurre la mortasa della caviglia per ripristinare la normale cinematica articolare. La riparazione della sindesmosi può essere eseguita utilizzando la riduzione aperta o chiusa, combinata con la fissazione tra la tibia distale e il perone. La fissazione chiusa ha dimostrato alti tassi di riduzioni non anatomiche superiori al 40%; pertanto, in questo studio verrà eseguita la riduzione aperta. La fissazione della vite è stabile, ma esistono preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale eccesso di rigidità.
Recentemente, le tecniche di fissazione flessibile combinate con la riduzione anatomica hanno dimostrato miglioramenti nei risultati funzionali e nella qualità della riduzione. Sia la riduzione aperta che la fissazione flessibile TightRope hanno un notevole supporto in letteratura negli studi di coorte, ma non sono state confrontate con la fissazione a vite aperta in uno studio controllato randomizzato.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta i risultati clinici, economici e funzionali tra riduzione aperta, fissazione flessibile della sindesmosi con corda tesa (OT) e fissazione con vite rigida (OS) a riduzione aperta per lesioni sindesmotiche nelle fratture della caviglia alta, che coinvolgono il perone 1 cm sopra il livello della sindesmosi (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Prevediamo di reclutare 72 pazienti (36 in ciascun braccio) da un massimo di 20 centri clinici in tutto il Nord America. Il follow-up postoperatorio avverrà a 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi. Ad ogni follow-up saranno valutati gli esiti radiografici e funzionali nonché la documentazione dei costi associati al trattamento e alla riabilitazione.
Le domande di ricerca a cui questo studio risponderà includono quanto segue:
- La riduzione e la riparazione a cielo aperto con la fissazione della sindesmosi TightRope (OT) forniscono una riduzione migliore rispetto alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione con viti della sindesmosi (OS)?
- Quale tecnica chirurgica fornisce migliori risultati funzionali?
- Le complicanze e i costi associati alla riparazione sono paragonabili tra le diverse tecniche chirurgiche?
L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze tra i gruppi di trattamento in termini di riduzione e test funzionali.
Gli obiettivi scientifici di questo studio sono confrontare:
- riduzione anatomica (a cielo aperto) tra i due gruppi mediante TAC e radiografie standard.
- dolore post-operatorio e prestazioni funzionali in ciascun gruppo.
- tassi di complicanze e costi per ciascun metodo di fissazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di 18 anni con diagnosi di frattura chiusa della caviglia Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomizzazione e trattamento della lesione da sindesmosi entro 14 giorni dalla data della lesione.
- Dimostra la sublussazione laterale dell'astragalo nelle radiografie o nelle viste da sforzo. Spostamento dell'astragalo > 1 mm o allargamento dello spazio libero mediale ≥ 5 mm (instabile)
- Nessuna storia di precedente grave lesione alla caviglia, frattura patologica, lassità legamentosa, nessuna diagnosi precedente o trattamento in corso di osteoporosi o malattia ossea metabolica.
- Nessun infortunio concomitante ritenuto dal chirurgo curante per ritardare o alterare il protocollo riabilitativo per l'infortunio alla caviglia.
- Nessuna deficienza neuromuscolare o sensoriale.
- In grado di comprendere e completare le valutazioni
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione
- Età < 18 anni
- Frattura aperta o frattura patologica.
- Spostamento dell'astragalo < 1 mm o allargamento dello spazio libero mediale < 5 mm (stabile)
- Diagnosi precedente o trattamento in corso per l'osteoporosi o la malattia ossea metabolica.
- Lesione concomitante ritenuta dal chirurgo curante per ritardare o alterare il protocollo riabilitativo per la lesione alla caviglia.
- Precedente diagnosi o trattamento per malattia neuromuscolare o deficit sensoriale (ad es. neuropatia diabetica).
- Probabili problemi, a giudizio dell'investigatore, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, pazienti incapaci di fornire il consenso informato, detenuti ecc.).
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riduzione aperta Fissazione per corda tesa (OT)
Dispositivo: dopo la fissazione della frattura fibulare C di Weber secondo gli standard AO, la sindesmosi sarà stabilizzata mediante riduzione aperta seguita dall'uso di un singolo dispositivo Tightrope (Arthrex-Knotless).
Riduzione aperta Fissazione per corda tesa (OT)
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Dispositivo: dopo la fissazione della frattura fibulare C di Weber secondo gli standard AO, la sindesmosi sarà stabilizzata mediante riduzione aperta seguita dall'uso di un singolo dispositivo Tightrope (Arthrex-Knotless).
Riduzione aperta Fissazione per corda tesa (OT)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fissazione con vite di riduzione aperta (OS)
Dispositivo: dopo la fissazione della frattura fibulare C di Weber secondo gli standard AO, la sindesmosi sarà stabilizzata mediante riduzione aperta seguita dall'uso di due o più viti di sindesmosi.
Fissazione con vite di riduzione aperta (OS)
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Dispositivo: dopo la fissazione della frattura fibulare C di Weber secondo gli standard AO, la sindesmosi sarà stabilizzata mediante riduzione aperta seguita dall'uso di due o più viti di sindesmosi.
Fissazione con vite di riduzione aperta (OS)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione anatomica tra i due gruppi mediante TAC e radiografie standard.
Lasso di tempo: 3 mesi
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riduzione anatomica tra i due gruppi mediante TAC e radiografie standard
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
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valutato mediante scala analogica visiva compilata dal paziente e questionari
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi
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prestazione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6 12 mesi
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i pazienti completeranno questionari convalidati sui risultati funzionali autosomministrati, sul dolore e sulla qualità della vita al momento dell'arruolamento nello studio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I questionari includeranno uno strumento di misurazione dello stato di salute generico (EQ-5D) e una misura dell'esito specifico della malattia (Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI)). L'EQ5D è ampiamente utilizzato per descrivere la misura in cui i pazienti hanno un problema in ciascuna delle 5 dimensioni della salute (mobilità, capacità di prendersi cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Il FADI è progettato per valutare le limitazioni funzionali relative alle condizioni del piede e della caviglia. Cattura le attività della vita quotidiana e le attività più difficili essenziali per l'attività sportiva (FADI Sport). Inoltre, il chirurgo completerà l'AAOS Hindfoot Score. Questo punteggio valuta il dolore, la funzione, l'allineamento, la stabilità e il movimento. Ai pazienti verrà chiesto se sono tornati al lavoro con mansioni modificate ecc. |
6 settimane, 3,6 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105500
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