Otwarta redukcja Syndesmosis Tightrope Versus Fixing
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące otwartą repozycję, fiksację ciasną liną (OT) z otwartą redukcją śruby mocującej (OS) kości piszczelowej - fibular syndesmosis.
Uraz syndesmozy piszczelowo-strzałkowej występuje w znacznej części urazów stawu skokowego i zakłada się, że rozrywa więzadła syndesmotyczne.
Celem leczenia operacyjnego jest zmniejszenie wpustu stawu skokowego w celu przywrócenia prawidłowej kinematyki stawu. Naprawę syndesmozy można przeprowadzić za pomocą otwartej lub zamkniętej repozycji, w połączeniu z fiksacją między dystalną częścią piszczelową a strzałkową. Zamknięta fiksacja wykazała wysoki odsetek nieanatomicznych redukcji większy niż 40%; dlatego w tym badaniu zostanie przeprowadzona otwarta redukcja. Mocowanie śrubowe jest stabilne, ale istnieją obawy dotyczące potencjalnej nadmiernej sztywności.
Ostatnio techniki elastycznego mocowania w połączeniu z anatomiczną redukcją wykazały poprawę wyników funkcjonalnych i jakości repozycji. Zarówno otwarta redukcja, jak i elastyczna stabilizacja TightRope mają znaczne poparcie w literaturze w badaniach kohortowych, ale nie zostały porównane z otwartą stabilizacją śrubą w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją porównuje się wyniki radiologiczne, ekonomiczne i funkcjonalne między [otwartą redukcją, stabilizacją syndesmozy elastycznej na linie (OT)] i [otwartą repozycją śrubą (OS)] syndesmozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz syndesmozy piszczelowo-strzałkowej występuje w znacznej części urazów stawu skokowego i zakłada się, że rozrywa więzadła syndesmotyczne. Celem leczenia operacyjnego jest zmniejszenie wpustu stawu skokowego w celu przywrócenia prawidłowej kinematyki stawu. Naprawę syndesmozy można przeprowadzić za pomocą otwartej lub zamkniętej repozycji, w połączeniu z fiksacją między dystalną częścią piszczelową a strzałkową. Zamknięta fiksacja wykazała wysoki odsetek nieanatomicznych redukcji większy niż 40%; dlatego w tym badaniu zostanie przeprowadzona otwarta redukcja. Mocowanie śrubowe jest stabilne, ale istnieją obawy dotyczące potencjalnej nadmiernej sztywności.
Ostatnio techniki elastycznego mocowania w połączeniu z anatomiczną redukcją wykazały poprawę wyników funkcjonalnych i jakości repozycji. Zarówno otwarta redukcja, jak i elastyczna stabilizacja TightRope mają znaczne poparcie w literaturze w badaniach kohortowych, ale nie zostały porównane z otwartą stabilizacją śrubą w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym kliniczne, ekonomiczne i funkcjonalne wyniki między otwartą repozycją, elastyczną stabilizacją syndesmozy po linie (OT) a otwartą repozycją stabilizacją śrubą (OS) w urazach syndesmotycznych w wysokich złamaniach stawu skokowego, obejmujących kość strzałkową 1 cm powyżej poziom syndesmozy (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Przewidujemy rekrutację 72 pacjentów (po 36 w każdym ramieniu) z maksymalnie 20 ośrodków klinicznych w całej Ameryce Północnej. Kontrola pooperacyjna nastąpi po 2 i 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą wyniki radiologiczne i czynnościowe oraz dokumentacja kosztów związanych z leczeniem i rehabilitacją.
Pytania badawcze, na które odpowie to badanie, obejmują:
- Czy otwarta redukcja i naprawa za pomocą zespolenia syndesmozy (OT) TightRope zapewnia lepsze nastawienie w porównaniu z otwartym nastawieniem i zespoleniem śrubami syndesmozy (OS)?
- Która technika chirurgiczna zapewnia lepsze wyniki czynnościowe?
- Czy powikłania i koszty związane z naprawą są porównywalne między technikami chirurgicznymi?
Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnic między grupami leczonymi pod względem redukcji i testów funkcjonalnych.
Celem naukowym tego badania jest porównanie:
- anatomiczna (otwarta) redukcja między dwiema grupami za pomocą tomografii komputerowej i zwykłych zdjęć rentgenowskich.
- bólu pooperacyjnego i sprawności funkcjonalnej w każdej grupie.
- wskaźniki powikłań i kosztów dla każdej metody mocowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat z rozpoznaniem zamkniętego złamania kostki Webera typu C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomizacja i leczenie urazu syndesmozy w ciągu 14 dni od daty urazu.
- Demonstruje boczne podwichnięcie kości skokowej na zdjęciu rentgenowskim lub projekcji obciążeniowej. Przesunięcie kości skokowej > 1 mm lub poszerzenie przyśrodkowej wolnej przestrzeni ≥ 5 mm (niestabilne)
- Brak wcześniejszego ciężkiego urazu stawu skokowego, patologicznego złamania, wiotkości więzadeł, wcześniejszej diagnozy lub aktualnego leczenia osteoporozy lub metabolicznej choroby kości.
- Brak równoczesnego urazu, który zdaniem chirurga prowadzącego opóźnia lub zmienia protokół rehabilitacji urazu stawu skokowego.
- Brak zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub czuciowych.
- Potrafi zrozumieć i uzupełnić oceny
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 18 lat
- Złamanie otwarte lub złamanie patologiczne.
- Przesunięcie kości skokowej < 1 mm lub poszerzenie przyśrodkowej wolnej przestrzeni < 5 mm (stabilne)
- Wcześniejsza diagnoza lub aktualne leczenie osteoporozy lub metabolicznej choroby kości.
- Jednoczesny uraz uznany przez chirurga prowadzącego za opóźniający lub zmieniający protokół rehabilitacji urazu stawu skokowego.
- Wcześniejsza diagnoza lub leczenie choroby nerwowo-mięśniowej lub upośledzenia czucia (tj. neuropatia cukrzycowa).
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, więźniowie itp.).
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta redukcja Mocowanie na linie (OT)
Urządzenie: Po zespoleniu złamania kości strzałkowej Webera C zgodnie ze standardami AO syndesmoza zostanie ustabilizowana przez otwartą repozycję, a następnie użycie pojedynczego urządzenia Tightrope (Arthrex-Knotless).
Otwarta redukcja Mocowanie na linie (OT)
|
Urządzenie: Po zespoleniu złamania kości strzałkowej Webera C zgodnie ze standardami AO syndesmoza zostanie ustabilizowana przez otwartą repozycję, a następnie użycie pojedynczego urządzenia Tightrope (Arthrex-Knotless).
Otwarta redukcja Mocowanie na linie (OT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie śrubowe otwartej redukcji (OS)
Urządzenie: Po zespoleniu złamania kości strzałkowej Webera C zgodnie ze standardami AO syndesmoza zostanie ustabilizowana przez otwartą repozycję, a następnie użycie dwóch lub więcej śrub syndesmozowych.
Mocowanie śrubowe otwartej redukcji (OS)
|
Urządzenie: Po zespoleniu złamania kości strzałkowej Webera C zgodnie ze standardami AO syndesmoza zostanie ustabilizowana przez otwartą repozycję, a następnie użycie dwóch lub więcej śrub syndesmozowych.
Mocowanie śrubowe otwartej redukcji (OS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anatomiczną redukcję między dwiema grupami za pomocą tomografii komputerowej i zwykłych zdjęć rentgenowskich.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
anatomiczną redukcję między dwiema grupami za pomocą tomografii komputerowej i zwykłych zdjęć rentgenowskich
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą wypełnionej przez pacjenta wizualnej skali analogowej i kwestionariuszy
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3,6 12 miesięcy
|
pacjenci będą wypełniać zweryfikowane samodzielnie wypełniane kwestionariusze wyników czynnościowych, bólu i jakości życia w momencie włączenia do badania oraz po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia. Kwestionariusze będą zawierać ogólny instrument do pomiaru stanu zdrowia (EQ-5D) oraz miernik wyniku choroby (wskaźnik niepełnosprawności stopy i kostki (FADI)). EQ5D jest szeroko stosowany do opisania stopnia, w jakim pacjenci mają problem w każdym z 5 wymiarów zdrowia (mobilność, zdolność do samoopieki, zwykłe czynności, ból i niepokój/depresja). FADI ma na celu ocenę ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stanem stopy i stawu skokowego. Rejestruje czynności życia codziennego oraz trudniejsze zadania niezbędne do aktywności sportowej (FADI Sport). Ponadto chirurg uzupełni punktację AAOS Hindfoot Score. Ten wynik ocenia ból, funkcję, wyrównanie, stabilność i ruch. Pacjenci zostaną zapytani, czy wrócili do pracy ze zmodyfikowanymi obowiązkami itp. |
6 tygodni, 3,6 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .