Open Reduction Syndesmosis Tightrope kontra skruvfixering
En prospektiv randomiserad multicenterstudie för att jämföra öppen reduktion, tightropefixering (OT) kontra öppen reduktionsskruvfixering (OS) av tibia - fibulär syndesmos.
Tibia-fibulär syndesmosskada förekommer i en betydande del av fotledsskadorna och antas störa de syndesmotiska ligamenten.
Målet med operativ behandling är att minska fotledsborttagningen för att återställa normal ledkinematik. Syndesmosreparation kan utföras med antingen öppen eller stängd reduktion, kombinerat med fixering mellan distala tibia och fibula. Sluten fixering har visat höga frekvenser av icke-anatomiska reduktioner över 40 %; därför kommer öppen reduktion att utföras i denna studie. Skruvfixeringen är stabil men farhågor finns om potentiell överdriven styvhet.
På senare tid har flexibla fixeringstekniker i kombination med anatomisk reduktion visat på förbättringar i funktionella resultat och reduktionskvalitet. Både öppen reduktion och flexibel TightRope-fixering har stort stöd i litteraturen i kohortstudier men har inte jämförts med öppen skruvfixering i en randomiserad kontrollerad studie.
I denna multicenter randomiserade studie jämförs radiografiska, ekonomiska och funktionella utfall mellan [öppen reduktion, flexibel Tightrope syndesmosis fixation (OT)] och [open reduction screw fixation (OS)] av syndesmosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tibia-fibulär syndesmosskada förekommer i en betydande del av fotledsskadorna och antas störa de syndesmotiska ligamenten. Målet med operativ behandling är att minska fotledsborttagningen för att återställa normal ledkinematik. Syndesmosreparation kan utföras med antingen öppen eller stängd reduktion, kombinerat med fixering mellan distala tibia och fibula. Sluten fixering har visat höga frekvenser av icke-anatomiska reduktioner över 40 %; därför kommer öppen reduktion att utföras i denna studie. Skruvfixeringen är stabil men farhågor finns om potentiell överdriven styvhet.
På senare tid har flexibla fixeringstekniker i kombination med anatomisk reduktion visat på förbättringar i funktionella resultat och reduktionskvalitet. Både öppen reduktion och flexibel TightRope-fixering har stort stöd i litteraturen i kohortstudier men har inte jämförts med öppen skruvfixering i en randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför kliniska, ekonomiska och funktionella utfall mellan öppen reduktion, flexibel Tightrope syndesmosis fixation (OT) till öppen reduktion rigid skruvfixation (OS) för syndesmotiska skador i höga fotledsfrakturer, involverande fibula 1 cm ovanför nivån av syndesmos (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Vi räknar med att rekrytera 72 patienter (36 i varje arm) från upp till 20 kliniska platser över hela Nordamerika. Postoperativ uppföljning kommer att ske efter 2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader. Vid varje uppföljning kommer radiografiska och funktionella utfall att bedömas samt dokumentation av kostnader förknippade med behandling och rehabilitering.
De forskningsfrågor som denna studie kommer att besvara inkluderar följande:
- Ger öppen reduktion och reparation med TightRope syndesmosfixering (OT) bättre reduktion jämfört med öppen reduktion och syndesmosskruvfixering (OS)?
- Vilken operationsteknik ger bättre funktionsresultat?
- Är komplikationer och kostnader förknippade med reparation jämförbara mellan kirurgiska tekniker?
Nollhypotesen är att det inte blir någon skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller reduktion och funktionstestning.
De vetenskapliga syftena med denna studie är att jämföra:
- anatomisk (öppen) reduktion mellan de två grupperna med hjälp av datortomografi och vanliga röntgenbilder.
- postoperativ smärta och funktionell prestation i varje grupp.
- komplikationer och kostnader för varje fixeringsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år med diagnosen sluten Weber C-ankelfraktur (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomisering och behandling av syndesmosskada inom 14 dagar från skadedatumet.
- Visar lateral subluxation av talus vid röntgen eller stress. Talarförskjutning > 1 mm eller medial breddning av fritt utrymme ≥ 5 mm (ostabil)
- Ingen historia av tidigare allvarlig fotledsskada, patologisk fraktur, ligamentös slapphet, ingen tidigare diagnos eller aktuell behandling av osteoporos eller metabolisk bensjukdom.
- Ingen samtidig skada som av den behandlande kirurgen anses försena eller ändra rehabiliteringsprotokollet för fotledsskadan.
- Ingen neuromuskulär eller sensorisk brist.
- Kunna förstå och genomföra bedömningar
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Ålder < 18 år
- Öppen fraktur eller patologisk fraktur.
- Talarskifte < 1 mm eller medialt fritt utrymme som breddas < 5 mm (stabilt)
- Tidigare diagnos eller aktuell behandling för osteoporos eller metabol bensjukdom.
- Samtidig skada som av den behandlande kirurgen anses försena eller ändra rehabiliteringsprotokollet för fotledsskadan.
- Tidigare diagnos eller behandling för neuromuskulär sjukdom eller sensorisk brist (dvs. diabetisk neuropati).
- Sannolika problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, patienter som inte kan ge informerat samtycke, fångar etc.).
- Patienter som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Open Reduction Tightrope fixation (OT)
Enhet: Efter fixering av Weber C fibulär fraktur enligt AO-standarder kommer syndesmosen att stabiliseras genom öppen reduktion följt av användning av en enda Tightrope (Arthrex-Knotless) enhet.
Open Reduction Tightrope fixation (OT)
|
Enhet: Efter fixering av Weber C fibulär fraktur enligt AO-standarder kommer syndesmosen att stabiliseras genom öppen reduktion följt av användning av en enda Tightrope (Arthrex-Knotless) enhet.
Open Reduction Tightrope fixation (OT)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Öppen reduktionsskruvfixering (OS)
Enhet: Efter fixering av Weber C fibulär fraktur enligt AO-standarder kommer syndesmosen att stabiliseras genom öppen reduktion följt av användning av två eller flera syndesmosskruvar.
Öppen reduktionsskruvfixering (OS)
|
Enhet: Efter fixering av Weber C fibulär fraktur enligt AO-standarder kommer syndesmosen att stabiliseras genom öppen reduktion följt av användning av två eller flera syndesmosskruvar.
Öppen reduktionsskruvfixering (OS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomisk reduktion mellan de två grupperna med hjälp av datortomografi och vanliga röntgenbilder.
Tidsram: 3 månader
|
anatomisk reduktion mellan de två grupperna med hjälp av datortomografi och vanliga röntgenbilder
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
utvärderas med hjälp av patientfylld visuell analog skala och frågeformulär
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
|
funktionell prestanda
Tidsram: 6 veckor, 3,6 12 månader
|
Patienterna kommer att fylla i validerade självadministrerade frågeformulär för funktionsresultat, smärta och livskvalitet vid tidpunkten för studieregistreringen och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter registreringen. Frågeformulär kommer att innehålla ett generiskt mätinstrument för hälsotillstånd (EQ-5D) och ett sjukdomsspecifikt resultatmått (Foot and Ankel Disability Index (FADI)). EQ5D används i stor utsträckning för att beskriva i vilken utsträckning patienter har problem i var och en av 5 hälsodimensioner (rörlighet, förmåga till egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression). FADI är utformad för att bedöma funktionella begränsningar relaterade till fot- och ankeltillstånd. Den fångar aktiviteter i det dagliga livet och svårare uppgifter som är väsentliga för sportaktivitet (FADI Sport). Dessutom kommer AAOS Hindfoot Score att fyllas i av kirurgen. Denna poäng bedömer smärta, funktion, anpassning, stabilitet och rörelse. Patienterna kommer att tillfrågas om de har återgått till arbetet med ändrade arbetsuppgifter etc. |
6 veckor, 3,6 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .