Otevřená redukční syndesmóza pevné lano versus šroubová fixace
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající otevřenou repozici, fixaci lanem (OT) versus otevřenou redukční šroubovou fixaci (OS) tibie - Fibulární syndesmóza.
Poranění tibia-fibulární syndesmózy se vyskytuje u významné části poranění kotníku a předpokládá se, že narušuje syndesmotické vazy.
Cílem operativního ošetření je snížení hlezna za účelem obnovení normální kinematiky kloubu. Reparaci syndesmózy lze provést pomocí otevřené nebo uzavřené repozice v kombinaci s fixací mezi distální tibií a fibulou. Uzavřená fixace prokázala vysokou míru neanatomických redukcí větších než 40 %; proto bude v této studii provedena otevřená redukce. Upevnění šroubu je stabilní, ale existují obavy ohledně možné nadměrné tuhosti.
V poslední době prokázaly flexibilní fixační techniky kombinované s anatomickou repozicí zlepšení funkčních výsledků a kvality repozice. Otevřená repozice i flexibilní fixace TightRope mají značnou podporu v literatuře v kohortových studiích, ale nebyly srovnávány s otevřenou fixací šroubem v randomizované kontrolované studii.
V této multicentrické randomizované studii se porovnávají rentgenové, ekonomické a funkční výsledky mezi [otevřená repozice, flexibilní fixace Tightrope syndesmosis (OT)] a [otevřená redukovaná šroubová fixace (OS)] syndesmózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění tibia-fibulární syndesmózy se vyskytuje u významné části poranění kotníku a předpokládá se, že narušuje syndesmotické vazy. Cílem operativního ošetření je snížení hlezna za účelem obnovení normální kinematiky kloubu. Reparaci syndesmózy lze provést pomocí otevřené nebo uzavřené repozice v kombinaci s fixací mezi distální tibií a fibulou. Uzavřená fixace prokázala vysokou míru neanatomických redukcí větších než 40 %; proto bude v této studii provedena otevřená redukce. Upevnění šroubu je stabilní, ale existují obavy ohledně možné nadměrné tuhosti.
V poslední době prokázaly flexibilní fixační techniky kombinované s anatomickou repozicí zlepšení funkčních výsledků a kvality repozice. Otevřená repozice i flexibilní fixace TightRope mají značnou podporu v literatuře v kohortových studiích, ale nebyly srovnávány s otevřenou fixací šroubem v randomizované kontrolované studii.
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické, ekonomické a funkční výsledky mezi otevřenou repozicí, flexibilní fixací Tightrope syndesmosis (OT) a otevřenou repozicí rigidní šroubovou fixací (OS) pro syndesmotická poranění u zlomenin vysokého kotníku, zahrnující fibulu 1 cm nad úroveň syndesmózy (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Očekáváme nábor 72 pacientů (36 v každé větvi) až z 20 klinických pracovišť po celé Severní Americe. Pooperační sledování proběhne za 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců. Při každé kontrole budou posouzeny rentgenové a funkční výsledky a také dokumentace nákladů spojených s léčbou a rehabilitací.
Výzkumné otázky, na které tato studie odpoví, zahrnují následující:
- Poskytuje otevřená repozice a oprava pomocí fixace syndesmózy TightRope (OT) lepší repozici ve srovnání s otevřenou repozicí a fixací syndesmózovým šroubem (OS)?
- Která operační technika poskytuje lepší funkční výsledky?
- Jsou komplikace a náklady spojené s opravou srovnatelné mezi chirurgickými technikami?
Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný rozdíl z hlediska redukce a funkčního testování.
Vědeckým cílem této studie je porovnat:
- anatomická (otevřená) redukce mezi dvěma skupinami pomocí CT skenu a prostého rentgenového snímku.
- pooperační bolest a funkční výkonnost v každé skupině.
- míry komplikací a náklady na jednotlivé způsoby fixace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18 let s diagnózou zavřené zlomeniny kotníku Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomizace a léčba poranění syndesmózy do 14 dnů od data poranění.
- Demonstruje laterální subluxaci talu na rentgenovém snímku nebo zobrazení stresu. Talární posunutí > 1 mm nebo rozšíření středního volného prostoru ≥ 5 mm (nestabilní)
- Bez předchozího vážného poranění kotníku, patologické zlomeniny, laxity vazů, bez předchozí diagnózy nebo současné léčby osteoporózy nebo metabolického onemocnění kostí.
- Žádné souběžné zranění, o kterém se ošetřující chirurg domnívá, že zdržuje nebo mění rehabilitační protokol pro poranění kotníku.
- Žádný neuromuskulární nebo smyslový nedostatek.
- Umět porozumět a dokončit hodnocení
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let
- Otevřená zlomenina nebo patologická zlomenina.
- Talární posun < 1 mm nebo rozšíření mediálního volného prostoru < 5 mm (stabilní)
- Předchozí diagnóza nebo současná léčba osteoporózy nebo metabolického onemocnění kostí.
- Souběžné zranění, o kterém se ošetřující chirurg domnívá, že oddaluje nebo mění rehabilitační protokol pro poranění kotníku.
- Předchozí diagnostika nebo léčba neuromuskulárního onemocnění nebo senzorického deficitu (tj. diabetická neuropatie).
- Podle úsudku vyšetřovatele jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas, vězni atd.).
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená redukční fixace (OT)
Zařízení: Po fixaci fibulární zlomeniny Weber C dle AO standardů bude syndesmóza stabilizována otevřenou repozicí s následným použitím jediného Tightrope (Arthrex-Knotless) zařízení.
Otevřená redukční fixace (OT)
|
Zařízení: Po fixaci fibulární zlomeniny Weber C dle AO standardů bude syndesmóza stabilizována otevřenou repozicí s následným použitím jediného Tightrope (Arthrex-Knotless) zařízení.
Otevřená redukční fixace (OT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená redukční šroubová fixace (OS)
Zařízení: Po fixaci zlomeniny Weber C fibulární zlomeniny dle AO standardů bude syndesmóza stabilizována otevřenou repozicí s následným použitím dvou nebo více syndesmózových šroubů.
Otevřená redukční šroubová fixace (OS)
|
Zařízení: Po fixaci zlomeniny Weber C fibulární zlomeniny dle AO standardů bude syndesmóza stabilizována otevřenou repozicí s následným použitím dvou nebo více syndesmózových šroubů.
Otevřená redukční šroubová fixace (OS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomická redukce mezi těmito dvěma skupinami pomocí CT skenu a prostého rentgenového snímku.
Časové okno: 3 měsíce
|
anatomická redukce mezi těmito dvěma skupinami pomocí CT skenu a prostého rentgenového snímku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
vyhodnoceno pomocí pacientem vyplněné vizuální analogové škály a dotazníků
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
|
funkční výkon
Časové okno: 6 týdnů, 3,6 12 měsíců
|
pacienti vyplní validované dotazníky o funkčních výsledcích, bolesti a kvalitě života, které si sami administrovali, v době zařazení do studie a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po zařazení. Dotazníky budou zahrnovat obecný nástroj pro měření zdravotního stavu (EQ-5D) a měření výsledku specifického pro onemocnění (Index postižení nohou a kotníků (FADI)). EQ5D se široce používá k popisu rozsahu, v jakém mají pacienti problémy v každé z 5 dimenzí zdraví (mobilita, schopnost sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/deprese). FADI je navržen tak, aby vyhodnotil funkční omezení související s podmínkami chodidla a kotníku. Zachycuje aktivity každodenního života a náročnější úkoly nezbytné pro sportovní aktivitu (FADI Sport). Kromě toho chirurg vyplní AAOS Hindfoot Score. Toto skóre hodnotí bolest, funkci, vyrovnání, stabilitu a pohyb. Pacienti budou dotázáni, zda se vrátili do práce s upravenými povinnostmi atd. |
6 týdnů, 3,6 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .