Åben reduktionssyndesmose stramtråd versus skruefiksering
En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til at sammenligne åben reduktion, stramtovsfiksering (OT) versus åben reduktionsskruefiksering (OS) af tibia - fibulær syndesmosis.
Tibia-fibulær syndesmoseskade forekommer i en betydelig del af ankelskaderne og antages at forstyrre de syndesmotiske ledbånd.
Målet med operativ behandling er at reducere ankelhulen for at genoprette normal ledkinematik. Syndesmose reparation kan udføres ved hjælp af enten åben eller lukket reduktion, kombineret med fiksering mellem den distale tibia og fibula. Lukket fiksering har vist høje rater af ikke-anatomiske reduktioner på mere end 40 %; derfor vil åben reduktion blive udført i denne undersøgelse. Skruefiksering er stabil, men der er bekymringer vedrørende potentiel overdreven stivhed.
For nylig har fleksible fikseringsteknikker kombineret med anatomisk reduktion vist forbedringer i funktionelle resultater og reduktionskvalitet. Både åben reduktion og fleksibel TightRope fiksering har betydelig støtte i litteraturen i kohortestudier, men er ikke blevet sammenlignet med åben skruefiksering i et randomiseret kontrolleret forsøg.
I denne randomiserede multicenterundersøgelse sammenlignes radiografiske, økonomiske og funktionelle resultater mellem [åben reduktion, fleksibel Tightrope syndesmosis fiksering (OT)] og [open reduktion skruefiksering (OS)] af syndesmosen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tibia-fibulær syndesmoseskade forekommer i en betydelig del af ankelskaderne og antages at forstyrre de syndesmotiske ledbånd. Målet med operativ behandling er at reducere ankelhulen for at genoprette normal ledkinematik. Syndesmose reparation kan udføres ved hjælp af enten åben eller lukket reduktion, kombineret med fiksering mellem den distale tibia og fibula. Lukket fiksering har vist høje rater af ikke-anatomiske reduktioner på mere end 40 %; derfor vil åben reduktion blive udført i denne undersøgelse. Skruefiksering er stabil, men der er bekymringer vedrørende potentiel overdreven stivhed.
For nylig har fleksible fikseringsteknikker kombineret med anatomisk reduktion vist forbedringer i funktionelle resultater og reduktionskvalitet. Både åben reduktion og fleksibel TightRope fiksering har betydelig støtte i litteraturen i kohortestudier, men er ikke blevet sammenlignet med åben skruefiksering i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette studie er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske, økonomiske og funktionelle resultater mellem åben reduktion, fleksibel Tightrope syndesmosis fiksering (OT) til åben reduktion stiv skruefiksering (OS) til syndesmotiske skader i høje ankelfrakturer, der involverer fibula 1 cm over niveauet af syndesmosen (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Vi forventer at rekruttere 72 patienter (36 i hver arm) fra op til 20 kliniske steder i Nordamerika. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Ved hver opfølgning vil radiografiske og funktionelle resultater blive vurderet samt dokumentation af omkostninger forbundet med behandling og genoptræning.
De forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare omfatter følgende:
- Giver åben reduktion og reparation med TightRope syndesmosis fiksering (OT) bedre reduktion sammenlignet med åben reduktion og syndesmosis skrue fiksering (OS)?
- Hvilken kirurgisk teknik giver bedre funktionelle resultater?
- Er komplikationer og omkostninger forbundet med reparation sammenlignelige mellem kirurgiske teknikker?
Nulhypotesen er, at der ikke vil være forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til reduktion og funktionstestning.
De videnskabelige mål med denne undersøgelse er at sammenligne:
- anatomisk (åben) reduktion mellem de to grupper ved hjælp af CT-scanning og almindelige røntgenbilleder.
- postoperative smerter og funktionel præstation i hver gruppe.
- antallet af komplikationer og omkostninger for hver fikseringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år med diagnosen lukket Weber C ankelfraktur (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomisering og behandling af syndesmoseskade inden for 14 dage efter skadesdatoen.
- Demonstrerer lateral subluksation af talus på røntgenbilleder eller stressvisninger. Talarforskydning > 1 mm eller medial fri pladsudvidelse ≥ 5 mm (ustabil)
- Ingen historie med tidligere alvorlig ankelskade, patologisk fraktur, ligamentløshed, ingen forudgående diagnose eller aktuel behandling af osteoporose eller metabolisk knoglesygdom.
- Ingen samtidig skade, som af den behandlende kirurg anses for at forsinke eller ændre rehabiliteringsprotokollen for ankelskaden.
- Ingen neuromuskulær eller sensorisk mangel.
- Kan forstå og gennemføre vurderinger
- Afgivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Alder < 18 år
- Åben fraktur eller patologisk fraktur.
- Talarforskydning < 1 mm eller medial fri pladsudvidelse < 5 mm (stabil)
- Forudgående diagnose eller aktuel behandling for osteoporose eller metabolisk knoglesygdom.
- Samtidig skade, som af den behandlende kirurg anses for at forsinke eller ændre rehabiliteringsprotokollen for ankelskaden.
- Forudgående diagnose eller behandling for neuromuskulær sygdom eller sensorisk mangel (dvs. diabetisk neuropati).
- Sandsynlige problemer, efter efterforskerens vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, fanger osv.).
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Open Reduction Tightrope fiksering (OT)
Enhed: Efter fiksering af Weber C fibulær fraktur i overensstemmelse med AO-standarder, vil syndesmosen blive stabiliseret ved åben reduktion efterfulgt af brug af en enkelt Tightrope (Arthrex-Knotless) enhed.
Open Reduction Tightrope fiksering (OT)
|
Enhed: Efter fiksering af Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder, vil syndesmosen blive stabiliseret ved åben reduktion efterfulgt af brug af en enkelt Tightrope (Arthrex-Knotless) enhed.
Open Reduction Tightrope fiksering (OT)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben reduktionsskruefiksering (OS)
Udstyr: Efter fiksering af Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder vil syndesmosen blive stabiliseret ved åben reduktion efterfulgt af brug af to eller flere syndesmoseskruer.
Åben reduktionsskruefiksering (OS)
|
Udstyr: Efter fiksering af Weber C fibulær fraktur i henhold til AO-standarder vil syndesmosen blive stabiliseret ved åben reduktion efterfulgt af brug af to eller flere syndesmoseskruer.
Åben reduktionsskruefiksering (OS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk reduktion mellem de to grupper ved hjælp af CT-scanning og almindelige røntgenbilleder.
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomisk reduktion mellem de to grupper ved hjælp af CT-scanning og almindelige røntgenbilleder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
vurderet ved hjælp af patientudfyldt visuel analog skala og spørgeskemaer
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
funktionel ydeevne
Tidsramme: 6 uger, 3,6 12 måneder
|
patienter vil udfylde validerede selvadministrerede funktionsresultater, smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer på tidspunktet for studietilmelding og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding. Spørgeskemaer vil omfatte et generisk instrument til måling af helbredsstatus (EQ-5D) og et sygdomsspecifikt resultatmål (Foot and Ankel Disability Index (FADI)). EQ5D bruges i vid udstrækning til at beskrive, i hvilket omfang patienter har et problem inden for hver af 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, evne til egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression). FADI er designet til at vurdere funktionelle begrænsninger relateret til fod- og ankeltilstande. Det fanger dagligdags aktiviteter og mere vanskelige opgaver, der er afgørende for sportsaktivitet (FADI Sport). Derudover vil AAOS Hindfoot Score blive udfyldt af kirurgen. Denne score vurderer smerte, funktion, tilpasning, stabilitet og bevægelse. Patienterne vil blive spurgt, om de er vendt tilbage til arbejdet med ændrede pligter mv. |
6 uger, 3,6 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben reduktion Stramfiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering