Open Reduction Syndesmosis tiukkanaru vs. ruuvikiinnitys
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan sääriluun avointa supistusta, tiukka köysikiinnitystä (OT) ja sääriluun avointa supistusruuvikiinnitystä (OS) - fibulaarinen syndesmoosi.
Tibia-fibulaarinen syndesmoosivaurio esiintyy merkittävässä osassa nilkan vammoja, ja sen oletetaan häiritsevän syndesmoottisia nivelsiteitä.
Leikkaushoidon tavoitteena on vähentää nilkan kuolleisuutta nivelen normaalin kinematiikan palauttamiseksi. Syndesmoosin korjaus voidaan suorittaa joko avoimella tai suljetulla reduktiolla yhdistettynä distaalisen sääriluun ja pohjeluun väliseen fiksaatioon. Suljettu kiinnitys on osoittanut suuria ei-anatomisia vähennyksiä, yli 40 %; siksi tässä tutkimuksessa suoritetaan avoin pelkistys. Ruuvikiinnitys on vakaa, mutta on olemassa huolia mahdollisesta liiallisesta jäykkyydestä.
Viime aikoina joustavat kiinnitystekniikat yhdistettynä anatomiseen pelkistykseen ovat osoittaneet parannuksia toiminnallisissa tuloksissa ja pienennyslaadussa. Sekä avoimella reduktorilla että joustavalla TightRope-kiinnityksellä on kirjallisuudessa huomattava tuki kohorttitutkimuksissa, mutta niitä ei ole verrattu avoimeen ruuvikiinnitykseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan radiografisia, taloudellisia ja toiminnallisia tuloksia syndesmoosin [avoin reduction, joustava Tightrope syndesmosis -kiinnitys (OT)] ja [avoin reduktsiooniruuvikiinnitys (OS)] välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tibia-fibulaarinen syndesmoosivaurio esiintyy merkittävässä osassa nilkan vammoja, ja sen oletetaan häiritsevän syndesmoottisia nivelsiteitä. Leikkaushoidon tavoitteena on vähentää nilkan kuolleisuutta nivelen normaalin kinematiikan palauttamiseksi. Syndesmoosin korjaus voidaan suorittaa joko avoimella tai suljetulla reduktiolla yhdistettynä distaalisen sääriluun ja pohjeluun väliseen fiksaatioon. Suljettu kiinnitys on osoittanut suuria ei-anatomisia vähennyksiä, yli 40 %; siksi tässä tutkimuksessa suoritetaan avoin pelkistys. Ruuvikiinnitys on vakaa, mutta on olemassa huolia mahdollisesta liiallisesta jäykkyydestä.
Viime aikoina joustavat kiinnitystekniikat yhdistettynä anatomiseen pelkistykseen ovat osoittaneet parannuksia toiminnallisissa tuloksissa ja pienennyslaadussa. Sekä avoimella reduktorilla että joustavalla TightRope-kiinnityksellä on kirjallisuudessa huomattava tuki kohorttitutkimuksissa, mutta niitä ei ole verrattu avoimeen ruuvikiinnitykseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on monikeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä, taloudellisia ja toiminnallisia tuloksia avoimen redusoinnin, joustavan Tightrope syndesmosis -kiinnityksen (OT) ja avoimen reduktsiooniisen jäykän ruuvikiinnityksen (OS) välillä syndesmoottisten vammojen yhteydessä korkean nilkan murtumissa, joissa pohjeluu on 1 cm korkeampi. syndesmoosin taso (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Odotamme rekrytoivamme 72 potilasta (36 kummassakin haarassa) jopa 20 kliinisestä toimipaikasta eri puolilla Pohjois-Amerikkaa. Leikkauksen jälkeinen seuranta tapahtuu 2 ja 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Jokaisessa seurannassa arvioidaan röntgenkuvat ja toiminnalliset tulokset sekä dokumentoidaan hoitoon ja kuntoutukseen liittyvät kustannukset.
Tutkimuskysymykset, joihin tämä tutkimus vastaa, sisältävät seuraavat:
- Antaako avoin pienennys ja korjaus TightRope-syndesmoosikiinnityksen (OT) avulla paremman vähennyksen verrattuna avoimeen pienennykseen ja syndesmoosiruuvikiinnitykseen (OS)?
- Mikä leikkaustekniikka tarjoaa parempia toiminnallisia tuloksia?
- Ovatko korjaamiseen liittyvät komplikaatiot ja kustannukset verrattavissa leikkaustekniikoiden välillä?
Nollahypoteesi on, että hoitoryhmien välillä ei ole eroa vähentämisen ja toiminnallisen testauksen suhteen.
Tämän tutkimuksen tieteelliset tavoitteet ovat vertailla:
- anatominen (avoin) pienennys kahden ryhmän välillä käyttämällä CT-skannausta ja tavallisia röntgenkuvia.
- leikkauksen jälkeinen kipu ja toimintakyky kussakin ryhmässä.
- komplikaatioiden määrät ja kunkin kiinnitysmenetelmän kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu Weber C -nilkan (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3) murtuma.
- Syndesmoosivamman satunnaistaminen ja hoito 14 päivän kuluessa vamman päivästä.
- Osoittaa taluksen lateraalista subluksaatiota röntgen- tai stressinäkymissä. Talar siirtymä > 1 mm tai mediaalisen vapaan tilan leveneminen ≥ 5 mm (epävakaa)
- Ei aikaisempaa vakavaa nilkkavammaa, patologista murtumaa, nivelten löysyyttä, ei aiempaa diagnoosia tai nykyistä osteoporoosin tai metabolisen luusairauden hoitoa.
- Ei samanaikaista vammaa, jonka hoitava kirurgi katsoo viivästävän tai muuttavan nilkkavamman kuntoutusprotokollaa.
- Ei neuromuskulaarisia tai sensorisia puutteita.
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään arvioita
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta
- Avomurtuma tai patologinen murtuma.
- Talar siirtymä < 1 mm tai mediaalisen vapaan tilan levennys < 5 mm (vakaa)
- Osteoporoosin tai metabolisen luusairauden aikaisempi diagnoosi tai nykyinen hoito.
- Samanaikainen vamma, jonka hoitava kirurgi katsoo viivästävän tai muuttavan nilkkavamman kuntoutusprotokollaa.
- Aiempi diagnoosi tai hoito hermo-lihassairauden tai sensorisen puutteen (esim. diabeettinen neuropatia).
- Todennäköiset ongelmat seurannan ylläpitämisessä tutkijan arvion mukaan (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, vangit jne.).
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Open Reduction Tightrope -kiinnitys (OT)
Laite: Kun Weber C fibulaarimurtuma on kiinnitetty AO-standardien mukaisesti, syndesmoosi stabiloidaan avoimella reduktsioonilla, jota seuraa yhden Tightrope (Arthrex-Knotless) -laitteen käyttö.
Open Reduction Tightrope -kiinnitys (OT)
|
Laite: Kun Weber C fibulaarimurtuma on kiinnitetty AO-standardien mukaisesti, syndesmoosi stabiloidaan avoimella reduktsioonilla, jota seuraa yhden Tightrope (Arthrex-Knotless) -laitteen käyttö.
Open Reduction Tightrope -kiinnitys (OT)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Open Reduction -ruuvikiinnitys (OS)
Laite: Kun Weber C fibulaarinen murtuma on kiinnitetty AO-standardien mukaisesti, syndesmoosi stabiloidaan avoimella redusoinnilla, jonka jälkeen käytetään kahta tai useampaa syndesmoosiruuvia.
Open Reduction -ruuvikiinnitys (OS)
|
Laite: Kun Weber C fibulaarinen murtuma on kiinnitetty AO-standardien mukaisesti, syndesmoosi stabiloidaan avoimella redusoinnilla, jonka jälkeen käytetään kahta tai useampaa syndesmoosiruuvia.
Open Reduction -ruuvikiinnitys (OS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatominen vähennys kahden ryhmän välillä käyttämällä CT-skannausta ja tavallisia röntgenkuvia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
anatominen vähennys kahden ryhmän välillä käyttämällä CT-skannausta ja tavallisia röntgenkuvia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
arvioitiin potilaan täyttämän visuaalisen analogisen asteikon ja kyselylomakkeiden avulla
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3,6 12 kuukautta
|
potilaat täyttävät validoidut itse annetut toiminnalliset tulos-, kipu- ja elämänlaatukyselyt tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kyselylomakkeet sisältävät yleisen terveydentilan mittauslaitteen (EQ-5D) ja sairauskohtaisen tulosmitan (jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi (FADI)). EQ5D:tä käytetään laajalti kuvaamaan, missä määrin potilailla on ongelmia jokaisessa viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, kyky hoitaa itseään, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus). FADI on suunniteltu arvioimaan jalka- ja nilkkasairauksiin liittyviä toimintarajoituksia. Se tallentaa päivittäisen elämän toimintoja ja vaikeampia tehtäviä, jotka ovat välttämättömiä urheilutoiminnalle (FADI Sport). Lisäksi kirurgi suorittaa AAOS Hindfoot Score -tuloksen. Tämä pistemäärä arvioi kipua, toimintaa, kohdistusta, vakautta ja liikettä. Potilailta kysytään, ovatko he palanneet töihin muuttunein työtehtäviin jne. |
6 viikkoa, 3,6 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti