Syndesmose met open reductie Koord versus schroeffixatie
Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie om open reductie, tightrope fixatie (OT) versus open reductie schroeffixatie (OS) van de tibia - fibulaire syndesmose te vergelijken.
Tibia-fibulaire syndesmose-verwonding komt voor bij een aanzienlijk deel van de enkelblessures en wordt verondersteld de syndesmotische ligamenten te verstoren.
Het doel van de operatieve behandeling is het verkleinen van de enkelopening om de normale gewrichtskinematica te herstellen. Syndesmosis-reparatie kan worden uitgevoerd met behulp van open of gesloten reductie, gecombineerd met fixatie tussen de distale tibia en fibula. Gesloten fixatie heeft hoge percentages niet-anatomische reducties van meer dan 40% aangetoond; daarom zal in deze studie open reductie worden uitgevoerd. De schroefbevestiging is stabiel, maar er bestaat bezorgdheid over mogelijke overmatige stijfheid.
Onlangs hebben flexibele fixatietechnieken in combinatie met anatomische reductie verbeteringen aangetoond in functionele resultaten en reductiekwaliteit. Zowel open reductie als flexibele TightRope-fixatie hebben veel steun in de literatuur in cohortstudies, maar zijn niet vergeleken met open schroeffixatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In deze multicenter gerandomiseerde studie worden radiografische, economische en functionele uitkomsten vergeleken tussen [open reductie, flexibele Tightrope syndesmosis fixatie (OT)] en [open reductie schroeffixatie (OS)] van de syndesmosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tibia-fibulaire syndesmose-verwonding komt voor bij een aanzienlijk deel van de enkelblessures en wordt verondersteld de syndesmotische ligamenten te verstoren. Het doel van de operatieve behandeling is het verkleinen van de enkelopening om de normale gewrichtskinematica te herstellen. Syndesmosis-reparatie kan worden uitgevoerd met behulp van open of gesloten reductie, gecombineerd met fixatie tussen de distale tibia en fibula. Gesloten fixatie heeft hoge percentages niet-anatomische reducties van meer dan 40% aangetoond; daarom zal in deze studie open reductie worden uitgevoerd. De schroefbevestiging is stabiel, maar er bestaat bezorgdheid over mogelijke overmatige stijfheid.
Onlangs hebben flexibele fixatietechnieken in combinatie met anatomische reductie verbeteringen aangetoond in functionele resultaten en reductiekwaliteit. Zowel open reductie als flexibele TightRope-fixatie hebben veel steun in de literatuur in cohortstudies, maar zijn niet vergeleken met open schroeffixatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin klinische, economische en functionele resultaten worden vergeleken tussen open reductie, flexibele Tightrope syndesmosis fixatie (OT) en open reductie rigide schroeffixatie (OS) voor syndesmotische letsels bij hoge enkelfracturen, waarbij de fibula 1 cm boven het niveau van de syndesmose (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
We verwachten 72 patiënten te rekruteren (36 in elke arm) uit maximaal 20 klinische locaties in Noord-Amerika. Postoperatieve follow-up vindt plaats na 2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden. Bij elke follow-up zullen radiografische en functionele resultaten worden beoordeeld, evenals documentatie van kosten in verband met behandeling en revalidatie.
De onderzoeksvragen die dit onderzoek zal beantwoorden zijn onder andere:
- Geeft open reductie en herstel met TightRope syndesmosis fixatie (OT) een betere reductie in vergelijking met open reductie en syndesmosis schroeffixatie (OS)?
- Welke chirurgische techniek zorgt voor betere functionele resultaten?
- Zijn complicaties en kosten in verband met herstel vergelijkbaar tussen chirurgische technieken?
De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen de behandelgroepen wat betreft reductie en functioneel testen.
De wetenschappelijke doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van:
- anatomische (open) reductie tussen de twee groepen met behulp van CT-scan en gewone röntgenfoto's.
- postoperatieve pijn en functionele prestaties in elke groep.
- tarieven van complicaties en kosten voor elke fixatiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar met een diagnose van een gesloten Weber C-enkelfractuur (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomisatie en behandeling van syndesmoseletsel binnen 14 dagen na de datum van letsel.
- Demonstreert laterale subluxatie van talus op röntgenfoto's of stressbeelden. Talusverschuiving > 1 mm of verwijding mediale vrije ruimte ≥ 5 mm (instabiel)
- Geen voorgeschiedenis van eerdere ernstige enkelblessures, pathologische fracturen, slappe ligamenten, geen eerdere diagnose of huidige behandeling van osteoporose of metabole botziekte.
- Geen gelijktijdig letsel dat door de behandelend chirurg wordt geacht het revalidatieprotocol voor het enkelletsel te vertragen of te wijzigen.
- Geen neuromusculaire of sensorische deficiëntie.
- In staat beoordelingen te begrijpen en af te ronden
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 jaar
- Open fractuur of pathologische fractuur.
- Talusverschuiving < 1 mm of verwijding van de mediale vrije ruimte < 5 mm (stabiel)
- Voorafgaande diagnose of huidige behandeling van osteoporose of metabole botziekte.
- Gelijktijdig letsel dat door de behandelend chirurg wordt geacht het revalidatieprotocol voor het enkelletsel te vertragen of te wijzigen.
- Voorafgaande diagnose of behandeling van neuromusculaire ziekte of sensorische deficiëntie (d.w.z. diabetische neuropathie).
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoeker, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, gevangenen, enz.).
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open Reductie Koordfixatie (OT)
Hulpmiddel: Na fixatie van de Weber C-fibulaire fractuur volgens de AO-normen, wordt de syndesmose gestabiliseerd door open reductie gevolgd door het gebruik van een enkel koord (Arthrex-knooploos) hulpmiddel.
Open Reductie Koordfixatie (OT)
|
Hulpmiddel: Na fixatie van de Weber C-fibulaire fractuur volgens de AO-normen, wordt de syndesmose gestabiliseerd door open reductie gevolgd door het gebruik van een enkel koord (Arthrex-knooploos) hulpmiddel.
Open Reductie Koordfixatie (OT)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open Reductie schroefbevestiging (OS)
Hulpmiddel: Na fixatie van de Weber C-fibulaire fractuur volgens de AO-normen, wordt de syndesmose gestabiliseerd door open reductie gevolgd door het gebruik van twee of meer syndesmoseschroeven.
Open Reductie schroefbevestiging (OS)
|
Hulpmiddel: Na fixatie van de Weber C-fibulaire fractuur volgens de AO-normen, wordt de syndesmose gestabiliseerd door open reductie gevolgd door het gebruik van twee of meer syndesmoseschroeven.
Open Reductie schroefbevestiging (OS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische reductie tussen de twee groepen met behulp van CT-scan en gewone röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anatomische reductie tussen de twee groepen met behulp van CT-scan en gewone röntgenfoto's
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
geëvalueerd door middel van door de patiënt ingevulde visuele analoge schaal en vragenlijsten
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
functionele prestatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3,6 12 maanden
|
patiënten zullen gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijsten over het functionele resultaat, pijn en kwaliteit van leven invullen op het moment van inschrijving voor het onderzoek en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na inschrijving. Vragenlijsten zullen een generiek meetinstrument voor de gezondheidstoestand (EQ-5D) en een ziektespecifieke uitkomstmaat (Foot and Ankle Disability Index (FADI)) bevatten. De EQ5D wordt veel gebruikt om de mate te beschrijven waarin patiënten een probleem hebben in elk van de 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, vermogen om voor zichzelf te zorgen, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie). De FADI is ontworpen om functionele beperkingen met betrekking tot voet- en enkelaandoeningen te beoordelen. Het legt dagelijkse activiteiten en moeilijkere taken vast die essentieel zijn voor sportactiviteiten (FADI Sport). Daarnaast zal de chirurg de AAOS Hindfoot Score invullen. Deze score beoordeelt pijn, functie, uitlijning, stabiliteit en beweging. Patiënten zullen worden gevraagd of ze weer aan het werk zijn met gewijzigde taken enz. |
6 weken, 3,6 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open reductie Koordfixatie
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië