Nyitott redukciós syndesmosis feszítőkötél a csavaros rögzítéssel szemben
Prospektív randomizált, többközpontú vizsgálat a sípcsont nyitott redukciójának, szoros kötélrögzítésének (OT) és a sípcsont nyitott redukciós csavaros rögzítésének (OS) összehasonlítására – fibuláris szindróma.
A tibia-fibularis syndesmosis sérülés a bokasérülések jelentős részében fordul elő, és feltételezhetően megzavarja a syndesmotikus szalagokat.
Az operatív kezelés célja a boka mortiszának csökkentése a normál ízületi kinematika helyreállítása érdekében. A syndesmosis helyreállítása történhet nyitott vagy zárt redukcióval, a distalis tibia és a fibula közötti rögzítéssel kombinálva. A zárt rögzítés 40%-nál nagyobb arányban mutatott nem anatómiai csökkenést; ezért ebben a vizsgálatban nyílt redukciót fogunk végezni. A csavarrögzítés stabil, de aggodalomra ad okot a túlzott merevség miatt.
A közelmúltban a rugalmas rögzítési technikák anatómiai redukcióval kombinálva a funkcionális eredmények és a redukció minőségének javulását mutatták be. Mind a nyitott redukció, mind a rugalmas TightRope rögzítés jelentős támogatást élvez a szakirodalomban kohorsz vizsgálatokban, de nem hasonlították össze a nyitott csavaros rögzítéssel egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Ebben a többközpontú randomizált vizsgálatban a radiológiai, gazdasági és funkcionális eredményeket hasonlítják össze a syndesmosis [nyílt redukciója, rugalmas Tightrope syndesmosis rögzítése (OT)] és [nyílt redukciós csavaros rögzítése (OS)] között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tibia-fibularis syndesmosis sérülés a bokasérülések jelentős részében fordul elő, és feltételezhetően megzavarja a syndesmotikus szalagokat. Az operatív kezelés célja a boka mortiszának csökkentése a normál ízületi kinematika helyreállítása érdekében. A syndesmosis helyreállítása történhet nyitott vagy zárt redukcióval, a distalis tibia és a fibula közötti rögzítéssel kombinálva. A zárt rögzítés 40%-nál nagyobb arányban mutatott nem anatómiai csökkenést; ezért ebben a vizsgálatban nyílt redukciót fogunk végezni. A csavarrögzítés stabil, de aggodalomra ad okot a túlzott merevség miatt.
A közelmúltban a rugalmas rögzítési technikák anatómiai redukcióval kombinálva a funkcionális eredmények és a redukció minőségének javulását mutatták be. Mind a nyitott redukció, mind a rugalmas TightRope rögzítés jelentős támogatást élvez a szakirodalomban kohorsz vizsgálatokban, de nem hasonlították össze a nyitott csavaros rögzítéssel egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a klinikai, gazdasági és funkcionális eredményeket a nyitott redukciós, rugalmas Tightrope syndesmosis fixáció (OT) és a nyitott redukciós merev csavaros rögzítés (OS) között a magas bokatörések syndesmotikus sérülései esetén, beleértve a fibulát 1 cm-rel magasabban. a syndesmosis szintje (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Várakozásaink szerint 72 pácienst (mindegyik karban 36-ot) veszünk fel, akár 20 klinikai helyszínről Észak-Amerikában. A műtét utáni követésre 2 és 6 héten, 3, 6 és 12 hónapon belül kerül sor. Minden nyomon követéskor felmérik a radiográfiai és funkcionális eredményeket, valamint dokumentálják a kezeléssel és rehabilitációval kapcsolatos költségeket.
A kutatási kérdések, amelyekre ez a tanulmány választ ad, a következők:
- A nyitott redukció és javítás a TightRope syndesmosis rögzítéssel (OT) jobb csökkentést biztosít, mint a nyitott redukciós és syndesmosis csavaros rögzítés (OS)?
- Melyik műtéti technika biztosít jobb funkcionális eredményeket?
- Összehasonlíthatóak-e a javítással kapcsolatos szövődmények és költségek a sebészeti technikák között?
A nullhipotézis az, hogy nem lesz különbség a kezelési csoportok között a redukció és a funkcionális tesztelés tekintetében.
A tanulmány tudományos célja a következők összehasonlítása:
- anatómiai (nyílt) redukció a két csoport között CT-vizsgálat és sima röntgenfelvételek segítségével.
- posztoperatív fájdalom és funkcionális teljesítmény minden csoportban.
- a szövődmények aránya és az egyes rögzítési módok költségei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves, zárt Weber C boka (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3) törés diagnózisával.
- A syndesmosis sérülések randomizálása és kezelése a sérülés időpontjától számított 14 napon belül.
- A talus laterális subluxációját mutatja röntgen- vagy stresszfelvételeken. Talar eltolódás > 1 mm vagy mediális szabad tér kiszélesedése ≥ 5 mm (instabil)
- Nincs korábbi súlyos bokasérülés, kóros törés, ínszalag lazaság, nincs csontritkulás vagy metabolikus csontbetegség előzetes diagnózisa vagy jelenlegi kezelése.
- Nincs olyan egyidejű sérülés, amely a kezelő sebész szerint késlelteti vagy megváltoztatja a bokasérülés rehabilitációs protokollját.
- Nincs neuromuszkuláris vagy szenzoros hiányosság.
- Képes az értékelések megértésére és teljesítésére
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 év
- Nyílt törés vagy kóros törés.
- Talar eltolódás < 1 mm vagy mediális szabad tér kiszélesítése < 5 mm (stabil)
- Csontritkulás vagy metabolikus csontbetegség előzetes diagnózisa vagy jelenlegi kezelése.
- Egyidejű sérülés, amelyről a kezelő sebész úgy ítéli meg, hogy késlelteti vagy megváltoztatja a bokasérülés rehabilitációs protokollját.
- A neuromuszkuláris betegség vagy érzékszervi hiányosság előzetes diagnózisa vagy kezelése (pl. diabéteszes neuropátia).
- Valószínű problémák a vizsgáló megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek, tájékozott beleegyezést adni képtelen betegek, fogvatartottak stb.).
- Olyan betegek, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott redukciós kötélrögzítés (OT)
Készülék: A Weber C fibuláris törés AO szabványok szerinti rögzítését követően a syndesmosist nyitott redukcióval, majd egyetlen Tightrope (Arthrex-Knotless) eszközzel stabilizáljuk.
Nyitott redukciós kötélrögzítés (OT)
|
Készülék: A Weber C fibuláris törés AO szabványok szerinti rögzítését követően a syndesmosist nyitott redukcióval, majd egyetlen Tightrope (Arthrex-Knotless) eszközzel stabilizáljuk.
Nyitott redukciós kötélrögzítés (OT)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott redukciós csavarrögzítés (OS)
Eszköz: A Weber C fibuláris törés AO szabványok szerinti rögzítését követően a syndesmosis stabilizálása nyitott redukcióval, majd két vagy több syndesmosis csavar használatával történik.
Nyitott redukciós csavarrögzítés (OS)
|
Eszköz: A Weber C fibuláris törés AO szabványok szerinti rögzítését követően a syndesmosis stabilizálása nyitott redukcióval, majd két vagy több syndesmosis csavar használatával történik.
Nyitott redukciós csavarrögzítés (OS)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anatómiai redukció a két csoport között CT és sima röntgenfelvételek segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
anatómiai redukció a két csoport között CT és sima röntgenfelvételek segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
a betegek által kitöltött vizuális analóg skála és kérdőívek segítségével értékelték
|
6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
|
funkcionális teljesítmény
Időkeret: 6 hét, 3,6 12 hónap
|
a betegek validált, önállóan beadott funkcionális eredményre, fájdalomra és életminőségre vonatkozó kérdőíveket töltenek ki a vizsgálatba való beiratkozáskor, valamint 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a felvételt követően. A kérdőívek tartalmazni fognak egy általános egészségi állapotmérő műszert (EQ-5D) és egy betegségspecifikus kimenetel mérőszámot (Foot and Ankle Disability Index (FADI)). Az EQ5D-t széles körben használják annak leírására, hogy a betegek milyen mértékű problémával küzdenek az egészség mind az 5 dimenziójában (mobilitás, öngondoskodási képesség, szokásos tevékenységek, fájdalom és szorongás/depresszió). A FADI-t úgy tervezték, hogy felmérje a lábfej- és bokaállapotokkal kapcsolatos funkcionális korlátokat. Megörökíti a mindennapi élet tevékenységeit és a sporttevékenységhez nélkülözhetetlen nehezebb feladatokat (FADI Sport). Ezenkívül az AAOS Hindfoot Score-t a sebész fogja kitölteni. Ez a pontszám értékeli a fájdalmat, a funkciót, az igazodást, a stabilitást és a mozgást. A betegeket megkérdezik, hogy visszatértek-e a munkába módosított feladatokkal stb. |
6 hét, 3,6 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .