Sindesmose de Redução Aberta Fixação com corda bamba versus parafuso
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para comparar redução aberta, fixação TightRope (OT) versus fixação com parafuso de redução aberta (OS) da Sindesmose Tíbia-Fibular.
A lesão da sindesmose tíbia-fibular ocorre em uma proporção significativa das lesões do tornozelo e supõe-se que rompa os ligamentos sindesmóticos.
O objetivo do tratamento cirúrgico é reduzir o encaixe do tornozelo para restaurar a cinemática articular normal. O reparo da sindesmose pode ser realizado usando redução aberta ou fechada, combinada com fixação entre a tíbia distal e a fíbula. A fixação fechada tem demonstrado altas taxas de reduções não anatômicas superiores a 40%; portanto, a redução aberta será realizada neste estudo. A fixação do parafuso é estável, mas existem preocupações quanto ao potencial excesso de rigidez.
Recentemente, técnicas de fixação flexíveis combinadas com redução anatômica demonstraram melhorias nos resultados funcionais e na qualidade da redução. Tanto a redução aberta quanto a fixação flexível do TightRope têm suporte considerável na literatura em estudos de coorte, mas não foram comparadas à fixação com parafuso aberto em um estudo controlado randomizado.
Neste estudo randomizado multicêntrico, os resultados radiográficos, econômicos e funcionais são comparados entre [redução aberta, fixação flexível da sindesmose em corda bamba (OT)] e [fixação com parafuso de redução aberta (OS)] da sindesmose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da sindesmose tíbia-fibular ocorre em uma proporção significativa das lesões do tornozelo e supõe-se que rompa os ligamentos sindesmóticos. O objetivo do tratamento cirúrgico é reduzir o encaixe do tornozelo para restaurar a cinemática articular normal. O reparo da sindesmose pode ser realizado usando redução aberta ou fechada, combinada com fixação entre a tíbia distal e a fíbula. A fixação fechada tem demonstrado altas taxas de reduções não anatômicas superiores a 40%; portanto, a redução aberta será realizada neste estudo. A fixação do parafuso é estável, mas existem preocupações quanto ao potencial excesso de rigidez.
Recentemente, técnicas de fixação flexíveis combinadas com redução anatômica demonstraram melhorias nos resultados funcionais e na qualidade da redução. Tanto a redução aberta quanto a fixação flexível do TightRope têm suporte considerável na literatura em estudos de coorte, mas não foram comparadas à fixação com parafuso aberto em um estudo controlado randomizado.
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando os resultados clínicos, econômicos e funcionais entre redução aberta, fixação da sindesmose (OT) com corda bamba flexível e fixação com parafusos rígidos (OS) de redução aberta para lesões sindesmóticas em fraturas altas do tornozelo, envolvendo a fíbula 1 cm acima o nível da sindesmose (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Prevemos o recrutamento de 72 pacientes (36 em cada braço) de até 20 locais clínicos na América do Norte. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá em 2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. A cada acompanhamento, os resultados radiográficos e funcionais serão avaliados, bem como a documentação dos custos associados ao tratamento e reabilitação.
As perguntas de pesquisa que este estudo irá responder incluem o seguinte:
- A redução aberta e o reparo com fixação da sindesmose TightRope (OT) proporcionam melhor redução em comparação com a redução aberta e fixação com parafusos da sindesmose (OS)?
- Qual técnica cirúrgica oferece melhores resultados funcionais?
- As complicações e os custos associados ao reparo são comparáveis entre as técnicas cirúrgicas?
A hipótese nula é que não haverá diferença entre os grupos de tratamento em termos de redução e testes funcionais.
Os objetivos científicos deste estudo são comparar:
- redução anatômica (aberta) entre os dois grupos usando tomografia computadorizada e radiografias simples.
- dor pós-operatória e desempenho funcional em cada grupo.
- taxas de complicações e custos para cada método de fixação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 anos com diagnóstico de fratura fechada do tornozelo Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Randomização e tratamento da lesão da sindesmose até 14 dias após a data da lesão.
- Demonstra subluxação lateral do tálus em radiografias ou visualizações de tensão. Deslocamento talar > 1mm ou alargamento do espaço livre medial ≥ 5mm (instável)
- Sem história prévia de lesão grave no tornozelo, fratura patológica, frouxidão ligamentar, sem diagnóstico prévio ou tratamento atual de osteoporose ou doença óssea metabólica.
- Nenhuma lesão concomitante que seja considerada pelo cirurgião responsável por atrasar ou alterar o protocolo de reabilitação para a lesão no tornozelo.
- Sem deficiência neuromuscular ou sensorial.
- Capaz de compreender e concluir avaliações
- Fornecimento de Consentimento Informado
Critério de exclusão
- Idade < 18 anos
- Fratura exposta ou fratura patológica.
- Deslocamento talar < 1mm ou alargamento do espaço livre medial < 5mm (estável)
- Diagnóstico prévio ou tratamento atual para osteoporose ou doença óssea metabólica.
- Lesão concomitante considerada pelo cirurgião responsável por atrasar ou alterar o protocolo de reabilitação para a lesão no tornozelo.
- Diagnóstico ou tratamento prévio para doença neuromuscular ou deficiência sensorial (ou seja, neuropatia diabética).
- Prováveis problemas, no julgamento do investigador, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, prisioneiros etc.).
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fixação de corda bamba de redução aberta (OT)
Dispositivo: Após a fixação da fratura fibular Weber C de acordo com os padrões AO, a sindesmose será estabilizada por redução aberta seguida pelo uso de um único dispositivo Tightrope (Arthrex-Knotless).
Fixação de corda bamba de redução aberta (OT)
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Dispositivo: Após a fixação da fratura fibular Weber C de acordo com os padrões AO, a sindesmose será estabilizada por redução aberta seguida pelo uso de um único dispositivo Tightrope (Arthrex-Knotless).
Fixação de corda bamba de redução aberta (OT)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fixação com parafusos de redução aberta (OS)
Dispositivo: Após a fixação da fratura fibular Weber C de acordo com os padrões AO, a sindesmose será estabilizada por redução aberta seguida pelo uso de dois ou mais parafusos de sindesmose.
Fixação com parafusos de redução aberta (OS)
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Dispositivo: Após a fixação da fratura fibular Weber C de acordo com os padrões AO, a sindesmose será estabilizada por redução aberta seguida pelo uso de dois ou mais parafusos de sindesmose.
Fixação com parafusos de redução aberta (OS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução anatômica entre os dois grupos usando tomografia computadorizada e radiografias simples.
Prazo: 3 meses
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redução anatômica entre os dois grupos usando tomografia computadorizada e radiografias simples
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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avaliados por meio de escala visual analógica preenchida pelo paciente e questionários
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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desempenho funcional
Prazo: 6 semanas, 3,6 12 meses
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os pacientes preencherão questionários validados de resultado funcional, dor e qualidade de vida auto-administrados no momento da inscrição no estudo e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a inscrição. Os questionários incluirão um instrumento genérico de medição do estado de saúde (EQ-5D) e uma medida de resultado específica da doença (Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)). O EQ5D é amplamente utilizado para descrever até que ponto os pacientes estão tendo um problema em cada uma das 5 dimensões da saúde (mobilidade, capacidade de autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão). O FADI é projetado para avaliar as limitações funcionais relacionadas às condições do pé e tornozelo. Capta atividades da vida diária e tarefas mais difíceis essenciais à atividade desportiva (FADI Sport). Além disso, o AAOS Hindfoot Score será preenchido pelo cirurgião. Esta pontuação avalia dor, função, alinhamento, estabilidade e movimento. Os pacientes serão questionados se retornaram ao trabalho com funções modificadas, etc. |
6 semanas, 3,6 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105500
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